Losartan 1a Pharma 100 mg filmtabletta 30x

26225/41/09        

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Losartan 1a Pharma 12,5 mg filmtabletta

Losartan 1a Pharma 25 mg filmtabletta

Losartan 1a Pharma 50 mg filmtabletta

Losartan 1a Pharma 75 mg filmtabletta

Losartan 1 a Pharma 100 mg filmtabletta

losartan potassium

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Losartan 1a Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Losartan 1a Pharma filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Losartan 1a Pharma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Losartan 1a Pharma filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOSARTAN 1A PHARMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Losartan 1a Pharma angiotenzin-Il-receptor-antagonista, ami csökkenti a vérnyomást. Amennyiben Önnek magas a vérnyomása, és a szív bal kamrája (ami elsődlegesen felel a vér pumpálásáért) megvastagodott, az orvos a szélütés (stroke) kockázatának csökkentésének elősegítésére rendelte a Losartan 1a Pharma-t.

A készítmény ezenkívül lassítja a vesebetegség rosszabbodását azokban a II típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben, akik vizeletében fehérje van (proteinuria), ezáltal védi a vesét. A vesebetegség mértéke a vizeletben levő fehérjemennyiség vizsgálatával mérhető.

Orvosa azért írta fel a Losartan 1a Pharma-t, mert Önnek magas vérnyomása (hipertóniája) vagy szívelégtelensége van. Magas vérnyomásban és a bal kamra megvastagodásában szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a készítmény csökkenti a szélütés (stroke) kockázatát (lásd a "Tudnivalók a Losartan 1a Pharma filmtabletta szedése előtt" c. fejezet "Magas vérnyomásban és a bal kamra megvastagodásában szenvedő feketebőrű betegek" részét). Orvosa akkor is felírhatta a Losartan 1a Pharma -t, ha Önnek II. típusú cukorbetegsége van és fehérje van a vizeletében. Kimutatták, hogy azokban a II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben, akiknek vizeletében fehérje van, a Losartan 1a Pharma lassítja a vesebetegség rosszabbodását.

Bár a Losartan 1a Pharma csekély mennyiségű káliumot tartalmaz, ez nem helyettesítheti a káliumpótlókat. Amennyiben az orvosa káliumpótlókat írt fel Önnek, továbbra is kövesse az utasításait

2. TUDNIVALÓK A LOSARTAN 1A PHARMA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

A Losartan 1a Pharma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

–    ha a közelmúltban nagymértékű hányással vagy hasmenéssel járó betegsége volt.

–    bármilyen allergia esetén,

–    fennálló máj- vagy vesebetegség esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Általában a készítmény hatását nem befolyásolja az étkezés vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szedhet. Mégis tájékoztassa orvosát, hogy milyen gyógyszereket szed, vagy kíván szedni, beleértve azokat is, amelyek recept nélkül kaphatók. Fontos tájékoztatni a kezelőorvost, ha káliumpótlókat, kálium-megtakarító szereket vagy kálium tartalmú sópótlókat szed.

Terhesség, szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, a Losartan 1a Pharma szedése nem javasolt. Ha Ön terhes vagy a készítmény szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a filmtabletta szedését és azonnal forduljon az orvosához.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nagy valószínűséggel nem befolyásolja, de addig ne végezzen olyan tevékenységet, ami különleges összpontosítást igényel (pl. járművezetés vagy baleseti veszéllyel járó munka), amíg nem tudja, hogyan tűri a gyógyszert.

Fontos információk a Losartan 1a Pharma filmtabletta összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LOSARTAN 1A PHARMA FILMTABLETTÁT?

A Losartan 1a Pharma.-t naponta kell szedni pontosan a kezelőorvos előírása szerint.

Orvosa határozza meg a Losartan 1a Pharma megfelelő adagját, attól függően, hogy milyen az állapota és szed-e egyéb gyógyszereket. Az egyenletes vérnyomás beállítás érdekében fontos addig folytatni a filmtabletta szedését, amíg azt a kezelőorvos az Ön számára előírta.

Magasvérnyomás

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag a magas vérnyomásban szenvedő betegek többségénél napi egyszeri 50 mg, a vérnyomás 24 órás beállítása céljából. Magasvérnyomásban és a szív bal kamrájának megvastagodásában szenvedő betegeknek a Losartan 1a Pharma szokásos adagja napi 50 mg. Ez az adag napi egyszeri 100 mg-ra emelhető.

Szívelégtelenség

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg. Orvosa ezt a mennyiséget fokozatosan addig emeli, amíg a megfelelő dózist el nem érte. A szokásos adagolás hosszú távon 50 mg naponta egyszer.

II. típusú cukorbetegség, fehérjetartalmú vizelettel

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja a legtöbb betegnél napi egyszeri 50 mg. Az adag napi egyszeri 100 mg-ra emelhető.

A Losartan 1a Pharma bevehető étkezés után, vagy étkezéstől függetlenül is. A kényelem kedvéért, és hogy könnyebben emlékezzen a tabletta bevételére, próbálja meg a filmtablettát minden nap nagyjából azonos időpontban bevenni.

Gyermekkor

Nincs tapasztalat a Losartan 1a Pharma adásával gyermekkorban. Ezért a készítmény gyermekeknek nem adható.

Idős kor

A Losartan 1a Pharma a legtöbb idősebb és fiatalabb betegek esetében egyformán hatékony, és egyformán jól tolerált. Az idős betegek többsége azonos adagot igényel mint a fiatalabb betegek.

Magasvérnyomás és a bal kamra megvastagodás feketebőrű betegekben

Magas vérnyomásban és a szív bal kamrájának megvastagodásában szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Losarclodin csökkenti a szélütés kockázatát. A vizsgálat során azonban ez az előnyös hatás egy másik vérnyomáscsökkentő készítménnyel, az atenolollal összehasonlítva feketebőrű betegeknél nem jelentkezett.

Ha az előírtnál több Losartan 1a Pharma filmtablettát vett be:

Túladagoláskor azonnal keresse meg kezelőorvosát, hogy szükség esetén haladéktalanul orvosi ellátásban részesülhessen.

Ha elfelejtette bevenni a Losartan 1a Pharma filmtablettát:

Lehetőleg szedje a Losartan 1a Pharma-t naponta az előírás szerint. Ha mégis elfelejt bevenni egy adagot, ne vegyen be még egy adagot, hanem folytassa a gyógyszerszedést az eredeti rendszer szerint.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Minden gyógyszernek vannak nem várt, vagy nemkívánatos hatásai, ún. mellékhatásai. Néhány beteg szédülést, fáradékonyságot, szédülékenységet, kiütést vagy csalánkiütést tapasztalhat. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze részletesebb listával rendelkezik. Szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely felsorolt vagy egyéb szokatlan tünet jelentkezik.

Néhány betegnél, különösen azoknál a II. típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknek a vizeletében fehérje található, megemelkedhet a vér káliumszintje. Amennyiben Önnek vesebetegsége és II. típusú cukorbetegsége van, fehérjével a vizeletében, és/vagy kálium-pótlókat, káliummegtakarító készítményeket, illetve kálium tartalmú sópótlókat szed, beszéljen orvosával.

Azonnal orvoshoz kell fordulni - és a Losartan 1a Pharma szedését abba kell hagyni - az alábbi allergiás reakciók jelentkezése esetén: arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek nehéz légzést vagy nyelést okozhatnak

5.    HOGYAN KELL A LOSARTAN 1A PHARMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

12,5 mg filmtabletta: 25°C alatt tárolandó! A HDPE tartály tartalma felbontás után 25°C-on tárolva 6 hónapig használható!

25 mg, 50 mg, 75 mg és 100 mg filmtabletta: különleges tárolást nem igényel.

A HDPE tartály tartalma felbontás után 25°C-on tárolva 6 hónapig használható.

A gyógyszert csak a bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMACIÓK

Mit tartalmaz a Losartan 1a Pharma filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg, 25,0 mg, 50,0 mg, 75,0 mg illetve 100 mg lozartan-kálium filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat:

12,5 mg: indigókármin alumíniumlakk (E132), „Opadry-white OY-L-28900” (makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát

25 mg,50 mg, 75 mg és 100 mg: „Opadry-white OY-L-28900” (makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmz a csomagolás

Küllem:

12,5 mg: kék színű, ovális, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „1” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

25 mg: fehér, ovális, domború felületű, mindkét oldalán egy-egy törővonallal, egyik oldalán mélynyomású „2” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

50 mg: fehér, ovális, domború felületű, mindkét oldalán egy-egy törővonallal, egyik oldalán mélynyomású „3” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

75 mg: fehér, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán két-két törővonallal, egyik oldalán mélynyomású „4” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

100 mg: fehér, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán három-három törővonallal, egyik oldalán mélynyomású „5” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

30 db filmtabletta, PVC/PVDC/alumíni/Al buborékfóliában és dobozban vagy csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

További felvilágosítást orvosától vagy gyógyszerészétől kaphat, akik a magasvérnyomásról, a vesebetegségről és a Losartan 1a Pharma -ról részletesebb információval rendelkeznek.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1a Pharma GmbH

D- 82041 Oberhaching

Keltenring 1+3.

Németország

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,

Németország

Lek d.d.

Verovškova 57.

Ljubljana

Szlovénia

Site: Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5.

D-70839 Gerlingen

Németország

Lek SA.

uI. Podlipie 16.

95- 010 Stryków

Lengyelország

Site: Ul. Domaniewska

50 C, 02-672

Warsaw

Lengyelország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 9.