Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta 7x

45010/41/09

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A Felhasználó számára

Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

    1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOFLOXACIN SANDOZ 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-    A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta a kinolonoknak nevezett antibiotikumok osztályába tartozik. A baktériumok enzimrendszerére hatva gátolja a baktériumok szaporodását.

-    A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát a levofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott enyhe-közepes súlyosságú fertőzések kezelésére használják. A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta az alábbiak kezelésére használható:

-    orrmelléküregek heveny fertőzése

-    idült hörghurut heveny fellángolása (a hörgő nyálkahártyájának gyulladása)

-    tüdőgyulladás (közösségben szerzett)

-    szövődménnyel járó húgyúti fertőzések, beleértve a vese- és vesemedence-gyulladást is (a vesemedence és a veseszövet bakteriális fertőzései)

-    idült dülmirigy-fertőzés (prosztata-gyulladás)

-    bőr- és lágyrész fertőzések.

Előfordulhat, hogy orvosa más célra írja fel Önnek a készítményt, azonban mindig tartsa be az orvos utasításait.

2.    TUDNIVALÓK A LEVOFLOXACIN SANDOZ 500 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, vagy egyéb, a kinolonok osztályába tartozó antibakteriális szerre vagy a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

-    ha epilepszia betegségben szenved.

-    ha korábban ilyen típusú gyógyszer alkalmazása miatt ínproblémái voltak.

-    ha Ön terhes.

-    ha Ön szoptat.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tilos gyermekeknek és növekedésben levő serdülőknek adni.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztatni kell kezelőorvosát:

-    ha íngyulladás vagy ínszakadás tüneteit észleli a kezelés alatt – ilyen esetben az érintett ín területén fájdalmat vagy duzzanatot észlelhet. Amennyiben fájdalom vagy duzzanat jelentkezik, a kezelés abbahagyására lehet szükség.

-    ha hasmenés jelentkezik, különösen, ha súlyos, tartósan fennálló és/vagy véres hasmenése van.

-    ha görcsrohamok kialakulására hajlamos.

-    ha glükóz-6-foszfát dehidrogenáz nevű enzim hiányban szenved.

-    ha veseproblémái vannak. Lehet, hogy orvosa módosítani fogja az Ön által szedett adagot.

-    ha korábban pszichotikus betegsége volt, vagy jelenleg is küzd pszichiátriai problémákkal. Tájékoztassa kezelőorvosát még a levofloxacin szedésének a megkezdése előtt.

-    ha miaszténiás betegségben (a szervezetében egyes izmok elgyengülnek, vagy könnyen elfáradnak) szenved.

A fényérzékenység elkerülése érdekében ne tartózkodjon kint erős napsütésben, és ne tegye ki magát mesterséges UV-fénynek.

Ellenőrzés és vérvizsgálatok

Ha Ön idős korú, vagy kortikoszteroidokat szed, a levofloxacin kezelés ideje alatt állapotát gondosan ellenőrizni fogják.

Speciális vérvizsgálatokra kerül sor akkor, ha egyidejűleg levofloxacinnal és K-vitamin antagonistákkal (véralvadásgátlókkal) kezelik.

    A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A levofloxacin szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    Vaskészítmények, magnézium- és alumínium-tartalmú savkötő szerek (savcsökkentők). Ezeket nem szabad a levofloxacin bevétele előtt vagy után 2 órán belül bevenni.

-    Szukralfát (gyomorfekély kezelésére). Ezt a levofloxacin bevétele után 2 órával kell bevenni.

-    Teofillin (asztmaellenes szer), fenbufen vagy hasonló nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (vagy egyéb, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek).

-    Probenecid (anyagcsere-zavarokra kezelésére) vagy cimetidin (gyomorfekély kezelésére).

-    Ciklosporin (olyan betegségekben, amelyeket az immunrendszer nem megfelelő válaszreakciója idéz elő, pl. szervátültetés után).

-    K-vitamin antagonisták (véralvadásgátlók, pl. warfarin). Speciális vérvizsgálatokat fognak végezni, ha egyszerre kap levofloxacint és K-vitamin antagonistákat.

-    A QT-szakaszt ismerten növelő gyógyszerek – elővigyázatosságra van szükség, ha bizonyos antiaritmiás szereket (szívritmus-szabályozó gyógyszereket), antidepresszánsokat (depresszió elleni gyógyszer) vagy makrolidokat (bizonyos fertőzések kezelésére adják) is kap.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

    A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta étkezés alatt vagy étkezések között is bevehető.

    Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A levofloxacin olyan mellékhatásokat okozhat, melyek hatására romolhatnak a gépek kezeléséhez vagy a vezetéshez szükséges képességei. Ilyen mellékhatás lehet a szédülés, az álmosság vagy látászavarok.

Fontos információk a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

    3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LEVOFLOXACIN SANDOZ 500 MG FILMTABLETTÁT?

Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát naponta egyszer vagy kétszer kell szedni. Az adag a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a baktériumok érzékenységétől függ. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyit kell szednie.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A megfelelő adag alkalmazása érdekében a filmtabletta a felezővonal mentén osztható.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletták bevétele és a vastartalmú sók, antacidák (savkötő gyógyszerek) és szukralfát (gyomorfekély elleni szer) bevétele előtt vagy után legalább két óra teljen el.

Adagolás egészséges veseműködésű betegeknél

JavallatKezelés adagja és időtartama

Orrmelléküregek heveny fertőzése500 mg naponta egyszer 10-14 napon át

Idült hörghurut heveny súlyosbodása250-500 mg naponta egyszer 7-10 napon át

Közösségben szerzett tüdőgyulladás500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 napon át

Szövődményes húgyúti fertőzések, így vese- és vesemedence-gyulladás250 mg* naponta egyszer 7-10 napon át

A dülmirigy (prosztata-gyulladás) baktériumok okozta idült fertőzése500 mg naponta egyszer 28 napon át

Bőr- és lágyszövet fertőzések

250 mg* naponta egyszer vagy 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 napon át

    * súlyos fertőzések esetén az adag emelhető

Csökkent veseműködés

Az adag módosítása szükséges. Követnie kell kezelőorvosa utasításait.

Időskorú betegek

Nem szükséges dózismódosítás. Követnie kell kezelőorvosa utasításait.

Csökkent májműködés

Nem szükséges dózismódosítás. Követnie kell kezelőorvosa utasításait.

Gyermekek

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tilos gyermekeknek és a növekedésben levő serdülőknek adni.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát vett be

Ha Ön a betegtájékoztatóban megadott dózistól vagy az orvos által előírt adagtól több tablettát vett be, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a kórházat vagy gyógyszerészét.

Túladagolás tünetei: zavartság, szédülés, tudatzavar, görcsrohamok, émelygés és a gyomor‑bélrendszer nyálkahártya károsodása.

Ha elfelejtette bevenni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. Ebben az esetben ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa a szokásos adag szedését a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

    4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet

Gyakori: 100 beteg közül 1-10-t esetben jelentkezhet

Nem gyakori:1000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet

Ritka: 10 000 beteg közül 1-10-t esetben jelentkezhet

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet

Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

    Gyakori mellékhatások:

-    Májenzim szintjének emelkedése a vérben.

-    Émelygés, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások:

-    Fehérvérsejtek számának emelkedése vagy csökkenése.

-    Viszketés, bőrkiütés.

-    Étvágytalanság, gyomorrontás (diszpepszia), hányás vagy a has területén fájdalom, székrekedés, bélgázosság.

-    Fejfájás, szédülés, álmosság, alvászavarok, idegesség.

-    Vérvizsgálat eredményekben eltérések a máj- vagy veseproblémák miatt.

-    Általános gyengeség.

-    Gombák számának emelkedése, egyéb rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása.

-    Forgó jellegű szédülés.

Ritka mellékhatások:

-    Véres széklet, ami nagyon ritka esetekben enterokolitisz, beleértve az álhártyás kolitisz (bélgyulladás) tünete lehet.

-    A szervezetet általánosan érintő túlérzékenységi reakciók (anafilaxia/anafilaxia-szerű reakciók) (ami néha már az első adagot követően előfordulhat, és ami gyorsan, a bevétel után perceken vagy órákon belül jelentkezhet olyan tünetekkel, mint pédául a bőr hólyagos kiütése (csalánkiütés).

-    Hörgőgörcs és esetleg súlyos légzészavarok, valamint nagyon ritka esetekben a bőr és a nyálkahártya duzzanata (pl. az arc és a torok területén).

-    Bizsergő érzés, például a kézfejekben (paresztézia), zsibbadás, görcsrohamok és zavartság észlelhető.

-    Szorongás, depresszió, pszichotikus reakciók, nyugtalanság (agitáció).

-    Kórosan szapora szívverés, kórosan alacsony vérnyomás.

-    Ínfájdalom és íngyulladás (tendinitisz), ízületi fájdalom és izomfájdalom.

-    Vérlemezkék számának a csökkenése, ami véraláfutásokhoz és fokozott vérzéshajlamhoz vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások:

-    Vérnyomás hirtelen esése, vagy összeomlása (sokk). Ezeket a szervezet egészét érintő túlérzékenységi reakciókat néha enyhe bőrreakciók előzhetik meg.

-    Keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk).

-    Ínszakadás (pl. az Achilles-ín szakadása) – hasonlóan más fluorokinolonokhoz, ez a mellékhatása a kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet és mind a két oldalt érintheti. Izomgyengeség, aminek különösen nagy lehet a jelentősége azoknál a betegeknél, akik egy ritka idegrendszeri betegségben (miaszténia graviszban) szenvednek.

-    Májgyulladás.

-    Veseműködés zavara, és esetenként veseelégtelenség, ami a vesét érintő túlérzékenységi reakciók (intersticiális nefritisz) eredménye lehet.

-    Fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (agranulocitózis), ami olyan tünetekhez vezet, mint például ismétlődő vagy tartósan fennálló láz, torokfájás, illetve, hogy újra betegebbnek érzi magát.

-    Láz, kis vérereket érintő allergiás gyulladás vagy allergiás tüdőreakciók.

-    Hallucinációk, öngyilkossági gondolatokkal és cselekedetekkel járó pszichotikus reakciók.

-    A bőr napfénnyel és ultraibolya fénnyel szembeni fokozott érzékenysége.

-    A vércukor csökkenése (hipoglikémia), aminek különösen nagy jelentősége lehet a cukorbetegség miatt kezelt betegeknél.

-    Porfíriás rohamok porfíriában (nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenvedő betegeknél.

-    Látás- és hallászavarok, íz- és szagérzés-zavarok, zsibbadás, mozgászavarok, beleértve a járászavarokat is.

Nem ismert mellékhatások:

-    Túlérzékenységi reakciók, melyek esetleg súlyosak lehetnek (mértékük az enyhe vizenyőtől a sokkig terjedhet).

-    Súlyos hólyagosodással járó bőr- és a nyálkahártya-reakciók (Stevens-Johnson szindróma), életveszélyes bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben (toxikus epidermális nekrolízis ‑ Lyell- szindróma) és a testen szimmetrikusan eloszló, vörös, duzzadt, céltáblaszerű rajzolatot mutató foltok megjelenésével járó bőrbetegség (eritéma exszudativum multiforme).

-    Szívbetegségek, amelyek potenciálisan kóros szívritmust okoznak.

-    Sárgaság és súlyos májbetegség, beleértve a májelégtelenséget is (olyan betegeknél, akik egyéb súlyos betegségben szenvednek).

-    Izomsejt-károsodással járó izomreakciók (rabdomiolízis).

-    Vörösvérsejtek számának a csökkenése (anémia) a vörösvérsejtek pusztulása miatt, az összes típusú vérsejt számának a csökkenése.

-    Fülcsengés vagy fülzúgás.

-    Fájdalom (mellkasi vagy hátfájdalom, kézfejet és lábszárakat érintő fájdalom).

Bármely antibakteriális kezelés, ami bizonyos kórokozókra hat, az emberi szervezetben normálisan is jelen lévő mikroorganizmusok (baktériumok, illetve gombák) között is zavart okozhat. Ennek következtében az egyéb baktériumok vagy gombák száma megnőhet, ami ritka esetekben további kezelést tesz szükségessé.

Ritka vagy nagyon ritka esetekben egyéb súlyos mellékhatások is előfordulnak. Amennyiben információt szeretne kapni ezekről a mellékhatásokról, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, melyek tartósan fennállnak és kellemetlenek. Néhány mellékhatás esetén kezelésre van szükség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LEVOFLOXACIN SANDOZ 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 500 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

    Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K30, A típusú karboximetil-keményítő nátrium,     talkum, szilícium-dioxid, kolloid vízmentes kroszkarmellóz nátrium, glicerin-dibehenát.

    Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171),     sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halvány narancssárga-rózsaszín, nyolcszögletű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta.

1 db vagy 3 db vagy 5 db vagy 7 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 db filmtabletta PVC/TE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1034 Budapest, Tímár u. 20.

Gyártó

1. Lek Pharmaceuticals d.d., Verovkova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia

2. Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

3. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

4. LEK S.A.: központ: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország;

telephely: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

OGYI-T-21021/07        (3x)

OGYI-T-21021/08        (5x)

OGYI-T-21021/09        (7x)

OGYI-T-21021/10        (10x)

OGYI-T-21021/11        (14x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:            Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgium:             Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Bulgária:            FLEXID

Finnország:            Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország:        Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Németország:        Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Magyarország:        Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Olaszország:        Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Málta:            Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Hollandia:            Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Portugália:            Levofloxacine Sandoz

Szlovákia:            Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Szlovénia:            Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország:        Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Egyesült Királyság:    Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 3.