Meloxan 15 mg tabletta 30x

8039/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MELOXAN 15 MG TABLETTA

meloxikám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Meloxan szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Meloxant?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Meloxant tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELOXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Meloxan fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szer (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő), amely az emberi immunrendszer legaktívabb sejtjeinek működését gátolja. Ennek következtében a betegség aktivitása csökken és enyhül a gyulladás. Az ízületek fájdalma, merevsége enyhül vagy teljesen eltűnik. A Meloxan nem gyógyítja meg a reumát, de megállítja a betegség további romlását.

A Meloxan tabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:

·    ízületi porcok kopásával járó megbetegedés (oszteoartrózis) kiújulásának rövid ideig tartó tüneti kezelése.

·    reumatikus izületi gyulladások (reumatoid artritisz) által, okozott fájdalom tartós kezelése.

·    hátmerevséget okozó, krónikus csigolya-ízületi gyulladás (spondilítisz ankilopoetika) által előidézett fájdalom tartós kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A MELOXAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Meloxan-t:

·    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára, vagy a Meloxan bármely egyéb összetevőjére, illetve hasonló hatású gyógyszerekre, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentőkre és szalicilátokra.

·    ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

·    ha szalicilátok vagy egyéb gyulladáscsökkentők bevétele után allergiás alapú asztmás roham, orr-polip, vizenyő alakult ki Önnél vagy allergiás bőrkiütése jelentkezett.

·    ha aktív vagy kiújult emésztőrendszeri fekélye van.

·    súlyos májelégtelenségben.

·    súlyos veseelégtelenségben.

·    ha gyomorfekélye, bélrendszeri fekélye, agyvérzése, vérzékenységre való hajlama vagy súlyos pangásos szívelégtelensége van.

·    gyomor- bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), peptikus fekély és vérzés esetén.

·    ha korábbi nem szteroid típusú készítmény alkalmazásához kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés / átfúródás / fekély szerepel a kórelőzményében.

A Meloxan kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha:

·    szívelégtelenségben, magas vérnyomásban vagy máj- illetve veseelégtelenségben szenved, illetve ha dialízis kezelés alatt áll,

·    nyelőcső, gyomor vagy nyombélfekélye volt/van,

·    emésztőrendszeri betegsége van vagy más, a gyomorral és belekkel kapcsolatos tünetektől szenved,

·    vérzési rendellenessége van és bármikor gyomor-, bél- vagy agyvérzése volt,

·    már valamilyen fájdalomcsillapító kezelés alatt áll,

·    cukorbeteg,

·    kevés a vér a szervezetében (hipovolémia), ami súlyos vérveszteség, égés, sebészeti beavatkozás vagy nem megfelelő mennyiségű folyadékfelvétel miatt jöhetett létre.

Az orvos tudtával és beleegyezésével a kezelést fel kell függeszteni, ha:

·    emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik,

·    súlyos bőrreakciók vagy más túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés bekövetkezésekor,

·    vese vagy vesemedence fertőzés kialakulásakor.

Idős betegek

A vese-, máj- vagy szívfunkció zavarban szenvedő, dialízis kezelésben részesülő vagy nagyobb sebészeti beavatkozásra előjegyzett idős betegek veseműködésének gondos ellenőrzése szükséges a Meloxan kezelés alatt. A mellékhatásokat az idősek rendszerint rosszabbul tűrik.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Vérvizsgálatok alkalmával mindig közölje orvosával, hogy Meloxant szed, mivel a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Ha a kezelést nem érzi elég hatékonynak, nem szabad emelni az előírt napi adagot, és nem szabad egy másfajta nem szteroid gyulladáscsökkentővel kiegészíteni a kezelést. Ha a kezelés megkezdésétől számított néhány napon belül nem tapasztal eredményt, keresse fel orvosát.

A Meloxan elfedheti a fertőzéses megbetegedések tüneteit.

A meloxikám használata akadályozhatja a fogamzást, ezért szedése nem tanácsos olyan nőbetegek esetében, akik gyermeket szeretnének. Olyan nőbetegeknél, akik nehezen esnek teherbe, illetve akik terméketlenségi kivizsgálás alatt állnak, megfontolandó a meloxikám elhagyása.

A Meloxan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Meloxan-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik) a kezelést beszélje meg orvosával, gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Óvatosság szükséges az alábbi készítmények egyidejű használatakor:

·    egyéb reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. metotrexát tartalmú készítmények), amelyek a vérsejtek számának változásait idézhetik elő.

·    más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát

·    véralvadásgátló gyógyszerek (pl. pentoxifillin), mert ilyen esetben fokozódhat a vérzékenység kockázata

·    lítium (depresszió elleni készítmény) mivel emelkedhet a lítium koncentrációja a vérben

·    ciklosporin (antibiotikum), amely ronthatja a vesefunkciót

·    vízhajtók (nem megfelelő folyadék utánpótlásnál megnő az akut veseelégtelenség kockázata)

·    méhen belüli fogamzásgátló eszköz (spirál), mivel fennáll a gyógyszer hatáscsökkenésének kockázata

·    vércukorszint csökkentő (antidiabetikus) tabletták.

·    kortikoszteroidok, mivel ezek fokozzák az emésztőrendszeri fekélyesedés vagy vérzés kockázatát

·    Véralvadásgátlók. A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az olyan véralvadásgátlók hatását, mint amilyen a warfarin.

·    A vérlemezkék működése ellen ható szerek és szelektív szerotonin visszavételt gátló szerek (SSRI-k), mert ezek fokozzák az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.

·    vérnyomáscsökkentő szerek.

Más gyógyszerek is megváltoztathatják a Meloxan hatását és a Meloxan is befolyást gyakorolhat bizonyos készítményekre, de ezek rendszerint nem jelentős kölcsönhatások. További információért forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

A Meloxan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Meloxan tablettát étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Meloxan tabletta terhesség alatt nem szedhető.

A terhesség első és második harmadában a Meloxan tabletta kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a Meloxan tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó három hónapjában szedett Meloxan a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Következésképpen a Meloxan ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.

Szoptatás

A Meloxan kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez képességekre

A Meloxan okozhat olyan mellékhatásokat (pl. látás zavarok, álmosság, szédülés), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Meloxan egyes összetevőiről

A Meloxan tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete túlérzékeny bizonyos cukorfajtákra, kérjük, tájékoztassa erről a kezelőorvost, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszerkészítményt.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MELOXAN TABLETTÁT?

A Meloxan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A napi teljes adagot egyszerre, étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Az adag módosításáról vagy a kezelés leállításáról kizárólag a kezelőorvos dönthet.

Az egyéni adagok beállításához a meloxikám tabletta különböző hatáserősségben kapható.

Felnőttek:

Az ízületi porc kopásával járó gyulladás (oszteoartrózis) fellángolásakor jelentkező fájdalom rövid távú kezelése:

Naponta egyszer 1 tabletta a 7,5 mg-os vagy egyszer ½ tabletta a 15 mg-os tablettából. Amennyiben ez nem jár megfelelő hatékonysággal, az adagot naponta egyszer két 7,5 mg-os vagy egyszer egy 15 mg-os tablettára lehet emelni. .

Sokízületi gyulladás által okozott fájdalom hosszú távú kezelése:

Naponta egyszer 2 tabletta a 7,5 mg-os vagy naponta egyszer 1 tabletta a 15 mg-os tablettából.

Idősek és a mellékhatások kockázatának fokozott mértékben kitett betegek:

Naponta egyszer 1 tabletta a 7,5 mg-os vagy ugyancsak naponta egyszer 1/2 tabletta a 15 mg-os tablettából.

Hátmerevséget okozó, krónikus csigolya-ízületi gyulladás által előidézett fájdalom tartós kezelése

Naponta egyszer 2 tabletta a 7,5 mg-os vagy naponta egyszer 1 tabletta a 15 mg-os tablettából.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 15 MG-OT (ez két 7,5 mg-os vagy egy 15 mg-os tablettának felel meg).

15 év alatti gyermekek:

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát 15 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

Károsodott vese- és májfunkció:

Szükség van az adagolás módosítására. Kövesse orvosa utasításait.

Művesekezelés (dialízis) kezelés alatt álló betegek: Az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot (ami egy 7,5 mg-os vagy fél 15 mg-os tablettának felel meg).

A Meloxan használata tilos súlyos vese- és májkárosodásban!!

Ha az előírtnál több Meloxan tablettát vett be:

Ha a betegtájékoztatóban előírt, vagy az orvosa által felírt adagnál több Meloxan tablettát vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Meloxan tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Meloxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A tapasztalt mellékhatások előfordulásának gyakorisága az alábbiak szerint rangsorolható:

Nagyon gyakori (>1/10), Gyakori (>1/100 - <1/10), Nem gyakori (>1/1000 - <1/100), Ritka (>1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).

Mellékhatások táblázata:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: szívdobogásérzés

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: vérszegénység

Nem gyakori: vérsejtszám eltérések, pl. alacsony fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám,

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: szédülés, fejfájás.

Nem gyakori: forgó jellegű szédülés, fülzúgás, álmosság.

Ritka: zavartság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: látászavar, homályos látás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és a tünetek:

Ritka: asztmás roham, olyan betegekben, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: felszívódási zavar, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, bélgáz képződés, hasmenés.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri eredetűek. Előfordulhat főként időseknél peptikus fekély, átfúródás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.

Az alkalmazást követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: hányinger, hányás, hasmenés, bélgázképződés, székrekedés, felszívódási zavar, hasi fájdalom, véres széklet ürítés, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, vastagbél gyulladás és Crohn betegség fellángolása. Ritkábban gyomorhurutot is megfigyeltek.

Nem gyakori: gyomor-bélvérzés, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, szájnyálkahártya gyulladás.

Ritka: gyomor-bélrendszeri átfúródás, gyomorhurut, vastagbélgyulladás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: vesefunkció teszt eltérések (pl. emelkedett kreatinin, urea).

Ritka: veseelégtelenség (lásd a 4.4 pont).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: viszketés, kiütés.

Nem gyakori:csalánkiütés.

Ritka: Stevens-Johnson szindróma és a bőr lemezekben történő leválásával járó betegség (epidermális nekrolízis), óriás csalánkiütés (angioödéma), hóyagképződéssel járó reakciók, fényérzékenység.

Érbetegségek és tünetek:

Nem gyakori magas vérnyomás, kipirulás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: vizenyő, alsóvégtagi vizenyő.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás/súlyos allergiás reakciók.

Máj- és epebetegségek és tünetek:

Nem gyakori: átmeneti májfunkció teszt eltérések (pl. emelkedett transzamináz- vagy bilirubinszint).

Ritka: májgyulladás

Pszichiátriai kórképek:

Ritka: hangulatváltozások, alvászavar, rémálmok.

5.    HOGYAN KELL A MELOXANT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Különleges tárolást nem igényel.

A külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Meloxan tablettát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Meloxan tabletta?

A készítmény hatóanyaga: meloxikám. Minden egyes tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-citrát, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga, kerek, bikonvex, ferde szélű tabletta, „B” és „19” bevéséssel az egyik oldalon, a felezővonal egyik, illetve másik oldalán. A másik oldal sima.

30 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha Boldizsár u. 7.

Gyártó:

1.Niche Generics ltd.,

Unit 151 Baldoyle IDA Industrial Estate Dublin 13

Írország

2.Extractum Pharma Ltd.,

1044 Budapest, Megyeri út 64,

Magyarország

Ez a gyógyszerkészítmény az EEA tagországaiban az alábbi neveken került törzskönyvezésre:

Cseh Köztársaság Melovis 7.5 mg és 15 mg tabletta

Dánia Celomix 7.5 mg és 15 mg tabletta

Lengyelország Celomix 7.5 mg és 15 mg tabletta

Magyarország Meloxan 7.5 mg és 15 mg tabletta

Szlovák Köztársaság Celomix 7.5 mg és 15 mg tabletta

Szlovénia Celomix 7.5 mg és 15 mg tabletta

OGYI-T-20053/02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 31.