Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml injekció 5x1,5 ml

OGYI/45444/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

meloxikám

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam-Zentiva15 mg/1,5 ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meloxicam-Zentiva15 mg/1,5 ml oldatos injekció erős gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszer. Az úgy nevezett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) csoportjába tartozik. Hatóanyaga a meloxikám.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció reumás betegségek pl. oszteoartritisz, reumás ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór) fellángolásainak rövid tüneti kezelésére szolgál, ha a meloxikám szájon vagy végbélen keresztüli adagolása nem lehetséges.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása 18 év alatt nem ajánlott.

2.    Tudnivalók a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva15 mg/1,5 ml oldatos injekciót:

·    ha allergiás meloxikámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    azon betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer asztmás tüneteket, orrpolipot, angioödémát (allergia következtében jelentkező bőr és nyálkahártya duzzanat) vagy csalánkiütést okozott.

·    véralvadási zavar (túlzott vérzékenység) esetén vagy váralvadás-gátló gyógyszerrel egyidejűleg (az injekció beadása helyén keletkező vérzés veszélye miatt);

·    ha a kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (a bélfal kilyukadása) szerepel valamely nem-szteroid gyulladásgátló szer szedése kapcsán;

·    ha a kórelőzményben visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzés szerepel;

·    agyvérzés vagy más vérzési rendellenesség esetén;

·    súlyos májelégtelenség esetén;

·    súlyos, nem dializált (nem dializálható) veseelégtelenség esetén;

·    nem kezelt vagy kezelésre nem javuló súlyos szívelégtelenség esetén;

·    a terhesség utolsó három hónapjában.

7

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meloxicám-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Legyengült vagy gyengébb testalkatú betegek az esetleges mellékhatásokat rosszabbul tűrhetik, így szoros ellenőrzés szükséges.

Kerülendő a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel.

Elégtelen terápiás válasz esetén sem szabad meghaladni a maximálisan ajánlott napi adagot. Ha a beteg állapota néhány nap elteltével nem javul, a kezelést át kell értékelni.

A meloxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.

További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.

A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.

Ha Önnél a meloxikám alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a meloxikámot tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, abba kell hagyni a meloxikám alkalmazását, sürgősen kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Emésztőrendszer

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, a kezelés kapcsán is kialakulhat emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás, figyelmeztető jelekkel vagy azok nélkül. Ezek a mellékhatások idős betegeknél általában súlyosabbak.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata a nem-szteroid gyulladásgátló adagjával párhuzamosan nő azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, vagy a következő gyógyszerek valamelyikét szedik: kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), vérlemezke-gátlók (acetilszalicilsav), egyes kedélyjavító szerek (az úgynevezett szerotonin–újrafelvétel gátlók) és más nem-szteroid gyulladásgátlók.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazását fel kell függeszteni, ha a betegnél emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció fokozott óvatossággal alkalmazható, ha a beteg kórelőzményében emésztőrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel a Meloxicam-Zentiva ezen betegekben a tünetek súlyosbodását okozhatja.

Vesék

A nem-szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a veseműködést azon betegekben, akik vértérfogata, és a vesén átáramló vér mennyisége csökkent. A készítmény elhagyását követően a csökkent veseműködés általában teljes mértékben rendeződik és visszatér a kezelés előtti értékekre. Ebből a szempontból fokozottan veszélyeztetettek a kiszáradt, illetve szívelégtelenségben, májzsugorban, vesebetegségben szenvedő, egyidejűleg vízhajtó-kezelésben részesülő betegek, valamint nagyműtétet követő állapotokban. Ezeket a betegeket a kezelés megkezdésekor fokozott óvatossággal kell ellenőrizni.

Vesebetegségben, vízhajtó-kezelés ideje alatt, illetve csökkent vértérfogat és a vesén átáramló vér mennyiségnek különböző okok miatti csökkenése esetén a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció csak kifejezetten szükséges esetekben alkalmazható.

Szív, agy, érrendszer

Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a beteg kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása kapcsán beszámoltak folyadék-visszatartásról és vizenyő kialakulásáról.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Máj

A nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjához tartozó egyéb szerekhez hasonlóan, a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció adása kapcsán is beszámoltak a májműködést értékelő laborvizsgálatok eredményeinek eltéréseiről. Az esetek többségében ezek csekély mértékűek és átmenetiek voltak. Amennyiben az elváltozás számottevő vagy hosszú időn keresztül fennáll, megfontolandó a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazásának felfüggesztése. A kóros májfunkciós vizsgálatokat ellenőrizni kell.

Klinikailag stabil májzsugorodás esetén nem szükséges az adagot módosítani. Ugyanakkor májzsugor esetén Meloxicam-Zentiva oldatos injekció csak különösen indokolt esetben alkalmazható.

Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció elfedheti az egyidejűleg fennálló fertőző betegségek tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát a Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazása előtt, ha egyidejűleg

-    kortikoszteroidokat kap;

-    véralvadásgátló (pl. warfarin), injekció formájában beadott heparin, vérlemezke-gátló (pl. acetilszalicilsav) vagy egyéb vérrögoldó kezelésben részesül;

-    az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételt gátlók csoportjához tartozó, depresszióra vagy más pszichiátriai betegségre adott gyógyszert szed;

-    egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítményt kap;

-    vízhajtó vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszert, ACE-gátlót vagy angiotenzin-II receptor gátló gyógyszert szed;

-    metotrexát, kolesztiramin, lítium vagy kinolon-kezelésben részesül.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció csökkentheti a méhen belüli fogamzásgátló eszközök hatékonyságát.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció nem alkalmazható a terhesség harmadik harmadában.

A terhesség első és második harmadában a Meloxicam-Zentiva injekció kizárólag akkor alkalmazható, ha ez elengedhetetlenül szükséges.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre adatok a meloxikám humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Ugyanakkor a hosszú felezési időre való tekintettel a meloxikám nem jó választás a szoptató nők számára.

Termékenység

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció csökkentheti a teherbeesés valószínűségét, így alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknél a teherbeesés kapcsán nehézségek merülnek fel, illetve meddőség miatt kivizsgálás alatt állnak, megfontolandó a meloxikám-kezelés megszakítása.

Olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni, valamint a terhesség első vagy második harmadában a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció lehető legkisebb dózisát kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja az éberséget és a koncentrálóképességet. Amennyiben mellékhatásként látászavar, szédülés vagy álmosság jelentkezik, a gyógyszer ronthatja a fokozott éberséget, mozgáskoordinációt, illetve gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységek végzését (pl. gépjárművek vezetése, gépek kezelése vagy magasban végzett munkák). Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, ne végezzen fokozott éberséget igénylő tevékenységeket.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) kezelésre alkalmas.

Az injekciót kizárólag gyakorlott egészségügyi dolgozó alkalmazhatja.

Általában a javasolt napi adag 15 mg (1 ampulla).

A nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából veszélyeztetett betegek kezelését napi 7,5 mg adaggal kell kezdeni.

A meloxikám napi összdózisa nem haladhatja meg a 15 mg-ot.

Injekciós (parenterális) adagolási forma esetén általában a kezelés elején egyetlen adag elegendő. A kezelést indokolt esetben, maximum 2‑3 napig lehet folytatni (pl. amennyiben a meloxikám alkalmazása tabletta vagy kúp formájában nem megoldható).

Az alkalmazás módja

Az injekciót lassan és mélyen a farizomba (a farpofa külső-felső kvadránsába) kell beadni, a sterilitás feltételeinek szigorú betartásával. Ismételt alkalmazáskor a jobb- és baloldalt váltogatni kell. Az injekció befecskendezése előtt mindig ellenőrizni kell, hogy a tű nem vénába talált-e.

Ha az injekció beadása közben erős fájdalom jelentkezik, az adást azonnal abba kell hagyni.

Csípőprotézis esetén az injekció beadása az ellenkező oldali farizomba javasolt.

Különleges betegcsoportok

Idős betegek és a nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek:

A javasolt napi adag időskorúaknak 7,5 mg (fél ampulla).

Veseelégtelenség:

Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, dializált betegekben a napi adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot (fél ampullát).

Enyhe-középsúlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin clearance > 25 ml/perc) nem szükséges csökkenteni az adagot. A meloxikám alkalmazása ellenjavallt súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegekben (lásd a „Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót“ pontot).

Májelégtelenség:

Enyhe – középsúlyos mértékű májelégtelenségben nem szükséges csökkenteni az adagot. (Súlyos mértékben beszűkült májfunkciók esetén lásd a „Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót“ pontot).

Gyermekek:

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben.

Ha az előírtnál több Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót alkalmaztak

Ha Ön vagy valaki más az előírtnál több Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót alkalmazott, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvossal.

A túladagolás tünetei a levertség, aluszékonyság, hányinger, hányás és gyomortáji fájdalom.

A súlyos mérgezések magas vérnyomást, heveny veseelégtelenséget, a májműködés zavarát, a légzés csökkenését, kómát, rángógörcsöket és a keringési rendszer összeomlását okozhatják.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha ezeket szeretné megbeszélni vele.

Emésztőrendszeri vérzés vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő az alábbi gyakorisággal:

Gyakori (10 betegből legalább 1‑nél jelentkezhetnek):

vérszegénység, szédülés, fejfájás, emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasfájás, székrekedés, puffadás, hasmenés, viszketés, bőrkiütés és vizenyő (ödéma).

Nem gyakori (100 betegből legalább 1‑nél jelentkezhetnek):

a vér sejtes összetevőinek csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogás érzés, a vérnyomás emelkedése, az arc és nyak kipirulása, emésztőrendszeri vérzés, gyomor– vagy nyombélfekély, nyelőcsőgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, a máj laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése (pl. a transzaminázok vagy az epefesték (bilirubin) emelkedése – a bilirubin szintjének emelkedése a bőr halvány sárgás elszíneződésével járhat), csalánkiütés, a veseműködés laboratóriumi vizsgálatainak eltérései (pl. a kreatinin vagy a karbamid-nitrogén szintek emelkedése).

Ritka (1000 betegből legalább 1nél jelentkezhetnek):

anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (túlérzékenységi reakciók, melyek során az immunrendszer túlzott választ ad egy allergénre), asztmás roham jelentkezése acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyénekben, hangulatzavarok, álmatlanság és rémálmok, zavartság, látászavar (pl. homályos látás), emésztőrendszeri perforáció (az emésztőcsatorna falának kilyukadása), gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás, májgyulladás, veseelégtelenség, potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont), angioödéma (allergiás reakció következtében fellépő vizenyős duzzanat), eritéma multiforme (változó alakú vörös foltok jelentkezése a bőrön), fényérzékenység.

Beszámoltak nátrium-, kálium- és vízvisszatartásról, valamint vízhajtókkal fellépő gyógyszerkölcsönhatásról.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

-    A készítmény hatóanyaga 15 mg meloxikám ampullánként (1,5 ml).

-    Egyéb összetevők: meglumin, poloxamer 188, glicin, nátrium-hidroxid (pH beállításához), nátrium-klorid, glikofurol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, sárgás-zöldes árnyalatú, látható részecskéktől mentes, 8,4‑9,2 pH-értékű oldat átlátszó üvegampullában.

1,5 ml oldatos injekció 2 ml‑es, I‑es típusú üvegampullában.

Kiszerelés:

5x 1,5 ml

10x 1,5 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság

Gyártó

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság

UAB „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius, Litvánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország:     Recoxa 10 mg/ml süstelahus

Magyarország:     Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

Lettország:     Recoxa 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litvánia:     Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lengyelország:     Aglan

Románia:     Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

OGYI-T-20656/07    (5 x 1,5 ml)

OGYI-T-20656/08    (10 x 1,5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november