Megyrina 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1x240ml

7402/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MEGYRINA 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

megesztrol-acetát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Megyrina belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Megyrina belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Megyrina belsőleges szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Megyrina belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEGYRINA BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Megyrina szuszpenzió hatóanyaga a megesztrol-acetát, sárgatesthormon (progeszteron) származék.

A gyógyszert bizonyos nőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.

Egyes betegségekben kóros súlycsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A MEGYRINA BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Megyrina szuszpenziót

·    ha allergiás (túlérzékeny) a megesztrol-acetátra vagy a Megyrina szuszpenzió egyéb összetevőjére

·    ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén.

A Megyrina szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    kiújuló vagy áttétes daganat, valamint trombózis megbetegedés esetén, gyakori orvosi ellenőrzés mellett

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

·    nem ismertek a kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez vagy a tabletta szedése alatt esik teherbe. Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét. A kezelés során megfelelő (nem hormonális, pl. óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A megesztrol kezelés ezeket a képességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzott vizsgálatokat nem végeztek.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MEGYRINA BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?

A Megyrina szuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A csomagolásban található 30 ml-es adagoló pohár, amely 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-15-20 ml-es osztással van ellátva. Amennyiben orvosa pl. 400 mg-os napi adagot írt elő, Önnek 10 ml illetve ha pl. napi 800 mg-os adagra van szüksége 20 ml szuszpenziót kell bevennie a megadott időpontban.

A szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni!

A készítményt dobozban mellékelt adagolópohárral kell adagolni.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Ha az előírtnál több Megyrina szuszpenziót vett be

Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Megyrina szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a soron következő adagot elfelejtette bevenni, a szokásos időpontban vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Megyrina szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):

tumornövekedés a kezelés 2.-4. hetében

Endokrin betegségek és tünetek:

Mellékvese elégtelenség, Chushingoid- arc, Chushing szindróma

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Cukorbetegség, glükóz tolerancia csökkenése, vércukorszint emelkedés, fokozott étvágy

Pszichiátriai kórképek:

Hangulatváltozások

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Úgynevezett kéztőalagút szindróma, amely a kéz ujjainak és a tenyér rendszeres bizsergés és égő érzésével jár, letargia

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Szívelégtelenség

Érbetegségek és tünetek:

Visszérgyuladás, tüdőembólia (néhány esetben fatális kimenetellel), magas vényomás, hőhullámok

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

nehézlégzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori frekvencia ( 1/100 - < 1/10): Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás

Nem ismert frekvencia: székrekedés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori frekvencia ( 1/100 - < 1/10): Kiütés

Nem ismert frekvencia: hajhullás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Gyakori vizelés

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Gyakori frekvencia ( 1/100 - < 1/10): méhvérzés, impotencia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori frekvencia ( 1/100 - < 1/10): gyengeség, fájdalom, ödéma

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Súlygyarapodás

(A súlygyarapodás fokozott étvággyal társul, a zsír- és testtömeg fokozódásában nyilvánul meg)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MEGYRINA BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A tartály felnyitása után 24 napig használható a készítmény.

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem használható fel.

A készítmény gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Megyrina szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MEGYRINA belsőleges szuszpenzió

-    A készítmény hatóanyaga: 1 ml szuszpenzió 40 mg megesztrol-acetátot tartalmaz

-    Egyéb összetevők: karbopol 971P, cremofor RH 40, nátrium-hidroxid, citromsav, nátrium-citrát,

metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, maltitol szirup, szacharin-nátrium, citrom

aroma, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér szuszpenzió.

240 ml szuszpenzió műanyag tartályban adagoló pohárral (30 ml-es pohár 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-15-20 ml jelzéssel) dobozban, magyar nyelvű betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Oncogenerica Sp.z o.o.

5/7 Krzywickiego St.

Varsó, Lengyelország

Gyártó:

Vipharm S.A.

11 Przewozników Street

03-691 Varsó, Lengyelország

OGYI-T-20771/01 (240 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 26.