Lidocain-adrenalin 20mg/0,01mg/ml oldatos injekció 10x10ml

26769/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Lidocain - adrenalin 20 mg/ 0,01 mg/ml oldatos injekció

lidokain- hidroklorid és adrenalin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

    További kérdéseivel forduljon orvosához.

    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen tipusú gyógyszer a Lidocain adrenalin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

2.    Tudnivalók az Lidocain-adrenalin injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-adrenalin injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lidocain-adrenalin injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAIN-ADRENALIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A készítmény helyi és regionális érzéstelenítésre szolgál, használata elsősorban a sebészetben, nőgyógyászatban és fogászatban javasolt.

2.    TUDNIVALÓK AZ LIDOCAIN - ADRENALIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem szabad lidokain-adrenalin kezelésben részesülnie?

Az alábbi kórállapotokban a készítmény alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:

·    allergiás (túlérzékeny) a lidokainra, az adrenalinra vagy a készítmény bármely összetevőjére.

-    súlyos májműködési zavara van,

·    kifejezetten alacsony a pulzusszáma,

·    bizonyos szív-ingerület vezetési zavara van (II-III. fokú AV-blokk),

·    jelentősen csökkent balkamra funkciója van,

·    pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó ún. Adams-Stokes szindrómában szenved,

·    korábban lidokain kezelés következtében epilepsziás görcs jelentkezett Önnél.

A Lidocain-adrenalin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hypertermia) hajlamos beteg esetén az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők, így a lidokain, biztonságossága kérdéses, ezért használatuk kerülendő.

Gerincközeli érzéstelenítés különös óvatossággal alkalmazandó neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, vérfertőzés és súlyos magas vérnyomás esetén.

Kéz-és lábujj, orr, fül és hímvessző érzéstelenítésére kizárólag adrenalin-mentes oldat használható!

A készítmény közvetlenül érbe nem adható.

Gyulladt, illetve fertőzött bőrterületen alkalmazva a szer hatékonysága csökken.

Adrenalin tartalma miatt óvatosan használandó magas vérnyomás, szívbetegség, agyi érbetegség és súlyos pajzsmirigy túlműködés esetén.

Óvatosság szükséges epilepszia, ingerületvezetési zavar, légzési elégtelenség, májkárosodás esetén, ha a beadandó dózis valószínűleg magas plazmaszintet eredményez.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,, mert a készítmény hatóanyagai és egyes gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.

Ezek a következő hatóanyagok:

·    cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klorpromazin, imipramin - a lidokain hatását növelhetik;

·    fenitoin - fokozza a lidokain (un. cardio-depresszív) mellékhatását;

·    nyugtatók – hatásfokozódás;

·    bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló szerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) - súlyos ritmuszavar léphet fel;

·    izomlazító szerek – hatásfokozódás;

Lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delirium) jelentkezhet.

nagy mennyiségű alkohol fogyasztás fokozza a lidokain légzésközpont érzékenységet csökkentő hatását.

Az adrenalin óvatosan adható együtt egyes depresszió kezelésére szolgáló szerekkel (un. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmaz­ható, különösen az első harmadban. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott óvatosság szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Lidocain-adrenalin injekció egyes összetevőiről

A készítmény segédanyagként kálium-metabiszulfitot tartalmaz, ami ritkán túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIDOCAIN-ADRENALIN INJEKCIÓT?

A készítmény szokásos adagolása:

Helyi érzéstelenítésben adagolását az orvos mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni tulajdonságai határozzák meg.

Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.

Gyermekek számára alacsonyabb dózisok szükségesek, korukkal, testsúlyukkal és általános fizikai állapotukkal arányosan.

Maximális dózis:

Átlagos, egészséges felnőtteknél a lidokain-adrenalin egyszeri maximális adagja nem lépheti túl a

7 mg/ttkg-ot, illetve az összdózis az 500 mg-ot. Gyermekeknél a lidokain-adrenalin maximális adagja

7 mg/ttkg. Ismételt adása csak 2 óra elteltével javasolható.

Ha az előírtnál több Lidocain-adrenalin injekciót kapott

Előfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak-és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsök.

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lidocain-adrenalin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsök, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés.

Emésztőrendszer: émelygés, hányás (gyakori).

Szív-érrendszer: ritkán alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, szív-ingerületvezetési zavarok.

Allergiás reakciók: bőrjelenségek, vizenyő (ödéma), asztmás roham, illetve rendkívül ritkán a keringés- légzés összeomlása (sokkos állapot).

Gerincvelői (spinalis és epiduralis) érzéstelenítés során a hólyag- és végbél funkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye fokozottabb, ha nagyobb adagot alkalmaznak. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt) teljesen vagy részlegesen visszatértek.

ALKALMAZÁSA SORÁN MINDIG KÉZNÉL KELL LEGYENEK AZ ÚJRAÉLESZTÉSHEZ SZÜK­SÉGES ESZKÖZÖK ÉS GYÓGYSZEREK!

5. HOGYAN KELL A Lidocain-ADRENALIN injekcióT TÁROLNI ?

Legfeljebb 25 Cº-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lidocain injekciót.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lidocain-adrenalin injekció

A készítmény hatóanyaga: 20 mg lidokain –hidroklorid , 0,01 mg adrenalin 1 ml injekcióban.

Egyéb összetevők: kálium-metabiszulfit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Lidocain-adrenalin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, szagtalan oldat.

Csomagolás:

100 x 2 ml töltettérfogatú, kettős piros kódgyűrűvel ellátott barna üvegampulla, buborékfóliában és dobozban.

10 x 10 ml töltettérfogatú, zöld kódgyűrűvel ellátott barna üvegampulla, buborékfóliában és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3050/02    (Lidocain - adrenalin 20 mg/0,01mg/ml oldatos injekció) 100 x 2 ml

OGYI-T-3050/03    (Lidocain - adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml oldatos injekció) 10 x 10 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 06. 10.