Memantine Orion 10 mg filmtabletta 56x

OGYI/48468/2014

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Memantine Orion 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Memantine Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Memantine Orion szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Memantine Oriont?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Memantine Oriont tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Memantine Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Memantine Orion az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantine Orion az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Orion az NMDA‑receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantine Orion?

A Memantine Orion a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Memantine Orion szedése előtt

Ne szedje a Memantine Oriont:

-    ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Memantine Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-    ha volt már korábban epilepsziás rohama,

-    ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs kezelve.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Orion kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra mérlegelnie kell.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

5

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közel múltban alapvetően megváltoztatta az étkezési szokásait, vagy olyan változtatást tervez (pl. normál étrendről szigorú vegetariánusra), ha renális tubuláris acidózis nevű állapotban szenved (RTA, a vese működészavara miatt túlzott mennyiségű sav képződik a vérben), vagy ha súlyos húgyúti fertőzése van, mivel ezekben az esetekben a gyógyszer dózisát módosítására lehet szükség.

Gyermekek és serdülők

A Memantine Orion nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és a Memantine Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Memantine Orion főleg a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

-    amantadin, ketamin, dextrometorfán

-    dantrolen, baklofén

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin, hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

-    antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

-    antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

-    barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

-    dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

-    neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

-    szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ön Memantine Orion kezelés alatt áll.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A Memantine Orion szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Memantine Orion szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

3.    Hogyan kell szedni a Memantine Oriont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és idős betegek esetében a Memantine Orion ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi kezelés útmutatás alapján kell elérni:

1. hét5 mg naponta egyszer

2. hét10 mg naponta egyszer

3. hét15 mg naponta egyszer

4. hét és azt követően20 mg naponta egyszer

A kezelés első hetében az ajánlott kezdőadag naponta egyszer 5 mg memantin. Ezt a második héten naponta egyszer 10 mg-ra, a harmadik héten naponta egyszer 15 mg-ra kell növelni. A negyedik héttől kezdve az ajánlott dózis naponta egyszer 20 mg.

Károsodott veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Az alkalmazás módja

A Memantine Oriont naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni.

A tabletták bevehetők étkezés közben, de attól függetlenül is.

A kezelés időtartama

A Memantine Oriont addig szedje, amíg használ Önnek. A kezelést csak az orvos utasítása alapján hagyja abba. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a kezelés előnyös hatása fokozatosan elmúlik. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Memantine Oriont vett be

·    A Memantine Orion túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos, a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban leírt tünetek fokozottabban jelentkezhetnek.

·    Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine Oriont vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni a Memantine Oriont

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejti bevenni a Memantine Orion adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantine Orionnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket. Azonnal forduljon orvoshoz, ha depressziósnak érzi magát, vagy önártó gondolatai vannak.

Gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél fordulnak elő):

•    Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 betegből 1-nél fordulnak elő):

•    Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vérrögképződés (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő):

•    Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•    Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Memantine Oriont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Memantine Orion?

-    A készítmény hatóanyaga a memantin.

Egy 10 mg-os tabletta 10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, B típusú kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)

Milyen a Memantine Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 10 mg-os filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 13,0 mm hosszú és 5,5 mm széles, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán ‘10’ mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

100, 150 db tabletta HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

OGYI-T-22452/01    28x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22452/02    56x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január