Lordestin 0,5 mg/ml belsőleges oldat 150 ml

OGYI/4541/2013 2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lordestin 0,5 mg/ml belsőleges oldat

dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lordestin 0,5 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Lordestin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lordestin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lordestint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lordestint tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Lordestin?

A Lordestin dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a Lordestin?

A Lordestin allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Lordestint alkalmazni?

A Lordestin csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, például szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés.

A Lordestin a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek például a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2.    Tudnivalók a Lordestin szedése előtt

Ne szedje a Lordestint

-    ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lordestin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lordestin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Önnek beszűkült a veseműködése.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Lordestin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem észleltek kölcsönhatásokat a Lordestin és más gyógyszerek között.

A Lordestin egyidejű bevétele étellel és itallal

A Lordestin bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lordestin alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi/női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nincs hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Lordestin szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Lordestint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

Gyermekek, 1-5 éves korig:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 ml belsőleges oldat.

Gyermekek, 6-11 éves korig:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 ml belsőleges oldat.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 ml belsőleges oldat.

A Lordestin csomagolása tartalmaz egy kettős végű adagoló kanalat, amely alkalmas a 2,5 ml és az 5 ml mennyiség kimérésére. Önnek ezt kell alkalmazni a megfelelő mennyiségű belsőleges oldat bevételéhez. A 10 ml-es adagokat úgy tudja kimérni, ha kétszer vesz be a belsőleges oldatból az adagoló kanál nagyobb végének (5 ml) az alkalmazásával.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Lordestint.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Lordestint vett be

Csak annyi Lordestint vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az előírtnál több Lordestint vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Lordestint

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyermekek és felnőttek többségénél a dezloratadinnal észlelt mellékhatások a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) oldathoz vagy tablettához hasonlóak voltak, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés, a láz és az álmatlanság, míg felnőtteknél fáradtságot, szájszárazságot és fejfájást gyakrabban észleltek, mint a placebo tabletta esetében.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehezítettség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).

A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők 10 000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthetnek:

-    súlyos allergiás reakciók

-    bőrkiütés

-    szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

-    gyors szívverés

-    gyomorfájdalom

-    hányinger (émelygés)

-    hányás

-    gyomorpanasz

-    hasmenés

-    szédülés

-    álmosság

-    álmatlanság

-    izomfájdalom

-    hallucinációk

-    görcsök

-    fokozott mozgással járó nyugtalanság

-    májgyulladás

-    kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lordestint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Felbontás után 4 hétig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lordestin

-    A készítmény hatóanyaga a dezloratadin (dezloratadin-hemiszulfát formájában).

-    Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), szorbit, folyékony (nem kristályos) (E420), vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), nátrium-ciklamát (E952), hipromellóz (2910 típusú), dinátrium-edetát, mandula ízesítés (propilén-glikol, heliotropin, benzaldehid, vanillin, acetofenon, anizilalkohol, ánizsaldehid, dihidrokumarin), tisztított víz.

Milyen a Lordestin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Belsőleges oldat.

Tiszta, színtelen oldat mandula ízzel, pH 3,0-3,8.

60 ml, 120 ml vagy 150 ml Lordestin 0,5 mg/ml belsőleges oldat borostyánszínű üvegben, gyermekbiztonsági záras, fehér, polipropilén (PP) 28 típusú, csavaros zárókupakkal lezárva.

Mindegyik kiszereléshez egy kettős végű, 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott, festett, fehér színű polisztirol (PS) adagoló kanál tartozik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105,

540306 Târgu-Mureş

Románia

OGYI-T-22038/06    60 ml    üvegbe töltve    

OGYI-T-22038/07    120 ml    üvegbe töltve    

OGYI-T-22038/08    150 ml    üvegbe töltve

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március.