Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció 5x20ml

11709-10/55/07.

11689-90/41/07.

9739-40/41/07.

5843/41/08        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció

Marcain 5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Marcain oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Marcain oldatos injekció alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni Marcain oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Marcain oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Marcain OLDATOS injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marcain a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

Érzésteleníti a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során; valamint műtétek után is használható fájdalomcsillapításra.

·    Érzésteleníti a test azon részét, ahol a sebészeti beavatkozás történik.

·    Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alatt és akut sérülésnél.

A Marcain alkalmazása:

·    Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelő testterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.

·    Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni.

·    Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.

A Marcain hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg- és a melegérzet továbbítását. Így a testnek az adott ideg által beidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sok esetben azzal is jár, hogy az adott területen lévő izmokat beidegző idegek is blokkolva vannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

2.    Tudnivalók a Marcain OLDATOS injekció alkalmazása előtt

A Marcain nem alkalmazható

·    amid-típusú helyi érzéstelenítőkkel, illetve a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,

·    intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád),

·    kifejezetten alacsony vérnyomású betegek esetében (szív eredetű sokk, csökkent vértérfogat okozta sokk),

·    nagyon alacsony szívfrekvencia, egyes ritmuszavarok esetén.

A Marcain oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,

·    ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre,

·    ha terhessége végén jár,

·    ha szoptat,

·    ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:

- központi idegrendszeri betegségek, úgymint agyhártyagyulladás (meningitisz), gyermekbénulás, vérszegénység miatti gerincvelői betegség

- súlyos fejfájás

- agyi, gerincvelői, vagy más tumor

- gerincvelői tuberkulózis

- nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat

- véralvadási problémák

- folyadék a tüdőben

- vérmérgezés

·    ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,

·    ha szívbetegsége van,

·    ha májbetegsége van,

·    ha vesebetegsége van,

·    ha idős.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:

·    párolgó anesztetikumok, mint halotán, izoflurán, vagy szevoflurán;

·    rendszertelen szívverésre való gyógyszerek (pl. lidokain);

·    véralvadásgátlók (pl. dikumarol-származékok), nem szteroid gyulladásgátlók, plazmapótszerek.

Terhesség és szoptatás

Féltétlenül tájékoztassa az orvosát arról, hogyha terhes illetve gyermeket szeretne vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Marcaint adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg az orvosától engedélyt nem kapott. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos vezetést ill. üzemeltetést.

3.    Hogyan kell alkalmazni Marcain OLDATOS injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mg bupivakain-kloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségi állapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja a készítményt.

A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Kisebb és nagyobb műtétekhez, valamint szüléshez is kaphatja ezt a gyógyszert.

Kisebb műtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amit operálnak.

A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszűnik.

Nagyobb műtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása pár percig tart.

Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.

A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a műtét, több adagra is szükség lehet.

Ha az előírtnál több Marcaint alkalmaztak Önnél:

Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt súlyos mellékhatások, amelyek speciális kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.

Az első tünetek a túladagolást követően: feledékenység, szájzsibbadás, nyelvzsibbadás, látás -, hallászavar. Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt; remegés, roham, eszméletvesztés előfordulhat. Azonnal közölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán! Komolyabb tünetek: beszédzavar, izomremegés.

Ha a Marcain beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, a Marcain oldatos injekciónak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Nagyon gyakori (10 betegből legalább egy): Vérnyomásesés, rosszullét, émelygés

·    Gyakori (100 betegből legalább egy): Szokatlan érzések (pl. tűszúrás), szédülés, lelassult szívverés, vérnyomás emelkedés, hányás, vizelési nehézség.

·    Nem gyakori (1000 betegből legalább egy): Toxikus tünetek (görcsök, szájzsibbadás, nyelv zsibbadás, hallászavar, látászavar, eszméletvesztés, remegés, feledékenység, fülcsengés, beszédzavar)

·    Ritka (1000 betegből legfeljebb egy): Allergiás reakció, anafilaxiás reakció/sokk, idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, véletlenszerű gyulladás a gerinccsatornában, alsó végtagok bénulása, kettős látás, szívmegállás, szívritmus-zavar, nehézlégzés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A MARCAIN OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy az osztályos nővérnek szól.

A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldatok tartósítószer-mentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatokat meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Marcain oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg illetve 100 mg bupivakain-klorid üvegenként (20 ml).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Színtelen, tiszta, steril vizes oldat.

20 ml oldat színtelen, gumidugóval, alumíniumkupakkal és fehér műanyag törőlappal lezárt üvegbe töltve.

5 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

Törökbálint, Park u. 3.

2045. Magyarország

Gyártó:

Recipharm Monts

Usine de Monts

18, Rue de Montbazon

F-37260 Monts

Franciaország

OGYI-T-6777/03. (Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció)

OGYI-T-6777/04. (Marcain 5 mg/ml oldatos injekció)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 17.