Levoxa 500 mg filmtabletta 7x

11543/40/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levoxa 250 mg filmtabletta

Levoxa 500 mg filmtabletta

Levofloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levoxa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Levoxa filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Levoxa filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Levoxa filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOXA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levoxa filmtabletta a fluorokinolonok gyógyszerosztályába tartozó szintetikus, baktériumellenes szer.

A Levoxa filmtabletta baktériumok által előidézett olyan fertőzések kezelésére szolgál, amelynek okozói ellen a készítmény hatásos. A tablettákkal kezelhető fertőzések pl. a melléküregek fertőzései, a tüdő- és a húgyúti fertőzések, továbbá bőr- és a prosztata fertőzései.

2.    TUDNIVALÓK A LEVOXA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Levoxa filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra vagy a Levoxa egyéb összetevőjére.

-    ha epilepsziában szenved.

-    ha fluorokinolon típusú antibiotikum kezelés alkalmával bármikor inakkal kapcsolatos problémái (pl. íngyulladás) jelentkeztek.

-    ha terhes vagy szoptat.

-    gyermek vagy serdülőkorú.

A Levoxa filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Levoxa filmtablettával végzett kezelés alatt feleslegesen ne tartózkodjon a napon és ne használjon kvarclámpát vagy szoláriumot. Ez azért fontos, mert néhány betegnél fokozott fényérzékenység alakulhat ki a Levoxa filmtabletta szedése alatt. A Levoxa filmtabletta ritkán íngyulladást és fájdalmat okozhat, különösen idős betegeknél és azoknál, akik kortikoszteroidokat szednek. Amennyiben inakat érintő panaszai jelentkeznek a tabletta szedése alatt vagy röviddel utána, azonnal kérjen orvosi segítséget és az ínsérülés elkerülése érdekében a fájdalmas végtagot helyezze nyugalomba.

Fokozódhat a görcsrohamok előfordulásának kockázata, ha a betegnél előzőleg bármikor agykárosodás (pl. szélütés vagy súlyos agysérülés) következett be.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha véres hasmenést tapasztal a Levoxa filmtablettával végzett kezelés alatt vagy után. Ez a tünet súlyos bélfertőzés (álhártyás vastagbélgyulladás avagy pszeudomembrános kolitisz) jele lehet, ami antibiotikus kezelés után előfordulhat.

Nagyon ritkán a szív ingerületvezetési zavaráról (megnyúlt QT szakasz) számoltak be a levofloxacint szedő betegeknél. A kockázat nagyobb időseknél, továbbá szívelégtelenségben és szívinfarktuson átesett betegeknél valamint azoknál, akiknek lassú a szívverésük.

Egy bizonyos enzim, a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6-PD) rendellenességében (ami ritka, örökletes betegség) a vörösvértestek pusztulása (hemolízis) következhet be a kinolon baktériumellenes szerekkel végzett kezelés alatt, ezért a Levoxa filmtabletta csak kellő elővigyázatossággal használható ezeknél a betegeknél.

Mivel a levofloxacin főként a veséken keresztül választódik ki, vesebetegeknél a Levoxa filmtabletta adagját ennek megfelelően kell beállítani.

A kezelés ideje alatt szedett alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen vonatkozik az alábbi készítményekre:

-    vassók (vérszegénység kezelésére használatos), magnézium- vagy alumínium-tartalmú savlekötők (gyomorégés, gyomorfájdalom-ellenes szerek) és szukralfát (a gyomorfal nyálkahártyáját védő készítmény) kizárólag a Levoxa filmtabletta bevétele előtt vagy után két órával alkalmazható. Ellenkező esetben csökkenthetik a levofloxacin felszívódását és hatásosságát.

-    A levofloxacin csak kellő óvatossággal használható azoknál a betegeknél, akik a QT szakasz megnyúlását (bizonyos szív-ingerületvezetési zavar) előidéző gyógyszereket szednek, pl. bizonyos szívritmuszavar elleni szereket, antidepresszánsokat, neuroleptikumokat és antibiotikumokat.

-    a teofillin (asztma kezelésére szolgáló készítmény), a fenbufen és hasonló nem-szteroid gyulladásgátlók a levofloxacinnal együtt adva fokozhatják a görcsrohamokra való hajlamot.

-    a probenecid (ízületi gyulladás kezelésére szolgáló szer) és a cimetidin (visszafogja a gyomorsav-termelést) csökkenti a veséken kiválasztódó levofloxacin mennyiségét, főként a vesekárosodásban szenvedőknél.

-    ciklosporin (a beültetett szerv kilökődését megakadályozó készítmény) – a levofloxacin elnyújthatja a ciklosporin hatását.

-    K vitamin antagonisták (pl. a warfarin véralvadásgátló szer) és a levofloxacin együttes alkalmazása fokozott vérzékenységet okozhat. A K vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a véralvadási értékeket.

-    ritkán előfordul, hogy bizonyos antibiotikumok csökkentik a fogamzásgátlók hatásosságát.

-    a levofloxacinnal kezelt betegeknél az ópiátok vizeletből történő meghatározása hamis pozitív eredményt adhat.

Az Levoxa filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Levoxa filmtabletta táplálékkal együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Levoxa filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás, pl. a szédülés, álmosság és a látászavarok csökkenthetik a koncentráló és reagáló képességet. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy koncentráló és reagáló képessége ezt nem teszi lehetővé.

Fontos információk a Levoxa filmtabletta egyes összetevőiről

A Levoxa filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LEVOXA FILMTABLETTÁT?

A Levoxa filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartama a fertőzés típusától és súlyosságától függ. A készítmény szokásos adagja naponta 1 vagy két tabletta. A kezelés időtartama rendszerint nem hosszabb, mint 28 nap.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek számára a normál veseműködésűeknél alkalmazott adagnál kisebb adagot írhat fel az orvos.

A tablettákat étkezés alatt vagy az étkezések között bármikor be lehet venni. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Levoxa filmtablettát vett be

Ha túl sok Levoxa filmtablettát vett be, erről azonnal értesítse orvosát, vagy hívja fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, a zavartság, az eszméletzavar, a görcsrohamok és az émelygés.

Ha elfelejtette bevenni a Levoxa filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő Levoxa filmtablettát, a lehető leghamarabb pótolja a hiányt, kivéve, ha már nagyon közel van a következő filmtabletta bevételi idejéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Levoxa filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levoxa filmtabletta szedését

Igen fontos, hogy akkor fejezze be a filmtabletták szedését, amikor azt orvosa előírta. Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha már az összes tabletta beszedése előtt jobban érzi magát. Amennyiben túl hamar fejezi be a kezelést, állapota romolhat. Ha a kezelést mellékhatások miatt szakítja meg, erről tájékoztassa orvosát, aki a következő adag bevétele előtt megfelelő tanáccsal látja el.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Levoxa filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban:

Gyakori (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

-    Hányinger, hasmenés

-    Rendellenes májműködésre utaló változások a vérvizsgálati eredményekben.

Nem gyakori (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

-    A készítménynek ellenálló mikroorganizmusok kialakulása, pl. gombás fertőzés megjelenése.

-    A fehérvérsejtek számának csökkenését vagy emelkedését jelző változások a vérképben.

-    Fejfájás, szédülés, álmosság, álmatlanság.

-    Étvágytalanság, hányás, gyomorfájdalom, és emésztési zavarok.

-    A májműködés zavarára utaló változások a vérvizsgálati eredményekben (a bilirubin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben)

-    Viszketés, bőrkiütés.

-    A veseműködés zavarára utaló változások a vérvizsgálati eredményekben.

-    Gyengeség, erőtlenség.

Ritka (1000-ből egynél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

-    Egy bizonyos fehérvérsejt típus (neutrofilek) számának csökkenése a vérben.

-    Csökkent vérlemezkeszám.

-    Érzéketlenség vagy szurkáló, zsibbadó érzés.

-    Akaratlan remegés.

-    Általános szorongás .

-    Szélsőséges rossz hangulat (depresszió).

-    Hangulatváltozások.

-    Szélsőséges érzelmi zavarok.

-    Zavartság.

-    Fékezhetetlen izomrángás (görcsroham).

-    Szapora szívverés.

-    Alacsony vérnyomás.

-    Légutak szűkülete, pl. asztma, légzési nehézség.

-    Véres hasmenés, amely nagyon ritkán a vékony és vastagbelek súlyos, fájdalmas hasmenéssel járó gyulladását jelezheti.

-    Viszkető bőrkiütések.

-    Ízületi fájdalom .

-    Izomfájdalom.

-    Ínrendellenességek, ideértve az íngyulladást is.

Nagyon ritka (10 000-ből egynél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

-    Egy bizonyos fehérvérsejt típus (neutrofilek) számának súlyos, akut csökkenése. A tünetek közé tartozik többek között: lázas állapot, a száj és torok területén megjelenő fekélyek.

-    Allergiás reakciók, ideértve az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatát, alacsony vérnyomás és egyéb súlyos allergiás válaszreakciók, tüdőgyulladás.

-    Részleges érzékvesztés, csökkent (fizikai) érzékenység, látás és hallászavarok, ízlelési és szaglászavarok, képzelgések (nem létező dolgok észlelése, hallása).

-    A keringés összeomlása (anafilaxiás sokkhoz hasonló jelenség).

-    A vércukorszint túlságosan alacsony szintre csökkenése (hipoglikémia), aminek főként cukorbetegeknél van megkülönböztetett jelentősége.

-    Májgyulladás.

-    Előfordulhat a bőr túlzott érzékenysége napfényre és ultraibolya sugarakra.

-    Ínszakadás (pl. Achilles ín). Ez a mellékhatás a már kezelés elkezdése után 48 órával is jelentkezhet, és előfordulhat mindkét végtagon.

-    Izomgyengeség, amely különösen fontos tünet lehet egy ritka idegrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenvedő betegeknél.

-    Allergiás vesereakció miatt kialakuló akut veseelégtelenség (intersticiális nefritisz).

-    Láz

Egyedülálló esetek:

-    Súlyos, hólyagosodással járó bőrtünetek, pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell szindróma, amely a bőr hólyagosodásával és hámlásával jár együtt) és eritéma exszudatívum multiforme (hólyagok vagy sebek). A bőrt és a nyálkahártyát együttesen érintő (pl. csalánkiütés, bőrpír), anafilaxiaszerű (rendkívül súlyos allergiás) reakciók néha már az első adag beadása után bekövetkezhetnek.

-    A vérsejteket ért károsodás miatt kialakuló vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység).

-    Minden vérsejttípus számának csökkenése.

-    Szívrendellenességek, amelyek szívritmuszavarokhoz vezethetnek.

-    Izomsejt-károsodással járó izomreakciók (rabdomiolízis).

Egyéb, a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatások:

Érbetegségek és tünetek

A kis erek sejtjeinek változásai (hiperszenzitív vaszkulitisz)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Idegrendszeri (extrapiramidális) tünetek és egyéb izom-koordinációs zavarok.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Porfíriás rohamok (az anyagcserét érintő betegség) a porfíriában szenvedő betegeknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LEVOXA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Levoxa filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Levoxa filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. 250 mg levofloxacin (ami 256,23 mg levofloxacin-hemihidrátnak felel meg), illetve 500 mg levofloxacin (ami 512,46 mg levofloxacin-hemihidrátnak felel meg) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, kopovidon, mikrokristályos, szilikonizált cellulóz (98% mikrokristályos cellulóz és 2% kolloid szilícium dioxid).

Tabletta bevonat: Opadry II rózsaszín (laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 cP, titán-dioxid, triacetin, vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172).

Milyen a Levoxa filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Levoxa 250 mg filmtabletta

Rózsaszínű, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal másik oldalán “L” jelöléssel. Körülbelül 13 mm hosszú és 6 mm széles.

Levoxa 500 mg filmtabletta

Rózsaszínű, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal másik oldalán “L” jelöléssel. Körülbelül 16 mm hosszú és 8 mm széles.

Kiszerelés:

1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 filmtablettát tartalmazó Al/PVC buborékfólia.

HDPE tartály LDPE fedéllel, 50 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78,

PO Box 420,

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

és

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 08

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

EE:    Levofloxacin Actavis

RO:     Levofloxacina Actavis 250 mg & 500 mg

PO:    Levoxa

IS:     Levofloxacin Actavis

MT:     Levoxa

PT:    Levofloxacina Actavis

HU:    Levoxa

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2008.augusztus 18.