Litalir 500 mg kemény kapszula 100x

29143/41/2009

4679/41/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Litalir 500 mg kemény kapszula

hidroxikarbamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Litalir kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Litalir kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Litalir kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Litalir kemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITALIR KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszert daganatos megbetegedésekben alkalmazzák, csontvelői fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése (krónikus mieloid leukémia) és előrehaladott bőrdaganat (áttétes melanoma), továbbá sugárterápiával kombinálva fej-nyaki (kivéve ajkak) pikkelysejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatának kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A LITALIR KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Litalir kemény kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxikarbamidra vagy a Litalir kapszula egyéb összetevőjére;

·    fennálló vérképzőszervi betegségek, pl. csökkent fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység esetén;

·    gyermek és serdülőkorban;

·    szoptatás alatt.

Azonnal értesítse orvosát, ha allergiás tüneteket, vagy súlyos hányingert, hányást illetve étvágytalanságot tapasztal.

A Litalir kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha köszvényben vagy súlyos vérszegénységben szenved,

- ha máj- vagy veseműködési problémája van,

- időskorban,

- ha kombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindrómára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön köszvény ellen húgysavürítő gyógyszert szed, gyógyszeradagjának módosítása szükséges lehet a készítmény szedése során. Hívja fel erre orvosa figyelmét a terápia megkezdése előtt.

Továbbá kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az alábbi kezelésekben részesül vagy részesült:

·    Sugárkezelés

·    Daganatellenes gyógyszeres kezelés

·    Csontvelőelégtelenséget okozó szerekkel történt kezelés (pl. daganatellenes kezelés esetén)

·    Citarabin, flurouracil kezelés (daganatellenes szerek)

·    HIV-vírusellenes terápia (sztavudin, didanozin)

·    Interferon kezelés (daganatos, vírusos megbetegedések kezelése)

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztesse orvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez vagy a kapszula szedése alatt esik teherbe.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Litalir kezelés alatt. Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A Litalir terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Szakmai konzultáció lehetőségét kell alkalmazni, és fontolóra kell venni egy gondos nyomon követést megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben a gyógyszer szedése nem elkerülhető.

Férfiakban ritkán megfigyeltek átmeneti alacsony spermaszámot vagy a hímivarsejtek teljes hiányát (azoo-vagy oligospermiát). A kezelés alatt álló férfiaknak ajánlott a gyermeknemzés elkerülése és biztonságos fogamzásgátlás használata a terápia alatt és egy évig azt követően. Lehetőség van a terápia megkezdése előtti spermamegőrzésre.

A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer aluszékonyságot, szédülést, fejfájást, tájékozódási zavart, hallucinációt és görcsöket okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Litalir egyes összetevőiről

A készítmény 42, 2 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LITALIR KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Litalir kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben az előírt kontroll vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

A kapszulákat összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Nyelési problémák esetén a kapszula tartalma egy pohár vízbe szórható, de az adagot azonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vízbe öntve veszi be, a por nem kerülhet bőrre és nyálkahártyára, a kapszula felnyitása során ügyelni kell, hogy a port ne lélegezze be.

A kapszulában van néhány semleges anyag, mely vízben nem oldódik, ezért az oldat felszínén úszik.

A Litalir készítmény szedése során a megfelelő napi folyadékbevitelről gondoskodni kell.

A Litalir kapszulát nem szedőket nem szabad kitenni a készítménnyel való érintkezés miatti károsodásnak. Az érintkezés veszélyének csökkentése miatt eldobható kesztyűt kell használni a Litalir kapszulákkal, vagy a Litalir kapszulákat tartalmazó dobozzal való érintkezés esetén. Bárkinek, aki a Litalirral érintkezik, kezet kell mosnia az üveggel és a kapszulákkal való érintkezés előtt és után. Ha a por kiszóródik, azonnal fel kell törölni egy eldobható nedves ronggyal, és az üres kapszulahéjjal együtt lezárt csomagolásban, pl. nylonzacskóban kell a szemétbe dobni.

A bőrrel való érintkezés veszélyének minimalizálására mindig át nem eresztő kesztyűt kell felvenni, amikor valaki a Litalir kapszulákat tartalmazó üveggel foglalkozik. Ez magába foglalja az adag előkészítését és beadását.

Ha az előírtnál több Litalir kemény kapszulát vett be

Menjen a legközelebbi kórházba, vigye magával a tartályt és a maradék szemeket.

Ha elfelejtette bevenni a Litalir kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, rendes időpontban vegye be a következőt.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Litalir kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek szerinti csoportosításban tüntettük fel:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések: üszkösödés

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): bőrdaganat

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: csontvelő-elégtelenség, fehérvérsejtszám csökkenés, megaloblasztózis (nagyméretű vörösvértestek képződése a csontvelőben), vérlemezkeszám csökkenés, vérszegénység, CD4 típusú fehérvérsejtek számának csökkenése

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: étvágytalanság, tumor szétesés szindróma (a daganatos sejttömeg gyors szétesése, mely veseelégtelenséghez vezet)

Pszichiátriai kórképek: hallucináció, tájékozódási zavar

Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsök, szédülés, fejfájás, környéki idegek károsodása, aluszékonyság

Légzőszervi betegségek: tüdőbeszűrődés, nehézlégzés, léghólyagok allergiás gyulladása, kötőszövet-szaporulat a tüdőben

Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás,, szájnyálkahártya-gyulladás,

hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasi diszkomfort érzés, emésztési panaszok

Máj-és epebetegségek: emelkedett májenzim- és bilirubinszint, májkárosodás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: lila színű bőrgöbök, az arcon, kézen vagy lábon megjelenő bőrpír, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása, fokozott festéklerakódás a bőrben, bőrsorvadás, körömbetegségek, bőrfekély,göbös kiütések, bőrhámlás, sugárzás által kiváltott elszarusodás, viszketés, bőr ereinek gyulladása

Vese- és húgyúti betegségek: emelkedett vér kreatinin-, nitrogén- és húgysavszint, vizeletürítési zavar, vesekárosodás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyógyszer okozta láz, didergés, rossz közérzet,

láz, túlérzékenységi reakciók, gyengeség, meghűlés

A bőr ereinek gyulladásos károsodása, beleértve a fekélyesedést és az üszkösödést, a csontvelő burjánzással kapcsolatos (mieloproliferatív) betegségekben szenvedőknél fordult elő hidroxikarbamiddal történt kezelés esetén. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akik előzőleg vagy egyidejűleg interferon kezelésben részesülnek.

Előzetes sugárterápiát követően a hidroxikarbamid kezelés súlyosbíthatja a nyálkahártya-gyulladást. Az előzőleg besugárzott szöveteknél bőrpírt és a bőrben fokozott festéklerakódást okozhat. Bőrpír, bőr- és körömsorvadás, bőrhámlás, lila színű bőrgöbök, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladásához hasonló tünetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bőrrák, bőrfekélyek (főleg lábszárfekély), viszketés és fokozott festéklerakódás a bőrben és a körömben volt megfigyelhető néhány elszigetelt esetben, részben évekkel a hosszú távú hidroxikarbamid kezelés után.

A hidroxikarbamid kezelés alatt nagyméretű vörösvértest képződés fordulhat elő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav és B12-vitamin kezelésre.

A csontvelő burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatív) rendellenességekre, úgy mint fokozott vörösvérsejt-képződésre és a vérlemezkék kórós megszaporodására hosszú távú hidroxikarbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a hidroxikarbamidnak vagy a beteg alapbetegségének tulajdonítható.

A hidroxikarbamid és együttes sugárkezelés miatt okozott súlyos gyomorbántalmak (hányinger, hányás, étvágytalanság) kontrollálhatók a hidroxikarbamid kezelés ideiglenes megszakításával. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriak, de ritkán igényelnek dóziscsökkentést vagy a terápia felfüggesztését.

Végzetes és nem végzetes hasnyálmirigy-gyulladást és mákárosodást jelentettek azoknál a HIV-fertőzött betegeknél, akik hidroxikarbamid kezelést retrovírus ellenes szerrel –főleg didanozinnal és sztavudinnal- kaptak kombinációban.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LITALIR KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Litalir kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szügségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Litalir kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg hidroxikarbamid kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: Kapszula tartalom: Magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, laktóz-monohidrát (42,2 mg). Kapszula tok: Indigókarmin (E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), eritrozin (E 127), zselatin.

Milyen a Litalir kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

100 db kapszula, garanciazáras alumínium kupakkal lezárt, III-as típusú, barna színű, pamut vatta betétet tartalmazó üvegbe töltve, dobozban.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:

Bristol-Myers Squibb Kft.

Lövőház utca 39.

1024 Budapest

GYÁRTÓ:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2800

04013 Sermoneta

Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1878/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-09-01