Levetiracetam Sandoz1000 mg filmtabletta 60x

OGYI/36548/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta egy antiepileptikum (az epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ezt a gyógyszert az alábbi esetekben adják:

·    Felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, részlegesen (parciálisan) kezdődő görcsrohamok kezelésére.

·    Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:

o    generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciálisan kezdődő görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

o    mioklónusos görcsrohamok, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

o    primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2.    Tudnivalók a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta alkalmazása előtt

NE szedje a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

·    ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait; lehet, hogy az adagot módosítani kell;

·    ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan serdülőkori fejlődésre utaló jeleket észlel, kérjük, forduljon kezelőorvosához;

·    ha a rohamok súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát;

·    ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettával kezelt személyek kis hányadában önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elővigyázatosságból a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az egyértelműen szükséges. Az Ön magzatát fenyegető esetleges kockázat mértéke nem ismert. Állatkísérletekben a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak annál az adagnál, amire az Ön görcsrohamainak gátlásához szükség van.

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta ronthatja a gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a készítmény álmossá teheti. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés kezdetekor, vagy az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a kezelés nem befolyásolja.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvos a vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Az orvos utasításai alapján vegye be a tablettákat.

Monoterápia

Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát, orvosa két hétig alacsonyabb adagot rendel, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.

Kiegészítő kezelés

Adagolás felnőttek és legalább 50 kg-os testtömegű (12 – 17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.

Adagok (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Orvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak leginkább megfelelő gyógyszerformában fogja felírni a levetiracetámot.

Csecsemők és 6 évesnél kisebb gyermekek számára a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Adagok (1 hónaposnál idősebb, de 6 hónaposnál fiatalabb) csecsemők számára:

A levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettákat.

A kezelés időtartama:

·    A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát hosszú távú kezelésként adják. Mindaddig folytatnia kell a kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

·    NE HAGYJA abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez fokozhatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogy fokozatosan hagyja abba a kezelést.

Ha az előírtnál több Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát vett be

A Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta túladagolásának lehetséges mellékhatása az álmosság, az izgatottság, az agresszivitás, a csökkent éberség, a nehézlégzés és a kóma.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a szükségesnél több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás ellen a lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a kezelést, más antiepilepsziás gyógyszerekhez hasonlóan, a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta adagját is fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerüljék a rohamok gyakoribbá válását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások, például az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakoribb lehet a kezelés elején vagy az adag emelésekor. Ezeknek a hatásoknak azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

·    orr- garatgyulladás;

·    aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 – 10beteget érinthet):

•     étvágytalanság (anorexia);

•     depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

•     görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);

•     forgó jellegű szédülés (vertigo);

•     köhögés;

•     hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

•     bőrkiütés;

•     gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

•     a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

•     testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;

•     öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

•     emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

•     kettőslátás (diplopia), homályos látás;

•     a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

•     hajhullás, ekcéma, viszketés;

•     izomgyengeség, izomfájdalom;

•     sérülés.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

•     fertőzés;

•     valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

•     öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

•     a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

•     hasnyálmirigy-gyulladás;

•     májelégtelenség, májgyulladás;

•     bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható,Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály első felnyitását követően az eltarthatósági idő 100 nap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

Filmtablettánként 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 1000 jelöléssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 és 200 darab filmtabletta dobozba helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 100 darab filmtabletta szilikagél kapszulát tartalmazó dobozba helyezett, polipropilén csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Gyártók:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57., 1526 Ljubljana

Szlovénia

LEK S.A.

Iroda:

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lengyerország

Gyártó hely:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:        Levetiracetam Sandoz 1000 mg – Filmtabletten

Belgium:        Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Dánia:            Levetiracetam Sandoz

Görögország:        Levetiracetam Sandoz

Spanyolország:        Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnország:        Levetiracetam Sandoz

Franciaország:        LEVETIRACETAM Sandoz 1000 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:        Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta

Izland:            Levetiracetam Sandoz

Olaszország:        Levetiracetam Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film

Hollandia:        Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia:        Levetiracetam Sandoz

Portugália:        Levetiracetam Sandoz

Svédország:        Levetiracetam Sandoz

Szlovénia:        Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia:        Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety

Egyesült Királyság:    Levetiracetam Sandoz 1000 mg Film-coated Tablets

OGYI-T-22044/13    28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22044/14    30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22044/15    60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22044/16    120x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január