Levemir 100 E/ml oldatos injekció patronban 10x3ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levemir 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Detemir inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinkészítmények a
humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetes mellitusban szenvedő)
felnőtteknek, serdülőknek továbbá 2 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan
betegség, mikor szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához. A Levemir
cukorbetegség kezelésére való tablettákkal kombinációban vagy felnőtteknél a 2-es típusú
cukorbetegség (diabétesz) kezelésére való liraglutid (Victoza) mellé kiegészítő terápiaként adható. A
Levemir étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő
hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.
2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Levemir injekciót:
► Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A
csomagolás tartalma és egyéb információk”).
► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd „a) A
súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.
► Inzulin infúziós pumpában.
► Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.
► Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót
tárolni?”.
► Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek vagy vizes állagúnak.
Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
83
Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
► Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő
típusú inzulin.
► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése
érdekében.
► A tűket és a Levemir FlexPen tollat nem szabad másokkal közösen használni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg
kezelőorvosával:
► Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.
► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel
ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
► Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
► Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az
inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
► Ha nagyon alacsony az albumin szintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell.
Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Levemir serdülőknél továbbá 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Levemir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy
gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani
kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön
inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére valók).
• Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).
• Angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás
kezelésére valók).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).
• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
• Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére
való szalbutamol és terbutalin).
• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező
gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).
• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
84
Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália
kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az
agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)
A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják
azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban
szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek,
szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát,
amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors
testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző
egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása
► Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár
emelkedhet, akár csökkenhet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.
Terhesség és szoptatás
► Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Inzulinadagján lehet, hogy változtatni
kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a
hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
► Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet
szüksége.
Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy
gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
• Ha gyakran van hipoglikémiája.
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy
reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir
lényegében „nátrium mentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját
Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak
megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a
gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
85
A Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal kombinációban vagy felnőtteknél a 2-es típusú
cukorbetegség (diabétesz) kezelésére való liraglutid (Victoza) mellé kiegészítő terápiaként adható. A
Levemir étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek. Ha kezelőorvosa az
eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy
kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Levemir serdülőknél, továbbá 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell
ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
Ha a Levemir injekciót cukorbetegség kezelésére való tablettával kombinálva vagy liraglutid mellé
kiegészítő terápiaként alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus
adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy
kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában
adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a
vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy
közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad
közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni. Minden egyes
injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az
inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának
kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb
helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres
időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
Hogyan kell a Levemir FlexPen tollat kezelni?
A Levemir FlexPen detemir inzulint tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós
toll.
Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található használati utasítást. Az injekciós tollat a
használati utasításban leírtak szerint kell használnia!
Az injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt megfelelő
tollat használja.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken, (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és
nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.
Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint
Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a
4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.
86
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit
szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz
vezethet. Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint
1 beteget érinthet.
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
• túl sok inzulint ad be,
• túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
• a szokásosnál több testmozgást végzett,
• alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a
2. pontban.)
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés,
émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség,
nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony
vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan
személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor
szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a
glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas
cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges,
és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas
cukortartalmú étel.
► Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a
megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.
► Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra
volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy
módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a
testmozgás mennyiségét.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye,
beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az
eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal
hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.
szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.
10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.
87
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
• ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
• ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.
Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom,
bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány
hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek,
azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció” kezdetű szakaszt.
Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában
átmeneti.
Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr
alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció
beadási helyének minden egyes injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen
bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés
keletkezik vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin
felszívódása, ha ilyen injekciózási helyre adja be az injekciót.
Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája
és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek
meg, forduljon kezelőorvosához.
Diabéteszes retinopátia (a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez
vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a
retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Ritka mellékhatások
1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.
Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon
gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak
(neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
• nem injekciózott be elegendő inzulint,
• elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát,
• ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,
88
• fertőzése és/vagy láza van,
• többet eszik a megszokottnál,
• a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség,
szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult
száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
► Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,
tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi
segítséget.
► Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet
cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül
diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem
használja.
A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Felbontás előtt: Azt a Levemir FlexPen tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C -
8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a Levemir FlexPen tollat, amelyet
használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 6 héten át magával
hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levemir?
• A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.
Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos
injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.
• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levemir oldatos injekció.
Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es
előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem
feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
89
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
A gyártó
A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
– Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a
gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.
– Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk
Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Franciaország.
Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat
találja.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapjá