Livial 2,5 mg tabletta 3x28

OGYI/29549/2010

OGYI/21780/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Livial 2,5 mg tabletta

tibolon

Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Livial és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Livial szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Livial-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Livial-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIVIAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Livial az úgynevezett hormonpótló gyógyszerek (HRT) csoportjába tartozik. Az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) idején vagy a petefészkek műtéti eltávolítása után a női test abbahagyja a női nemi hormon, az ösztrogén termelését. Ez után a nők olyan panaszoktól szenvedhetnek, mint a hőhullámok, az éjszakai verítékezés, a hüvely enyhe gyulladása (irritáció), a levert lelkiállapot (depresszió) és a nemi vágy elvesztése. Ha Ön 60 évnél idősebb, csak akkor kezdje el a Livial szedését, ha más gyógyszer szedése nem jöhet szóba. A panaszok enyhülése rendszerint néhány héten belül elkezdődik, a legkedvezőbb eredmények eléréséhez azonban legalább három hónapos kezelésre van szükség.

A túl kevés nemi hormon csontritkulást (oszteoporózis) okozhat. Ha az oszteoporózis következtében Önnél fokozott a csonttörés kockázata, de nem szedhet más gyógyszert, vagy ha más kezelések nem bizonyulnak hatékonynak, a Livial is alkalmazható e célból.

A 6. pontban további információt találhat arról, hogy a Livial hogyan hat, és mire használják.

2.    TUDNIVALÓK A LIVIAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Livial-t

-    ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet;

-    ha szoptat;

-    ismert, múltbeli vagy gyanított emlőrák esetén;

-    ismert vagy gyanított ösztrogén-függő, rosszindulatú daganat (pl. endometrium rák) esetén;

-    tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés esetén;

-    a méh belső borításának kezeletlen megvastagodása (endometrium hyperplasia) esetén;

-    korábbi ismeretlen eredetű vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, vagy tüdőembólia) esetén;

-    aktív vagy a közelmúltban lezajlott artériás tromboembóliás betegség, szívtáji szorító fájdalom, szívizomelhalás (pl. angina, szívinfarktus) esetén;

-    aktív vagy lezajlott sztrók (lásd 3. oldal) vagy agyi érgörcs esetén;

-    aktív májbetegség, vagy korábbi májbetegség esetén, ha a májfunkciós tesztek eredményei még nem normalizálódtak;

-    ismert túlérzékenység esetén a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben;

-    porfíria (egy öröklődő betegség) esetén.

A Livial fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A hormonpótló kezelésnek (angol rövidítése HRT) nem csak előnyei, de veszélyei is vannak, amit mérlegelnie kell, mikor az alkalmazásról dönt.

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt hormonpótló kezelésben részesülne, orvosa ki fogja kérdezni saját és családja korábbi betegségei felől. Megvizsgálhatja melleit, hasát és belső vizsgálatot is végezhet. Rendszeres ellenőrző vizsgálatokra is sor kerül majd, különös tekintettel a mellek vizsgálatára.

Ha a HRT elkezdődött, rendszeres ellenőrzésekre lesz szükség, legalább évente egyszer. Ezen alkalmakkor orvosával megbeszélhetik a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Néhány betegség rosszabbodhat a HRT hatására. Ha az alábbi elváltozások fennállnak Önnél, vagy valaha fennálltak, tájékoztassa orvosát, aki figyelembe fogja venni ezeket: kötőszövet eredetű szövetszaporulat (fibroidnak nevezett) vagy egyéb elváltozások a méhben, korábbi érrögképződés az ereiben, bármely családtagjánál korábbi, női nemi hormonra (ösztrogénre) érzékeny rákos betegség, mint pl. mellrák, vagy a méh belső felszínének rákos elváltozása, magasvérnyomás, májbetegségek, cukorbetegség, epekövek, migrén vagy súlyos fejfájás, ún. autoimmun betegség egyik fajtája (szisztémás lupus eritematózusz), korábbi méhnyálkahártya megvastagodás, epilepszia, asztma, öröklődő süketség (otoszklerózis). Ha a Livial használata mellett bármilyen változás állna be állapotában, szóljon orvosának.

A HRT esetenként vízvisszatartást okozhat.

A Livial nem fogamzásgátló, nem akadályozza meg, hogy teherbe essen.

A Livial kezelés azonnali leállításának indokai:

-    sárgaság (a bőre sárgás árnyalatúvá válik);

-    a vérnyomás hirtelen emelkedése;

-    migrén, vagy súlyos fejfájás, ha ez korábban még nem fordult elő.

A rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatára kifejtett hatások

Méhrák

Ha hosszú távon csak ösztrogénből álló hormonpótló kezelést alkalmaznak, a méh nyálkahártyáján (endometrium) megnövekedhet a sejtek megnagyobbodásának vagy elrákosodásának a veszélye. Ha az ösztrogén mellé progesztagént is adnak, ez a veszély lecsökkenthető.

Mivel a Livial különbözik a hormonpótló készítményektől, nincs szükség külön progesztagén hozzáadására. Előfordult Livial-szedő nőkben a méh belső felszínének sejtnövekedése és rákos folyamata, valamint klinikai vizsgálatot is végeztek ennek megfigyelésére. Minél tovább tart a kezelés, annál fokozottabb a méh belső felszínén kialakuló rákos folyamat kockázata.

Ha áttöréses, vagy pecsételő vérzést észlel, különösen a HRT megkezdését követő első néhány hónap során, általában nincs ok aggodalomra.

Mindazonáltal, ha a vérzés vagy pecsételés:

-    több, mint 6 hónap elteltével is fennáll,

-    a Livial kezelés 6. hónapját követően jelentkezik,

-    a HRT felfüggesztését követően is fennáll, jelentkezzen orvosánál. A tünet utalhat arra, hogy a méh belső rétege megvastagodott.

Emlőrák

Az emlőrákban szenvedő, vagy múltban emlőrákon átesett nők esetében a HRT nem javasolt.

Az ösztrogént, vagy ösztrogén-progesztagén kombinációját tartalmazó HRT készítmények vagy tibolon szedése néhány év alatt enyhén növeli az emlőrák kialakulásának kockázatát. A kockázat a HRT időtartamával együtt növekszik és a kezelés leállítását követő öt éven belül tér vissza a normális értékre. Tibolon alkalmazása esetén az emlőrák kialakulásának kockázata kisebb, mint kombinált HRT kezelés esetén, de nagyobb, mint a kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT kezeléskor.

Ezer az ötvenes éveiben járó és HRT-t nem alkalmazó nő között átlagosan 32 emlőrákos eset fordul elő. 5 éves HRT esetén ugyanebben a korosztályban 1000 nőre számítva 2-6-tal több emlőrák előfordulása várható, míg 10 évig tartó HRT esetén a többlet esetek száma 5-19 lehet.

Rendszeresen vizsgálja át emlőit, hogy észlelje, ha olyan változások lépnek fel, mint például behúzódás a bőrön, a mellbimbó alakváltozása, vagy tapintható, esetleg látható csomók kialakulása.

Petefészekrák

A petefészekrák (a petefészkek rosszindulatú daganatos betegsége) nagyon ritka, de súlyos betegség. Felismerése nagyon nehéz lehet, mivel gyakran nem okoz nyilvánvaló tüneteket.

Néhány vizsgálat kimutatta, hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT szerek 5 évnél hosszabb távú szedése növelheti a petefészekrák kialakulásának kockázatát. Jelenleg még nem ismert, hogy a más típusú HRT szerek hasonlóan emelik-e a kockázatot.

A szívre és keringésre kifejtett hatások

Szívbetegség

Szívbetegségben szenvedő, vagy korábban azon átesett nők esetében a HRT nem ajánlott. Ha valaha volt szívbetegsége, beszélje meg orvosával, hogy HRT-nek alávetheti-e magát.

A HRT nem alkalmas szívbetegségek megelőzésére.

A HRT egyik típusával (konjugált ösztrogént és progesztagén MPA-t tartalmazó szer) végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszert szedő nőkben a kezelés első évében a szívbetegség kialakulásának kockázata enyhén emelkedett. Más típusú HRT szerek esetében a kockázat hasonló mértékű lehet, habár ezt eddig nem bizonyították.

Ha Önnél kialakul:

-    mellkasi fájdalom, ami a nyakba, vagy a karjába sugárzik, a lehető legrövidebb időn belül forduljon orvoshoz, és ne vegyen be HRT gyógyszert addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi. Ez a fájdalom szívbetegségre utalhat.

Sztrók (ejtsd: sztrók; az agyi erek heveny elzáródása, vagy vérzés következtében fellépő agykárosodás)

Egy a közelmúltban végzett vizsgálat arra utal, hogy a HRT (hormonpótló terápia) és a tibolon növeli a sztrók kialakulásának kockázatát. Ezt a fokozott kockázatot főként idősebb, 60 éven felüli menopauza után lévő nők esetében figyelték meg.

Az 50-es éveiben járó, HRT szert nem szedő nők esetében átlagosan, öt év alatt ezer főből hárman esnek át várhatóan sztrók-on. A HRT gyógyszert szedő, 50-es nők között ez az arány ezerből négy fő. A 60-as éveikben járó, HRT szert nem szedő nők esetében öt év alatt várhatóan ezer főből tizenegynél alakul ki sztrók. A 60-as, HRT szert szedő nőkben ez az arány ezerből tizenöt fő.

Ha önnél kialakul:

-    megmagyarázhatatlan migrén-típusú fejfájás látászavar kíséretében, vagy a nélkül, a lehető legrövidebb időn belül forduljon orvoshoz, és ne vegyen be HRT gyógyszert addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi. Ezek a fejfájások a sztrók korai figyelmeztető jelei lehetnek.

Vérrögök

A csak ösztrogént és az ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó HRT növelheti a vérrögök kialakulásának a veszélyét a visszerekben (a jelenséget mélyvénás trombózisnak is nevezik, vagy angol rövidítéssel DVT-nek), különösen a kezelés első évében. Nem ismert, hogy a Livial hasonló módon növeli-e a kockázatot.

Ezek a vérrögök nem mindig okoznak komoly bajt, de ha egy vérrög eljut a tüdőbe, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet. Ezt az állapotot tüdőembóliának (angol rövidítéssel PE-nek) nevezik.

A DVT és a PE a vénás tromboembolizáció (angol rövidítéssel VTE) egyes fajtái.

A vérrögök kialakulásának nagyobb az esélye

-    ha ön kifejezetten túlsúlyos

-    ha önnél korábban már alakultak ki vérrögök

-    ha a közeli vérrokonai közül valakinél alakultak már ki vérrögök

-    ha egy, vagy több vetélése volt

-    ha bármilyen vérrögösödéssel járó problémája van, ami gyógyszeres, például warfarin kezelést igényel

-    ha hosszú ideje fekvőbeteg valamilyen műtét, sérülés, vagy betegség következtében

-    ha autoimmun betegségek egyik fajtájában, a szisztémás lupus eritematózus nevű ritka betegségben szenved.

Ha a fenti tényezők bármelyike fennáll Önnél, beszélje meg orvosával, hogy alávetheti-e magát HRT-nak.

Az 50-es éveiben járó, HRT szert nem szedő nők esetében átlagosan öt év alatt ezer főből háromnál alakul ki vérrög. A HRT gyógyszert szedő, 50-es nők között ez az arány ezerből hét fő. A 60-as éveikben járó, HRT szert nem szedő nők esetében öt év alatt várhatóan ezer főből nyolcnál alakul ki vérrög. A 60-as, HRT szert szedő nőkben ez az arány ezerből tizenhét fő.

Ha önnél kialakul:

-    fájdalmas lábdagadás,

-    hirtelen fellépő mellkasi fájdalom,

-    nehezített légzés,

a lehető legrövidebb időn belül forduljon orvoshoz, és ne vegyen be HRT gyógyszert addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi. Ezek a tünetek a vérrög jelenlétére utalhatnak.

Ha műtét előtt áll, tudassa ezt kezelőorvosával. A HRT szer szedését 4-6 héttel az operáció előtt lehet, hogy fel kell függesztenie, hogy csökkenjen a vérrög kialakulásának veszélye. Az orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti újra a HRT-t.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerek befolyásolhatják a Livial hatását, illetve a Livial befolyásolhat más gyógyszereket. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbiakra:

- véralvadási problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például warfarin, mivel szükség lehet ezek adagjának a módosítására.

A Livial egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Livial használata mellett a megszokott ételeket és italokat fogyaszthatja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet, vagy szoptat, ne használjon Livial-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mai ismereteink szerint a Livial nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Livial egyes összetevőiről

A Livial laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LIVIAL-T?

A készítmény szájon át alkalmazandó. Naponta egy tablettát szedjen. A tablettát kevés vízzel vagy más folyadékkal javasolt bevenni. Minden nap ugyanabban a napszakban szedje a tablettát.

A Livial csomagolásán megjelölték a hét napjait. Kezdje az aznapra eső tabletta szedésével. Például, ha hétfő van, akkor vegye be a csomag felső sorából a hétfő jelével ellátott tablettát. Kövesse a hét napjait, amíg a csomag ki nem ürül. A következő napon kezdjen új csomagot. Ne tartson szünetet a csomagok, illetve dobozok között.

Ne szedje a készítményt az utolsó természetes menstruációs vérzését követő tizenkét hónapon belül. Ha a tablettát ennél hamarabb szedi, akkor megnőhet a rendellenes hüvelyi vérzés lehetősége.

Amennyiben úgy érzi, hogy a tabletta hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, akkor haladéktalanul beszéljen orvosával.

Ha az előírtnál több Livial-t vett be

Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor azonnal beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha valaki túl sok tablettát vesz be, nincsen ok aggodalomra, a történtekről tájékoztassa kezelőorvosát. A túladagolás tünete lehet az émelygés, a hányás vagy a hüvelyi vérzés.

Ha elfelejtette bevenni a Livial-t

Ha megfeledkezett egy tablettáról, akkor vegye be, mihelyt az eszébe jutott, ha nem telt már el 12 óránál több az esedékessége óta. Hogyha 12 óránál több idő telt el, akkor egyszerűen hagyja ki.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Livial is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek és legtöbbjük enyhe.

A gyakori (100 Livial-t használó nő közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások:

·    Hüvelyi vérzés, illetve pecsételő vérzés

·    Alhasi fájdalom

·    Hízás

·    Emlőfájdalom

·    Természetellenes szőrnövekedés

·    Hüvelyi panaszok, mint váladékozás, viszketés és irritáció

·    Medencei fájdalom

·    Hüvely Candida gomba okozta fertőzése

·    A méhnyálkahártya fokozott sejtnövekedése

·    A méhnyak rendellenes elváltozása.

Ritka (10 000 Livial-t használó nő közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatás:

·    Akne

·    Emlő érzékenység

·    Gombás fertőzés

·    Hüvely gombás fertőzése

·    Mellbimbó fájdalom

Egyéb, a Livial alkalmazása mellett megfigyelt mellékhatások:

·    Szédülés, fejfájás, rohamokban jelentkező féloldali fejfájás (migrén), lehangoltság (depresszió)

·    Kiütés vagy viszketés

·    Látászavarok

·    Gyomorrontás

·    Folyadékvisszatartás

·    Ízületi fájdalom, izomfájdalom

·    A májműködés megváltozása

A méh nyálkahártya fokozott sejtnövekedéséről, illetve rákjáról is beszámoltak a Livial-t szedő nők körében.

Szóljon az orvosának hüvelyi vérzés, illetve pecsételő vérzés előfordulásakor, vagy ha a fent említett mellékhatások valamelyike zavaróvá, illetve tartóssá válna.

Egyéb, a kombinált ösztrogén-progesztagén HRT mellett megfigyelt mellékhatások:

·    jó- és rosszindulatú, hormon-függő daganatok

·    vérrögösödés a visszerekben

·    szívroham és heveny agyi érrendszeri elváltozás (sztrók)

·    epehólyag betegség

·    bőrproblémák, pl. kiütések, elszíneződés, vörös foltok megjelenése

·    az agyi működések, leginkább az emlékező képesség romlása (demencia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LIVIAL-T TÁROLNI?

2°C - 25°C között tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; EXP) után ne szedje a Livial-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A nők legfontosabb természetes nemi hormonjai az ösztrogén és a progeszteron.

Ezekre a hormonokra szükség van a normális nemi éréshez és a női funkciókhoz, és fontos szerepet játszanak a menstruációs ciklus szabályozásában. Az ösztrogéneknek fontos szerepük van a csontképzésben is. A csont fiatalkorban épül fel, és 20-30 éves kor között éri el a legnagyobb tömegét. Ezután a csont tömege csökken, kezdetben lassan, majd az élet folyamán később különösen a menstruáció kimaradása után a csont tömegének az elvesztése felgyorsul. A menopauza időszakában (rendszerint 50 éves kor körül) a petefészkek fokozatosan abbahagyják az ösztrogén termelését. Ha a petefészkeket sebészi úton eltávolítják (oophorectomia) a menopauza előtt, akkor a hormontermelés csökkenése nagyon hirtelen következik be.

A hormontermelés csökkenése gyakran a jól ismert változókori (klimaxos) panaszokhoz vezet, mint pl. a hőhullámok és az éjszakai verejtékezés. Szintén a nemi hormonok csökkenése következtében a hüvelyfal belső rétege elvékonyodik és kiszárad. Ennek eredményeként a közösülés fájdalmas lesz, és a hüvelyi fertőzések gyakrabban fordulnak elő. Ezeket a testi változásokat a nők egy részének az esetében hangulatváltások, nyugtalanság, lehangoltság (depresszió), ingerlékenység és a nemi vágy elvesztése kíséri.

Gyakran figyelmen kívül hagyott probléma a csontvesztés felgyorsulása az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) körüli években. A csontok fokozatosan törékennyé válnak (oszteoporózis), különösen a gerincben, a csípőkben és a csuklókban. A csontritkulás (oszteoporózis) a derék fájdalmasságát, a testmagasság csökkenését és a hát meggörbülését is okozhatja.

A Livial tibolont tartalmaz, ami kedvező hatással van a szervezet különböző szöveteire, pl. az agyra, a hüvelyre és a csontokra. Enyhíti a változókori (klimaxos) panaszokat, amilyenek a hőhullámok és az éjszakai verejtékezés. Jótékony hatást gyakorol a hüvely belső hámfelszínére, kedvezően befolyásolja a hangulatot és a nemi vágyat. A menopauza után a gerinc, a csípők és a csuklók csontjaiban bekövetkező csontvesztés folyamatát is meg tudja állítani. Némely hormonpótló kezeléstől eltérően a Livial nem stimulálja a méhfal belső felszínét.

A kezelés ezért nem vezet havonta hüvelyi vérzéshez.

Mit tartalmaz a Livial

-    A készítmény hatóanyaga a tibolon.

-    Egyéb összetevők az aszkorbil-palmitát, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Livial készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Livial 2,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „MK” alatta “2”kódjelzéssel, másik oldalán „ORGANON*” kódjelzéssel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Hollandia

OGYI-T-20953/01    (1x28 db)

OGYI-T-20953/02    (3x28 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 13.