Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta 56x

OGYI/45301/2013

OGYI/45303/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta

Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Memantine Vipharm 10 mg és a Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta (továbbiakban Memantin Vipharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Memantine Vipharm szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Memantine Vipharm‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Memantine Vipharm‑ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Memantine Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Memantine Vipharm?

A Memantine Vipharm az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza.

Az agyban úgynevezett N‑metil-D‑aszpartát (NMDA)‑receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában.

A Memantine Vipharm az NMDA‑receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Vipharm az NMDA‑receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantine Vipharm?

A Memantine Vipharm a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedőbetegek kezelésére szolgál.

2.    Tudnivalók a Memantine Vipharm szedése előtt

Ne szedje a Memantine Vipharm‑ot

·    ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Memantine Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Memantine Vipharm fokozott óvatossággal alkalmazható:

·    ha volt már korábban epilepsziás rohama,

·    ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Vipharm kezelés előnyeit kezelőorvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a Memantine Vipharm dózist ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA‑antagonisták egyidejű alkalmazását.

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképzőanyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető-rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Gyermekek és serdülők

A Memantine Vipharm nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Memantine Vipharm

A Memantine Vipharm a következőgyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

·    amantadin, ketamin, dextrometorfán

·    dantrolen, baklofén

·    cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

·    hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

·    antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek)

·    antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek)

·    barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

·    dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L‑dopa, bromokriptin)

·    neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

·    szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett fentiekben felsorolt vagy bármely egyéb gyógyszereiről.

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantine Vipharm kezelés alatt áll.

A Memantine Vipharm egyidejű bevétele étellel és itallal

A táplálék nem befolyásolja Memantine Vipharm hatását.

Terhesség és szoptatás

A Memantine Vipharm alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Memantine Vipharm‑ot szedő nőknek nem szabad szoptatni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet‑e járművet, illetve kezelhet‑e gépeket. A Memantine Vipharm szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

3.    Hogyan kell szedni a Memantine Vipharm‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta

Felnőttek és idős betegek esetében a Memantine Vipharm ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

1. hétEgy darab 10 mg‑os filmtabletta fele

2. hétEgy darab 10 mg‑os filmtabletta

3. hétEgy és egy fél darab 10 mg‑os filmtabletta

4. hét és azt követőenKét darab 10 mg‑os filmtabletta naponta egyszer

Az ajánlott adag kezelés kezdő csomag alkalmazásával is elérhető

.

A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél filmtabletta (1 x 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy filmtablettára (1 x 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél filmtablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két filmtabletta (1 x 20 mg).

Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta

Felnőttek és idős betegek esetében a Memantine Vipharm ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi kezelési séma alapján kell elérni. A dózisnöveléshez egyéb hatáserősségű filmtabletták állnak rendelkezésre.

A kezelést a 5 mg memantin egyszeri alkalmazásával kell elkezdeni. Ezt a dózist hetente 5 mg‑mal kell emelni, amíg a javasolt (fenntartó) dózist elérik. A javasolt fenntartó dózis 20 mg egyszer egy nap, melyet a 4. hét elejére lehet elérni.

Adagolás csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

A filmtabletta eltörése

Helyezze a filmtablettát domború oldalával egy kemény felületre. A törővonal legyen felfelé. Nyomja lefelé a filmtabletta két szélét a képen látható módon egyik keze mutató és hüvelykujjával amíg a filmtabletta eltörik.

Alkalmazás

A Memantine Vipharm‑ot naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A filmtablettákat egy kevés vízzel kell lenyelni. A filmtabletta akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Memantine Vipharm‑ot addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Memantine Vipharm‑ot vett be

A Memantine Vipharm túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban található.

Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine Vipharm‑ot vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni a Memantine Vipharm‑ot

Amennyiben elfelejti bevenni a Memantine Vipharm adagját, várjon és vegye be a következő adagot a szokott időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érint)

Fejfájás • aluszékonyság • székrekedés • emelkedett májfunkciós értékek • szédülés • egyensúlyzavar • magas vérnyomás • légszomj • gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érint)

Fáradtság • gombás fertőzések • zavartság • hallucinációk • hányás • járászavar •szívelégtelenség • vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érint)

Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Hasnyálmirigy-gyulladás • májgyulladás (hepatitisz) • pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Memantine Vipharm‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. Az első két szám jelenti a hónapot az utolsó négy jelenti az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Memantine Vipharm

·    A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg / 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg / 16,62 mg memantinnak felel meg.

·    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és magnézium-sztearát a tabletta magban; és laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vasoxid (E172) (csak a Memantine Vipharm 20 mg filmtablettában) és vörös vasoxid (E172) (csak a Memantine Vipharm 20 mg filmtablettában) a tabletta bevonatában.

Milyen a Memantine Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta

A Memantine 10 mg filmtabletta fehér, filmbevonattal ellátott, kerek (8 mm), mindkét oldalán domború felületű tabletta az egyik oldalon széles nyomás érzékeny bemetszéssel a mások oldalon „M9MN” és „10” vésettel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db vagy 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy 30x1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta

A Memantine 20 mg filmtabletta rózsaszín, filmbevonattal ellátott, ovális (13,5 x 6,6 mm), mindkét oldalán domború felületű tabletta az egyik oldalon széles nyomás érzékeny bemetszéssel a mások oldalon „M9MN 20” vésettel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db vagy 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy 30x1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

Gyártók:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanyolország

Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054, Graz

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria    Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten

    Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten

    Memantin Genericon 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Csehország:    Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety

    Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety

Görögország:    Memantine Synthon 10 mg

    Memantine Synthon 20 mg

    Memantine Synthon 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

Finnország:    Adaxor 10 mg

    Adaxor 20 mg

    Adaxor aloituspakkaus 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

Franciaország:    Mémantine Synthon 10 mg, comprimé pelliculé

    Mémantine Synthon 20 mg, comprimé pelliculé

    Mémantine Synthon 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé

Izland:    ZALATINE 10 mg filmuhúðuð tafla

    ZALATINE 20 mg filmuhúðuð tafla

Magyarország:    Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta

    Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta

Hollandia:    Memantine Synthon 10 mg, tabletten

    Memantine Synthon 20 mg, tabletten

    Memantine Synthon 5 mg + 10 mg +15 mg + 20 mg, tabletten

Lengyelország:    Memantine Vipharm tabletki powlekane

Portugália:    Memantina Synthon

Románia:    Memantină Polipharma 10mg comprimate filmate

    Memantină Polipharma 20mg comprimate filmate

Memantină Polipharma 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate pachet pentru începerea tratamentului

Szlovákia:    Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety

    Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety

Spanyolország:    Memantina Synthon 10 mg comprimidos recubierto con película EFG

    Memantina Synthon 20 mg comprimidos recubierto con película EFG

Memantina Synthon 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimidos recubierto con película EFG

Nagy-Britannia:    Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets

    Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets

Memantine Synthon Treatment Initiation Pack 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg film-coated tablets

Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta    

OGYI-T-22678/01 28x PVC/Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22678/02 56x PVC/Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22678/03 98x PVC/Al buborékcsomagolás    

Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta        

OGYI-T-22678/04 28x PVC/Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22678/05 56x PVC/Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22678/06 98 PVC/Al buborékcsomagolás    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.június