Lidocain-EGIS külsőleges oldatos spray 38g

OGYI/25158/2014

OGYI/25160/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lidocain -EGIS külsőleges oldatos spray

lidokain

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lidocain –EGIS külsőleges oldatos spray (továbbiakban Lidocain spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lidocain spray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lidocain spray-t

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lidocain spray-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAIN SPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A spray hatóanyaga a lidokain, a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Helyi érzéstelenítők azok a vegyületek, amelyek az alkalmazás helyén átmenetileg felfüggesztik az idegszövet ingerületvezető képességeit. A helyi érzéstelenítés során először a fájdalom szűnik meg, ezt követi a hőérzés és a tapintás érzékelésének megszűnése.

A Lidocain spray alkalmazható minden olyan esetben, ahol a bőr vagy a nyálkahártya érzéstelenítése szükséges.

Pl. kisebb műtéteknél a műtéti felület érzéstelenítésére, injekció beadásakor az injekció beadás helyének érzéstelenítése céljából.

Használható fogászati és szájsebészeti beavatkozásoknál, fül-orr-gégészeti kórképeknél, szülészetben, nőgyógyászatban és bőrgyógyászatban.

2.    TUDNIVALÓK A LIDOCAIN SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Lidocain sprayt

Ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra vagy a Lidocain spray egyéb összetevőjére

A Lidocain spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ügyelni kell, hogy a légutakba ne kerüljön.

·    A garatban történő alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel.

·    Szájüregi alkalmazáskor nyelési nehézséget, félrenyelést okozhat, különösen gyermekeknél. A nyelv és a szájüregi nyálkahártya elzsibbadása miatt azokat könnyebben megharaphatja a gyermek.

    A készítmény hatóanyaga sérült vagy fertőzött bőrfelszínről, nyálkahártyáról (pl. szájüreg, fogíny) jobban felszívódik. Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a hatóanyagra fokozottan érzékeny gyermeket kezel a készítménnyel. Ilyenkor kisebb mennyiséget alkalmazzon, illetve kérjen tanácsot gyógyszerészétől, orvosától.

·    Súlyos sokkos állapotban illetve amennyiben Ön szívritmuszavarban, májbetegségben szenved vagy epilepsziás, fokozottan érzékeny lehet a hatóanyagra, ezért csak kisebb mennyiségeket alkalmazzon, illetve a készítmény alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától.

·    Gyermekeknek 2 éves kor alatt a szájüregi alkalmazása csak óvatosan, vattagombóc átitatásával, ecsetelésszerűen történjék.

·    Használat közben a tartály lehetőleg függőleges helyzetben legyen. Ügyelni kell arra, hogy a permet a szembe ne kerüljön.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben szívritmusra ható gyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

ha betartja a spray alkalmazására vonatkozó előírást, gyógyszerkölcsönhatásokra gyakorlatilag nem kell számítani.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A lidokain régóta, széleskörűen használt hatóanyag, és ezideig egészségkárosító hatásról nem számoltak be.

Amennyiben biztonságosabb kezelési lehetőség nincs, a Lidocain spray terhességben alkalmazható.

A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, de a spray terápiás adagban történő alkalmazásakor ez olyan kis mennyiséget jelent, ami a szoptatott csecsemőt nem veszélyezteti.

Terhesség esetleges bekövetkezéséről értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Lidocain spray hatóanyaga a közlekedésben való biztonságos részvételt és a balesetveszéllyel járó munka végzését befolyásolná. Azonban dózistól függően a lokális érzéstelenítő szerek rendkívül ritkán központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhatnak, melyek esetlegesen befolyásolhatják a fent említett képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIDOCAIN SPRAY-T

A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Átlagosan 1-3 befúvás elegendő. A helyi érzéstelenítő hatása kb. 1 perc alatt jelentkezik, kb. 5‑6 percig tart, a zsibbadásérzés 15 percig is eltarthat. A permet szembe ne kerüljön.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Lidocain spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék és elsősorban a kezelés helyén jelentkezhetnek. A befúvás pillanatában enyhe csípős érzés jelentkezhet, ez azonban az érzéstelenség beálltával (kb. 1 percen belül) elmúlik.

A befúvás helyén átmeneti kivörösödés, duzzanat, érzészavar keletkezhet.

Amennyiben Ön nagyobb mennyiségű sprayt használt, vagy fokozottan érzékeny a hatóanyagra, allergiás reakció illetve általános, az egész szervezetet érintő mellékhatások jelentkezhetnek:

·    Nagyon ritkán csalánkiütés, ödéma, hörgőgörcs, legsúlyosabb esetben súlyos túlérzékenységi reakció.

·    Rendkívül ritkán idegesség, szédülés, álmosság, görcsök, illetve vérnyomás csökkenés, alacsony pulzusszám alakulhat ki.

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Az alábbi, rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:

·    az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

·    ájulás vagy ájulásszerű rosszullét

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a lidokainnal szemben és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A készítmény alkalmazását feltétlenül hagyja abba, és értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.

Amennyiben bármilyen súlyos mellékhatást észlel, ne alkalmazza tovább a készítményt, kérjen tanácsot orvosától.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LIDOCAIN SPRAY-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lidocain spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    további információk

Hatóanyag:    3,80 g lidokain 38 g színtelen, alkoholos oldatban (egy üvegben).

Egyéb összetevők:     Borsmenta olaj, propilénglikol, 96 %-os alkohol.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, mentol szagú, alkoholos oldat

50 ml-es barna színű üvegbe töltött 38,0 g töltettömegű oldat.

Minden doboz 1 darab üveget és 1 db alkalmazást segítő műanyag szórófejet tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.

OGYI-T-3047/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. július