Progress bar Progress bar

Levoxa 250 mg filmtabletta 5x

Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék

Gyártó / Forgalmazó: Actavis Group Hf.

Hatóanyag: levofloxacin

Cikkszám: 106371

Normatív TB támogatás: Igen

Közgyógyellátásra kapható: Nem 

EÜ támogatásra adható: Igen

EÜ kiemelt támogatás: Nem 

A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadása a vény tulajdonosának, vagy az átvevőnek felírás igazolással kell rendelkezni!

készleten ikonOnline foglalható

A BENUvény.hu oldalunkon csak az online patikák kínálata látszódik. Keresse fel a patikakeresőnket, hogy megtalálja az összes BENU Gyógyszertárat, majd vegye fel a kapcsolatot a kiválasztott patikával a megadott elérhetőségek egyikén.
Levoxa 250 mg filmtabletta 5x

Levoxa 250 mg filmtabletta 5x leírás, használati útmutató

Cikkszám

106371

Besorolás típusa
Hatóanyag
Kiszerelés 5x


11543/40/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Levoxa 250 mg filmtabletta

Levoxa 500 mg filmtabletta


Levofloxacin


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levoxa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Levoxa filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Levoxa filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Levoxa filmtablettát tárolni?

6.    További információk



1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOXA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


A Levoxa filmtabletta a fluorokinolonok gyógyszerosztályába tartozó szintetikus, baktériumellenes szer.


A Levoxa filmtabletta baktériumok által előidézett olyan fertőzések kezelésére szolgál, amelynek okozói ellen a készítmény hatásos. A tablettákkal kezelhető fertőzések pl. a melléküregek fertőzései, a tüdő- és a húgyúti fertőzések, továbbá bőr- és a prosztata fertőzései.



2.    TUDNIVALÓK A LEVOXA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT


Ne szedje a Levoxa filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra vagy a Levoxa egyéb összetevőjére.

-    ha epilepsziában szenved.

-    ha fluorokinolon típusú antibiotikum kezelés alkalmával bármikor inakkal kapcsolatos problémái (pl. íngyulladás) jelentkeztek.

-    ha terhes vagy szoptat.

-    gyermek vagy serdülőkorú.


A Levoxa filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Levoxa filmtablettával végzett kezelés alatt feleslegesen ne tartózkodjon a napon és ne használjon kvarclámpát vagy szoláriumot. Ez azért fontos, mert néhány betegnél fokozott fényérzékenység alakulhat ki a Levoxa filmtabletta szedése alatt. A Levoxa filmtabletta ritkán íngyulladást és fájdalmat okozhat, különösen idős betegeknél és azoknál, akik kortikoszteroidokat szednek. Amennyiben inakat érintő panaszai jelentkeznek a tabletta szedése alatt vagy röviddel utána, azonnal kérjen orvosi segítséget és az ínsérülés elkerülése érdekében a fájdalmas végtagot helyezze nyugalomba.

Fokozódhat a görcsrohamok előfordulásának kockázata, ha a betegnél előzőleg bármikor agykárosodás (pl. szélütés vagy súlyos agysérülés) következett be.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha véres hasmenést tapasztal a Levoxa filmtablettával végzett kezelés alatt vagy után. Ez a tünet súlyos bélfertőzés (álhártyás vastagbélgyulladás avagy pszeudomembrános kolitisz) jele lehet, ami antibiotikus kezelés után előfordulhat.

Nagyon ritkán a szív ingerületvezetési zavaráról (megnyúlt QT szakasz) számoltak be a levofloxacint szedő betegeknél. A kockázat nagyobb időseknél, továbbá szívelégtelenségben és szívinfarktuson átesett betegeknél valamint azoknál, akiknek lassú a szívverésük.


Egy bizonyos enzim, a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6-PD) rendellenességében (ami ritka, örökletes betegség) a vörösvértestek pusztulása (hemolízis) következhet be a kinolon baktériumellenes szerekkel végzett kezelés alatt, ezért a Levoxa filmtabletta csak kellő elővigyázatossággal használható ezeknél a betegeknél.

Mivel a levofloxacin főként a veséken keresztül választódik ki, vesebetegeknél a Levoxa filmtabletta adagját ennek megfelelően kell beállítani.


A kezelés ideje alatt szedett alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Ez különösen vonatkozik az alábbi készítményekre:

-    vassók (vérszegénység kezelésére használatos), magnézium- vagy alumínium-tartalmú savlekötők (gyomorégés, gyomorfájdalom-ellenes szerek) és szukralfát (a gyomorfal nyálkahártyáját védő készítmény) kizárólag a Levoxa filmtabletta bevétele előtt vagy után két órával alkalmazható. Ellenkező esetben csökkenthetik a levofloxacin felszívódását és hatásosságát.

-    A levofloxacin csak kellő óvatossággal használható azoknál a betegeknél, akik a QT szakasz megnyúlását (bizonyos szív-ingerületvezetési zavar) előidéző gyógyszereket szednek, pl. bizonyos szívritmuszavar elleni szereket, antidepresszánsokat, neuroleptikumokat és antibiotikumokat.

-    a teofillin (asztma kezelésére szolgáló készítmény), a fenbufen és hasonló nem-szteroid gyulladásgátlók a levofloxacinnal együtt adva fokozhatják a görcsrohamokra való hajlamot.

-    a probenecid (ízületi gyulladás kezelésére szolgáló szer) és a cimetidin (visszafogja a gyomorsav-termelést) csökkenti a veséken kiválasztódó levofloxacin mennyiségét, főként a vesekárosodásban szenvedőknél.

-    ciklosporin (a beültetett szerv kilökődését megakadályozó készítmény) – a levofloxacin elnyújthatja a ciklosporin hatását.

-    K vitamin antagonisták (pl. a warfarin véralvadásgátló szer) és a levofloxacin együttes alkalmazása fokozott vérzékenységet okozhat. A K vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a véralvadási értékeket.

-    ritkán előfordul, hogy bizonyos antibiotikumok csökkentik a fogamzásgátlók hatásosságát.

-    a levofloxacinnal kezelt betegeknél az ópiátok vizeletből történő meghatározása hamis pozitív eredményt adhat.


Az Levoxa filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Levoxa filmtabletta táplálékkal együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.


Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Levoxa filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás, pl. a szédülés, álmosság és a látászavarok csökkenthetik a koncentráló és reagáló képességet. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy koncentráló és reagáló képessége ezt nem teszi lehetővé.


Fontos információk a Levoxa filmtabletta egyes összetevőiről


A Levoxa filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LEVOXA FILMTABLETTÁT?


A Levoxa filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartama a fertőzés típusától és súlyosságától függ. A készítmény szokásos adagja naponta 1 vagy két tabletta. A kezelés időtartama rendszerint nem hosszabb, mint 28 nap.


Veseelégtelenségben szenvedő betegek számára a normál veseműködésűeknél alkalmazott adagnál kisebb adagot írhat fel az orvos.


A tablettákat étkezés alatt vagy az étkezések között bármikor be lehet venni. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.


Ha az előírtnál több Levoxa filmtablettát vett be

Ha túl sok Levoxa filmtablettát vett be, erről azonnal értesítse orvosát, vagy hívja fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, a zavartság, az eszméletzavar, a görcsrohamok és az émelygés.


Ha elfelejtette bevenni a Levoxa filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő Levoxa filmtablettát, a lehető leghamarabb pótolja a hiányt, kivéve, ha már nagyon közel van a következő filmtabletta bevételi idejéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Levoxa filmtabletta pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Levoxa filmtabletta szedését

Igen fontos, hogy akkor fejezze be a filmtabletták szedését, amikor azt orvosa előírta. Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha már az összes tabletta beszedése előtt jobban érzi magát. Amennyiben túl hamar fejezi be a kezelést, állapota romolhat. Ha a kezelést mellékhatások miatt szakítja meg, erről tájékoztassa orvosát, aki a következő adag bevétele előtt megfelelő tanáccsal látja el.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így a Levoxa filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban:


Gyakori (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

-    Hányinger, hasmenés

-    Rendellenes májműködésre utaló változások a vérvizsgálati eredményekben.


Nem gyakori (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

-    A készítménynek ellenálló mikroorganizmusok kialakulása, pl. gombás fertőzés megjelenése.

-    A fehérvérsejtek számának csökkenését vagy emelkedését jelző változások a vérképben.

-    Fejfájás, szédülés, álmosság, álmatlanság.

-    Étvágytalanság, hányás, gyomorfájdalom, és emésztési zavarok.

-    A májműködés zavarára utaló változások a vérvizsgálati eredményekben (a bilirubin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben)

-    Viszketés, bőrkiütés.

-    A veseműködés zavarára utaló változások a vérvizsgálati eredményekben.

-    Gyengeség, erőtlenség.


Ritka (1000-ből egynél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

-    Egy bizonyos fehérvérsejt típus (neutrofilek) számának csökkenése a vérben.

-    Csökkent vérlemezkeszám.

-    Érzéketlenség vagy szurkáló, zsibbadó érzés.

-    Akaratlan remegés.

-    Általános szorongás .

-    Szélsőséges rossz hangulat (depresszió).

-    Hangulatváltozások.

-    Szélsőséges érzelmi zavarok.

-    Zavartság.

-    Fékezhetetlen izomrángás (görcsroham).

-    Szapora szívverés.

-    Alacsony vérnyomás.

-    Légutak szűkülete, pl. asztma, légzési nehézség.

-    Véres hasmenés, amely nagyon ritkán a vékony és vastagbelek súlyos, fájdalmas hasmenéssel járó gyulladását jelezheti.

-    Viszkető bőrkiütések.

-    Ízületi fájdalom .

-    Izomfájdalom.

-    Ínrendellenességek, ideértve az íngyulladást is.


Nagyon ritka (10 000-ből egynél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

-    Egy bizonyos fehérvérsejt típus (neutrofilek) számának súlyos, akut csökkenése. A tünetek közé tartozik többek között: lázas állapot, a száj és torok területén megjelenő fekélyek.

-    Allergiás reakciók, ideértve az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatát, alacsony vérnyomás és egyéb súlyos allergiás válaszreakciók, tüdőgyulladás.

-    Részleges érzékvesztés, csökkent (fizikai) érzékenység, látás és hallászavarok, ízlelési és szaglászavarok, képzelgések (nem létező dolgok észlelése, hallása).

-    A keringés összeomlása (anafilaxiás sokkhoz hasonló jelenség).

-    A vércukorszint túlságosan alacsony szintre csökkenése (hipoglikémia), aminek főként cukorbetegeknél van megkülönböztetett jelentősége.

-    Májgyulladás.

-    Előfordulhat a bőr túlzott érzékenysége napfényre és ultraibolya sugarakra.

-    Ínszakadás (pl. Achilles ín). Ez a mellékhatás a már kezelés elkezdése után 48 órával is jelentkezhet, és előfordulhat mindkét végtagon.

-    Izomgyengeség, amely különösen fontos tünet lehet egy ritka idegrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenvedő betegeknél.

-    Allergiás vesereakció miatt kialakuló akut veseelégtelenség (intersticiális nefritisz).

-    Láz


Egyedülálló esetek:

-    Súlyos, hólyagosodással járó bőrtünetek, pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell szindróma, amely a bőr hólyagosodásával és hámlásával jár együtt) és eritéma exszudatívum multiforme (hólyagok vagy sebek). A bőrt és a nyálkahártyát együttesen érintő (pl. csalánkiütés, bőrpír), anafilaxiaszerű (rendkívül súlyos allergiás) reakciók néha már az első adag beadása után bekövetkezhetnek.

-    A vérsejteket ért károsodás miatt kialakuló vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység).

-    Minden vérsejttípus számának csökkenése.

-    Szívrendellenességek, amelyek szívritmuszavarokhoz vezethetnek.

-    Izomsejt-károsodással járó izomreakciók (rabdomiolízis).


Egyéb, a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatások:


Érbetegségek és tünetek

A kis erek sejtjeinek változásai (hiperszenzitív vaszkulitisz)


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Idegrendszeri (extrapiramidális) tünetek és egyéb izom-koordinációs zavarok.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Porfíriás rohamok (az anyagcserét érintő betegség) a porfíriában szenvedő betegeknél.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



5.    HOGYAN KELL A LEVOXA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?


A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A címkén, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Levoxa filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Levoxa filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. 250 mg levofloxacin (ami 256,23 mg levofloxacin-hemihidrátnak felel meg), illetve 500 mg levofloxacin (ami 512,46 mg levofloxacin-hemihidrátnak felel meg) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, kopovidon, mikrokristályos, szilikonizált cellulóz (98% mikrokristályos cellulóz és 2% kolloid szilícium dioxid).

Tabletta bevonat: Opadry II rózsaszín (laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 cP, titán-dioxid, triacetin, vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172).


Milyen a Levoxa filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Levoxa 250 mg filmtabletta

Rózsaszínű, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal másik oldalán “L” jelöléssel. Körülbelül 13 mm hosszú és 6 mm széles.


Levoxa 500 mg filmtabletta

Rózsaszínű, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal másik oldalán “L” jelöléssel. Körülbelül 16 mm hosszú és 8 mm széles.


Kiszerelés:

1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 filmtablettát tartalmazó Al/PVC buborékfólia.

HDPE tartály LDPE fedéllel, 50 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland


Gyártó

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78,

PO Box 420,

IS-220 Hafnarfjordur

Izland


és


Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 08

Málta


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


EE:    Levofloxacin Actavis

RO:     Levofloxacina Actavis 250 mg & 500 mg

PO:    Levoxa

IS:     Levofloxacin Actavis

MT:     Levoxa

PT:    Levofloxacina Actavis

HU:    Levoxa



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma


2008.augusztus 18.


Besorolás típusa

Kiszerelés

5x

összefoglaló kép
 

Csak a Raktárkészlet listában található gyógyszertárakban van lehetőség lefoglalni a készítményt és átvenni. A készítményt kiszállítani, valamint másik, a listában nem szereplő gyógyszertárban átvenni nem lehetséges!


Az egyszerre lefoglalható mennyiség termékenként 3 db.

A foglalás leadása nem minősül szerződéskötésnek illetve vásárlásnak, kizárólag foglalási célokat szolgál. A gyógyszertár a lehető legrövidebb időn belül visszajelez (ez akár 1-3 munkanapig is eltarthat) a termék elérhetőségével illetve átvételével kapcsolatban, ugyanis weboldalunkon található készletinformációk tájékoztató jellegűek. A visszajelzésig szíves türelmét kérjük. A lefoglalt termékeket 3 napig tudja átvenni a kiválasztott gyógyszertárban, az át nem vett rendeléseket a határidő lejártát követő munkanapon töröljük, azt kiadni nem áll módunkban.


Figyelem!

A készítményt csak a vény tulajdonosa vagy annak meghatalmazottja veheti át. A gyógyszertár kizárólag a vényen szereplő terméket illetve mennyiséget adhatja ki, függetlenül a megrendelésben szereplő adatoktól.