Lefloxawill 500mg filmtabletta 7x

OGYI/49427/2012

OGYI/49429/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levofloxacin-Q Pharma 250 mg filmtabletta

Levofloxacin-Q Pharma 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta. A Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére lehet alkalmazni:

·    orrmelléküregek,

·    a tüdők, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,

·    húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,

·    prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,

·    a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész” fertőzéseknek nevezik.

Speciális esetekben a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az ún. antrax esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőződött meg.

2    Tudnivalók a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát:

·    ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség; az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

·    ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

·    ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. (Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.);

·    ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;

·    ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

·    ha Ön szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb

-    kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin-Q Pharma” részt)

-    Önnek korábban bármikor görcsrohama volt

-    korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt

-    veseproblémái vannak

-    Ön bizonyos „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

-    Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett

-    Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek a szedése esetén, ha Önnél születése óta fennáll vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy időskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin-Q Pharma” részt).

-    Ön cukorbeteg

-    Önnek korábban bármikor májbetegsége volt

-    Ön súlyos izomgyengeségben (ún. miaszténia grávisz) szenved

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát.

    Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Levofloxacin-Q Pharma hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin-Q Pharma alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

·    Kortikoszteroidok, szteroidoknak is nevezett szerek - gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.

·    Warfarin a vér hígítására szolgáló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

·    Teofillin - légzési nehézségek elleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata Levofloxacin-Q Pharmával történő együttes alkalmazása esetén.

·    Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin-Q Pharmával történő együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata.

·    Ciklosporin - szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.

·    Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint pl. az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

·    A probenecid - köszvény elleni gyógyszer, és a cimetidin - fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin-Q Pharma-val együtt szedik. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát, mert befolyásolhatják a Levofloxacin-Q Pharma hatását:

·    Vastabletták (vérszegénység ellen), cinktartalmú szerek, magnézium- és alumínium-tartalmú savkötők (gyomorsav-, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizelet teszt „ál-pozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún. „opiátok” és Levofloxacin-Q Pharma egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin-Q Pharma-t szed.

Tuberkulózis teszt

A Levofloxacin-Q Pharma alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

·    Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

·    szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások - mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok -jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után. Ezek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló és reagáló képességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

3.    Hogyan kell szedni a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta alkalmazása

·    A filmtablettát szájon keresztül,

·    szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni,

·    a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

·    Használjon magas faktorszámú napkrémet.

·    Minden esetben viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.

·    Kerülje a szoláriumot.

Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

·    Ezeket a tablettákat ne vegye be a Levofloxacin-Q Pharma-val egyidejűleg. Legalább 2 órával a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta bevételét megelőzően, vagy 2 órával a Levofloxacin-Q Pharma bevétele után alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettából?

·    Kezelőorvosa határozza meg, hány Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát kell bevennie.

·    Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától, és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

·    Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.

·    Ha úgy érzi, a készítmény kevéssé hat, vagy éppen túlzottan hatékony, ne változtasson az adagoláson, hanem haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Felnőttek és időskorúak

Orrmelléküregek fertőzése

·    2 db 250 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer

vagy

·    1 db 500 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer

A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

·    2 db 250 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer

vagy

·    1 db 500 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer

Tüdőgyulladás

·    2 db 250 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

vagy

·    1 db 500 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

·    1 vagy 2 db 250 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta

vagy

·    ½ vagy 1 db 500 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta

Prosztatafertőzés

·    2 db 250 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer

vagy

·    1 db 500 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer

Bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve az izmokat is

·    2 db 250 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

vagy

·    1 db 500 mg-os Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

Felnőttek és idősek veseproblémával

Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekek és serdülők számára nem adható.

Ha az előírtnál több Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Levofloxacin-Q Pharma-ból, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levofloxacin-Q Pharma szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Levofloxacin-Q Pharma szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák; az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Hagyja abba a Levofloxacin-Q Pharma szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    esetleg gyomorgörccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

-    ín-, vagy ínszalagfájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

-    görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    súlyos bőrkiütések, beleértve az ajkak, a szemek, a száj, az orr és nemi szervek környékén keletkező hólyagosodást és hámlást.

-    étvágycsökkenés, a bőr illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj végzetes károsodását is.

Amennyiben a Levofloxacin-Q Pharma szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10  közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    alvászavarok

-    fejfájás, szédülés

-    hányinger, hányás és hasmenés

-    egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    egyéb baktériumok, vagy gombák elszaporodása, pl. gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

-    a fehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

-    feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

-    légzési nehézség (diszpnoé)

-    az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési-, emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés

-    viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)

-    izom- és ízületi fájdalom

-    vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt

-    általános gyengeség

Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzés

-    alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

-    túlzott immunválasz (túlérzékenység)

-    csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége

-    nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), zavarodott gondolatok, megváltozott vélemény (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával

-    depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok

-    a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

-    a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás)

-    szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-    izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

-    veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség

-    láz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia): a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

-    láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

-    a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

-    vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, mely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.

-    a szagérzékelés zavara, a szag- vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

-    a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

-    átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope)

-    átmeneti látásvesztés

-    halláskárosodás vagy hallásvesztés

-    szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT szakasz)

-    nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs)

-    allergiás tüdőreakciók

-    hasnyálmirigy-gyulladás

-    májgyulladás (hepatitisz)

-    a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

-    a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

-    a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)

-    izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

-    ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz)

-    fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

-    porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

-    homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Levofloxacin-Q Pharma filmtablettát tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levofloxacin-Q Pharma filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga:

Levofloxacin-Q Pharma 250 mg filmtabletta: 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin‑hemihidrát formájában).

Levofloxacin-Q Pharma 500 mg filmtabletta: 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin‑hemihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat Levofloxacin-Q Pharma 250 mg filmtablettánál: Opadry Orange OY-S-33016: vörös vas-oxid (E 172), makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), indigó kármin alumínium lakk (E132).

Filmbevonat Levofloxacin-Q Pharma 500 mg filmtablettánál: Opadry Orange OY-S-33016: vörös vas-oxid (E 172), makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), indigó kármin alumínium lakk (E132); sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Levofloxacin-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Levofloxacin-Q Pharma 250 mg filmtabletta

Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Tabletta méret: kb. 13,7 x 6,7 x 3,8 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Levofloxacin-Q Pharma 500 mg filmtabletta

Narancssárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Tabletta méret: kb. 19,3 x 7,8x 5 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Levofloxacin-Q Pharma 250 mg filmtabletta:

Filmtabletták átlátszó, PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

5 db vagy7 db filmtabletta dobozonként.

Levofloxacin-Q Pharma 500 mg filmtabletta:

Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

5 db vagy7 db filmtabletta dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Q Pharma Kft.

1053 Budapest

Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Görögország

Levofloxacin –Q Pharma 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22652/01     5x

OGYI-T-22652/02     7x

Levofloxacin –Q Pharma 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22652/03 5x

OGYI-T-22652/04     7x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április