LUCRIN PDS DEPOT 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 1x

OGYI/24415/2011

OGYI/5220/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Lucrin PDS Depot 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

leuprorelin-acetát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

    –    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

    –    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lucrin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lucrin injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lucrin injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lucrin injekciót tárolni?

6.    További információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Lucrin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lucrin injekció hatóanyaga a leuprorelin-acetát, amely a központi idegrendszerben hat.

A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható:

·    A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén.

·    A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása esetén.

·    A méh izomzatának jóindulatú daganata esetén.

·    Az emlő rosszindulatú daganata esetén.

2.     Tudnivalók a Lucrin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lucrin injekciót

–    ha túlérzékeny a Lucrin injekció hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére,

–    ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett (a lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején a terhesség elkerülése érdekében nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, pl. óvszert).

–    ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

A Lucrin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Prosztata-daganat

A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztata-daganat további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel orvosát.

A leuprorelin-acetáthoz hasonló gyógyszerek (ún. GnRH-agonisták) alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszintet és a cukorbetegség kockázatának fokozódását jelentették. Orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vércukor- és/vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin)-szintjét, valamint kezeli a magas vércukorszintet, illetve a cukorbetegséget.

Férfiak GnRH-agonistákkal történő kezelése során összefüggést észleltek a szívinfarktus kialakulásával, a hirtelen szívhalállal és a szélütés fokozott kockázatával. Az észlelt kockázat-fokozódás mértéke csekély, de orvosa a kezelés megtervezése során kiértékeli az Ön szív-érrendszeri kockázati tényezőit is. A kezelés során rendszeres megfigyelés alatt tartja a szív-érrendszeri betegségre utaló jeleket és tüneteket és előfordulásuk esetén megfelelő kezelést végez.

Hosszú időtartamon át végzett, férfi nemi hormonhatást elnyomó (ún. antiandrogén), kezelés során az elektrokardiogrammon (EKG-n) QT-megnyúlásnak nevezett szívritmuszavart észleltek. Ennek előfordulása esetén orvosa mérlegeli a kezelés folytatásának előnyeit és esetleges kockázatait.

A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása (endometriózis)/ A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri):

A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy műtéti beavatkozást igénylő hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen orvosánál.

Csontsűrűség

A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendeződik.

Görcsök

A kezelések során görcsöket jelentettek. Ezt azoknál a nőknél tapasztalták, akiknek kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegség, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, továbbá akik bizonyos gyógyszereket (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenes szereket) szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultak elő az előbb felsorolt állapotok.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ösztrogén tartalmú hormonkészítményeket szed (együttadásuk nem javasolt).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták.

A Lucrin injekció terhes nőknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. A kezelés időtartama alatt nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

A Lucrin PDS Depot injekció szoptató anyáknak nem adható.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin injekció hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket.

3.     Hogyan kell ALKALMAZNI a Lucrin injekciót?

A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függően, és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Alkalmazás módja:

A készítményt izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett injekció formájában kell alkalmazni.

Alkalmazás időtartama:

Előrehaladott prosztata-tumor kezelésére és emlődaganat kezelésére 3 havonta 1 Lucrin injekció ismétlődően.

A méh jóindulatú daganata esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb

A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása esetén a kezelés időtartama általában hat hónap.

Ha Önnél az előírtnál több Lucrin injekciót alkalmaztak

Ha az előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin injekciót

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lucrin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Férfiak

Rosszindulatú prosztata-daganatban:

A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztata-daganat további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel orvosát.

Mellékhatások:

·    Testtömeg-gyarapodás, kóros étvágytalanság, hőhullámok, csökkent nemi vágy, fokozott verítékezés, bőséges éjszakai vizelés, impotencia, vizeletürítés zavara, hererendellenességek, húgyuti fertőzés, PSA-szint emelkedése, alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, csontfájdalmak, fáradtság, izomgyengeség.

Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított, klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval:

A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint tüntetjük fel:

Nagyon gyakori        10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori    1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka    10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert            A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szervrendszer szerinti osztályozás

Előfordulási gyakoriságok

Nagyon gyakoriGyakori Nem gyakori

Fertőző betegségek és parazitafertőzésekHörghurut (bronchitisz), húgyúti fertőzésekFertőzött ciszták, vírusfertőzések, sarjadzógombás fertőzés (kandidiázis), vérmérgezés (szepszis)

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)A nyirokszövet daganata jóindulatú lefolyással (pszeudolimfóma)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekVérszegénység (anémia)Az eozinofil sejtek felszaporodása a vérben (eozinofília)

Immunrendszeri betegségek és tünetekTúlérzékenység

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekSzokatlan testtömeg-növekedésKóros soványság (anorexia), szokatlan testtömegcsökkenésA vér normálnál magasabb cukortartalma (hiperglikémia), a normálnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia), kiszáradás

Pszichiátriai kórképekCsökkent szexuális késztetés (csökkent libidó)Álmatlanság (inszomnia), tartósan fennálló lehangolt kedélyállapot (depresszió)

Idegrendszeri betegségek és tünetekFejfájás, érzékelési zavarok (paresztézia)Szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), remegés, görcs

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekSzívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, lassú szívverés (bradikardia),

pitvar-kamrai ingerületvezetés akadálya

Érbetegségek és tünetekHőhullámok, verőér helyi tágulata (aneurizma), ájulás, kivörösödés, vérömleny

Nyirokpangás okozta vizenyő, magas vérnyomás (hipertónia), vérrögképződés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekNehézlégzés, asztmaKöhögés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekSzékrekedés, émelygésGyomorhurut (gasztritisz)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetekEpepangás, májsejtkárosodás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteiErős verítékezés,Viszketés (pruritusz)Hajhullás (alopécia), bőrkiütés, bőrszárazság,

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tüneteiCsontfájdalom,Ízületi fájdalom (artralgia), hátfájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalomIzomfájdalom (mialgia), izomgörcsök

Vese- és húgyúti betegségek és tünetekBőséges éjszakai vizelésA vizeletürítés zavara (diszuria), véres vizelet,Vizeletinkontinencia (vizelettartási probléma), gyakori vizelés, vizelet-visszatartás, vizeletürítési probléma

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekMerevedési zavarok, hererendellenességA férfiemlőmirigyek kóros megnagyobbodása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókFáradtság, reakció az injekció beadásának helyénFájdalom, perifériás vizenyő (ödéma), ödéma az alkalmazás helyén, gyengeség, duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, influenzaszerű betegségMellkasi fájdalom, gravitációs vizenyő (ödéma), nyálkahártya-szárazság, rossz közérzet, járászavarok

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeiEgyes enzimek (alkalikus foszfatáz, laktát-dehidrogenáz, alanin-aminotranszferáz – ALT aszpartát-aminotranszferáz – AST, gamma-glutamil-transzferáz) emelkedett szintje a vérben, rendellenes EKG Emelkedett vérsüllyedés, emelkedett tesztoszteronszint a vérben

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődményekCsonttörés, fejsérülés, elesés, a készülék eltömődése

Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárásokDaganateltávolítás, uréteren keresztüli hólyagcsonkolás, kőzúzás (litotripszia)

Nők

Rosszindulatú emlődaganat esetén:

Melegségérzet, tompa fejfájás, náthás tünetek, émelygés, bőrgyulladás, fejfájás, fokozott verítékezés, szédülés, keményedés a beadás helyén, fájdalom a beadás helyén, láz, testtömeg csökkenés és gyarapodás, hőhullámok, csökkent fizikai teljesítőképesség, általános gyengeség, hányás, idegesség, étvágyfokozódás, hangulati változás, hajhullás, hátfájás, álmatlanság, szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom, nyaki fájdalom, fehérvérsejtszám-csökkenés, kiütés, székrekedés, hüvelygyulladás.

Nők esetében három különböző kórkép (1/ endometriózis – a méhnyálkahártya szabálytalan növekedése; 2/ a méh izomdaganata – mióma; 3/ emlődaganat) esetében folyt klinikai vizsgálat. Az előfordulási gyakoriságokat ezért itt mellékhatásonként adtuk meg.

Kórkép

Endometriózis Mióma Emlőrák

Szervrendszer szerinti osztályozásMellékhatásGyakoriságGyakoriságGyakoriság

Fertőző betegségek és parazitafertőzésekFertőzésNem gyakori

Az orrnyálkahártya gyulladásaNem gyakori

Felső légúti fertőzésekNem gyakori

Vesemedence- és vesegyulladásNem gyakori

FurunkulusNem gyakori

A hüvely gombás fertőzéseNem gyakori

InfluenzaNem gyakori

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekA fehérvérsejtek számának csökkenése a vérbenNem gyakori

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekKóros soványság (anorexia)Nem gyakoriNem gyakori

ÉtvágyfokozódásNem gyakoriNem gyakoriNagyon gyakori

ÉtvágycsökkenésGyakori

Kórosan magas koleszterinszintGyakori

Szokatlan testtömeg-növekedésNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

Szokatlan testtömeg-csökkenésGyakoriGyakoriNagyon gyakori

Pszichiátriai kórképekÉrzelmi labilitásNagyon gyakoriGyakori

HangulatingadozásokNagyon gyakori

SzemélyiségzavarNem gyakori

IdegességNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

Csökkent szexuális késztetésNagyon gyakoriGyakori

ÁlmatlanságNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

AlvászavarGyakori

Lehangoltság (depresszió)Nagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

Súlyos depresszióGyakori

SzorongásGyakoriNem gyakori

TéveszmékNem gyakori

Szokatlan gondolatokNem gyakori

Zavart (konfúzus) állapotGyakori

Felhangoltság (eufóriás hangulat)Nem gyakori

EllenségességGyakori

Közöny (apátia)Nem gyakori

Idegesség/szorongásNagyon gyakori

Idegrendszeri betegségek és tünetekSzédülésNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

Hirtelen helyzetváltoztatáskor jelentkező (poszturális) szédülésGyakori

FejfájásNagyon gyakoriNagyon gyakoriNagyon gyakori

Érzékelési zavarokGyakoriGyakoriGyakori

AluszékonyságNem gyakoriGyakori

MemóriakárosodásGyakori

Emlékezetkiesés (amnézia)Nem gyakori

Ízérzési zavarNem gyakori

ÉrzéscsökkenésGyakori

ÁjulásNem gyakori

MigrénGyakoriNem gyakori

Magas vérnyomásGyakoriGyakori

A mozgáskoordináció hiánya (ataxia)Nem gyakori

RemegésGyakori

Szembetegségek és szemészeti tünetekSzemproblémaNem gyakori

LátászavarGyakori

LátásgyengülésGyakori

SzemfájdalomNem gyakori

Kötőhártya-gyulladásNem gyakoriGyakori

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tüneteiSzédülés (vertigo)Gyakori

SüketségGyakori

MozgászavarGyakori

FülduzzanatGyakori

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekSzapora szívverés (tahikardia)Nem gyakoriNem gyakori

SzívdobogásérzésGyakori Gyakori

Érbetegségek és tünetekHőhullámNagyon gyakori

Értágulás (vazodilatáció)Nagyon gyakoriNagyon gyakori

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekOrrvérzésNem gyakoriGyakori

NehézlégzésGyakori

A beszédhang hibájaNem gyakori

Fokozott köpetürítés Gyakori

KöhögésGyakori

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

SzékrekedésGyakoriNem gyakoriGyakori

ÉmelygésNagyon gyakoriGyakoriNagyon gyakori

HányásNem gyakoriGyakori

Émelygés és hányásGyakoriNem gyakori

Hasi feszülésNem gyakoriGyakori

HasmenésGyakoriGyakoriGyakori 

FogínygyulladásGyakori

Emésztési zavar (diszpepszia)Nem gyakori

FelfúvódásNem gyakoriGyakori

GyomorhurutNem gyakori

ÍnyvérzésNem gyakori

SzájszárazságGyakoriNem gyakori

Hasi fájdalomGyakoriGyakoriGyakori

A szájnyálkahártya gyulladásaGyakori

ÖklendezésGyakori

Máj- és epebetegségek, illetve tünetekMájérzékenységNem gyakori

Rendellenes májfunkcióGyakori

MájelzsírosodásGyakori

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteiBőrpírGyakori

HajvesztésGyakoriGyakori

BőrvérzésGyakori

AkneNagyon gyakoriGyakori

A bőr faggyúmirigyeinek fokozott működése (szeborrea)Gyakori

BőrkiütésGyakoriGyakoriGyakori

Göbcsés foltokkal járó (makulopapulás) bőrkiütésNem gyakori

BőrszárazságGyakoriGyakori 

Fényérzékenységi reakcióNem gyakori

A bőr rendellenes illataNem gyakori

Fokozott verítékezésGyakoriGyakoriNagyon gyakori

Túlzott szőrnövekedésGyakoriNem gyakori

HajrendellenességNem gyakori

EkcémaGyakori

KörömrendellenességNem gyakori

BőrelszíneződésNem gyakori

Hólyagos bőrgyulladásNem gyakori

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tüneteiCsontfájdalomGyakori

IzomfájdalomNem gyakoriNem gyakori

Ízületi bántalomGyakoriGyakori

Ízületi fájdalomGyakoriGyakoriNagyon gyakori

HátfájdalomGyakoriGyakoriNagyon gyakori

Nem gyulladásos ízületi betegség (artrózis)Gyakori

Ízületi gyulladás (artritisz)Nem gyakori

TarkómerevségGyakori

Nyaki fájdalomGyakoriGyakori

IzomgyengeségGyakori

Csont-izomrendszeri merevségGyakori

IzomrángásGyakori

Vese- és húgyúti betegségek és tünetekVizeletinkontinencia (vizelettartási probléma)Nem gyakori

A vizeletürítés zavaraGyakori

Gyakori vizeletürítésNem gyakoriGyakori

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekMenstruációs rendellenességNem gyakori

EmlőmegnagyobbodásNem gyakori

EmlőduzzanatNem gyakori

Az emlő sorvadásaGyakori

A nemi szervek váladékozásaGyakori

Hüvelyi váladékozásGyakori

TejcsorgásNem gyakori

EmlőfájdalomGyakoriGyakoriGyakori

Medenceűri fájdalomGyakoriNem gyakori

Menstruáción kívüli méhvérzésNem gyakoriGyakori

Menopauza tüneteiGyakori

HüvelygyulladásNagyon gyakoriNagyon gyakoriGyakori

Bő menstruációs vérzésNem gyakori

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókFájdalomGyakoriGyakori

Mellkasi fájdalomGyakoriNem gyakoriGyakori

Vizenyő (ödéma)GyakoriNem gyakoriGyakori

Perifériás ödéma (vizenyő)GyakoriGyakoriGyakori

Arcödéma (vizenyő az arcban)Nem gyakori

Az egész testre kiterjedő vizenyőNem gyakori

GyengeségGyakoriGyakoriNagyon gyakori

FáradtságGyakori

LázGyakori

Reakció az injekció beadási helyénNem gyakoriGyakori

Duzzanat az injekció beadási helyénNem gyakoriNem gyakori

Fájdalom az injekció beadási helyénGyakoriGyakoriNagyon gyakori

Beszűrődés az injekció beadási helyénNagyon gyakori

Viszketés az injekció beadásának helyénGyakori

Bőrpír az injekció beadásának helyénGyakori

HidegrázásGyakoriGyakori

Túlérzékenység az injekció beadási helyénNem gyakori

SzomjúságérzetGyakori

Általános fizikális egészségromlásNagyon gyakori

MelegségérzetNagyon gyakori

IngerlékenységGyakori

Rossz közérzetGyakori

ÁllapotromlásNem gyakori

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeiHőemelkedésNem gyakori

Pozitív teszt okkult vérreGyakori

Rendellenes májfunkciós eredményekGyakori

Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekNem gyakori

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődményekBeavatkozással járó fájdalom

Gyakori

Forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban görcsök jelentkezését tapasztalták.

Mivel a készítmény hatóanyagának különböző javallatai vannak és ilymódon különféle betegségek kezelésére használják, az alábbi felsorolt mellékhatások nem feltétlenül vonatkoznak minden betegre. Az alábbi felsorolásban feltüntetett mellékhatások többségénél nem igazoltak ok-okozati kapcsolatot.

·    A has megnagyobbodása, gyengeség, hidegrázás, láz, általános fájdalom, fejfájás, fertőzés, gyulladás, fényérzékenységi reakciók, duzzanat (halántékcsont), sárgaság.

·    Szívtáji szorító fájdalom, lassú szívverés, rendellenes szívverés, pangásos szívelégtelenség, a szív működésének zavara (EKG-elváltozások), magas- és alacsony vérnyomás, szívzörej, szívinfarktus, visszérgyulladás, tüdőér-elzáródás, szélütés, ájulás, szapora szívverés, vérrögképződés, átmeneti vérellátási zavar, visszeresség.

·    Székrekedés, hasmenés, szájszárazság, nyombélfekély, nyelési nehézség, tápcsatornavérzés, emésztőszervi zavarok, májműködési zavar, étvágyfokozódás, kóros májfunkció-vizsgálati eredmények, émelygés, gyomorfekély, végbélpolip, szomjúságérzet, hányás.

·    Cukorbetegség, pajzsmirigy-megnagyobbodás.

·    Vérszegénység, bőr alatti bevérzés, nyirokpangás, a véralvadással kapcsolatos paraméterek változása, csökkent vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám-csökkenés vagy –növekedés.

·    Megváltozott laboratóriumi értékek: emelkedett karbamid-nitrogén vérszint, csökkent kalciumszint, emelkedett kreatininszint, kiszáradás, vizenyőképződés, magas lipidszintek (összkoleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridszintek), emelkedett foszfátszint, alacsony vércukorszint, alacsony fehérjeszint, csökkent káliumszint, emelkedett húgysavszint, csökkent bilirubinszint.

·    Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás, ízületi rendellenességek, izomfájdalom, medencecsonti elváltozás, csigolyatörés, bénulás, ízületi hártya gyulladás-szerű tünetei.

·    Szorongás, érzékcsalódások, búskomorság, szédülés, érzéscsökkenés, álmatlanság, levertség, megnövekedett nemi vágy, memóriazavarok, hangulati ingadozások, idegesség, ideg- és izom rendellenességek, érzéketlenség, érzékelészavar, perifériás idegbántalom, alvászavarok, görcsök.

·    Köhögés, nehézlégzés, orrvérzés, vérköpés, garatgyulladás, mellhártya-folyadékgyülem, mellhártya zörej, tüdőgyulladás, tüdőszöveti elváltozások, tüdővizenyő, légzőrendszeri rendellenességek, mellkasi vérpangás.

·    Rosszindulatú bőrdaganat ill. fül környéki daganatok, bőrgyulladás, bőrszárazság, szőrzetnövekedés, szőrzetvesztés, kemény csomó a torokban, pigmentáció, viszketés, bőrkiütés, foltokban jelentkező bőrelváltozások, csalánkiütés.

·    Látási rendellenességek, látásgyengülés, homályos látás, szemszárazság, hallászavarok, szemészeti rendellenességek, ízérzékelési zavarok, fülcsengés.

·    Húgyhólyaggörcsök, emlőfájdalom, az emlő érzékenysége, emlőmegnagyobbodás férfiakban, vérvizelés, visszatartási képtelenség, menstruációs rendellenességek, mint áttöréses és tartósan fennálló hüvelyi vérzés, a hímvessző duzzanata, hímvessző-rendellenességek, prosztatafájdalom, heresorvadás, herefájdalom, a here méretének csökkenése, vizeletürítési problémák, gyakoribb vizelési inger, húgyúti beszűkülés, elzáródás, húgyúti fertőzés, fokozott vizelési inger.

·    Túlérzékenységi reakciók; egyedülálló esetekben azonnali hiperérzékenységi reakciót jelentettek.

·    Az injekció beadása helyén fellépő reakciók; fájdalmat, gyulladást, steril tályogot, keményedést és bevérzést jelentettek.

·    Öngyilkossági szándék jelei; nagyon ritkán jelentettek öngyilkossági gondolatokat és kísérletet.

·    Agyalapi mirigy bevérzése; mint e hatóanyagcsoport más képviselőinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzést jelentették agyalapi mirigy daganatos betegek kezelésének megkezdését követően.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     Hogyan kell a Lucrin injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lucrin injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        További információk

Mit tartalmaz a Lucrin injekció

-    A készítmény hatóanyaga 11,25 mg leuprorelin-acetát az előretöltött kettős fecskendőben.

-    Egyéb összetevők: Mannit, tejsav-polimerizátum.

Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Lucrin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

Por: 130 mg steril, fehér por.

Oldószer: 1 ml tiszta, színtelen, steril oldat.

Egy kétkamrás előretöltött fecskendő, melynek dugattyúrúd felöli vége színes műanyagból készült. Felső része 1 ml oldószert, alsó része 130 mg port tartalmaz. Az I. tipusú üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melynek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekciós tűvel van ellátva, melyet műanyag védőkupak borít.

1 db fecskendő és dugattyúrúd fehér, műanyag rögzítő tálcában kinyomható felülettel, dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1139 Budapest, Teve utca 1/a-c

Gyártó

Abbott Laboratories S.A.

28027 Madrid,

Spanyolország

OGYI-T-10040/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-08-24

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minden indikációban háromhavonta 1-szer 1 fecskendő tartalmát (11,25 mg leuprorelin-acetát) kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni orvosi felügyelet mellett.

A kezelés tartama:

Előrehaladott prostata carcinoma palliatív kezelésére és emlőcarcinoma kezelésére ismétlően 3 havonta 1 Lucrin injekció.

Endometriosisban a kezelés tartama 6 hónap, míg myoma uteriben legfeljebb 6 hónap.

Az alkalmazás módja

Az injekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.

A szuszpentió előállításához egyéb oldószer nem használható. A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért ha nem használja fel azonnal, a szuszpenziót meg kell semmisíteni annak ellenére, hogy a szuszpenzió 24 óráig stabil.

Az injekciós oldat elkészítése:

1.    Az injekció elkészítéséhez a fehér dugattyút a felső záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó csavarható lesz. Ezalatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.

2.    A fecskendőt felfelé tartva a dugattyút lassan nyomni kell, míg az első záródugó a henger közepén levő kék vonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.

3.    Finoman rázni kell a fecskendőt, mindig felfelé tartva, míg egynemű szuszpenzió alakul ki.

4.    A tűvédő levételét követően a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegőt és az injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan).