Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta 100x

OGYI/2081-2/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Letrozole Teva 2,5 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (vagy „endokrin”) kezelésére szolgál.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát az emlőrák újbóli megjelenésének a megelőzésére használják. Első kezelésként emlőműtét után vagy öt évig tartó tamoxifen kezelés után adható.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta előrehaladott emlőrák esetén annak a megakadályozására is szolgál, hogy a daganat a szervezet egyéb részeire átterjedjen.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta csak ösztrogén receptor pozitív emlőrák esetén és csak menopauza utáni nőknek, azaz a menstruáció abbamaradása után adható.

Hogyan fejti ki hatását a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

Az emlőrák növekedését gyakran az ösztrogének, azaz a női nemi hormonok serkentik. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén szintjét, hogy az ösztrogének termelésében részt vevő egyik enzim (az aromatáz enzim) működését gátolja. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és /vagy a szervezet egyéb részeibe való átterjedése lassul vagy abbamarad.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenőrzése

Ezt a gyógyszert Önnek csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szabad szednie. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát annak érdekében, hogy lássa, valóban jó hatást fejt ki Önnél a kezelés.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hatására a szervezetben az ösztrogének szintjének csökkenése miatt a csontok elvékonyodnak vagy állományuk csökken (ez a csontritkulás vagy oszteoporózis). Ez

azt jelenti, hogy kezelőorvosa amellett dönthet, hogy csontsűrűségét a kezelés előtt, alatt és után méri (ezen a módon ellenőrzi, kialakul-e csontritkulás).

Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2.    TUDNIVALÓK A LETROZOLE  TEVA 2,5 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Gondosan tartsa be a kezelőorvos utasításait. Eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban adott általános információktól.

Ne szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta egyéb, a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt összetevőjére;

-    ha még van menstruációs vérzése, azaz, ha még nem érte el a posztmenopauzát;

-    ha terhes;

-    ha szoptat.

Ha a fenti állapotok közül bármelyik is fennáll Önnél, ne vegye be ezt a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön súlyos vesebetegségben szenved;

-    ha Ön súlyos májbetegségben szenved;

-    ha kórtörténetében előfordult csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés (lásd még 1. pont „Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenőrzése”).

Ha a fenti állapotok közül bármelyik is fennáll Önnél, mondja meg kezelőorvosának. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Idősek (65 éves és annál idősebb betegek)

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát idős betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint általában a felnőttek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát tilos szednie terhesség és szoptatás ideje alatt, mivel károsíthatja a magzatot. Mivel a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta csak posztmenopauzában lévő

nők számára javasolt, a terhességre és szoptatásra vonatkozó tiltások nagy valószínűséggel nem fognak Önre vonatkozni.

Mindazonáltal, ha csak nemrégiben esett át a változás korán, vagy ha még mindig a változás korában van (ez a menopauzát megelőző időszak, ami alatt a hormonszintek változnak), kezelőorvosának

beszélnie kell Önnel arról, hogy – mivel Önnél esetleg fennáll a teherbeesés lehetősége – szükség van a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedése előtt egy terhességi vizsgálat elvégzésére, illetve fogamzásgátlásra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha szédül, fáradt, álmos, vagy általában rosszul van, egészen addig, amíg újra jól nem érzi magát.

Fontos információk a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszerkészítmény tartrazin alumínium sót (E102) tartalmaz és túlérzékenységi reakciókat okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOLE  TEVA 2,5 mg FILMTABLETTÁT?

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát kell szednie

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja 1 filmtabletta naponta egyszer. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettának minden nap ugyanabban az időpontban való bevétele segít abban, hogy ne felejtse el bevenni a filmtablettát.

Hogyan kell bevenni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát

A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát minden nap be kell venni, egészen addig, amíg orvosa így rendelkezik. Lehet, hogy hónapokig, vagy akár évekig kell szednie. Ha bármiféle kérdése van azzal kapcsolatban, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát vett be

Amennyiben túl sok Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz, vagy jelentkezzen a kórházban. Mutassa meg a gyógyszeres dobozt. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát

-    Amennyiben már közel van a következő esedékes adag időpontja (például 2 vagy 3 óra múlva lenne esedékes), az elfelejtett adagot hagyja ki és a következő dózist vegye be, amikor elérkezik az ideje.

-    Egyébként vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut és a szokott időpontban vegye be a következő filmtablettát.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedését, csak a kezelőorvos utasítására. Lásd feljebb a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezelést követő néhány napon vagy héten belül elmúlnak. Némelyik mellékhatás, mint a hőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetben az ösztrogénhiány eredménye.

Ne riadjon meg a lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ritka vagy nem gyakori (azaz 10 000 kezelt betegből 1 – 100-at érinthetnek):

-    ha az egyik karjában vagy a lábszárában vagy a szervezet bármely más területén gyengeséget, bénulást vagy érzészavart észlel, koordinációs zavar lép fel, émelygés, vagy beszédzavar vagy nehézlégzés jelentkezik (agyi rendellenesség, azaz sztrók jele lehet);

-    ha hirtelen nyomó mellkasi fájdalom jelentkezik (szívbetegség jele);

-    ha légzési nehezítettség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, a bőr kékes elszíneződése, vagy hirtelen kar vagy lábszár (lábfej) fájdalom lép fel (annak a jele, hogy éren belül vérrög képződött);

-    ha egy visszér (véna) mentén duzzanatot és vörösödést tapasztal, ami rendkívül érzékeny és érintésre esetleg fájdalmas;

-    ha fertőzések miatt magas láza, hidegrázása vagy szájfekélye lesz (fehérvérsejtek hiánya miatt);

-    ha súlyos mértékű, tartósan fennálló homályos látás lép fel.

Néhány beteg a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során egyéb mellékhatásokat is tapasztalt:

-    döntően az arcot és a torkot érintő duzzanat (túlérzékenységi reakció jelei)

-    bőr és szem besárgulása, émelygés, étvágy elvesztése, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei)

-    bőrkiütés, bőrvörösödés, az ajkak, a szem vagy a száj hólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség jelei)

Ha a fentiek közül bármelyik előfordulna, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 10 felhasználóból több mint 1-et érinthetnek.

-    Hőhullámok;

-    Kimerültség;

-    Fokozott verejtékezés;

-    Csont- és ízületi fájdalom (artralgia).

Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 felhasználóból 1-10-et érinthetnek.

-    Bőrkiütés;

-    Fejfájás;

-    Szédülés;

-    Rossz közérzet (általánosan rosszul érzi magát);

-    Gyomor- és bélrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés;

-    Az étvágy fokozódása vagy elvesztése;

-    Izomfájdalom;

-    A csontok elvékonyodása vagy megritkulása (csontritkulás vagy oszteoporózis), ami néhány esetben csonttörésekhez vezet (lásd még 1. pontban „a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenőrzése”);

-    Kar, kézfej, lábfej, boka duzzanata (vizesedése vagy ödémája);

-    Szomorú hangulat (depresszió);

-    Súlygyarapodás;

-    Hajhullás.

Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 felhasználóból 1-10-et érinthetnek.

-    Idegrendszeri és pszichés problémák, például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavarok, aluszékonyság, álmatlanság;

-    Érzékek, különösen a tapintási érzék romlása;

-    Szemproblémák, például homályos látás, szemirritáció;

-    Szívdobogásérzés, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás (hipertónia);

-    Bőrbetegségek, például viszketés (csalánkiütés), bőrszárazság;

-    Hüvelyt érintő eltérések, például vérzés, váladékozás vagy szárazság;

-    Hasfájás;

-    Ízületi merevség (ízületi gyulladás);

-    Emlőfájdalom;

-    Láz;

-    Szomjúság, ízérzés zavara, szájszárazság;

-    Nyálkahártya- szárazság;

-    Súlycsökkenés;

-    Húgyúti fertőzés, vizeletürítés gyakoriságának a fokozódása;

-    Köhögés.

Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Bizonyos vérvizsgálatok eredménye is eltérhet a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során, azaz magas lehet a koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) vagy magas lehet a májenzimek értéke.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LETROZOLE  TEVA 2,5 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

-    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

-    A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid , A típusú karboximetilkeményítő-nátrium

-    Filmbevonat: Opadry II 85F32723 Yellow, melynek az összetétele: sárga vasoxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, indigokarmin alumínium sója (E132), poli-vinil alkohol, tartrazin alumínium sója (E102).

Milyen a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta sötét sárga, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „93”, a másik oldalán mélynyomású „B1” jelzéssel.

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 és 100 db. filmtablettát tartalmazó csomagokban kapható; 50 db. filmtablettát tartalmazó kórházi csomagolás is rendelkezésre áll.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

Gyártó:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Hollandia

TEVA Sante SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Franciaország

Telephely: Immeuble Palatin 1

1Cour du Triangle

92936 paris La Défense Cedex

Franciaország

Teva Gyógyszergyár Zrt

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29. č.p.305.

747 70 Opava-Komárov

Cseh Köztársaság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság:    Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

Ausztria: Letrozole Teva 2.5 mg Filmtabletten

Belgium: Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten

Bulgária: BRELETROZ 2.5 mg Film-coated tablets

Ciprus: Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets

Cseh Köztársaság: Larita 2,5 mg potahované tablety

Németország: Letrozol Teva 2.5 mg Filmtabletten

Dánia: Letrozol Teva

Észtország: Letrozole Teva

Görögország: Letrozole Teva

Spanyolország: Letrozol Teva 2.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Finnország: Letrozol Teva 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország: Letrozole Teva 2.5 mg comprimé pelliculé

Írország: Letrozole Teva 2.5 mg film coated tablets

Olaszország: Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film

Litvánia: Letrozole Teva 2.5 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés

Lettország: Letrozole Teva 2.5 mg

Hollandia: Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norvégia: Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte

Lengyelország: Letrodotril

Portugália: Letrozol Avet

Románia: Elozora 2,5 mg, comprimate filmate

Svédország: Letrozol Teva 2.5 mg filmdragerad tablet

Szlovénia: Letrozol Teva Pharma

OGYI-T-21250/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 04. 08.