Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta 30x

OGYI/47447/2010

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta

lizinopril/amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lisonorm 20 mg/ 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta kombinált készítmény, az ún. kalcium-csatorna blokkolók (kalcium-antagonisták) csoportjába tartozó amlodipint és az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó lizinoprilt tartalmaz. A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta a hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos felnőtteknél.

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek a vérnyomását már jól beállították 20 mg lizinopril és 5 mg amlodipin kombinációjával.

Magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében az amlodipin ellazítja a vérerek falát, így a vér könnyebben áramlik rajtuk keresztül. Emellett javítja a szívizom vérellátását. A lizinopril csökkenti a vérerek feszességét és ezáltal csökkenti a vérnyomást.

Előfordulhat, hogy túlzottan magas vérnyomása egyáltalán nem okoz panaszokat, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (például szélütés vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen vérnyomáscsökkentő gyógyszerét.

2.    Tudnivalók a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát:

­    ha allergiás a lizinopril vagy az amplodipin hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

­    ha allergiás más ACE-gátlókra (például enalapril, kaptopril, és ramipril), vagy más kalcium-csatorna gátlókra (például nifedipin, felodipin, vagy nimodipin).

­    ha volt már súlyos allergiás reakciója (angio-ödémája, melyet viszketés, csalánkiütés, légúti sípolás, a kéz, a torok, a száj, vagy a szemhéj duzzanata jellemez) ACE-gátló kezeléssel összefüggésben vagy attól függetlenül.

­    ha az Ön családjában valakinek volt már súlyos allergiás reakciója (örökletes angio-ödéma),

vagy ha Önnek korábban volt már ismeretlen eredetű, súlyos allergiás reakciója (idiopathiás angio-ödéma).

­    ha a vérnyomása túlzottan alacsony (súlyos hipotónia).

­    ha keringési elégtelenség (beleértve a szív eredetű sokkot is) lép fel.

­    ha a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott, például súlyos főütőér (aorta) szűkülete van.

­    ha szívelégtelenséggel társuló, heveny szívizominfarktusa (miokardiális infarktus) volt.

­    amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát  lásd. a „Terhesség” című részt.)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

­    szívproblémái vannak

­    kollagén érbetegsége (kötőszövet betegsége) van

­    veseproblémái vannak

­    májproblémái vannak

­    Önnél műtétet (beleértve a szájsebészeti beavatkozást is) vagy érzéstelenítést terveznek

­    dialízis kezelésben részesül

­    ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából)

­    idősebb 65 évesnél

­    cukorbetegségben (diabétesz) szenved

­    alacsony sótartalmú étrendet tart és kálium-tartalmú sópótlókat vagy táplálék-kiegészítőket szed

­    hasmenése van vagy hány

­    deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszüntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából

­    magas a kálim szintje a vérében (hyperkalaemia)

­    fekete bőrű, mert náluk az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, viszont gyakrabban okoznak angio-ödémát (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata)

­    az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetett. A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a készítmény súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazza (lásd a „Terhesség” című részt).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettával történő kezelés elkezdése után nem múló, száraz köhögése lesz.

Gyermekek és serdülők

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A kálium-megtakarító diuretikumok (például spironolakton, amilorid, triamteren – folyadék-visszatartást csökkentő szerek) és kálium-tartalmú sópótlók vagy táplálék-kiegészítők a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettával együtt csak gondos orvosi felügyelettel szedhetők.

Különleges körültekintés szükséges, ha a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát a következő gyógyszerekkel szedik együtt:

­    vízhajtók (folyadék-visszatartást csökkentő szerek)

­    más vérnyomáscsökkentők (antihipertenzív szerek)

­    szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek

­    nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, izomfájdalom, fejfájás, gyulladás, láz csillapítására használatos)

­    lítium, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)

­    inzulin és orális antidiabetikumok (magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszerek)

­    a vegetatív idegrendszer működését serkentő szerek (szimpatomimetikumok), például efedrin, fenilefrin, xilometazolin és szalbutamol (orrdugulás, köhögés, meghűlés, és asztma kezelésére)

­    immunszuppresszív szerek (átültetett szervek kilökődésének megelőzésére (például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és antimetabolitok)

­    allopurinol (köszvény kezelésére használatos gyógyszer)

-    prokainamid (szívritmuszavarok kezelésére adott gyógyszer)

-    heparin (véralvadás gátló)

­    narkotikumok, morfin és rokon szerek (súlyos fájdalom csillapítására)

­    daganat elleni szerek

­    érzéstelenítők (sebészeti, illetve egyes fogászati beavatkozások során használatos szerek) Figyelmeztesse az orvost vagy a fogorvost, hogy Ön Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát szed, mielőtt helyi vagy általános érzéstelenítő szert kapna, mert fennáll a hirtelen, átmeneti vérnyomáscsökkenés kockázata.

­    görcsgátlók (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) – epilepszia kezelésére használatos szerek

-    gyógyszerek baktérium- (rifampicin), HIV- (ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (ketokonazol)

-    arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál)

-    dantrolen (vázizomlazító, melyet műtétek során alkalmazott altató szerek okozta magas testhőmérséklet (malignus hyperthermia) kezelésére alkalmaznak)

­    lyukas levelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.

Grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az amlodipinnel, megnövelve annak hatását, azonban ez a növekedés általában nem jelentős.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetett. Orvosa rendszerint azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta szedését mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani. A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a készítmény súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazza.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát arról, ha,szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel, illetve egyéb figyelmet igénylő tevékenységet végez, győződjön meg róla, hogy a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta hogyan hat Önre.

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta befolyásolhatja a biztonságos járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket (különösen a gyógyszeres kezelés kezdetén).

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet ha azt észleli, hogy a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta negatívan befolyásolja képeségeit.

3.    Hogyan kell szedni a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta naponta.

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Minden nap ugyanabban az időben vegye be gyógyszerét.

Ha úgy érzi, hogy a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta hatása túlságosan erős, vagy éppenséggel túl gyenge, forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészéhez!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Időskorúak

Általában nincs szükség a gyógyszer adagjának módosítására 65 év feletti betegek esetében.

Ha Ön májbeteg

A májbetegség befolyásolhatja az amlodipin vérben mért szintjét. Ilyen esetben kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést fog javasolni Önnek.

Ha Ön vesebeteg

A Lisonorm 20 mg/5 mg tablettával történő kezelés alatt rendszeres vesefunkció, kálium és nátrium szérumszint követésre van szükség. A veseműködés romlása esetén a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta adását fel kell függeszteni és helyette a kezelést az egyes összetevők módosításával kell folytatni.

Ha az előírtnál több Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta túladagolása valószínű eredményeként rendkívül nagy mértékben lecsökkenhet a vérnyomás, amit gondosan ellenőrizni kell, és ha jellegzetes tünetek (például szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie. Orvosa további intézkedéseket fog tenni.

Ha elfelejtette bevenni a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát, ezt az adagot már ne pótolja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, az alábbi meghatározás szerint:

­    nagyon gyakori: 10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet

­    gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

­    nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

­    ritka: 1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

­    nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

­    nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egy, az amlodipin és lizinopril kombinációval elvégzett klinikai vizsgálat során gyakran észlelt mellékhatások: fejfájás, köhögés és szédülés.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta alkalmazása során. Azonnal abba kell hagynia a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha a következő angio-ödémás tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél:

­    az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával együtt járó vagy anélkül jelentkező nehézlégzés

­    az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést

­    erős bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel).

További, vagy az amlodipin vagy a lizinopril (a két hatóanyag) önmagában való alkalmazása során bejelentett mellékhatások, melyek a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta szedése során is előfordulhatnak:

Amlodipin

Gyakori mellékhatások

Fejfájás, vizenyő (például bokaduzzanat), fáradtságérzés, álmosság, hányinger (émelygés), szédülés, hasi fájdalom, szívdobogásérzés (szaporább vagy rendszertelen szívverés), kipirulás.

Mondja meg orvosának, ha ezek a mellékhatások bármilyen problémát okoznának Önnek vagy, ha több mint egy héten át fennállnának.

Nem gyakori mellékhatások

Bőrkiütés, bőrviszketés, hajhullás, vörös foltok a bőrön, bőr elszíneződése, emésztési zavar, hányás, izomgörcsök, megváltozott székelési szokások (hasmenés és szorulás), izom- vagy ízületi fájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom, kedélyváltozások (beleértve a szorongást), depresszió, álmatlanság, remegés, látászavarok, fülcsengés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, ízérzés zavara, érzékelési zavar (zsibbadás vagy bizsergő érzés), orrfolyás, gyakori éjszakai vizelési inger, vizelési zavarok, szájszárazság, fájdalomérzékelés hiánya, fokozott verejtékezés, ájulás, fájdalom, rossz közérzet, gyengeség, emlőnagyobbodás férfiaknál, impotencia, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások

Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások

Allergiás reakciók, a májfunkciós vizsgálat kóros eltérése, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, vércukorszint-emelkedés, szívroham (miokardiális infarktus), szabálytalan szívverés (aritmia), köhögés, súlyos bőrreakciók (csalánkiütés, a bőr pikkelyesedése vagy hámlása, súlyos allergiás reakciók lázzal, vörös foltok, ízületi fájdalmak és/vagy szempanaszok (Stevens-Johnson szindróma), az ajkak, a szemhéjak és a nemi szervek feldagadása (Quincke-ödéma), a fogíny duzzanata vagy kifekélyesedése, hasnyálmirigygyulladás, gyomorhurut, csalánkiütés, fényérzékenység, nagymértékű izomfeszülés, perifériás neuropátia (idegrendszeri rendellenesség: gyengeség, bizsergő érzés), érgyulladás.

Lizinopril

Gyakori mellékhatások

Fejfájás, szédülés vagy bizonytalanság-érzés – különösen hirtelen felálláskor, hasmenés, köhögés, hányás, veseproblémák.

Nem gyakori mellékhatások

Kedélyváltozások, a kéz- vagy lábujjak színének megváltozása (halványkékre majd vörösre) és/vagy zsibbadása (Raynaud-jelenség), az ízérzés megváltozása, kimerültség, álmosság vagy elalvási nehézség, különös álmok, forgó jellegű szédülés, fonákérzés, gyors és szabálytalan szívverés érzet (palpitáció), szívroham (miokardiális infarktus), agyi érkatasztrófa, orrfolyás, hányinger, gyomorfájdalom vagy emésztési panaszok, impotencia, fáradtság, vese- és májfunkció romlás, bőrkiütés, viszketés, szapora szívverés (tachycardia).

Ritka mellékhatások

Angio-ödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és a kezek hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakció – fekete bőrűek esetén gyakoribb az angio-ödéma, mint a nem fekete bőrű betegeknél). Zavarodottság, az antidiuretikus hormon, mely a vizelet mennyiségét szabályozza, nem megfelelő kiválasztódása, heveny veseproblémák, veseelégtelenség, szájszárazság, hajhullás, pikkelysömör, csalánkiütés, emlőnagyobbodás férfiaknál.

A vérkép romlása: hemoglobin és hematokrit érték csökkenése. A vér epefesték tartalmának növekedése, nátrium szintjének csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások

Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia), orrmelléküregi fájdalom, légúti sípolás, tüdőgyulladás, a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, súlyos bőrbetegségek (vörösség, hólyagképződés és hámlás tüneteivel), verejtékezés.

A vizelet mennyiségének jelentős csökkenése (vagy vizelet hiánya). Bélödéma.

A vérkép romlása: vörösvértestszám csökkenés (anémia), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis). Mindez elhúzódó vérzést, fáradtságot, gyengeséget, nyirokcsomó-betegséget, autoimmun betegséget (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul) eredményezhet. Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Ájulás, depresszió.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Lisonorm 20 mg/5 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyagai a lizinopril és az amlodipin.

Egy tabletta 20 mg lizinoprilt (dihitrát formájában) és 5 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán „CF2” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője 11 mm.

30 vagy 90 db tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária    Dironorm

Csehország    Amesos

Észtország    Dironorm

Litvánia    Dironorm

Lettország    Dironorm

Lengyelország    Dironorm

Románia    Lisonorm

Szlovákia    Dironorm

Magyarország    Lisonorm

OGYI-T-9684/04    30x

OGYI-T-9684/05    90x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április