Meforal 500 mg filmtabletta 60x

OGYI/50823/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meforal 500 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meforal 500 mg filmtabletta (továbbiakban Meforal 500), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Meforal 500 szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Meforal 500-at?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Meforal 500-at tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meforal 500, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Meforal 500?

A Meforal 500 hatóanyaga, a metformin. Ez a felnőttek és 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők 2-es típusú cukorbetegségének (nem-inzulinfüggő diabétesz) kezelésére szolgáló, biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Meforal 500 elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön túlsúlyos, a Meforal 500 segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében. A Meforal 500-kezelés a testtömeg állandó és jelentős csökkenésével jár.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meforal 500?

A Meforal 500 olyan gyógyszer, amely alkalmas

-    a cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a nyilvánvaló 2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának, így pl. károsodott glükóztolerancia (IGT), emelkedett éhgyomri plazma glükózszint (IFG) és az alábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömeg index (BMI) ≥30 kg/m2, a családban első fokú rokonoknál előforduló cukorbetegség, emelkedett vérzsírok (trigliceridek), csökkent HDL‑koleszterinszint, magas vérnyomás, glikohemoglobin (HbA1c) ≥6,0%, terhességi cukorbetegség a kórelőzményben.

-    2-es típusú cukorbetegség kezelésére, különösen túlsúlyos betegeknél, a megfelelő vércukorszint fenntartása céljából.

7

-    A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében a Meforal 500 egymagában, illetve más szájon át adandó cukorbetegség elleni gyógyszerrel (antidiabetikummal) vagy inzulinnal együtt alkalmazható.

-    A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülőkorúak esetében a metformin egymagában vagy inzulinnal együtt alkalmazható.

A Meforal-kezelés sikerét elősegíti a diéta betartása és a testmozgás.

2.    Tudnivalók a Meforal 500 szedése előtt

Ne szedje a Meforal 500-at:

-    ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha vese- vagy májbetegsége van.

-    ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, kiszáradással (dehidrációval), gyors súlyvesztéssel vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a „ketontesteknek” nevezett anyagok felszaporodnak a vérben. Ennek tünetei közé tartozik a gyomorfájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

-    ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, többször ismétlődő hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, ami fokozza a tejsav-acidózis kockázatát (lásd később „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

-    ha súlyos fertőzésben szenved (pl. a tüdőt vagy a hörgőrendszert, illetve a veséket érintő fertőzés). A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, ami fokozza a tejsav‑acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

-    ha szívelégtelenség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavarához vezetve növelhetik a tejsav-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

-    ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meforal 500 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

-    Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak a vérkeringésébe;

-    Ön nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll.

A vizsgálat, illetve a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Meforal 500 szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármely egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.

Kérjük, vegye figyelembe a tejsav-acidózis alábbi kockázatait

A Meforal 500 egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, a vér tejsavas túlsavasodása, az úgynevezett tejsav (laktát)-acidózis kialakulását okozhatja, különösen károsodott veseműködés esetén. A tejsav‑acidózis kialakulásának esélye nem megfelelően kezelt diabétesz, elhúzódó éhezés és alkohol bevitel esetén is fokozódhat. A tejsav-acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó rossz közérzet, valamint légzési nehézség. Ha ezek jelentkeznek, lehetséges, hogy Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsav-acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Meforal 500 szedését, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

A Meforal 500 önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Meforal 500-at más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Meforal 500 nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

Ellenőrzés (monitorozás)

-    Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Meforal 500 adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.

-    Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott veseműködésű betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal 500

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig fel kell függesztenie a Meforal 500 szedését (lásd feljebb a „Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát” című részt).

Közölje orvosával, ha a Meforal 500-zal egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meforal 500 adagját:

-    vízhajtók (ún. diuretikumok, amelyek fokozott vizeletürítéssel kihajtják a felesleges vizet a szervezetből)

-    béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (asztma kezelésében alkalmazott szerek)

-    kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére szolgáló szerek)

-    egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények

-    ranolazin (az angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy cimetidin (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    alkoholt tartalmazó gyógyszerek

A Meforal 500 egyidejű bevétele alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. tejsav-acidózis) előfordulásának lehetőségét, különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhessége ideje alatt cukorbetegsége kezelésére inzulint kell kapnia.

Szoptatás

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptatja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meforal 500 önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát), ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával, inzulinnal, meglitinidekkel együtt alkalmazva) hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Meforal 500-at?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek szokásos kezdő adagja naponta 2-3-szor 1 db Meforal 500 mg filmtabletta (ami 1000 mg vagy 1500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta) vagy naponta 2-3-szor 850 mg metformin-hidroklorid (ez utóbbi adag nem érhető el Meforal 500 mg filmtabletta adagolásával).

A maximális napi adag 3-szor 2 db Meforal 500 mg filmtabletta (ami 3000 mg metformin‑hidrokloridnak felel meg naponta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi 1 db Meforal 500 mg filmtabletta (ami 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta) vagy naponta egyszer 850 mg metformin-hidroklorid (ez utóbbi adag nem érhető el Meforal 500 mg filmtabletta adagolásával).

A maximális napi adag naponta 2-szer 2 db Meforal 500 mg filmtabletta (ami 2000 mg metformin‑hidrokloridnak felel meg naponta).

A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Meforal 500‑kezelést.

Monoterápia (prediabétesz)

Az ajánlott kezdő adag cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére napi 1 filmtabletta (500 mg), mely szükség szerint napi 2 filmtabletta (naponta kétszer 500 mg) adagra emelhető.

A filmtablettát étkezések közben vagy étkezések után kell bevenni.

A dózis lassú, fokozatos növelése javítja az emésztőrendszerrel kapcsolatos toleranciát.

A kezelőorvos határozza meg a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés, ill. a rizikófaktorok figyelembevételével, hogy a kezelést folytatni kell-e.

A Meforal 500 szedésének módja

A tabletta bevétele étkezés közben vagy után ajánlott. Ez segít elkerülni az emésztést érintő mellékhatásokat.

A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-    ha naponta csak egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)

-    ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt

-    ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát

Kérjük, tájékoztassa arról kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy idő elteltével úgy érzi, hogy a Meforal 500 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Meforal 500-at vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Meforal 500-at vett be, tejsav-acidózis alakulhat ki. A tejsav-acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó rossz közérzet, valamint légzési nehézség. Ha ez előfordul, lehetséges, hogy Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsav-acidózis kómához vezethet. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 500-at

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

Fontos nemkívánatos hatások, illetve tünetek, amelyeket ismernie kell, illetve előfordulásuk esetén szükséges óvintézkedések:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Tejsav-acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen károsodott veseműködésű betegeknél. Ennek tünetei a hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó rossz közérzet, valamint légzési nehézség.

Ha ezek jelentkeznek, lehetséges, hogy Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsav-acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Meforal 500 szedését, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

-    Emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Általában ezek a mellékhatások a Meforal 500-kezelés kezdetén jelentkeznek. Ezek a mellékhatások mérsékelhetők, ha a napi adagot több részre elosztva étkezések közben, vagy étkezések után veszi be. Ha ezek a tünetek fennmaradnak, hagyja abba a Meforal 500 szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Bőrreakciók, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés és csalánkiütés (urtikária).

-    A vér csökkent B12-vitamin szintje.

-    Rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények vagy májgyulladás (hepatitisz, amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat, a bőr, illetve a szem sárgulásával vagy anélkül). Ha ezek a tünetek fellépnek, hagyja abba a Meforal 500 szedését és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Meforal 500-at tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Gyermekek Meforal 500-zal történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meforal 500?

A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.

500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, amely 390 mg metforminnak felel meg.

Egyéb összetevők:

tablettamag: hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát

bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171)

Milyen a Meforal 500 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

30, 60 és 120 db filmtabletta átlátszó, merev PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897, 56122, La Vettola (Pisa)

Olaszország

Gyártó:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489, Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T 8104/01    (Meforal 500 mg filmtabletta 30 db)

OGYI-T 8104/02    (Meforal 500 mg filmtabletta 60 db)

OGYI-T 8104/03    (Meforal 500 mg filmtabletta 120 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember