Levnibiot 500 mg filmtabletta 7x

Többnyelvű: HU/EE

OGYI/9025/2014

OGYI/9029/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Levnibiot 250 mg filmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Levnibiot filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Levnibiot filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Levnibiot filmtabletta. A Levnibiot filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum. Elpusztítja az Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.

A Levnibiot filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható:

-    arcüregek,

-    a tüdő fertőzéses betegségei, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszai vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,

-    húgyúti fertőzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is,

-    a prosztata hosszan tartó fertőzése,

-    a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrészeknek” nevezik.

Bizonyos speciális esetekben a Levnibiot filmtabletta alkalmazható egy tüdőmegbetegedés, az anthrax, esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.

    2.    Tudnivalók a Levnibiot filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Levnibiot filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával:

-    ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más ún. kinolon típusú antibiotikumra pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelv duzzanata.

-    ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

-    ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a ”kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmokat rögzítik a csontokhoz;

-    ha Ön gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;

-    ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

-    ha Ön szoptat;

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levnibiot filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    Ön 60 éves vagy ennél idősebb,

-    kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt),

-    ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt,

-    ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy más agysérülés miatt,

-    ha veseproblémái vannak,

-    ha Ön úgynevezett „glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban” szenved. Ebben az esetben a gyógyszer szedése során nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

-    ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett,

-    Ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek a szedése során, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT- tünetcsoport (EKG-n, a szív eletromos tevékenységéről rögzített görbén látható eltérés), ha a sóháztartás egyensúlyának zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és a magnézium szint), ha nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy időskorú, vagy ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt).

-    ha Ön cukorbeteg,

-    ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt,

-    ha miaszténia gráviszban szenved.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levnibiot filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi, mert ebben az esetben a Levnibiot filmtabletta szedése mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

-    Kortikoszteroidok, szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladás kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

-    Warfarin - vérhígító. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

-    Teofillin - légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a teofillin és a Levnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén.

-    Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

-    Ciklosporin - szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

-    Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmiás szerek, pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, pl. az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

-    A probenecid - köszvény elleni gyógyszer, továbbá a cimetidin - fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Ha ezek közül bármelyiket a Levnibiot filmtablettával együtt szedi, különösen körültekintően kell eljárni. Ha veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

A következő gyógyszerekkel egyidejűleg ne szedje a Levnibiot filmtablettát, mert befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását:

-    Vastabletták (vérszegénység ellen), cink tartalmú szerek, magnézium- és alumínium tartalmú savkötők (gyomorsav-túltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekélyre). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

Levnibiot filmtablettát szedő betegeknél az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljából végzett vizeletvizsgálat ál-pozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa őt arról, hogy Ön Levnibiot filmtablettát szed.

Tuberkulózis teszt

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

    Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

-    Ön terhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

-    szoptat vagy tervezi a szoptatást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, pl. szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő tevékenységet.

A Levnibiot filmtabletta Sunset Yellow FCF festéket tartalmaz

Allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Levnibiot filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levnibiot filmtabletta szedése:

-    A filmtablettát szájon át,

szétrágás nélkül egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni.

-    A tablettát étkezés közben vagy bármikor az étkezések között is beveheti.

-    A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Védje a bőrét a napfénytől

A gyógyszer szedésének ideje alatt és a kezelés befejezése után még 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Ez azért szükséges, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi óvintézkedéseket:

-    Mindig használjon magas faktorszámú napkrémet,

-    Mindig viseljen kalapot és a végtagjait is takaró ruházatot,

-    Kerülje a szolárium használatát.

Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed

Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levnibiot filmtablettákkal egyidejűleg. Legalább 2 órával a Levnibiot filmtabletta bevétele előtt, vagy 2 órával az után alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni a Levnibiot filmtablettából?

-    Kezelőorvosa határozza meg, hogy Önnek hány Levnibiot filmtablettát kell bevennie.

-    Az adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol alakult ki a szervezetében.

-    Az Ön kezelésének időtartama fertőzésének súlyosságától függ.

-    Ha úgy érzi, a készítmény hatása túl gyenge, vagy éppen túl erős, ne változtasson az adagoláson magától, hanem haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Felnőttek és időskorúak

Arcüregek fertőzése

-    2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy

-    1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Tüdőfertőzés olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

-    2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy

-    1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Tüdőgyulladás

-    2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

-    1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

-    1 vagy 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy

-    ½ vagy 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Prosztatafertőzés

-    2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy

-    1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Bőr- és lágyrész fertőzések, ideértve az izmokat is

-    2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

-    1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Felnőttek és idősek veseproblémával

Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem adható.

Ha az előírtnál több Levnibiot filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartságérzet, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Levnibiot filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levnibiot filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

    Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Allergiás reakció, melynek lehetséges tünetei: bőrkiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak-, az arc-, a torok, vagy a nyelv duzzanata.

Hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

    Ritka (1000 közül legfeljebb 1 embert érinthet)

-    vizenyős hasmenés, amely időnként véres is lehet, és amely gyomorgörccsel, illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

-    ín- vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett a leggyakrabban.

-    görcsrohamok.

    Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet)

-    égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett „neuropátia” tünetei lehetnek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    súlyos bőrkiütések, beleértve az ajkak, szem, száj, orr, és nemi szervek környékén keletkező hólyagosodást és hámlást is.

-    étvágycsökkenés, a bőr illetve a szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység. Mindezek májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, amibe beletartozhat a végzetes májelégtelenség is.

Amennyiben a Levnibiot filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más szemprobléma merülne fel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

    Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

-    alvászavarok

-    fejfájás, szédülés

-    hányinger (émelygés, hányás) és hasmenés

-    egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

    Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

-    egyéb baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása , pl. ún. Candida okozta gombafertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

-    a fehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

-    feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

-    nehézlégzés (diszpnoé)

-    az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési és emésztési zavarok (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzés (bélgázok) vagy székrekedés

-    viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)

-    izom- és ízületi fájdalom

-    vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)

-    általános gyengeség

    Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

-    a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

-    alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

-    túlzott immunválasz (túlérzékenység)

-    vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége

-    nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), a vélemény és gondolkodás megváltozása (pszichotikus reakciók), öngyilkosság gondolatok és kísérlet kockázatával

-    depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok

-    a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (fonákérzés, paresztézia)

-    hallászavarok (fülcsengés), látászavarok (homályos látás)

-    szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia)

-    izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

-    veseműködési zavar és alkalmanként veseelégtelenség allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt

-    láz

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység, anémia): ilyenkor a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

-    láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózsis)

-    a vérkeringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

-    vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, amely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.

-    szaglászavar, a szag- vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

-    mozgás és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

-    átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe)

-    átmeneti látásvesztés

-    halláskárosodás vagy hallásvesztés

-    kórosan szapora szívverés, életveszélyes rendszertelen szívverés, ideértve a szívmegállást is; a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT szakasz)

-    nehézlégzés, vagy sípoló légzés (bronhospazmus)

-    allergiás tüdőreakciók

-    hasnyálmirigy-gyulladás

-    májgyulladás (hepatitisz)

-    a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

-    a vért szállító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

-    a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

-    izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

-    az ízületek vörössége és duzzanata (artritisz)

-    fájdalom, ideértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

-    porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

-    homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levnibiot filmtabletta?

–    A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. Filmtablettánként 250 mg levofloxacin, (levofloxacin‑hemihidrát formájában), illetve 500 mg levofloxacin (levofloxacin‑hemihidrát formájában).

–    Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát a tablettamagban, hipromellóz, makrogol 4000, indigókármin (E132), sunset yellow FCF (E110), titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E 172) sárga vas-oxid (E 172) (csak az 500 mg-os hatáserősség esetében).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 250 mg-os filmtabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei: 13,7×6,7 mm, vastagsága 3,8 mm. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Az 500 mg-os filmtabletta narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei: 19,3×7,8 mm, vastagsága 5,0 mm. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A 250 mg-os és az 500 mg-os filmtabletta kiszerelései: 1, 5, 7, 10, vagy 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

    KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

    Gyártók:

    KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

    Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Görögország

A forgalomba hozatali engedély száma

Levnibiot 250 mg filmtabletta        

OGYI-T-22806/01    1x

OGYI-T-22806/02    5x

OGYI-T-22806/03    7x

OGYI-T-22806/04    10x

OGYI-T-22806/05    14x

Levnibiot 500 mg filmtabletta            

OGYI-T-22806/06    1x

OGYI-T-22806/07    5x

OGYI-T-22806/08    7x

OGYI-T-22806/09    10x

OGYI-T-22806/10    14x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

MagyarországLevnibiot 250 mg filmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta

AusztriaLevofloxacin Krka 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin Krka 500 mg Filmtabletten

BulgáriaLevalox 250 mg филмирани таблетки

Levalox 500 mg филмирани таблетки

CsehországLevaxela 250 mg potahované tablety

Levaxela 500 mg potahované tablety

ÉsztországLevnibiot

FinnországLevofloxacin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levofloxacin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

FranciaországLevofloxacine Krka 250 mg comprimé pelliculé sécable

Levofloxacine Krka 500 mg comprimé pelliculé sécable

HorvátországLevalox 250 mg filmom obložene tablete

Levalox 500 mg filmom obložene tablete

ÍrországLevofloxacin Krka 250 mg film-coated tablets

Levofloxacin Krka 500 mg film-coated tablets

LengyelországLevalox

LettországLevalox 250 mg apvalkotās tablets

Levalox 500 mg apvalkotās tablet

LitvániaLevalox 250 mg plėvele dengtos tabletės

Levalox 500 mg plėvele dengtos tabletės

PortugáliaLevofloxacina Krka 250 mg comprimidos revestidos por película

Levofloxacina Krka 500 mg comprimidos revestidos por película

RomániaLevalox 250 mg comprimate filmate

Levalox 500 mg comprimate filmate

SpanyolországLevofloxacino Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacino Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película

SvédországLevofloxacin Krka 250 mg filmdragerade tabletter

Levofloxacin Krka 500 mg filmdragerade tabletter

SzlovéniaLeviaben 250 mg filmsko obložene tablete

Leviaben 500 mg filmsko obložene tablete

SzlovákiaLevalox 250 mg filmom obalené tablety

Levalox 500 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március.