Levil 250 mg filmtabletta 100x

OGYI/43915/2010

OGYI/43917/2010

OGYI/43918/2010

OGYI/43919/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levil 250 mg filmtabletta

Levil 500 mg filmtabletta

Levil 750 mg filmtabletta

Levil 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Levil alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Levil-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Levil-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg filmtabletta úgynevezett. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levil önmagában alkalmazva úgynevezett. parciális görcsrohamok kezelésére szolgál 16 éves kor feletti betegeknél.

A Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg filmtabletta olyan betegeknél, akik már egy másik antiepilepsziás gyógyszert is szednek

·    epilepsziában szenvedő felnőttek és 6 évesnél idősebb, illetve 25 kg feletti testtömegű gyermekek – úgynevezett parciális görcsrohamainak kezelésére;

·    úgynevezett juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak mioklónusos görcsrohamainak kezelésére;

·    úgynevezett idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére szolgál.

A Levil 1000 mg filmtabletta olyan betegeknél, akik már egy másik antiepilepsziás gyógyszert is szednek

·    epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 – 17 éves) serdülőkorúak – úgynevezett parciális görcsrohamainak kezelésére;

·    úgynevezett juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 – 17 éves) serdülőkorúak mioklónusos görcsrohamainak kezelésére;

·    idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 – 17 éves) serdülőkorúak úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A LEVIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg, filmtabletta felnőttek, gyermekek kezelésére szolgál.

A Levetril 1000 mg filmtabletta felnőttek és serdülőkorúak kezelésére szolgál.

Ne szedje a Levil-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levil egyéb összetevőjére.

A Levil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Ha Ön vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

- A Levil-t szedő gyermekeknél nem észleltek a növekedésre és a serdülésre gyakorolt hatásokat. Gyermekek esetében azonban a hosszú távú hatásokat tekintve kevés a tapasztalat.

- Amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

- Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például Levil-lel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levil egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:

A Levil-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a Levil kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levil-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levil olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál.

A Levil kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Levil hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levil hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint a dózis emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LEVIL-T ?

Adagolás felnőtteknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülőkorúaknak:

Kezelőorvosa utasításának megfelelő számú tablettát vegyen be.

- Általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között.

- A napi adagot két egyenlő részre elosztva, reggel és este kell bevenni, minden nap körülbelül azonos időpontban.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.

Adagolás (2-11 éves) gyermekeknek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülőkorúaknak:

A kezelőorvos utasításának megfelelő adagot adja be gyermekének.

- Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.

- A napi adagot két egyenlő részre elosztva,, reggel és este kell bevenni, minden nap körülbelül azonos időpontban.

Alkalmazás:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levil tablettákat.

A kezelés időtartama:

- A Levil alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levil kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levil kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levil adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Levil-t vett be:

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Levil-t:

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levil szedését:

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levil adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Levil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1-nél több betegnél fordulnak elő:

- szomnolencia (aluszékonyság);

- aszténia (gyengeség)/fáradtság.

Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő:

-    idegrendszeri tünetek: szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);

-    pszichiátriai tünetek: izgatottság, depressziós hangulat, érzelmi labilitás / hangulatingadozások, ellenséges érzelmek vagy agresszivitás, éjszakai alvászavar, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (magatartási problémák), kóros gondolkodás (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

- emésztőszervi panaszok: hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;

- táplálkozási zavarok: étvágytalanság, testsúlynövekedés;

- halló- és egyensúlyszervi zavarok: forgó jellegű szédülés;

- szempanaszok: kettős látás, homályos látás;

- csont- és izomrendszeri, valamint kötőszöveti rendellenességek: izomfájdalom;

- sérülés: baleseti sérülés;

- fertőzések: fertőzés, orr-garatűri gyulladás;

- légzési zavarok: köhögés (a már korábban kialakult köhögés súlyosbodása);

- bőrtünetek: bőrkiütés, ekcéma, viszketés;

- a vérképző rendszer zavarai: a vérlemezkék számának csökkenése.

Egyéb, a Levil kezelés során észlelt mellékhatások a következők:

- idegrendszeri tünetek: fonákérzés (bizsergő érzés) rohamokban jelentkező mozgászavar, akaratlan mozgások

- pszichiátriai tünetek: kóros viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;

- emésztőrendszeri betegségek: hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

- táplálkozási zavarok: testsúlycsökkenés;

- bőrtünetek: hajhullás;

-    a vérképző rendszer zavarai: a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Bizonyos mellékhatások – mint a nappali álmosság, fáradtság és a szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, valamint a gyógyszer adagjának emelésekor. Ezek a hatások azonban idővel csökkenhetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LEVIL-T TÁROLNI ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Levil-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Levil?

A készítmény hatóanyaga: levetiracetám.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, povidone K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Levil 250 mg filmtabletta

Opadry 85F18422 white (polivinil-alkohol – részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum).

Levil 500 mg filmtabletta

Opadry 85F82874 (polivinil-alkohol – részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172)

Levil 750 mg filmtabletta:

Opadry 85F84762 (polivinil-alkohol – részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, „sunset yellow/yellow FD&C”, alumínium lakk (E110), vörös vas-oxid (E172)

Levil 1000 mg filmtabletta:

Opadry 85F18422 (polivinil-alkohol – részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum)

A Levil filmtabletták buborékcsomagolásban találhatók, dobozban. Egy tabletta 250 mg vagy 500 mg, vagy 750 mg vagy 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Levil 250 mg filmtabletta.

A filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és L64 jelzéssel ellátva az egyik oldalon, a másik oldal sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Levil 500 mg filmtabletta

A filmtabletta sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és L65 jelzéssel ellátva az egyik oldalon, a másik oldal sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Levil 750 mg filmtabletta

A filmtabletta rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és L66 jelzéssel ellátva az egyik oldalon, a másik oldal sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Levil 1000 mg filmtabletta

A filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és L67 jelzéssel ellátva az egyik oldalon, a másik oldal sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

100 db Levil 250 mg filmtabletta átlátszó,színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

120 db Levil 500 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db Levil 750 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db Levil 1000 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1

Magyarország

Gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1

Magyarország

OGYI-T-21821/01    Levil 250 mg filmtabletta    100x

OGYI-T-21821/02    Levil 500 mg filmtabletta    120x

OGYI-T-21821/03    Levil 750 mg filmtabletta     60x

OGYI-T-21821/04    Levil 1000 mg filmtabletta     60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 29.