LUCRIN PDS DEPOT 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 1x

12

OGYI/24414/2011

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lucrin PDS Depot 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

előretöltött fecskendőben

leuprorelin-acetát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusan előállított, a központi idegrendszerben ható hormon.

A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható:

Férfiak

·    A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén.

Nők

·    A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása esetén (endometriózis) az endometrium szigetek kisebbednek, az újabb plakkok kialakulása gátlódik, csökken az összenövések száma.

·    A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén hatására a daganat mérete csök­ken és a daganat által okozott tünetek mérséklődnek (pl. vérzés, kismedencei fájdalmak, nyomás és diszkomfort érzés).

·    Az emlő rosszindulatú daganata esetén.

2.     Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a leuprorelin-acetátra vagy a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció bármely egyéb összetevőjére

-    ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe eshet. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején a terhesség elkerülése érdekében nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, pl. óvszert).

-    ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van

-    

A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Prosztata-tumor

A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztata-tumor további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel orvosát.

A leuprorelin-acetáthoz hasonló gyógyszerek (ún. GnRH-agonisták) alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszintet és a cukorbetegség kockázatának fokozódását jelentették. Orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vércukor- és/vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin)-szintjét, valamint kezeli a magas vércukorszintet, illetve a cukorbetegséget.

Férfiak GnRH-agonistákkal történő kezelése során összefüggést észleltek a szívinfarktus kialakulásával, a hirtelen szívhalállal és a szélütés fokozott kockázatával. Az észlelt kockázat-fokozódás mértéke csekély, de orvosa a kezelés megtervezése során kiértékeli az Ön szív-érrendszeri kockázati tényezőit is. A kezelés során rendszeres megfigyelés alatt tartja a szív-érrendszeri betegségre utaló jeleket és tüneteket és előfordulásuk esetén megfelelő kezelést végez.

Hosszú időtartamon át végzett, férfi nemi hormonhatást elnyomó (ún. antiandrogén), kezelés során az elektrokardiogrammon (EKG-n) QT-megnyúlásnak nevezett szívritmuszavart észleltek. Ennek előfordulása esetén orvosa mérlegeli a kezelés folytatásának előnyeit és esetleges kockázatait.

Endometriózis/mióma uteri

A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy műtéti beavatkozást szükségessé tevő hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen orvosánál.

Terhesség

A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

Csontsűrűség

A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendeződik.

Görcsök

A kezelések során görcsöket jelentettek. Ezt azoknál a nőknél tapasztalták, akiknek kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegség, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, továbbá akik bizonyos gyógyszereket (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenes szereket) szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultak elő az előbb felsorolt állapotok.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    ösztrogén (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nem javasolt)

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció terhes nőknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. A kezelés időtartama alatt nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

A Lucrin PDS Depot injekció nem adható szoptató anyáknak.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket.

3.     Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót?

A Lucrin PDS Depot injekciót az izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett (szubkután) injekció formájában kell alkalmazni.

A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függően, és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Általában 28 naponként egyszer az előretöltött fecskendőben levő mennyiséget az izomba vagy a bőr alá fecskendezve kell alkalmazni.

A méh jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb.

Endometriózisban a kezelés időtartama általában hat hónap.

Ha Önnél az előírtnál több Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót alkalmaztak

Ha az előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval:

Férfiak

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): prosztatadaganat fellángolása, a prosztatadaganat súlyosbodása

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömeg-vesztés

Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszűnése, csökkenése, illetve fokozódása

Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás, izomgyengeség

Érbetegségek és tünetek: értágulat, hőhullámok, vérnyomáscsökkenés, felkelés, felállás esetén bekövetkező vérnyomáscsökkenés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrszárazság, bőséges verítékezéss, bőrkiütés, csalánkiütés, rendellenes szőrzetnövekedés, hajrendellenesség, éjszakai verítékezés, hiányos haj- és szőrképződés, a bőr festvényezettségének rendellenessége, hideg veríték, túlzott szőr- és hajnövekedés

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlő fokozott érzékenysége, merevedési zavar, herefájdalom, emlőduzzanat, emlőfájdalom, prosztatafájdalom, a hímvessző duzzanata, hímvessző-rendellenességek, heresorvadás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nyálkahártya-szárazság

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a PSA (prosztata-specifikus antigén) szint emelkedése, csontsűrűség-csökkenés

Hosszú időtartamú alkalmazás (6 – 12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, súlyosbodott csontritkulás.

Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított, klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval:

A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint tüntetjük fel:

Nagyon gyakori        10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori    1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka    10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert            A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szervrendszer szerinti osztályozás

Előfordulási gyakoriságok

Nagyon gyakoriGyakori Nem gyakori

Fertőző betegségek és parazitafertőzésekHörghurut (bronchitisz), húgyúti fertőzésekFertőzött ciszták, vírusfertőzések, sarjadzógombás fertőzés (kandidiázis), vérmérgezés (szepszis)

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)A nyirokszövet daganata jóindulatú lefolyással (pszeudolimfóma)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekVérszegénység (anémia)Az eozinofil sejtek felszaporodása a vérben (eozinofília)

Immunrendszeri betegségek és tünetekTúlérzékenység

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekSzokatlan testtömeg-növekedésKóros soványság (anorexia), szokatlan testtömegcsökkenésA vér normálnál magasabb cukortartalma (hiperglikémia), a normálnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia), kiszáradás

Pszichiátriai kórképekCsökkent szexuális késztetés (csökkent libidó)Álmatlanság (inszomnia), tartósan fennálló lehangolt kedélyállapot (depresszió)

Idegrendszeri betegségek és tünetekFejfájás, érzékelési zavarok (paresztézia)Szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), remegés, görcs

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekSzívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, lassú szívverés (bradikardia),

pitvar-kamrai ingerületvezetés akadálya

Érbetegségek és tünetekHőhullámok, verőér helyi tágulata (aneurizma), ájulás, kivörösödés, vérömleny

Nyirokpangás okozta vizenyő, magas vérnyomás (hipertónia), vérrögképződés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekNehézlégzés, asztmaKöhögés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekSzékrekedés, émelygésGyomorhurut (gasztritisz)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetekEpepangás, májsejtkárosodás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteiErős verejtékezés,Viszketés (pruritusz)Hajhullás (alopécia), bőrkiütés, bőrszárazság,

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tüneteiCsontfájdalom,Ízületi fájdalom (artralgia), hátfájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalomIzomfájdalom (mialgia), izomgörcsök

Vese- és húgyúti betegségek és tünetekBőséges éjszakai vizelésA vizeletürítés zavara (diszuria), véres vizelet,Vizeletinkontinencia (vizelettartási probléma), gyakori vizelés, vizelet-visszatartás, vizeletürítési probléma

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekMerevedési zavarok, hererendellenességA férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókFáradtság, reakció az injekció beadásának helyénFájdalom, perifériás vizenyő (ödéma), ödéma az alkalmazás helyén, gyengeség, duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, influenzaszerű betegségMellkasi fájdalom, gravitációs vizenyő (ödéma), nyálkahártya-szárazság, rossz közérzet, járászavarok

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeiEgyes enzimek (alkalikus foszfatáz, laktát-dehidrogenáz, alanin-aminotranszferáz – ALT aszpartát-aminotranszferáz – AST, gamma-glutamil-transzferáz) emelkedett szintje a vérben, rendellenes EKG Emelkedett vérsüllyedés, emelkedett tesztoszteronszint a vérben

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődményekCsonttörés, fejsérülés, elesés, a készülék eltömődése

Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárásokDaganateltávolítás, uréteren keresztüli hólyagcsonkolás, kőzúzás (litotripszia)

Nők

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömeg-vesztés

Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszűnése, csökkenése vagy fokozódása, érzelmi labilitás

Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás

Érbetegségek és tünetek: hőhullámok, értágulat, vérnyomáscsökkenés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: pattanások, szeborrea (a bőr fokozott faggyútermelésén és a faggyú összetételének megváltozásán alapuló kórkép), bőrszárazság, csalánkiütés, a bőr rendellenes illata, bőséges verítékezés, rendellenes szőrzetnövekedés, túlzott szőr- és hajnövekedés, hajrendellenesség, ekcéma, körömrendellenesség, éjszakai verítékezés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlők megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, a menstruáció zavara, kóros menstruáció, emlőduzzanat, emlősorvadás, a nemi szervek váladékozása, hüvelyváladékozás, tejcsorgás, emlőfájdalom, méhvérzés a menstruációs időszakon kívül, a menopauza tünetei, közösülés alatti fájdalom, méhrendellenesség, hüvelygyulladás, bő menstruációs vérzés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: melegségérzet, ingerlékenység

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: csökkent csontsűrűség

Hosszú időtartamú alkalmazás (6 – 12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, súlyosbodott csontritkulás.

Egyedülálló esetekben azonnali túlérzékenységi reakciót jelentettek.

Az alkalmazás helyén fellépő reakciókat, köztük fájdalmat, gyulladást, steril tályogot, keményedést és bevérzést jelentettek.

Jelentettek öngyilkossági gondolatokat és kísérletet is.

Mint e hatóanyagcsoport más képviselőinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzést jelentették agyalapi mirigy daganatos betegek kezelésének megkezdését követően.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nők esetében három különböző kórkép (1/ endometriózis – a méhnyálkahártya szabálytalan növekedése; 2/ a méh izomdaganata – mióma; 3/ emlőrák) esetében folyt klinikai vizsgálat. Az előfordulási gyakoriságokat ezért itt mellékhatásonként adtuk meg.

Kórkép

Endometriózis Mióma Emlőrák

Szervrendszer szerinti osztályozásMellékhatásGyakoriságGyakoriságGyakoriság

Fertőző betegségek és parazitafertőzésekFertőzésNem gyakori

Az orrnyálkahártya gyulladásaNem gyakori

Felső légúti fertőzésekNem gyakori

Vesemedence- és vesegyulladásNem gyakori

FurunkulusNem gyakori

A hüvely gombás fertőzéseNem gyakori

InfluenzaNem gyakori

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekA fehérvérsejtek számának csökkenése a vérbenNem gyakori

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekKóros soványság (anorexia)Nem gyakoriNem gyakori

ÉtvágyfokozódásNem gyakoriNem gyakoriNagyon gyakori

ÉtvágycsökkenésGyakori

Kórosan magas koleszterinszintGyakori

Szokatlan testtömeg-növekedésNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

Szokatlan testtömeg-csökkenésGyakoriGyakoriNagyon gyakori

Pszichiátriai kórképekÉrzelmi labilitásNagyon gyakoriGyakori

HangulatingadozásokNagyon gyakori

SzemélyiségzavarNem gyakori

IdegességNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

Csökkent szexuális késztetésNagyon gyakoriGyakori

ÁlmatlanságNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

AlvászavarGyakori

Lehangoltság (depresszió)Nagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

Súlyos depresszióGyakori

SzorongásGyakoriNem gyakori

TéveszmékNem gyakori

Szokatlan gondolatokNem gyakori

Zavart (konfúzus) állapotGyakori

Felhangoltság (eufóriás hangulat)Nem gyakori

EllenségességGyakori

Közöny (apátia)Nem gyakori

Idegesség/szorongásNagyon gyakori

Idegrendszeri betegségek és tünetekSzédülésNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

Hirtelen helyzetváltoztatáskor jelentkező (poszturális) szédülésGyakori

FejfájásNagyon gyakoriNagyon gyakoriNagyon gyakori

Érzékelési zavarokGyakoriGyakoriGyakori

AluszékonyságNem gyakoriGyakori

MemóriakárosodásGyakori

Emlékezetkiesés (amnézia)Nem gyakori

Ízérzési zavarNem gyakori

ÉrzéscsökkenésGyakori

ÁjulásNem gyakori

MigrénGyakoriNem gyakori

Magas vérnyomásGyakoriGyakori

A mozgáskoordináció hiánya (ataxia)Nem gyakori

RemegésGyakori

Szembetegségek és szemészeti tünetekSzemproblémaNem gyakori

LátászavarGyakori

LátásgyengülésGyakori

SzemfájdalomNem gyakori

Kötőhártya-gyulladásNem gyakoriGyakori

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tüneteiSzédülés (vertigo)Gyakori

SüketségGyakori

MozgászavarGyakori

FülduzzanatGyakori

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekSzapora szívverés (tahikardia)Nem gyakoriNem gyakori

SzívdobogásérzésGyakori Gyakori

Érbetegségek és tünetekHőhullámNagyon gyakori

Értágulás (vazodilatáció)Nagyon gyakoriNagyon gyakori

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekOrrvérzésNem gyakoriGyakori

NehézlégzésGyakori

A beszédhang hibájaNem gyakori

Fokozott köpetürítés Gyakori

KöhögésGyakori

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

SzékrekedésGyakoriNem gyakoriGyakori

ÉmelygésNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

HányásNem gyakoriGyakori

Émelygés és hányásGyakoriNem gyakori

Hasi feszülésNem gyakoriGyakori

HasmenésGyakoriGyakoriGyakori 

FogínygyulladásGyakori

Emésztési zavar (diszpepszia)Nem gyakori

FelfúvódásNem gyakoriGyakori

GyomorhurutNem gyakori

ÍnyvérzésNem gyakori

SzájszárazságGyakoriNem gyakori

Hasi fájdalomGyakoriGyakoriGyakori

A szájnyálkahártya gyulladásaGyakori

ÖklendezésGyakori

Máj- és epebetegségek, illetve tünetekMájérzékenységNem gyakori

Rendellenes májfunkcióGyakori

MájelzsírosodásGyakori

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteiBőrpírGyakori

HajvesztésGyakoriGyakori

BőrvérzésGyakori

AkneNagyon gyakoriGyakori

A bőr faggyúmirigyeinek fokozott működése (szeborrea)Gyakori

BőrkiütésGyakoriGyakoriGyakori

Göbcsés foltokkal járó (makulopapulás) bőrkiütésNem gyakori

BőrszárazságGyakoriGyakori 

Fényérzékenységi reakcióNem gyakori

A bőr rendellenes illataNem gyakori

Fokozott verítékezésGyakoriGyakoriNagyon gyakori

Túlzott szőrnövekedésGyakoriNem gyakori

HajrendellenességNem gyakori

EkcémaGyakori

KörömrendellenességNem gyakori

BőrelszíneződésNem gyakori

Hólyagos bőrgyulladásNem gyakori

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tüneteiCsontfájdalomGyakori

IzomfájdalomNem gyakoriNem gyakori

Ízületi bántalomGyakoriGyakori

Ízületi fájdalomGyakoriGyakoriNagyon gyakori

HátfájdalomGyakoriGyakoriNagyon gyakori

Nem gyulladásos ízületi betegség (artrózis)Gyakori

Ízületi gyulladás (artritisz)Nem gyakori

TarkómerevségGyakori

Nyaki fájdalomGyakoriGyakori

IzomgyengeségGyakori

Csont-izomrendszeri merevségGyakori

IzomrángásGyakori

Vese- és húgyúti betegségek és tünetekVizeletinkontinencia (vizelettartási probléma)Nem gyakori

A vizeletürítés zavaraGyakori

Gyakori vizeletürítésNem gyakoriGyakori

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekMenstruációs rendellenességNem gyakori

EmlőmegnagyobbodásNem gyakori

EmlőduzzanatNem gyakori

Az emlő sorvadásaGyakori

A nemi szervek váladékozásaGyakori

Hüvelyi váladékozásGyakori

TejcsorgásNem gyakori

EmlőfájdalomGyakoriGyakoriGyakori

Medenceűri fájdalomGyakoriNem gyakori

Menstruáción kívüli méhvérzésNem gyakoriGyakori

Menopauza tüneteiGyakori

HüvelygyulladásNagyon gyakoriNagyon gyakoriGyakori

Bő menstruációs vérzésNem gyakori

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókFájdalomGyakoriGyakori

Mellkasi fájdalomGyakoriNem gyakoriGyakori

Vizenyő (ödéma)GyakoriNem gyakoriGyakori

Perifériás ödéma (vizenyő)GyakoriGyakoriGyakori

Arcödéma (vizenyő az arcban)Nem gyakori

Az egész testre kiterjedő vizenyőNem gyakori

GyengeségGyakoriGyakoriNagyon gyakori

FáradtságGyakori

LázGyakori

Reakció az injekció beadási helyénNem gyakoriGyakori

Duzzanat az injekció beadási helyénNem gyakoriNem gyakori

Fájdalom az injekció beadási helyénGyakoriGyakoriNagyon gyakori

Beszűrődés az injekció beadási helyénNagyon gyakori

Viszketés az injekció beadásának helyénGyakori

Bőrpír az injekció beadásának helyénGyakori

HidegrázásGyakoriGyakori

Túlérzékenység az injekció beadási helyénNem gyakori

SzomjúságérzetGyakori

Általános fizikális egészségromlásNagyon gyakori

MelegségérzetNagyon gyakori

IngerlékenységGyakori

Rossz közérzetGyakori

ÁllapotromlásNem gyakori

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeiHőemelkedésNem gyakori

Pozitív teszt okkult vérreGyakori

Rendellenes májfunkciós eredményekGyakori

Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekNem gyakori

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődményekBeavatkozással járó fájdalom

Gyakori

5.     Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem.érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        További információk

Mit tartalmaz a Lucrin Depot 3,75 mg injekció

-    A készítmény hatóanyaga 3,75 mg leuprorelin-acetát az előretöltött kettős fecskendőben.

-    Egyéb összetevők: Mannit, zselatin, tejsav-polimerizátum.

Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Lucrin Depot 3,75 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.

Por: steril, fehér por.

Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.

Egy kétkamrás előretöltött fecskendő, melynek a dugattyú rúd felőli vége színes műanyagból készült. Felső része 1 ml oldószert, alsó része 44,1 mg port tartalmaz. Az I. típusú üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melyeknek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő teril injekciós tűvel van ellátva, melyet műanyag védőkupak borít.

1 db fecskendő és dugattyúrúd fehér, műanyag rögzítő tálcában kinyomható felülettel, dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1139 Budapest, Teve utca 1/a-c

Gyártó

Abbott Laboratories S.A.

28027 Madrid,

Spanyolország

OGYI-T-10040/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-08-24

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Lucrin PDS Depot injekció adagolása és alkalmazásának módja:

Előrehaladott prostata carcinoma palliatív kezelésére, myoma uteri, endometriosis és emlőcarcinoma esetén havonta (28 naponként) 1-szer 1 fecskendőnyi (3,75 mg leuprorelin-acetát) im. vagy sc.

Myoma uteriben a kezelés hat hónapos vagy ennél rövidebb, ha a myoma visszafejlődése előbb elkezdődött.

Endometriosisban a kezelés időtartama általában hat hónap.

Az alkalmazás módja

Az injekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.

A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért ha nem használja fel azonnal, a szuszpenziót meg kell semmisíteni annak ellenére, hogy a szuszpenzió 24 óráig stabil.

Az injekciós oldat elkészítése:

1.    Az injekció elkészítéséhez a fehér dugattyút a felső záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó csavarható lesz. Ezalatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.

2.    A fecskendőt felfelé tartva a dugattyút lassan nyomni kell, míg az első záródugó a henger közepén levő kék vonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.

3.    Finoman rázni kell a fecskendőt, mindig felfelé tartva, míg egynemű szuszpenzió alakul ki.

4.    A tűvédő levételét követően a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegőt és az injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan).