Letrozol Phace 2,5 mg filmtabletta 30x

OGYI/9797/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letrozol Phace 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Phace és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Letrozol Phace szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Letrozol Phace-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Letrozol Phace-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Phace és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Phace és hogyan fejti ki hatását

A Letrozol Phace hatóanyaga a letrozol. Ez a gyógyszer az aromatáz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hormonális (vagy „endokrin”) emlőrák kezelésére alkalmazható.

Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozol Phace azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozol Phace

A Letrozol Phace-t emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a menopauzán, vagyis már nem menstruálnak. A Letrozol Phace-t az emlőrák újbóli kialakulásának megelőzésére is alkalmazzák. Első kezelésként alkalmazható emlőrák műtét előtt abban az esetben, ha az azonnali műtét nem javasolt vagy első kezelésként az emlőrák műtét után illetve öt éves tamoxifen kezelést követően is. A Letrozol Phace szintén használható az emlődaganat egyéb testrészekbe történő terjedésének megakadályozására is előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetében.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol Phace hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.    Tudnivalók a Letrozol Phace szedése előtt

Gondosan kövesse orvosa utasításait! Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban található általános információktól.

Ne szedje a Letrozol Phace-t:

·    ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha még van menstruációja, tehát nem esett át a menopauzán,

·    ha terhes,

·    ha szoptat.

Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen a kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrozol Phace szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha súlyos vesebetegségben szenved,

·    ha súlyos májbetegségben szenved,

·    ha korábban csontritkulása vagy csonttörései voltak (lásd 3. pont „A Letrozol Phace kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol Phace kezelés előtt és alatt.

Gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idősek (65 évesnél idősebb)

65 éves, illetve ennél idősebb embereknél a készítmény a felnőttek esetében szokásos adagban alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Letrozol Phace

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Csak akkor szedje a Letrozol Phace-t, ha már átesett a menopauzán.

Ellenkező esetben orvosa feltétlen beszél majd Önnek a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásáról, mivel a teherbeesés lehetősége még fennállhat Önnél a Letrozol Phace kezelés alatt.

Ne szedje a Letrozol Phace-t ha Ön terhes, vagy szoptat mivel ezzel árthat magzatának.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, illetve fáradtnak, álmosnak érzi magát vagy az általános közérzete rossz, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg állapota nem rendeződik!

A Letrozol Phace laktózt tartalmaz

A Letrozol Phace laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Letrozol Phace-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag napi egy Letrozol Phace filmtabletta. Ha a Letrozol Phace filmtablettát minden nap azonos időpontban veszi be, ez segít Önnek megjegyezni a gyógyszer bevételének pontos idejét.

A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Meddig kell szedni a Letrozol Phace-t?

A Letrozol Phace napi szedését az orvosa által javasolt időtartamig kell folytatni. Lehet, hogy hónapokig vagy akár évekig kell szednie a gyógyszert. Ha további kérdése van a Letrozol Phace alkalmazásának időtartamával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Letrozol Phace kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Letrozol Phace a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése által. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Letrozol Phace-t vett be

Ha túl sok Letrozol Phace-t vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön tablettáit vette be, azonnal keressen fel egy orvost vagy a területileg illetékes kórházat a további teendőkkel kapcsolatban. Mutassa be a tabletták dobozát. Orvosi kezelés válhat szükségessé.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Phace-t

·    Amennyiben a következő adag bevételének ideje közel van (pl. 2-3 órán belül), hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.

·    Egyéb esetekben, amint eszébe jut, vegye be az adagot, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

·    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Letrozol Phace szedését

Ne hagyja abba a Letrozol Phace szedését, hacsak az orvosa erre nem utasítja! Lásd a fenti bekezdést „Meddig kell szedni a Letrozol Phace-t?”.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelten súlyos és általában elmúlik a kezelés első néhány napja vagy hete után. A mellékhatások egy része, mint pl. a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés a szervezetben kialakuló ösztrogénhiány miatt jelentkezik.

Ne ijesszék meg Önt az itt felsorolt lehetséges mellékhatások. Lehetséges, hogy egyet sem fog közülük tapasztalni.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ritka vagy nem gyakori (azaz 10 000 betegből 1 – 100-at érinthetnek):

·    Ha karjában vagy lábában vagy a test bármely más részén izomgyengeséget, bénulást vagy érzéscsökkenést észlel, koordinációs zavar, hányinger, beszédzavar vagy légszomj jelentkezik (agyi keringészavar pl. sztrók jele).

·    Ha hirtelen kezdődő, nyomó jellegű mellkasi fájdalma van (szívbetegség jele).

·    Ha légszomja, mellkasi fájdalma, ájulásérzése, gyorsult szívverése, a bőr kékes elszíneződése vagy hirtelen kezdődő kar vagy láb (lábfej) fájdalma van (vérrög kialakulását jelezheti).

·    Ha duzzanatot és vörösséget észlel egy visszér mentén, ami érintésre kifejezetten érzékeny és esetleg fájdalmas.

·    Ha magas láz, hidegrázás vagy szájüregi fekélyek jelennek meg fertőzés következtében (fehérvérsejtek hiánya).

·    Ha súlyos és tartósan fennálló homályos látása van.

Ha a fentiek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha a Letrozol Phace kezelés alatt az alábbiak valamelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát:

- Elsősorban az arc és a torok duzzanata (allergiás reakció jele).

- A bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság, sötétszínű vizelet (hepatitis jelei).

- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, hólyagosodás az ajkakon, a szemen vagy a szájon, bőrhámlás, láz (bőrbetegség jelei).

Ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Néhány mellékhatás nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 100 betegből 10-nél többet érinthetnek).

·    Hőhullámok

·    Emelkedett vér koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

·    Fáradtság

·    Fokozott izzadás

·    A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Néhány mellékhatás gyakori (ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10-et érinthetnek).

·    Bőrkiütés

·    Fejfájás

·    Szédülés

·    Általános rossz közérzet

·    Emésztőszervi zavarok, pl. hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés

·    Étvágyfokozódás vagy étvágycsökkenés

·    Izomfájdalom

·    A csontok elvékonyodása vagy sorvadása (csontritkulás), ami bizonyos esetekben csonttörésekhez vezethet (lásd 3. pont „A Letrozol Phace kezelés rendszeres ellenőrzése”)

·    A karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (ödéma)

·    Depresszió

·    Súlygyarapodás

·    Hajhullás

·    Vérnyomás-emelkedés (hipertenzió)

·    Hasi fájdalom

·    Bőrszárazság

·    Hüvelyi vérzés

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Néhány mellékhatás nem gyakori (ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10-et érinthetnek).

·    Idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, szédülés, memóriazavarok, aluszékonyság, álmatlanság

·    Érzészavar, elsősorban tapintási zavar

·    Látászavarok, pl. homályos látás és szem irritáció

·    Szívdobogásérzés, gyorsult szívverés

·    Bőrelváltozások, pl. viszketés (csalánkiütés)

·    Hüvelyi váladékozás vagy szárazság

·    Ízületi duzzanat (artritisz)

·    Emlőfájdalom

·    Láz

·    Szomjúság, ízlelési zavar, szájszárazság

·    Nyálkahártya-szárazság

·    Testsúlycsökkenés

·    Húgyúti fertőzések, gyakori vizelés

·    Köhögés

·    Emelkedett májenzim értékek

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Letrozol Phace-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrozol Phace

-    A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat: polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, kinolinsárga alumínium lakk (E107), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Letrozol Phace külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Letrozol Phace filmtabletta formájában kerül forgalomba.

A filmtabletták kerekek, fehér színű maggal és sötétsárga bevonattal.

A csomagolás 10 db, 28 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Phace Kft.

1051 Budapest, Hercegprímás u. 18.

Gyártó

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portugália

OGYI-T-20889/01        10x

OGYI-T-20889/02        30x

OGYI-T-20889/03        60x

OGYI-T-20889/04        90x

OGYI-T-20889/05        100x

OGYI-T-20889/06        28x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália:         Letrozol Tecnimede

Bulgária:         Letrofemin 2,5 mg Film-coated Tablets

Görögország:         Ratroz 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Magyarország:     Letrozol Phace 2,5 filmtabletta

Olaszország:         Calantha 2,5 mg compresse revestite con film

Spanyolország:     Letrozol TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július