Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta 120x

OGYI/43416/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta egy antiepileptikum (az epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ezt a gyógyszert az alábbi esetekben adják:

·    16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, részlegesen (parciálisan) kezdődő görcsrohamok kezelésére.

·    Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:

o    generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciálisan kezdődő görcsrohamok 1 hónapos kortól;

o    mioklónusos görcsrohamok, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, legalább 12 éves betegeknél;

o    primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő, legalább 12 éves betegeknél.

2.    TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

NE szedje a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait; lehet, hogy az adagot módosítani kell;

·    ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan serdülőkori fejlődésre utaló jeleket észlel, kérjük, forduljon kezelőorvosához;

·    ha a rohamok súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát;

·    ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettával kezelt személyek kis hányadában önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elővigyázatosságból a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az egyértelműen szükséges. Az Ön magzatát fenyegető esetleges kockázat mértéke nem ismert. Állatkísérletekben a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak annál az adagnál, amire az Ön görcsrohamainak gátlásához szükség van.

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta ronthatja a gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a készítmény álmossá teheti. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés kezdetekor, vagy az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a kezelés nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg FILMTABLETTÁT?

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Az orvos utasításai alapján vegye be a tablettákat.

Monoterápia

Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között van.

Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát, orvosa két hétig alacsonyabb adagot rendel, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.

Kiegészítő kezelés

Adagolás felnőttek és legalább 50 kg-os testtömegű (12 – 17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.

Adagok (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Orvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak leginkább megfelelő gyógyszerformában fogja felírni a levetiracetámot.

Csecsemők és 6 évesnél kisebb gyermekek számára a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Például: napi 20 mg/testtömeg kilogramm általános adag esetében 25 kg-os gyermekének reggel és este 1-1 tablettát kell beadnia.

Adagok (1 hónaposnál idősebb, de 6 hónaposnál fiatalabb) csecsemők számára:

A levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettákat.

A kezelés időtartama:

·    A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát hosszú távú kezelésként adják. Mindaddig folytatnia kell a kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

·    NE HAGYJA abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez fokozhatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogy fokozatosan hagyja abba a kezelést.

Ha az előírtnál több Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát vett be

A Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta túladagolásának lehetséges mellékhatása az álmosság, az izgatottság, az agresszivitás, a csökkent éberség, a nehézlégzés és a kóma.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a szükségesnél több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás ellen a lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtablettát

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a kezelést, más antiepilepsziás gyógyszerekhez hasonlóan, a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta adagját is fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerüljék a rohamok gyakoribbá válását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

Egyes mellékhatások, például az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakoribb lehet a kezelés elején vagy az adag emelésekor. Ezeknek a hatásoknak azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egynél többet érintenek

·    szomnolencia (aluszékonyság);

·    aszténia/kimerültség (gyengeség/fáradtság).

Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1 – 10-et érintenek

·    fertőzés, orr-garatgyulladás (orrjáratok és a torok felső részének a gyulladása);

·    csökkent vérlemezkeszám;

·    anorexia (étvágy elvesztése), testsúlynövekedés;

·    izgatottság, depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációra való képtelenség);

·    szédülés (bizonytalanságérzet), görcsrohamok, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a koordinált mozgások romlanak), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetvesztés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentráció elvesztése), memóriazavar (feledékenység);

·    diplopia (kettős látás), homályos látás;

·    vertigo (forgó jellegű szédülés);

·    köhögés (meglévő köhögés fokozódása);

·    hasi fájdalom, émelygés, diszpepszia (emésztési zavar), hasmenés, hányás;

·    bőrkiütés, ekcéma, viszketés;

·    mialgia (izomfájdalom);

·    baleseti sérülés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·    a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;

·    fogyás;

·    szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;

·    paresztézia (bizsergő érzés), a mozgásszabályozás zavara, kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagok területén;

·    hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

·    hajhullás, a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken hólyagosodás, bőrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály első felnyitását követően az eltarthatósági idő 100 nap.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

Filmtablettánként 250 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, indigókarmin (E132).

Milyen a Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világoskék, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 250 jelöléssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 20, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 és 200 darab filmtabletta karton dobozba helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 100 darab filmtabletta szilikagél kapszulát tartalmazó dobozba helyezett, polipropilén csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

A gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57.

1526 Ljubljana

Szlovénia

LEK S.A.

Iroda:

ul. Podlipie 16,

95-010 Stryków

Lengyerország

Gyártó hely:

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:        Levetiracetam Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Belgium:        Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Ciprus:            LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, fct

Dánia:            Levetiracetam Sandoz

Görögország:        Levetiracetam Sandoz

Spanyolország:        Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

            Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnország:        Levetiracetam Sandoz

Franciaország:        LEVETIRACETAM Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:        Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta

Izland:            Levetiracetam Sandoz

Olaszország:        Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

Hollandia:        Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia:        Levetiracetam Sandoz

Portugália:        Levetiracetam Sandoz

Svédország:        Levetiracetam Sandoz

Szlovénia:        Levetiracetam Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia:        Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Egyesült Királyság:    Levetiracetam Sandoz 250 mg Film-coated Tablets

OGYI-T-22044/01    28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22044/02    30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22044/03    60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22044/04    120x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március