Memantin Stada 10 mg filmtabletta 56x

OGYI/49936/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Memantin Stada 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Memantin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Memantin Stada szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Memantin Stada‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Memantin Stada‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Memantin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Memantin Stada?

A Memantin Stada az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)‑receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantin Stada az NMDA‑receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantin Stada az NMDA‑receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantin Stada?

A Memantin Stada a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedőbetegek kezelésére szolgál.

2.    Tudnivalók a Memantin Stada szedése előtt

Ne szedje a Memantin Stada‑t

-    ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Memantin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    ha volt már korábban epilepsziás rohama,

-    ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantin Stada kezelés előnyeit kezelőorvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA‑antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Memantin Stada nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Memantin Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Memantin Stada főként a következőgyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L‑dopa, bromokriptin)

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantin Stada-kezelés alatt áll.

A Memantin Stada egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképzőanyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető-rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes vagy terhes szeretne lenni, beszélje meg kezelőorvosával. A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Memantin Stada‑t szedő nőknek nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet‑e járművet, illetve kezelhet‑e gépeket. A Memantin Stada szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

3.    Hogyan kell szedni a Memantin Stada‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és idős betegek esetében a Memantin Stada ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

1. hétEgy darab 10 mg‑os tabletta fele

2. hétEgy darab 10 mg‑os tabletta

3. hétEgy és egy fél darab 10 mg‑os tabletta

4. hét és azt követőenKét darab 10 mg‑os tabletta naponta egyszer

A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1 x 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 x 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 x 20 mg).

Adagolás csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Memantin Stada‑t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletta akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Memantin Stada‑t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Memantin Stada‑t vett be

-    A Memantin Stada túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban található.

-    Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantin Stada‑t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni a Memantin Stada‑t

-    Amennyiben elfelejti bevenni a Memantin Stada adagját, várjon és vegye be a következődózist a szokott időben.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érint):

·    Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érint):

·    Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érint):

·    Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Memantin Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a memantin Stada

A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tabletta magban; és poli(vinil-alkhol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum a bevonatban.

Milyen a Memantin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, középen elvékonyodó, mindkét oldalán domború felületű, 10 mm – 5,5 mm, mindkét oldalán törővonallal és egyik oldalán ‘1 0’ bevéséssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Buborékcsomagolásonként 7, 10, 14, 15 vagy 20 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC és alumínium) buborékcsomagolások.

A Memantin Stada filmtabletta 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Cemelog-BRS Kft.

Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Magyarország

Cemelog-BRS Kft.

Akron u. 1.,

2040 Budaörs

Magyarország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Írország

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    Memantin STADA 10 mg Filmtabletten

    Memantin STADA 20 mg Filmtabletten

    Memantin STADA 5/10/15/20mg Filmtabletten

Belgium:    Memantine EG 10mg filmomhulde tabletten

    Memantine EG 20mg filmomhulde tabletten

Bulgária:    Memantine STADA 10 mg film-coated tablets

Csehország:    MEMANTINE STADA 10mg potahované tablety

Németország:    Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten

    Memantinhydrochlorid STADA 20 mg Filmtabletten

    Memantinhydrochlorid STADA Starterpackung 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg Filmtabletten

Spanyolország:    Memantina STADA 10 mg comprimdos recubiertos con película EFG

    Memantina STADA 20 mg comprimidos con película EFG

    Memantina STADA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franciaország:    MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

    MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:    Memantin Stada 10 mg filmtabletta

Írország:    Memantine Clonmel 10 mg film-coated tablets

Luxemburg:    Memantine EG 10mg comprimés pelliculés

    Memantine EG 20mg comprimés pelliculés

Hollandia:    Memantine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten

    Memantine HCl CF 20 mg, filmomhulde tabletten

    Memantine HCl CF 5mg/10 mg/15mg/20mg, filmomhulde tabletten

Portugália:    Memantina Ciclum 10 mg

    Memantina Ciclum 20 mg

    Memantina Ciclum 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

Szlovákia:    Memantin Stada 10 mg

    Memantin Stada 20 mg

OGYI-T-22542/01-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március