Lidocain-Human 2% injekció 10x10ml

OGYI/43835/2011        2. verzió

OGYI/43836/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció

Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció

lidokain-hidroklorid

Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

­    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-Human 10 MG/ML vagy 20 MG/ML oldatos     injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lidokain reverzibilisen blokkolja az érzőidegsejteken az ingerület tovahaladását, ezáltal megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását. A készítményt helyi, illetve regionális érzéstelenítő hatása miatt diagnosztikus célú, illetve sebészeti, szülészeti, fogászati, stb. beavatkozások esetén használják.

A lidokain ezen kívül a szívizomra is hat, ezért egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok megelőzésére és kezelésére is szolgál a készítmény.

2.    Tudnivalók a Lidocain-Human 10 MG/ML vagy 20 MG/ML OLdatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció

Az alábbi kórállapotokban a Lidokain- HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:

-    ha túlérzékeny lidokainra, egyéb helyi érzéstelenítőkre vagy a készítmény bármely segédanyagára

-    súlyos májműködési zavarok esetén.

-    kifejezetten alacsony pulzusszám esetén.

-    egyes szív-ingerületvezetési zavarokban (II-III. fokú AV-blokk).

-    kardiogén sokk.

-    pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünet-együttes fennállásakor.

-    korábbi lidokain-kezelés következtében jelentkezett epilepsziás görcs esetén.

A Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hypertermia) hajlamos beteg esetén az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők, így a lidocain biztonságossága kérdéses, ezért használatuk kerülendő.

-    Gerincközeli érzéstelenítés különös óvatossággal alkalmazandó neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése és súlyos magas vérnyomás esetén.

-    Szívritmuszavar kezelése esetén a lidocain kezelés bevezetése előtt a kálium-szintet normalizálni kell.

-    Keringési elégtelenségben, csökkent vértérfogat, alacsony vérnyomás, májkárosodás és beszűkült vesefunkció esetén fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idős korban is, továbbá epilepszia, a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó adag valószínűleg magas vér plazmaszintet eredményez.

-    Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG monitorozás szükséges.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a lidokain hatása más készítményekkel együtt adva jelentősen módosulhat, s esetleg súlyos gyógyszer-kölcsönhatások alakulhatnak ki.

A következő hatóanyagok esetében fokozott körültekintés szükséges:

·    cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klorpromazin, imipramin a lidokain hatását növelhetik;

·    fenitoin fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását,

·    nyugtatók hatása fokozódhat,

·    bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) esetén súlyos ritmuszavar léphet fel,

·    izomlazító szereknél hatásfokozódást figyelhetünk meg,

·    lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet.

A fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Lidocain-Human

10 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos injekciót, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

A Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpont érzékenységet csökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A lidokain átjut a méhlepényen, ezért terhesség alatt csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hatása és egyes mellékhatásai jelentősen befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tartsa be orvosa tanácsait az esetleges tilalomra, illetve korlátozásokra vonatkozóan.

    3.    Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-Human 10 MG/ML vagy 20 MG/ML OLDATOS     injekciót?

Kizárólag csak szakorvos, vagy a szakorvosi rendelő ápolója alkalmazhatja.

Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg.

Kardiológiában hígítást követően intravénásan (bólusban), majd infúzióban adandó.

    Ha az előírtnál több Lidocain- HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Előfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot, (depresszió) és álmosság, görcsök.

A túladagolás pontos és gyors kezelése életmentő lehet, ezért, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenséget észlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze orvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a Lidocain- HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások jórészt dózis-függőek. Leggyakrabban a következők fordulnak elő, melyek az esetleges túladagolással erősödnek:

Allergiás reakciók a készítmény hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben, mely bőrtünetek, ödéma és légzési elégtelenség kialakulásával járnak.

Központi idegrendszer: álmosság, szédülés, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, eufória, reszketés, görcsök, eszméletvesztés, nehezített légzés.

Gyomor-bélrendszer: émelygés, hányás (gyakori), ajak-és nyelvzsibbadás.

Szív-érrendszer: ritkán a szívfrekvencia megváltozása, vérnyomásesés, ingerületvezetési zavarok.

Gerinc közeli érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ritkán előfordult, hogy a kiesett mozgató, érző és/vagy zsigeri funkciók lassan (több hónap alatt), vagy inkomplett módon tértek vissza ezen beavatkozásokat követően.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

5.    Hogyan kell a Lidocain-Human 10 MG/ML vagy 20 MG/ML Oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A Lidocain- HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekciót a dobozon feltüntetett lejárati időn (Felhasználható) belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a készítmény azonnal felhasználandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció ?

Hatóanyag:

Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció

100 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 81,14 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció

40 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 32,46 mg lidokainnak) ampullánként.

200 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 162,28 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció

Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció

Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció

10 ml töltettérfogatú oldat, fehér, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegben. 10 db, ill. 50 db, ill. 100 db üveg dobozban.

Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció

2 ml töltettérfogatú oldat, fehér törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó üvegampullában. 2 x 5 db,

ill. 10 x 5 db , ill. 20 x 5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.

10 ml töltettérfogatú oldat, szürke, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen üvegben. 10 db, ill. 50 db, ill. 100 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T- 9371/01        (Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció, 10 x 10 ml)

OGYI-T-9371/10        (Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció, 50 x 10 ml)

OGYI-T-9371/05        (Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció, 100 x 10 ml)

OGYI-T- 9371/02        (Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció 10 x 2 ml)

OGYI-T- 9371/06        (Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció 50 x 2 ml)

OGYI-T- 9371/07        (Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció 100 x 2 ml)

OGYI-T- 9371/03        (Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció 10 x 10 ml)

OGYI-T- 9371/08        (Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció 50 x 10 ml)

OGYI-T- 9371/09        (Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció 100 x 10 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december