Licepler 25 mg filmtabletta 30x

OGYI/38319/2013

OGYI/38321/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Licepler 25 mg filmtabletta

Licepler 50 mg filmtabletta

eplerenon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Licepler filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Licepler filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Licepler filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Licepler filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LICEPLER FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Licepler filmtabletta a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.

A Licepler filmtabletta más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva segít megelőzni a szívinfarktust követően kialakuló szívelégtelenség romlását.

2.    TUDNIVALÓK A LICEPLER FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Licepler filmtablettát:

-    ha túlérzékeny (allergiás) az eplerenonra vagy a Licepler filmtabletta bármely segédanyagára

-    ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia)

-    ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtartó vízhajtók), vagy ha „sótablettát” szed (káliumpótlásra)

-    ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van

-    ha súlyos májbetegsége van

-    ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazolt vagy itrakonazolt)

-    ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed (ritonavirt vagy nelfinavirt)

-    ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat szed (klaritromicint vagy telitromicint)

-    ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szedi.

A Licepler filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje a Licepler filmtablettát” című pontot)

-    ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem szedheti a Licepler filmtablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt (lásd a „Ne szedje a Licepler filmtablettát” című pontot):

·    itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik a Licepler lebomlását, ezáltal megnyújtják annak szervezeten belüli hatását.

·    kálium-megtartó vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint a káliumpótlók („sótabletták”), mert ezek a gyógyszerek megnövelik annak kockázatát, hogy magas káliumszint alakul ki a vérében.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy ilyenkor a lítium vérbeli koncentrációja túlságosan magassá válhat, ami az alábbi nem kívánt hatásokkal járhat: étvágytalanság, látászavar, fáradtságérzés, izomgyengeség, izomrángás.

·    ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl. pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek rontják a vese működését, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

·    nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofen, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

·    trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer), ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

·    ACE-gátlók (mint pl. enalapril) és angiotenzin-II receptor antagonisták (pl. kandezartán) (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegségek és egyes vesebetegségek kezelésére használnak) fokozhatják annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

·    alfa-I blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.

·    triciklikus antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.

·    glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák) csökkenthetik a Licepler filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

·    digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha Licepler filmtablettával együtt szedik.

·    warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosság szükséges, mert a warfarin magas vérbeli koncentrációja befolyásolhatja a Licepler filmtabletta hatását a szervezetben.

·    eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek) csökkentik a Licepler filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják a Licepler filmtabletta szervezeten belüli hatását.

·    orbáncfű (gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek) fokozhatják a Licepler filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.

A Licepler filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Licepler filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Licepler filmtabletta terhesség alatti hatását emberekben nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Licepler filmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Licepler filmtabletta egyes összetevőiről:

A Licepler 25 mg filmtabletta 35,08 mg laktózt, a Licepler 50 mg filmtabletta 70,16 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LICEPLER FILMTABLETTÁT?

A Licepler filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Licepler filmtablettát étkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, bőséges vízzel vegye be.

A Licepler filmtablettát rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy darab 25 mg-os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg-os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta adagolásban).

A vér káliumszintjét a Licepler filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.

A kezdeti adag módosítása enyhe vesebetegségben, illetve enyhe- vagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a „Ne szedje a Licepler filmtablettát” pontot).

Időskorú betegek: a kezdeti adag módosítása nem szükséges.

Gyermekek és serdülők: a Licepler filmtabletta adása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Licepler filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Licepler filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vér káliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).

Ha elfelejtette bevenni a Licepler filmtablettát

Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát.

Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Licepler filmtabletta szedését

Fontos, hogy a Licepler filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Licepler filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

·    az arc, a nyelv, a torok feldagadása

·    nyelési nehezítettség

·    csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei.

Egyéb, bejelentett mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):

·    a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik izomgörcs, hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás)

·    szédülés

·    alacsony vérnyomás

·    hasmenés

·    hányinger

·    a veseműködés zavara

·    bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):

·    bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília)

·    folyadékvesztés

·    a koleszterin vagy a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben

·    a vér alacsony nátriumszintje

·    álmatlanság

·    fejfájás

·    szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés, szívroham és szívelégtelenség

·    vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okozhat

·    alsó végtagi trombózis (vérrög a lábban)

·    torokfájás

·    szélgörcs

·    hányás,

·    bőrviszketés

·    fokozott verítékezés

·    hátfájás

·    lábikragörcs

·    gyengeségérzés és rossz közérzet

·    a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése

·    vesegyulladás

·    férfiaknál az emlők növekedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LICEPLER FILMTABLETTÁT TÁROLNI

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Licepler filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Licepler filmtabletta

A készítmény hatóanyaga az eplerenon.

Licepler 25 mg filmtabletta: 25 mg eplerenon filmtablettánként.

Licepler 50 mg filmtabletta: 50 mg eplerenon filmtablettánként.

Tablettamag: Laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101 típus), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (2910 típus), mikrokristályos cellulóz (102 típus), nátrium-lauril-szulfát, talkum, magnézium-sztearát.

Bevonat: Laktóz- monohidrát, hipromellóz (2910 típus), titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Licepler 25 mg filmtabletta:

Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “CG3” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.

Licepler 50 mg filmtabletta:

Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “CG4” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.

30 vagy 90 darab filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

Gyártó:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industria Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország:     Licepler

Magyarország:    Licepler

Licepler 25 mg filmtabletta

OGYI-T-21831/01            30x

OGYI-T-21831/02            90x

Licepler 50 mg filmtabletta

OGYI-T-21831/03            30x

OGYI-T-21831/04            90x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december