Megesin 160 mg tabletta 100x üvegben

OGYI/50043/2010

OGYI/46592/2010

OGYI/51745/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Megesin 160 mg tabletta

megesztrol-acetát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Megesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Megesin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Megesin-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Megesin-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEGESIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Megesin 160 mg tabletta a progesztogének csoportjába tartozik, és bizonyos nőgyógyászati daganatos megbetegedések kezelésére szolgál (visszatérő, nem operálható vagy áttéteket adó betegségben).

A Megesin mindkét nemnél alkalmazható a rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDS miatti étvágytalanság, illetve fogyás kezelésére.

Figyelembe kell venni, hogy a Megesin nem helyettesíti a műtétet, besugárzást vagy kemoterápiát, ha azok szükségesek.

2.    TUDNIVALÓK A MEGESIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Megesin-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a megesztrol-acetátra vagy a Megesin egyéb összetevőjére.

-    ha terhes (főként az első 4 hónapban) vagy szoptat

-    ha vérrög által okozott embóliája van (tromboembólia)

-    ha a bőr porfíriájában vagy időnként hevenyen megjelenő porfíriában szenved (a porfíria egy anyagcsere betegség)

-    a Megesin nem alkalmazható terhességi tesztként

A Megesin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ismételten előforduló vagy áttétet képző daganat esetén,

-    ha az Ön kórelőzményében tromboembóliás megbetegedés szerepel,

-    ha Ön cukorbetegségben szenved,

-    ha súlyos májelégtelenségben szenved,

-    ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van,

-    gyermekkorban.

-    asztmában,

-    ha ön szívelégtelenségben szenved,

-    ha ön epilepsziás,

-    ha migrénes fejfájásai vannak,

-    ha vesekárosodásban szenved,

-    ha magas a vérzsír szintje,

-    depresszió esetén

-    ha magas a vérnyomása,

-    ha érelmeszesedésben szenved,

-    ha érgyulladásban (tromboflebitisz) szenved.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és szoptatás alatt a Megesin ellenjavallt, mert káros hatással lehet a magzatra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a Megesin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokra vonatkozó vizsgálatokat

Fontos információk a Megesin egyes összetevőiről

A készítmény 180 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) is tartalmaz ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MEGESIN-T?

A Megesin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Emlődaganat: naponta 160 mg (1 db Megesin 160 mg tabletta)..

Rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDS miatti étvágytalanság, fogyás: naponta 320‑800 mg (2-5 db Megesin 160 mg tabletta) egyszerre vagy több részre osztva.

Legalább két hónapos folyamatos kezelés szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatásosságát meg lehessen állapítani.

A Megesin alkalmazása gyermeknél nem javasolt.

Ha az előírtnál több Megesin-t vett be

Túladagolás esetén súlyos mellékhatások kialakulása nem valószínű. Mindezek ellenére túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Megesin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott, elfelejtett tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Megesin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Testsúlynövekedés gyakran előfordulhat, főleg nagy adagok mellett, ami nem feltétlenül a víz-visszatartás következménye. Ehhez fokozott étvágy társulhat.

Ritkán a vénák gyulladásos megbetegedése (tromboflebitisz), émelygés, hányás, ödéma képződés, hüvelyi vérzés, légzési nehézségek és tüdőembólia fordult elő (ami néhány esetben végzetesnek bizonyult). Esetenként a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak. Vércukorszint emelkedés, hajhullás, kiütések, hasmenés, szívelégtelenség, magas vérnyomás, a daganat fellángolása, úgynevezett Cushing-szindrómához hasonló tünetek, letargia, hőhullámok, hangulatváltozás léphet fel és úgy nevezett alagút szindróma.

Tartós Megesint-kezelés során ritkán váratlan allergiás reakciókról, többek között csalánkiütésről számoltak be.

A fentieken kívül a készítmény nagy adagokban székrekedést és gyakori vizeletürítést okozhat.

Beszámoltak cukorbetegség kialakulásáról, illetve meglévő cukorbetegség súlyosbodásáról, valamint a kezelés leállítása után jelentkező mellékvese elégtelenségről.

AIDS-ben szenvedő betegeknél hasmenés, impotencia, kiütés, puffadás, étvágytalanság és fájdalom jelentkezett.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MEGESIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Megesin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Megesin

-    A készítmény hatóanyaga a megesztrol-acetát.

-    Egyéb összetevők: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, gélesített keményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta.

30 vagy 100 db tabletta HDPE, garanciazárást biztosító csavaros kupakkal lezárt, védőszivacsot tartalmazó 30 vagy 90 ml-es átlátszó, barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Actavis Group hf,

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártó:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Romania

Ion Mihalache Blvd., 011171 Bukarest, Románia

OGYI-T-8538/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-03-30