Loratadin HEXAL 10 mg tabletta 30x

OGYI/4853/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Loratadin HEXAL 10 mg tabletta

loratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei tíz napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta az antihisztaminok csoportjába tartozik és antiallergiás hatást fejt ki a hisztamin receptorok blokádjával és a gyulladást kiváltó ingerületátvivő anyagok gátlásával.

    Javallatok

·    Tüsszentéssel, orrváladékozással, orrviszketéssel, továbbá a szem viszketésével és égő érzésével járó allergiás rinitisz (szénanátha) tüneti kezelése.

·    Bőrviszketéssel, bőrpírrel és hólyagokkal járó krónikus urtikária (csalánkiütés) tüneti kezelése.

2.    Tudnivalók a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta szedése előtt

    Ne szedje a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Loratadin HEXAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén szükség lehet az adagolás módosítására, ezért mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.

    A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta szedését 48 órával a bőrteszt elvégzése előtt abba kell hagyni, mert befolyásolhatja a bőrteszt eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben loratadint együttesen szed bizonyos gyógyszerekkel, melyek a máj anyagcsere-folyamatait befolyásolják, akkor a loratidin hatása fokozódhat, esetleg a mellékhatások gyakorisága növekszik. Ilyen gyógyszerek pl. a:

·    ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);

·    eritromicin (antibiotikum különböző fertőzések kezelésére);

·    cimetidin (gyomorsav termelést csökkentő gyógyszer).

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bizonytalan valamely gyógyszer egyidejű szedésének hatásával kapcsolatban.

    A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta étkezésektől függetlenül bevehető.

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta bevétele az egyidejűleg fogyasztott alkohol hatását nem fokozza. Mint minden gyógyszeres kezelés esetén, a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta szedése idején is javasolt az alkoholfogyasztás jelentős csökkentése.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta terhesség alatti biztonságos alkalmazása nem bizonyított, ezért terhesség alatt szedése elővigyázatosságból nem javasolt.

Szoptatás

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éber­sé­get. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta laktózt tartalmaz

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára: Naponta 1 tabletta (10 mg loratadin).

    2-12 éves kor közötti gyermekeknek az adagolás testsúlyfüggő:

    ha a testtömegük nagyobb, mint 30 kg: naponta 1 tabletta (10 mg loratadin).

30 kg testsúly alatti gyermekeknek a tabletta gyógyszerforma nem adható.

A tabletta hatékonyságát és biztonságosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. Emiatt 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta alkalmazása nem javasolt.

Súlyos májbetegség esetén

Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 30 testtömegkg feletti gyermekeknek kétnaponként 1 tabletta (10 mg loratadin minden másnap).

Az adagolás módosítására nincs szükség idősek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

Ha az előírtnál több Loratadin HEXAL 10 mg tablettát vett be

Amennyiben Ön véletlenül túl sok Loratadin HEXAL 10 mg tablettát vett be, kérjük, azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás lehetséges tünetei: álmosság (bágyadtság), felgyorsult szívverés (tahikardia) és fejfájás fordult elő.

    Ha elfelejtette bevenni a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a gyógyszer alkalmazását. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta szedését

Panaszai a gyógyszer szedése után visszatérhetnek, amennyiben az allergiát kiváltó hatás még nem szűnt meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

2 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében: fejfájás, idegesség és fáradtság.

Felnőttek és serdülők esetén: aluszékonyság, fejfájás, megnövekedett étvágy és álmatlanság.

A készítmény forgalmazása óta nagyon ritka esetben jelentettek egyéb mellékhatásokat, melyek az alábbiak: súlyos allergiás reakció (beleértve az ödémát [folyadék-visszatartás, általában a lábakban] és az anafilaxiás sokkot), görcs, szédülés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, hányinger, szájszárazság, gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), májrendellenesség, bőrkiütés, hajhullás és fáradtság.

A gyógyszer szedése által kiváltott allergiás reakció gyanúja esetén (hirtelen fellépő nehézlégzés, légszomj, a nyelv és a garat duzzanata röviddel a gyógyszer bevételét követően) azonnal orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 10 mg loratadin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (69,175 mg), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális, mindkét oldalon domború felületű tabletták, egyik oldalon mélynyomású „LT”, felezőbemetszés és „10” jelöléssel. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Lek S.A.

Iroda:

Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

Gyártás helye:

Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Lengyelország

OGYI-T-9539/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április