LOKREN 20 mg filmtabletta 28x

OGYÉI/35790/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Lokren 20 mg filmtabletta

betaxolol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lokren vérnyomáscsökkentő gyógyszer (a béta-blokkolók hatástani csoportjába tartozik).

Magas vérnyomás kezelésére, illetve az ismert, adott terhelésre jelentkező (stabil) mellkasi fájdalom (angina pectoris) megelőzésére szolgál.

2.    Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Lokren 20 mg filmtablettát:

·    ha allergiás a betaxololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    asztmás vagy egyes krónikus légúti betegségek súlyos formáiban szenved;

·    kezeletlen szívelégtelenség esetén;

·    szív eredetű sokk esetén;

·    bizonyos ingerképzési és/vagy ingervezetési zavarokban, ha nincs beültetett szívritmus‑szabályozója (pészméker);

·    ha az angina pektorisz bizonyos típusában (az úgynevezett variáns vagy Prinzmetal angina) szenved;

·    ha az Ön pulzusszáma alacsony (kevesebb mint 45‑50/perc);

·    ha a végtagi artériás keringészavarok és a Raynaud‑szindróma súlyos formáiban szenved;

·    kezeletlen jóindulatú mellékvese‑daganat (feokromocitóma) esetén;

·    alacsony vérnyomás esetén;

·    ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél;

·    ha a vér kémhatásának savas irányú eltolódásával járó anyagcserezavarokban szenved;

·    bizonyos gyógyszerekkel (floktafenin, szultoprid) együtt (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lokren 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.

·    A Lokren szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, mert koszorúér‑betegeknél súlyos szívritmuszavarokat, szívinfarktust okozhat, vagy hirtelen halál következhet be. A kezelés kizárólag fokozatosan, 1‑2 hét alatt, és amennyiben szükséges, a helyettesítő kezelés egyidejű bevezetése, valamint fokozott orvosi ellenőrzés mellett hagyható abba.

·    A gyógyszert csak az asztma vagy egyes krónikus légúti betegségek enyhe formáiban szabad alkalmazni, az orvos kifejezett utasítására.

·    Amennyiben panaszokat okozó alacsony pulzusszám jelentkezik, ezt a kezelőorvosnak azonnal jelezni kell.

·    Alsó végtagi érszűkülettel járó betegségek esetén, mivel a gyógyszer a panaszokat fokozhatja.

·    Ha Ön cukorbeteg, mivel ez a gyógyszer az alacsony vércukorszint tüneteit (szívdobogásérzés, szapora szívverés, verejtékezés) elfedheti. A vércukorszint gyakoribb önellenőrzésére lehet szükség a kezelés kezdetén.

·    Idősek és vesekárosodás esetén kezelőorvosa az állapotának megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagját és – különösen a kezelés kezdetén – fokozott ellenőrzés alatt tarthatja Önt.

·    Ha Ön pikkelysömörben szenved. Az állapot rosszabbodása fordulhat elő.

·    Ha Önt jóindulatú mellékvesevelő‑daganat (feokromocitóma) miatt kezelik. A Lokren szedése mellett a vérnyomás fokozott ellenőrzése szükséges.

·    Ha Ön szívritmuszavarban szenved. Fokozott ellenőrzésre és esetlegesen az adag módosítására lehet szükség.

·    Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved. A béta-blokkolók elfedhetik a pajzsmirigy‑túlműködés (szapora szívverés, remegés) tüneteit.

Egyéb figyelmeztetések

·    Amennyiben altatással (általános érzéstelenítéssel) járó műtétre vagy kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálatra kerül sor, az altatást/vizsgálatot végző orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.

·    Amennyiben zöldhályoggal (glaukóma) kapcsolatos szemészeti vizsgálatra kerül sor, a szemész orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.

Gyermekek és serdülők

A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg szigorúan csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Tilos együtt szedni:

·    floktafeninnel (egy nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), melyet fájdalom kezelésére alkalmaznak);

·    szultopriddel (mentális betegségek, azaz például pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Együttes alkalmazása kerülendő:

·    amiodaronnal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer);

·    digitálisszal (szívritmuszavar és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer);

·    verapamillal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer);

·    fingolimoddal (szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer).

Különös elővigyázatossággal szedhető együtt:

·    egyes vérnyomáscsökkentőkkel (bepridil, diltiazem és mebefradil);

·    egyes szívritmuszavarra ható gyógyszerekkel (propafenon, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid);

·    diltiazemmel (szívkoszorúér-betegség és magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), a depresszió kialakulásának fokozott kockázata miatt;

·    inzulinnal és egyéb, szájon át szedendő vércukorszint‑csökkentőkkel;

·    lidokainnal (helyi érzéstelenítő hatású gyógyszer);

·    baklofénnel (izommerevség kezelésére szolgáló gyógyszer).

Amennyiben műtét kapcsán altatni fogják Önt, vagy jódtartalmú kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat végeznek Önnél, az altatóorvost, illetve röntgenorvost tájékoztatni kell, hogy Lokren-t szed.

Alumínium‑hidroxid tartalmú gyomorsavcsökkentő gyógyszer bevétele után 2 órának kell eltelnie a Lokren tabletta bevételéig.

Óvatosan szedhető együtt:

·    nem‑szteroid gyulladásgátlókkal;

·    bizonyos depresszióellenes gyógyszerekkel (például imipramin);

·    egyes vérnyomáscsökkentőkkel (például nifedipin);

·    kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők) és tetrakozaktiddal (a Crohn-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);

·    szimpatomimetikumokkal (érösszehúzó, szívet stimuláló hatású gyógyszerek);

·    meflokinnal (malária kezelésére szolgáló gyógyszer);

·    klonidinnel (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Lokren 20 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A bevétel időpontja és a fogyasztott étel összetétele nem befolyásolja a hatóanyag hasznosulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt csak az orvos kifejezett utasítására szabad szedni a Lokren filmtablettát.

Szoptatás

Mivel a Lokren filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, szoptatás alatt szedése nem javasolt.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéskor vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése során a kezelés alatt esetleg jelentkező nemkívánatos hatásokat (például szédülés, kimerültség) figyelembe kell venni.

A Lokren 20 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos határozza meg.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja naponta 1 tabletta (20 mg).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Ha az előírtnál több Lokren 20 mg filmtablettát vett be

Jelentős vérnyomáscsökkenés vagy a pulzusszám panaszokat okozó, (rossz közérzet, gyengeség, szédülés, mellkasi nyomásérzés) jelentős csökkenése (kevesebb mint 45‑50/perc) esetén ezt azonnal jelezze kezelőorvosának, aki a megfelelő intézkedéseket megteszi.

Ha elfelejtette bevenni a Lokren 20 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lokren 20 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a filmtabletta szedését, amíg azt kezelőorvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

·    a testén kiütések jelennek meg;

·    megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka;

·    légzési nehézségek lépnek fel.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés, fejfájás, gyengeség, álmatlanság, gyomortáji fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, alacsony pulzusszám, mely súlyos mértékű is lehet, hideg végtagok, impotencia.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bőrtünetek (pikkelysömörszerű elváltozások, a meglévő pikkelysömör súlyosbodása), depresszió, szívelégtelenség, vérnyomásesés, a szíven belüli ingerületvezetés zavara, szívritmuszavar súlyosbodása, az alsó végtagi érszűkülettel kapcsolatos panaszok fokozódása, Raynaud‑szindróma (főként hideg hatására a kezek és a lábak vérellátása lecsökken, aminek következtében az ujjak elfehérednek és zsibbadás, fájdalom jelentkezik), hörgőgörcs, laborértékek eltérései (antinukleáris antitestek megjelenése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

érzészavarok, látásromlás, hallucináció, zavartság, rémálmok, vércukorszint-emelkedés vagy –csökkenés, végtagok zsibbadása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

csalánkiütés, viszketés, túlzott verejtékezés, letargia (nagyfokú közöny, levertség, kiábrándultság), hajhullás, szinuszcsomó működésének leállása arra hajlamos betegeknél (például időseknél, lassú szívritmus, a szinuszcsomó működési zavarai vagy a pitvar-kamrai átvezetés zavara esetén).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lokren 20 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 20 mg betaxolol-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, laktóz‑monohidrát (100 mg), mikrokristályos cellulóz, vörös vas‑oxid (E 172), makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Lokren 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszínű, korong alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „KE 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

28 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald

Németország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie,

30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours

Franciaország

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.

Oddział w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Lengyelország

OGYI-T-2169/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.