Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta 100x buborékcsomagolás

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levetiracetam Actavis egy úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható:
- önmagában adható felnőtteknek és 16 éves kortól serdülőknek, parciális kezdetű (először az agy egy bizonyos területén jelentkező) másodlagos generalizációval (a másodlagos generalizáció azt jelenti, hogy a rohamok később szétterjednek az agyon belül) vagy anélkül jelentkező, görcsrohamok kezelésére, frissen megállapított epilepsziában;
- más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál:
- másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező) kezdetű görcsrohamok kezelésére felnőttek, serdülők, gyermekek és egy hónapos kortól csecsemők számára;
- mioklónusos (izomrángásokkal járó) rohamok kezelésére 12 éves kortól, a fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő betegek számára;
- elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyről úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedő betegek számára.
2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt
Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t
- ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
- ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
- ha rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
- az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Levetiracetam Actavis egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
A Levetiracetam Actavis-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Biztonsági megfontolások miatt a Levetiracetam Actavis-t ne vegye be alkohollal együtt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levetiracetam Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelműen indokolt esetben. Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata.
Állatkísérletekben a levetiracetám olyan adagjai mellett észleltek szaporodásra gyakorolt mellékhatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál. A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis hatására elálmosodhat. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta Sunset sárgát (E110) tartalmaz.
A Sunset sárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
A Levetiracetam Actavis tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Actavis-t!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időpontban.
Az orvos által előírt számú tablettát vegye be.
Adagolás önmagában alkalmazott gyógyszer esetén (monoterápiában)
Adagolás felnőttek és serdülők (16 éves kortól) számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az első 2 hétben a szokásosnál kisebb adagot fog előírni, mielőtt a dózist az általában alkalmazott legalacsonyabb hatásos adagra beállítja.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.
Más gyógyszerekkel kiegészített kezelés esetén
Adagolás felnőttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és2 db 250 mg-os tablettát este.
Adagolás (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
A kezelőorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelőbb gyógyszerformáját fogja felírni.
A belsőleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemők és 6 év alatti gyermekek számára.
Az általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Például: az általában alkalmazott napi 20 mg/ttkg adag esetében 25 kg-os gyermekének adhat 1 db 250 mg-os tablettát reggel és 1 db 250 mg-os tablettát este.
Adagolás csecsemők számára (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korúak esetében)
Csecsemők számára a belsőleges oldat a legmegfelelőbb gyógyszerforma.
Az alkalmazás módja:
A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le.
A kezelés időtartama:
- A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a Levetiracetam Actavis-kezelést, ismertetni fogja Önnel, hogy miként kell a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan csökkenteni.
Ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be
A Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.
Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be. Kezelőorvosa a túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t
Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis szedését
Más epilepszia elleni gyógyszerekhez hasonlóan a kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.
Egyes mellékhatások, mint amilyen az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.
Nagyon gyakori:10-ből 1-nél több beteget érinthet
- orr- garatgyulladás;
- aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori:100-ból 1-10 beteget érinthet
- étvágytalanság (anorexia);
- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
- görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés, levertség (letargia), akaratlan remegés (tremor);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- köhögés;
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
- bőrkiütés;
- gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori:1000-ből 1-10 beteget érinthet
- a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség elvesztése);
- kettőslátás (diplopia), homályos látás;
- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
- hajhullás, ekcéma, viszketés;
- izomgyengeség, izomfájdalom;
- sérülés.
Ritka:10 000-ből 1-10 beteget érinthet
- fertőzés;
- minden típusúvérsejt számának csökkenése;
- súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS);
- a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
- öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);
- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- májelégtelenség, májgyulladás;
- bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, címkén vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis?
A hatóanyag az úgynevezett levetiracetám.
Egy Levetiracetam Actavis 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Levetiracetam Actavis 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok*
*Színezőanyagok:
250 mg tabletta: indigókármin (E132)
500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132)
750 mg tabletta: indigókármin (E132), sunset sárga (E110), vörös vas-oxid (E172)
1000 mg tabletta: nincs hozzáadott színezőanyag.
Milyen a Levetiracetam Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
A Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta ovális, világoskék, 13,6 × 6,4 mm méretű, egyik oldalán "L", a másikon "250" jelöléssel.
A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán "L", a másikon "500" jelöléssel.
A Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán "L", a másikon "750" jelöléssel.
A Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán "L", a másikon "1000" jelöléssel.
Kiszerelések
Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta.
Adagonként perforált buborékcsomagolás: 60 x 1 db tabletta (kizárólag a 250 mg, 500 mg és 1000 mg hatáserősségű tabletták esetében).
Tablettatartály: 30, 100 és 200 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.