Lisonorm 10 mg/ 5 mg tabletta 30x

39573/40/08, 47089/41/08, 17951/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lisonorm tabletta

Lisonorm Forte 20 mg/10mg tabletta

lizinopril/amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lisonorm és Lisonorm Forte tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lisonorm és Lisonorm Forte tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LISONORM ÉS LISONORM FORTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta kombinált készítmény, az ún. kálcium-csatorna blokkolók csoportjába tartozó amlodipint és az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó lizinoprilt tartalmaz. A Lisonorm és Lisonorm Forte hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos. Előfordulhat, hogy túlzottan magas vérnyomása egyáltalán nem okoz panaszokat, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (pl. szélütés vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen vérnyomáscsökkentő gyógyszerét.

2.    TUDNIVALÓK A LISONORM ÉS LISONORM FORTE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lisonorm vagy Lisonorm Forte tablettát

Tilos bevennie ebből a gyógyszerből

­    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Lisonorm és Lisonorm Forte egyéb összetevőjére.

­    ha allergiás más ACE-gátlókra (pl. enalapril, kaptopril, és ramipril), vagy más kalcium csatorna gátlókra (pl. nifedipin, felodipin, vagy nimodipin).

­    ha volt már angio-ödémája (melyet viszketés, csalánkiütés, légúti sípolás, a kéz, a torok, a száj, vagy a szemhéj duzzanata jellemez) ACE-gátló kezeléssel összefüggésben vagy attól függetle-nül.

­    ha a vérnyomása túlzottan alacsony (súlyos hipotónia).

­    ha beszűkült a verőere (aorta sztenózis) vagy egy szívbillentyűje (mitrális sztenózis), megvas-tagodott a szívizomzata (hipertrófiás kardiomiopátia), vagy kardiogén sokkja van (elégtelen a szöveteinek vérellátása).

­    ha instabil anginája van (a Prinzmetal-anginát leszámítva).

­    ha a megelőző 28 napban szívrohamot (miokardiális infarktust) szenvedett el.

­    ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy az lehet.

­    ha Ön csecsemőt szoptat.

A Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszélje meg orvosával, mielőtt bevenne ebből a gyógyszerből, ha:

­    szívproblémái vannak

­    veseproblémái vannak

­    májproblémái vannak

­    dialízis kezelésben részesül

­    ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából)

­    idősebb 65 évesnél

­    alacsony sótartalmú étrendet tart és kálium-tartalmú sópótlókat vagy táplálék-kiegészítőket szed

­    hasmenése van vagy hány

­    deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszűntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából

­    az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kálium-megtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, amilorid, triamteren – folyadék-visszatartást csökkentő szerek) Lisonorm vagy Lisonorm Forte tablettával együtt csak gondos orvosi felügyelettel szedhetők.

Különleges körültekintés szükséges, ha a Lisonorm vagy Lisonorm Forte tablettát a következő gyógyszerekkel szedik együtt:

·    vízhajtók (folyadék-visszatartást csökkentő szerek)

·    más vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok)

·    nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), pl. acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, izomfájda-lom, fejfájás, gyulladás, láz csillapítására használatos)

·    lítium, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)

·    inzulin és orális antidiabetikumok

·    a vegetatív idegrendszer működését serkentő szerek (szimpatomimetikumok), pl. efedrin, fenilefrin, xilometazolin és szalbutamol (orrdugulás, köhögés, meghűlés, és asztma kezelésére)

·    immunszuppresszív szerek (átültetett szervek kilökődésének megelőzésére)

·    allopurinol (köszvény kezelésére használatos gyógyszer)

·    narkotikumok, morfin és rokon szerek (súlyos fájdalom csillapítására)

·    rák elleni szerek

·    savkötők (gyomorsavtúltengés kezelésére)

·    érzéstelenítők (sebészeti, ill. egyes fogászati beavatkozások során használatos szerek). Figyel-meztesse az orvost vagy a fogászt, hogy Ön Lisonorm vagy Lisonorm Forte tablettát szed, mielőtt helyi vagy általános érzéstelenítő szert kapna, mert fennáll a hirtelen, átmeneti vérnyomáscsökkenés kockázata.

·    görcsgátlók (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) – epilepszia kezelésére használatos szerek

·    gyógyszerek baktérium- (rifampicin), HIV- (ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (ke-tokonazol)

·    lyukas levelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények

A Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lisonorm és Lisonorm Forte étellel vagy anélkül egyaránt bevehető, azonban az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

A Lisonorm és Lisonorm Forte tablettát tilos szedni a terhesség és a szoptatás ideje alatt!

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta befolyásolhatja a biztonságos járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LISONORM ÉS LISONORM FORTE TABLETTÁT?

A Lisonorm és Lisonorm Forte tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha úgy érzi, hogy a Lisonorm vagy Lisonorm Forte tabletta hatása túlságosan erős, vagy éppenséggel túl gyenge, forduljon orvosá-hoz, vagy a gyógyszerészhez!

Ha az előírtnál több Lisonorm vagy Lisonorm Forte tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás valószínű eredményeként rendkívül nagy mértékben lecsökkenhet a vérnyomás, amit gondosan ellenőrizni kell és ha jellegzetes tünetek (pl. szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie. Orvosa további intézkedéseket fog tenni.

Ha elfelejtette bevenni a Lisonorm vagy Lisonorm Forte tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakoriságok meghatározása:

·    nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

·    gyakori: 100 beteg közül 1-10-betegnél je-lentkezik

·    nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10-betegnél jelentkezik

·    ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik

·    nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik

·    nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egy, az amlodipin és lizinopril kombinációval elvégzett klinikai vizsgálat során gyakran észlelt mellékhatások: fejfájás, köhögés, szédülés, szívdobogás-érzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés), és viszketés.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta alkalmazása során. Azonnal abba kell hagynia a Lisonorm vagy Lisonorm Forte tabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha a következő angio-ödémás tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél:

­    az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával együtt járó vagy anélkül jelentkező nehéz-légzés

­    az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést

­    erős bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel)

További, vagy az amlodipin vagy a lizinopril (a két hatóanyag) önmagában való alkalmazása során be-jelentett mellékhatások, melyek a Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta szedése során is előfordulhatnak:

Amlodipin

Gyakori mellékhatások

Fejfájás, vizenyő (pl. bokaduzzanat), fáradtságérzés, álmosság, rosszullét, szédülés, hasi fájdalom, szívdobogásérzés (szaporább vagy rendszertelen szívverés), hányinger, kipirulás.

Mondja meg orvosának, ha ezek a mellékhatások bármi problémát okoznának Önnek vagy, ha több mint egy héten át fennállnának.

Nem gyakori mellékhatások

Bőrkiütés, bőrviszketés, emésztési zavar, légszomj, izomgörcsök, megváltozott székelési szokások, izom- vagy ízületi fájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom, kedélyváltozások, remegés, látászavarok, fül-csengés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, ízérzészavar, orrfolyás, fokozott vizelési inger, szájszáraz-ság, szomjúság, fájdalomérzékelés hiánya, fokozott verejtékezés, ájulás, gyengeség, emlőnagyobbodás férfiaknál, impotencia, testsúlygyarapodás és -csökkenés.

Nagyon ritka mellékhatások

Allergiás reakciók, a májfunkciós vizsgálat kóros eltérése, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás el-színeződése (sárgaság), vércukorszint-emelkedés, szívroham (miokardiális infarktus), szabálytalan szívverés (aritmia), köhögés, súlyos bőrreakciók, a fogíny duzzanata vagy kifekélyesedése, vörös fol-tok megjelenése a bőrön.

Lizinopril

Gyakori mellékhatások

Fejfájás, szédülés vagy bizonytalanság-érzés – különösen hirtelen felálláskor, hasmenés, köhögés, há-nyás, a vizelettérfogat csökkenése.

Nem gyakori mellékhatások

Kedélyváltozások, angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és kezek hirtelen duzza-natával járó túlérzékenységi reakció – fekete bőrűek esetén gyakoribb az angioödéma, mint a nem fe-kete bőrű betegeknél), a kéz- vagy lábujjak színének megváltozása (halványkékre majd vörösre) és/vagy zsibbadása, szúró érzése (Raynaud-jelenség), az ízérzés megváltozása, kimerültség, álmosság vagy elalvási nehézség, különös álmok, szapora szívverés, orrfolyás, hányinger, gyomorfájdalom vagy emésztési panaszok, bőrkiütés, viszketés, impotencia, fáradtság, izomgyengeség.

Ritka mellékhatások

Zavarodottság, heveny veseproblémák, szájszárazság, hajhullás, pikkelysömör, emlőnagyobbodás fér-fiaknál.

A vérkép romlása: vörösvértestek, vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis). Mindez elhúzódó vérzést, fá-radtságot, gyengeséget, nyirokcsomó-betegséget, autoimmun betegséget (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul) eredményezhet. Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.

Nagyon ritka mellékhatások

Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia), melléküregi fájdalom, légúti sípolás, tüdőgyulladás, a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos bőrbetegségek (vörösség, hólyagképződés és hámlás tüneteivel), verejtékezés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LISONORM ÉS LISONORM FORTE TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lisonorm vagy Lisonorm Forte tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta

­    A készítmény hatóanyagai a lizinopril és az amlodipin.

Lisonorm tabletta:

Egy tabletta 10 mg lizinoprilt (dihitrát formájában) és 5 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta:

Egy tabletta 20 mg lizinoprilt (dihitrát formájában) és 10 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz 101, mikrokristályos cellulóz 12, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Lisonorm és Lisonorm Forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Lisonorm tabletta:

A tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „A+L” vésettel ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a ké-szítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta:

A tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború. Egyik oldalán „CF3” vésettel ellátva, a másik oldalán nincs véset.

Egy doboz 30 vagy 90 db tablettát tartalmaz fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Amesos

Észtország: Dironorm

Magyarország: Lisonorm és Lisonorm Forte

Lettország: Dironorm

Litvánia: Dironorm

Lengyelország: Dironorm

Románia: Lisonorm

Szlovákia: Dironorm Forte

OGYI-T-9684/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 12. 09.