Meforal 1000 mg filmtabletta 60x

OGYEI/2082/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meforal

1000 mg filmtabletta

Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek számára

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meforal 1000 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Meforal 1000 mg szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Meforal 1000 mg-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Meforal 1000 mg-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meforal 1000 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Meforal 1000 mg?

A Meforal 1000 mg a metformint tartalmaz, amely a cukorbetegség kezelésére alkalmazott hatóanyag. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glukózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glukózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Meforal 1000 elősegíti a vércukoszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Meforal 1000 hosszútávú szedése segíti a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentését is. A Meforal 1000 mg alkalmazása stabil testsúllyal vagy enyhe mértékű fogyással jár.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meforal 1000 mg?

A Meforal 1000 mg a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák.

A felnőttek a Meforal 1000 mg-ot szedhetik önmagában, vagy diabétesz kezelésére alkalmas egyéb szerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 év feletti gyermekek és serdülők szedhetik a Meforal 1000 mg-ot önmagában vagy inzulinnal való kombinációban.

2.    Tudnivalók a Meforal 1000 mg alkalmazása előtt

Ne szedje a Meforal 1000 mg-ot:

-    ha allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha veseműködése súlyosan csökkent.

-    ha májbetegsége van,

-    ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

-    ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavacidózis kockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

-    ha súlyos fertőzésben szenved pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavacidózis kialakulásának kockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),

-    ha szívbetegség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavacidózis kialakulásának kockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),

-    ha nagymértékben fogyaszt alkoholt

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meforal 1000 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

·    Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.

·    Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat, vagy a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Meforal 1000 mg szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 1000 szedését. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Meforal 1000 egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Meforal 1000 szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal 1000 szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

·    hányás,

·    hasi fájdalom,

·    izomgörcsök,

·    súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

·    légzési nehézség,

·    csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A Meforal 1000-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

A Meforal 1000 mg önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Meforal 1000 mg-ot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas olyan gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, melyek hipoglikémiát okozhatnak, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal 1000 mg

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Meforal 1000 szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 1000 szedését. (lásd feljebb a „Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát” című részt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meforal 1000 dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

·     vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),

·     fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

·     egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

·     béta-2 agonisták, például a salbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott

szerek)

·    kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére)

·    a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek

·    ranolazin (az angina pektorisz – mellkasi szorító fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy cimetidin (gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer)

A Meforal 1000 mg és az alkohol

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Meforal 1000 szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt), különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelésére inzulint alkalmaznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy változtathasson a kezelésen.

A gyógyszer szedése nem javasolt a szoptatás időszaka alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meforal 1000 mg önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ez azt jelenti, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Azonban legyen különösen óvatos amennyiben a Meforal 1000 mg-ot olyan cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel szedi együtt mely hipoglikémiát okozhat (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok vagy a koncentráló-képesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Meforal 1000 mg-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Meforal 1000 nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvosa által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.

A készítmény ajánlott adagja

A felnőtteknél a szokásos kezdő adag naponta 2–3-szor ½ Meforal 1000 mg filmtabletta (mely 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) vagy 850 mg metformin-hidroklorid 2-3-szor naponta (ez az adagolás Meforal 1000 mg-mal nem lehetséges).

A maximális napi adag 1 tabletta Meforal 1000 mg naponta 3-szor.

Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek

10 év feletti gyermekek és serdülők szokásos kezdő adagja naponta 1-szer ½ Meforal 1000 mg filmtabletta (ez megfelel 500 mg metformin-hidrokloridnak) vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta 1-szer (ez az adagolás Meforal 1000 mg-mal nem lehetséges).

A maximális napi adag 1 tabletta Meforal 1000 mg naponta kétszer. 10–12 éves korú gyermekek kezelése, csak orvosa különleges ajánlása alapján javasolt, mivel ebben a korcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Amennyiben inzulint is használ, kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan kezdje el szedni a Meforal 1000 mg-ot.

Ellenőrzés

·    Kezelőorvosa rendszeresen vércukor vizsgálatot fog végezni, és a Meforal 1000 mg adagolását a vércukorszintjéhez fogja igazítani. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülőkorúak esetében, illetve ha Ön idősebb korú.

·    Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idősebb, vagy ha veséje nem működik rendesen.

Hogyan felezze meg a Meforal 1000 mg filmtablettát?

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Meforal 1000 mg tabletta formájának köszönhetően könnyen és pontosan felezhető a filmtabletta. A filmtablettát egyaránt lehet felezni két kézzel, vagy úgy, hogy a nagyobb bemélyedéssel lefelé egy kemény egyenletes felületre helyezi a tablettát és hüvelykujjával megnyomva felezi el (lásd az ábrát).

Hogyan kell szedni a Meforal 1000 mg-ot?

A tablettát étkezés közben vagy étkezés után vegye be. Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél. A tablettákat ne törje össze, illetve ne rágja szét. A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le.

·    Amennyiben egy adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli után)

·    Amennyiben naponta két részre osztott adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli után) és este (vacsora után)

·    Amennyiben naponta három részre osztott adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli után), délben (ebéd után) és este (vacsora után)

Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Meforal 1000 mg hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Meforal 1000 mg-ot vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Meforal 1000 mg-ot vett be, tejsavacidózis alakulhat ki. A tejsavacidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Amennyiben ez az állapot fellép, akkor azonnali kórházi kezelésre lehet szükség, mivel a tejsavacidózis kómához vezethet. Azonnal vegye fel a kapcsolatot egy orvossal vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 1000 mg-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

A Meforal 1000 egy nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal 1000 szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)

·    emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Meforal 1000 mg kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha elosztja az adagokat a nap folyamán, illetve ha étkezések közben, vagy közvetlenül étkezés után veszi be a tablettát. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Meforal 1000 mg szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

·    ízérzékelési zavarok

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

·    bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés

(csalánkiütés).

·     a vér csökkent B12-vitamin szintje

·     májfunkciós eltérések, valamint hepatitis (májgyulladás; amely fáradságot,

étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat, a bőr illetve a szem sárgulásával vagy anélkül).

Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa orvosát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekekre és serdülőkorúakra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott számú adatok azt mutatták, hogy a nemkívánatos hatások természetükben és gyakoriságukban hasonlóak a felnőttek esetében jelentett adatokkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Meforal 1000 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Amennyiben egy gyermeket kezelnek a Meforal 1000 mg-mal tanácsos a szülőknek, gondviselőknek felügyelni a gyógyszer szedését.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meforal 1000 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 1000 mg metformin-hidroklorid (megfelel 780 mg metforminnak)

filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát (Ph.Eur.),

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Meforal 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán törőbemetszéssel ellátva.

A tabletta két egyenlő adagra osztható (lásd 3. pontban a felezésre vonatkozó útmutatást).

Csomagolás:

10 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 120 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897

56122 La Vettola (Pisa),

Olaszország

Gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienecker Weg 125, D-12489

Németország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7 - 13

D-01097 Dresden

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BelgiumMetformax® 1000 mg filmomhulde tabletten

NémetországSiofor® 1000

ÉsztországMetforal® 1000 mg

OlaszországMetforalmille®

LettországMetforal® 1000

LitvániaMetforal® 1000 mg plėvele dengtos tabletės

LuxemburgMetformax® 1000 mg comprimés pelliculés

LengyelországSiofor® 1000

SzlovákiaSiofor® 1000

SzlovéniaSiofor® 1000 mg

Cseh KöztársaságSiofor® 1000

MagyarországMeforal® 1000 mg

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-10104/01 (Meforal 1000 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-10104/02 (Meforal 1000 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10104/03 (Meforal 1000 mg filmtabletta 90x)

OGYI-T-10104/04 (Meforal 1000 mg filmtabletta 120x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március