Lucetam 200 mg/ml oldatos injekció 20x15ml

27503-504/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucetam injekció.

2. Tudnivalók az injekció alkalmazása előtt

3. Adagolás

4. Lehetséges mellékhatások

5. Tárolás

Lucetam 200 mg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:

1 g, ill. 3 g piracetám 5 ml, ill. 15 ml oldatban ampullánként;

Segédanyagok: nátrium-acetát, ecetsav, injekcióhoz való víz

Külalak: tiszta, színtelen, szagtalan steril vizes oldat.

Kiszerelés:

Lucetam 1 g inj.: 5 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel és kettő piros színű kódgyűrűvel ellátott színtelen átlátszó, I-es típusú üveg ampullában. Ampullák PETP/PE fóliával lezárt PVC tálcában. 10 x 5 ml ampullák dobozban.

Lucetam 3 g inj.: 15 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel ellátott színtelen átlátszó I-es típusú üveg ampullában, PVC tálcában. 4 x 15 ml vagy 20 x 15 ml ampullák dobozban.

Gyártó- és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucetam injekció

A Lucetam nootrop hatású gyógyszer. Fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak működését és így a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza az agyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és az érfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezető vérrögképződés első lépcsőfoka.

A hatóanyag adása javasolt:

-    agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány, éberségcsökkenés,

-    az idegrendszer oxigénhiányos károsodásából eredő (pl.STROKE) maradványtünetek (beszédzavar) kezelésére,

-    myoclonus corticalis (központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások),

-    nem érrendszeri vagy lelki eredetű szédülés és egyensúlyzavar kezelésére;

-    krónikus alkoholizmus következtében kialakuló memória és figyelemzavar, valamint alkoholmegvonásos tünetetek kiegészítő terápiájaként;

-    dyslexiás, tanulási nehézségben szenvedő gyermek teljesítményének javítására egyéb módszerekkel kombinálva.

2. Tudnivalók az injekció alkalmazása előtt

Mikor nem szabad Lucetam kezelésben részesülnie?

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön:

-    a készítmény bármely alkotóelemével szemben túlérzékeny;

-    súlyos veseelégtelenségben szenved;

-    szoptat;

-    terhes (A készítmény csak kivételesen alkalmazható, az előny/kockázat mérlegelése után.);

Vérzéssel járó agyi megbetegedés esetén a készítmény nem alkalmazható.

Alkalmazható-e a Lucetam, ha egyéb betegsége is van?

Egyéb orvosi problémái befolyásolhatják a készítmény alkalmazhatóságát, ezért kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

-    a veseműködése károsodott, mert lassulhat a Lucetam hatóanyagának kiválasztása, ami hatásnövekedést eredményezhet. Idős korban a kezelés megkezdése előtt a vese funkciót ellenőrizni kell.

-    epilepsziás vagy fokozott görcskészsége van, mert a készítmény hatóanyaga tovább fokozhatja a görcskészséget, így epilepsziás rohamot okozhat.

-    véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved, illetve a nagyobb műtéten esett át, mert a készítmény hatóanyaga befolyásolja a véralvadást, így csak fokozott óvatossággal adható.

-    Myoclonus corticalis betegségben szenved, mert a Lucetam kezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki.

-    pajzsmirigy túlműködésben szenved, mert a készítmény bizonyos tüneteket fokozhat (remegés, nyugtalanság, alvászavar, tudatzavar).

    Terhesség

Bár az eddig ismert vizsgálatokban a Lucetam hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító hatást, de a méhlepényen átjut, így adása általában ellenjavallt. A készítményt csak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.

    Szoptatás

Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt a Lucetam kezelés nem javasolt.

Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

    Gépjárművezetés és gépekkel való munkavégzés

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag a fenti képességeket befolyásolná, tekintettel azonban a lehetséges mellékhatásokra, ez ki sem zárható. Kezelőorvosa - szükség szerint - egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét.

Alkalmazható-e a Lucetam, ha Önt egyéb gyógyszerekkel is kezelik?

A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben alkalmazandó gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ezért a jelenleg vagy a közelmúltban szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről egyaránt tájékoztassa orvosát. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön egyéb központi idegrendszeri stimulánst, antipszichotikumot, pajzsmirigyhormont, véralvadásgátlót szed. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

3. Adagolás

A Lucetam injekciót akut kórállapotokban, valamint ha a tabletta alkalmazása nehézségekbe ütközik (nyelési nehézség, eszméletlen beteg) javasolt alkalmazni. Hosszan tartó kezelés esetén, valamint krónikus betegségek kezelésére a Lucetam tabletta javasolt.

A betegség súlyosságától és a terápiás választól függően a dózist egyénileg állapítja meg a kezelőorvos. Szokásos adagja 30-160 mg/ttkg/nap (3-12 g/nap). A napi adagot javasolt 2-4 részre elosztva alkalmazni. A kezelés időtartamát az adott beteg klinikai állapotától függően célszerű meghatározni. Nagy dózisok alkalmazásakor általában már néhány napon belül javulás észlelhető. Ezt követően – amennyiben a beteg állapota lehetővé teszi – javasolt a kezelést tablettával folytatni mindaddig, amíg a megbetegedés fennáll. Krónikus betegségek kezelése során általában 6-12 hét alatt érhető el az optimális hatás. 3 hónapos kezelést követően felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e a terápia folytatása. Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6 hónaponként javasolt felülvizsgálni a kezelés további szükségességét. Betegségtől függően - kedvező hatás esetén - a kezelési idő több hónap, Alzheimer betegségben akár több év is lehet.

Vesefunkció károsodás esetén a dózis módosítására lehet szükség.

4. Lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak, de bármelyik jelentkezésekor kérjen tanácsot orvosától!

5% alatti gyakorisággal fordulnak elő, főként idős betegeknél napi 2400 mg-os adagok felett: idegesség, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, agresszivitás, fokozott izom aktivitás, alvászavar.

2% alatti gyakorisággal: émelygés, hányás, hasmenés, gyomorfájás, testsúly gyarapodása.

Ritkán: a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, szédülés, fejfájás, remegés, fokozott szexuális késztetés.

Elvétve előfordulhat álmosság, fáradtság.

Vizsgálatok során tapasztalt további ritka mellékhatások: zavartság, hallucináció (látomás, hanghallás), bizonytalan mozgás, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, vizenyővel járó értágulat, bőrviszketés.

A tünetek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

Az injekciós készítmény, illetve az infúzió alkalmazása esetén igen ritkán fájdalom jelentkezett a beadás helyén, illetve az érfal gyulladása, láz, alacsony vérnyomás alakult ki.

Lehetséges, hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében.

Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, tájékoztassa orvosát!

5. Tárolás

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-7153/01    (10x5 ml injekció)

OGYI-T-7153/02    (4x15 ml injekció)

OGYI-T-7153/03    (20x15 ml injekció)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 17.