MeloxEP 15 mg tabletta 30x

OGYI/5298/2014

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

MeloxEP 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a MeloxEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a MeloxEP tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a MeloxEP tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a MeloxEP tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az MeloxEP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meloxikám a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-ok) nevezett gyógyszercsoportba tartozik, melyeket fájdalomcsillapításra, ízületek és izmok gyulladásos állapotainak enyhítésére alkalmaznak.

A MeloxEP tabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:

·    oszteoartrózis (ízületi betegség, amit az ízületi porc kopása jellemez) tünetei fellángolásának rövid távú kezelése;

·    reumatoid artritisz (egyfajta gyulladásos ízületi betegség) tüneteinek hosszú távú kezelése;

·    egy hasonló állapot, a spondilitisz ankilopoetika (a gerinc gyulladásos betegsége) tüneteinek hosszú távú kezelése

2.    Tudnivalók a MeloxEP tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a MeloxEP tablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra, vagy a MeloxEP tabletta egyéb összetevőjére;

·    ha allergiás az acetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID);

·    ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved vagy korábban ismétlődően szenvedett;

·    ha az emésztőrendszer vérzésével vagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzési rendellenessége van;

·    ha súlyos májbetegségben szenved.

·    ha súlyos veseelégtelenségben szenved, amit művesekezeléssel (dialízis) nem kezelnek;

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·    ha súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved.

·    a terhesség utolsó harmadában és szoptatás ideje alatt;

A MeloxEP tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:

·    ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak;

·    ha Ön időskorú;

·    ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;

·    ha máj, vese vagy szívproblémái vannak;

·    ha kórosan megemelkedett a káliumszint a vérében;

·    ha korábban asztmás volt;

·    ha cukorbeteg

·    ha székletében vért észlel;

·    ha bármilyen bőrreakciót tapasztal;

·    ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) használ;

·    ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a meloxikám hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet;

·    ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt.

·    magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség szerepel kórelőzményében

·    ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy meloxikámot szed;

A meloxikámhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és hosszabb ideig történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A meloxikám más nem szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek és 15 év alatti serdülőkorúak nem szedhetik a MeloxEP tablettát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin

·    más nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

·    lítium készítmények (mentális betegségekre)

·    metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)

·    vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)

·    kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)

·    ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)

·    vízhajtó tabletták (diuretikumok)

·    vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

·    kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

·    más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A MeloxEP egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:

A MeloxEP tablettát étkezés közben, egészben, vízzel kell lenyelni.

Terhesség , szoptatás és termékenység:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első és második harmadában a MeloxEP tabletta kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a MeloxEP tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó három hónapjában szedett MeloxEP a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Következésképpen a MeloxEP ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.

A MeloxEP kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A MeloxEP tabletta olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Például ilyen mellékhatások lehetnek a látászavarok, az álmosság és a szédülés. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.

Fontos információk a MeloxEP tabletta egyes összetevőiről:

Ez a gyógyszer tejcukrot (86 mg laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a MeloxEP tablettát?

A MeloxEP tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A MeloxEP tablettákat naponta egy alkalommal, étkezés közben, vízzel kell bevenni.

Az adag módosításáról vagy a kezelés leállításáról kizárólag a kezelőorvos dönthet.

Az ízületi porc kopásával járó heveny gyulladás (oszteoartrózis) fellángolásakor jelentkező fájdalom rövid távú kezelése: 7,5 mg/nap (fél 15 mg-os tabletta). Ha a terápiás hatás túl gyenge kezelőorvosa ezt felemelheti 15 mg/nap-ra (egy 15 mg-os tabletta).

Sokízületi gyulladás által okozott fájdalom (rheumatoid artritisz) hosszú távú kezelése:

15 mg/nap. A kezelésre adott válasz függvényében ez 7,5 mg/napra (fél 15 mg-os tabletta) csökkenthető.

Hátmerevséget okozó, krónikus csigolya-ízületi gyulladás által előidézett fájdalom tartós kezelése

15 mg/nap. A kezelésre adott válasz függvényében ez 7,5 mg/napra (fél 15 mg-os tabletta) csökkenthető.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 15 MG-OT!

Művesekezelésben (dialízis) részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot.

Ha Ön idősebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát 15 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Ezért a MeloxEP alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Ha az előírtnál több MeloxEP tablettát vett be:

Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és megmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.

Ha elfelejtette bevenni a MeloxEP tablettát:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az MeloxEP tabletta szedését:

A gyógyszer szedésének abbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladás súlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha azt előzőleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a MeloxEP tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): vérszegénység (sápadtság és kóros fáradtságérzet), bizonytalanságérzés, fejfájás, emésztési zavarok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, székrekedés, szélgörcs, hasmenés, erős viszketés, bőrkiütés, főleg az alsó végtagok duzzanata.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): vérképeltérések, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogásérzet, szívelégtelenség, vérnyomás emelkedés, kipirulásérzet, véres széklet, fekély a gyomorban vagy a vékonybelekben,, nyelőcsőgyulladás (tünetei lehetnek gyomorégés és nyelési nehezítettség), fájdalom vagy fekélyek megjelenése a szájban, a máj- és veseműködést vizsgáló labortesztek eltérései, viszkető duzzanatok a bőrön, nátrium és vízvisszatartás, a káliumszint megemelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): Súlyos allergiás reakció, hangulatzavarok, álmatlanság, rémálmok, zavartság, látászavarok beleértve a homályos látást, asztmás roham, fájdalom gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) miatt, gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás, májgyulladás (májproblémák), súlyos bőrreakciók (pl. kiütés, láz és hólyagosodás), a bőr fényérzékenysége és veseelégtelenség. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció) tüneteit észleli (pl. az arc és az ajkak duzzanata, légzési nehézség) vagy súlyos bőrreakciók jelentkeznek.

A meloxikám csökkentheti a fehérvérsejtek számát és ezért csökkenhet az Ön ellenálló képessége a fertőzésekkel szemben. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél, pl. láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy láz és helyi fertőzés tünetei, pl. fájdalom a torokban/garatban vagy a szájban, vagy húgyúti pronblémák azonnal forduljon orvosához. Vérvizsgálatot foganak végezni, amivel ellenőrizhető a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenése (agranulocitózis). Fontos, hogy elmondja orvosának milyen gyógyszert szed.

A jelen készítménnyel összefüggésben eddig még nem tapasztalt mellékhatások, melyek azonban általánosságban elfogadottan a hasonló hatású csoportba tartozó egyéb gyógyszerek vonatkozásában előfordultak:

Általában akut veseelégtelenségként megnyilvánuló szervi vesebetegség.

Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be nem szteroid gyulladás-csökkentőkkel történő kezelés kapcsán.

A meloxikámhoz hasonló gyógyszerek a szívroham (miokardiális infarktus) vagy az agyi érkatasztrófák (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével járhatnak együtt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

5.    Hogyan kell a MeloxEP tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a MeloxEP tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MeloxEP tabletta:

A készítmény hatóanyaga: 15 mg meloxikám tablettánként.

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, trinátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.    

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T- 10293/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március