Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció 10x10ml

OGYI/35202/2012

OGYI/2152/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml)

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml)

vízmentes lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lidocain-EGIS injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAIN-EGIS OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lidocain-EGIS oldatos injekció helyi és regionális érzéstelenítésre, valamint egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok megelőzésére és kezelésére alkalmas készítmény.

2.    TUDNIVALÓK A LIDOCAIN-EGIS OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Lidocain-EGIS oldatos injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra vagy a Lidocain-EGIS oldatos injekció bármely összetevőjére

-    ha súlyos májműködési zavara van;

-    ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma;

-    ha bizonyos szív-ingerület vezetési zavara van (II-III. fokú AV-block);

-    ha jelentősen csökkent a szív balkamra funkciója;

-    ha pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van;

-    ha korábban lidokain kezelés következtében epilepsziás görcs jelentkezett Önnél.

A Lidocain-EGIS oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

-    Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hypertermia) hajlamos.

Ilyenkor az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain), biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendő.

-    Neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése, vagy súlyos magasvérnyomás-betegség esetén ha gerincközeli érzéstelenítést terveznek Önnél.

-    Keringési elégtelensége, csökkent vértérfogata, alacsony vérnyomása, májkárosodása vagy beszűkült vesefunkciója van. Ilyen esetben fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt.

Óvatosság szükséges idős korban is, továbbá epilepszia, a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén.

Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG monitorozás szükséges.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert a Lidocain-EGIS oldatos injekció és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.

Ezek a következő hatóanyagok:

-    cimetidin, pethidin, bupivacain, propranolol, amitriptylin, nortriptylin, chlorpromazin, imipramin → a lidokain hatását növelhetik,

-    phenytoin → fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását,

-    nyugtatók → hatásfokozódás alakulhat ki,

-    bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (chinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin) → együtt adásuk lidokainnal súlyos ritmuszavar kialakulását eredményezheti,

-    izomlazító szerek →a lidokain az izomlazító szerek hatását erősítheti,

-    Lidokain és procainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delirium) jelentkezhet,

-    nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek központi-idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Lidocain-EGIS OLDATOS injekciót?

A készítmény szokásos adagolása:

Felnőttek:

Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek esetében kisebb testtömegüknek megfelelően, alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat (5mg/ml (0,5 %), 10 mg/ml (1 %)) kell alkalmazni.

A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.

A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad.

Szívgyógyászatban hígítást követően intravénás injekcióban, majd infúzióban adandó.

Szokásos adagok:

Felnőttek:

Egyszeri injekció: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként /maximum 100 mg/. Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.

Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 10 mg/ml (1%-os) vagy 20 mg/ml (2 % -os) oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve, 20-55 µg/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) infúziós pumpa sebességgel javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás injekció után ajánlott bekötni.

Maximális dózis: felnőttekben nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatja meg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekekben szívgyógyászati felhasználására vonatkozóan, biztonságossága és hatékonysága nem kellően vizsgált. Javasolt kezdő dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 µg/kg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.

Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40 %-os csökkentése javasolt.

Időseknél, szívelégtelenségben a kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. Szívgyógyászati alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges.

Ha az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott

Amennyiben Ön az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél.

Túladagolási tünetek:

Ajak-és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsök.

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Túladagolás kezelése:

Helyi érzéstelenítés alkalmazása közben rendkívül fontos a beteg keringési és légzési funkcióinak, valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezen paraméterek megváltozása lidokain túladagolásra utalhat, így azonnal oxigént kell adni a betegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség esetén lélegeztetni kell a beteget.

Izomgörcsök, rángások esetén benzodiazepin (pl. diazepam) vagy rövid hatású barbiturat (pl. pentobarbital) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek vénás alkalmazása során csökkent légzést (légzésdepressziót) okozhatnak.

Szív-keringési szövődmények fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Csökkent pulzusszám, vezetési zavar esetén vénásan 0,5-1 mg atropin, valamint ún. sympathomimeticum, csökkent vérnyomás esetén béta-receptor izgató adható. Szükség esetén vénásan folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni kell. Szívmegállás esetén azonnal újraélesztést kell kezdeni. Heveny túladagolás időszakában a művesekezelés (dialízis) nem eredményes.

Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS oldatos injekciós kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lidocain injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

-    Szív-érrendszer: ritkán alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, szív-ingerületvezetési zavarok.

-    Idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsök, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés.

-    Emésztőrendszer: émelygés, hányás (gyakori).

-    Allergiás reakciók: bőrjelenségek, vizenyő (ödema), illetve rendkívül ritkán súlyos keringés-összeomlással járó túlérzékenységi reakciók.

-    Gerincvelői érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, a szexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen tértek vissza.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Lidocain-EGIS oldatos injekcióT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 Cº-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lidocain-EGIS oldatos injekciót.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lidocain-EGIS oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga:

Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció:

100 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es) ampullánként.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció:

40 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (2 ml-es) ampullánként

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció:

200 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es) ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz

Milyen a Lidocain injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció:

10 ml töltettérfogatú oldat piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó ampullába töltve, 5x10 ml ampulla buborékcsomagolásban, 2 buborékcsomagolás dobozban.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):

2 ml töltettérfogatú oldat zöld színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x2 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml):

10 ml töltettérfogatú oldat kék színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x10 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

2

OGYI/35202/2012

OGYI/2152/2013

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38.

A gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3047/03        (Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció)

OGYI-T-3047/01        (LidocainEGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 2 ml)

OGYI-T-3047/02        (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 10 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február