Letrox 50 mikrogramm tabletta 100x

OGYI/20961/2013

OGYI/20944/2013

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Letrox 50 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium x H2O

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Letrox 50 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Letrox 50 mikrogramm tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Letrox 50 mikrogramm tabletta tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Letrox 50 mikrogramm tablettát tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Letrox 50 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Letrox 50 mikrogramm tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon.

Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval.

A Letrox 50 mikrogramm tabletta a pajzsmirigyhormon hiány és/vagy a pajzsmirigy működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Letrox 50 mikrogramm tabletta alkalmazása a következő esetekben ajánlott:

·    A pajzsmirigy hormon pótlására (szubsztitúciójára) a pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis)

minden formájában

·    Golyva, azaz struma képződés (pajzsmirigy megnagyobbodás) kiújulásának megelőzésére

strumaműtét után, normális pajzsmirigy-működés (funkció) esetén

·    Jóindulatú struma kezelésére normális pajzsmirigy-funkció esetén

·    Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) esetén, kiegészítő terápiaként, az ún. tireosztatikus

(pajzsmirigy-túlműködését gátló) szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigy-funkció

helyreállása után

·    A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére, elsősorban műtétet követően, a

daganatnövekedés kiújulásának gátlására, és a pajzsmirigy-hormon hiány pótlására

A Letrox 50 mikrogramm tabletta valamennyi korcsoportban alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Letrox 50 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Letrox 50 mikrogramm tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha az alábbiak közül bármelyik betegség vagy állapot fennáll Önnél:

°    ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben szenved,

°    ha kezeletlen mellékvese-kéreg elégtelensége van,

°    ha kezeletlen agyalapi mirigy betegsége van, amely kezelést igénylő mellékvese-kéreg elégtelenségben nyilvánul meg,

°    ha nemrégiben szívrohama volt,

°    ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz),

°    ha a szív falának valamennyi rétege gyulladásban van (pankarditisz).

Ha Ön terhes nem szabad egyidejűleg Letrox 50 mikrogramm tablettát és pajzsmirigy túlműködést gátló (tireosztatikus) gyógyszert szednie (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt is).

Kezelőorvosának a Letrox 50 mikrogramm tabletta terápia elkezdése előtt ki kell zárnia az alábbi betegségeket, vagy el kell kezdi a kezelésüket:

·    koszorúér-betegség

·    szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz),

·    magas vérnyomás,

·    agyalapi mirigy és/vagy mellékvese kéreg elégtelenség,

·    a pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigy-hormont (autonóm göbök).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    Ha Önnek korábban szívrohama volt vagy koszorúérbetegsége, szívizom gyengesége van, szívritmus zavarai (szapora szívveréssel járó, ún. tachikardiája) vannak vagy nem heveny lefolyású szívizom gyulladásban vagy tartósan pajzsmirigy alulműködésben szenvedett, kerülni kell a vérben a túl magas pajzsmirigy hormon szintek kialakulását. Ennek érdekében gyakrabban fogják ellenőrizni az Ön pajzsmirigy hormon szintjét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Letrox 50 mikrogramm tabletta szedésével kapcsolatban a pajzsmirigy túlműködés enyhe tüneteit észlelné (lásd a 4. pontban a “ Lehetséges mellékhatások“ címszó alatt).

·    Ha agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-alulműködésben szenved, egyidejűleg mellékvesekéreg-elégtelenség is felléphet Önnél, amelynek kezelését (hidrokortizon terápiával) orvosának meg kell kezdenie a Letrox 50 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt.

·    Ha feltételezhető, hogy az Ön pajzsmirigyében olyan területek vannak, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigy-hormont, a pajzsmirigy működés további vizsgálata szükséges a Letrox 50 mikrogramm tabletta kezelés megkezdése előtt.

·    Amennyiben Ön klimax után álló nő, akinél fokozottan fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) veszélye, kezelőorvosa a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni, hogy megelőzhető legyen a vérben a túl magas pajzsmirigy hormon szintek kialakulása.

·    Ha ön cukorbeteg vagy véralvadásgátló szereket (pl. dikumarolt) szed, fokozott elővigyázatosság szükséges. Lásd részletesen az “Egyéb gyógyszerek és a Letrox 50 mikrogramm tabletta” címszó alatt.

·    Amennyiben Ön dialízis (vesepótló) kezelésben részesül és szevelamer kezelést (a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszert) kap, orvosa vérvételt követően különböző laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő, hogy ellenőrizze a levotiroxin hatékonyságát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Letrox 50 mikrogramm tabletta” című részt is).

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Letrox 50 mikrogramm tablettát.

Nem megfelelő alkalmazás

Nem szabad a Letrox 50 mikrogramm tablettát testsúlycsökkentés céljából szedni. Ha az Ön vér pajzsmirigy-hormon szintje a normál tartományban van, további pajzsmirigy hormon bevitele nem fog súlycsökkentést eredményezni. A további hormonbevitel azonban súlyos, sőt életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen bizonyos testsúlycsökkentő gyógyszerekkel egyidejűleg szedve.

Gyógyszer átállítás

Ha Ön már Letrox 50 mikrogramm tabletta kezelésben részesül, egy másik pajzsmirigy-hormon tartalmú gyógyszerre való átállás kizárólag orvosi felügyelettel és a vér hormon szintjének ellenőrzése mellett történhet.

Időskor

Amennyiben Ön időskorú, orvosa az adagolást fokozott óvatossággal fogja beállítani (különösen szívproblémák fennállása esetén), és gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.

Egyéb gyógyszerek és a Letrox 50 mikrogramm tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Letrox 50 mikrogramm tabletta befolyásolja az alábbi hatóanyagok illetve gyógyszercsoportok hatását:

·    Antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek):

Ha Ön cukorbeteg, vércukor szintjét rendszeresen ellenőrízni kell, különösen a pajzsmirigy-hormon terápia kezdetén, Orvosa változtathatja az Ön által kapott vércukorszint csökkentő gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin csökkentheti az antidiabetikumok hatását.

·    Kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek):

Ha Ön egyidejűleg Letrox 50 mikrogramm tablettát és kumarinszármazékokat (pl. dikumarolt) szed, szükség lehet a véralvadási értékek rendszeres ellenőrzésére. Kezelőorvosa csökkentheti a véralvadásgátló gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin fokozhatja a véralvadásgátló szerek hatását.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Letrox 50 mikrogramm tabletta hatását:

·    Lipidcsökkentő gyógyszerek, a vér emelkedett kálium tartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (ioncseréló gyanták):

A lipidcsökkentőket, azaz a magas vérzsír szint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (pl.

kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam) vagy a magas szérum kálium szint csökkentésére

szolgáló gyógyszereket (a polisztirén szulfonsav kálcium és nátrium sói) a Letrox 50 mikrogramm tabletta bevételét követően csak 4-5 óra múlva szabad bevenni. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin felszívódását a belekből, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

·    Szevelamer és lantán-karbonát:

A szevelamer és a lantán-karbonát (dializált betegeknél a vér magas foszfát szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin felszívódását és hatékonyságát. Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön pajzsmirigy működését (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címszó alatt is).

·    Alumínium-tartalmú, gyomorsav-megkötő gyógyszerek, valamint vasat és kalcium-karbonátot tartalmazó gyógyszerek:

A Letrox 50 mikrogramm tablettát legalább 2 órával korábban kell bevenni, mint az alumínium-tartalmú gyomorsav-megkötő gyógyszereket (antacidumokat, szukralfátot), a vas- vagy kalcium- tartalmú gyógyszereket. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin felszívódását a belekből, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

·    Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-blokkolók:

A propiltiouracil (pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló szer), a glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormonok, "kortizon") és a béta-blokkolók (a szívműködés lassítására és a vérnyomás csökkentésre szolgáló gyógyszerek) gátolják a levotiroxin hormon átalakulását a szervezetben a hatékonyabb liotironin formába, ezáltal csökkentik a Letrox 50 mikrogramm tabletta hatékonyságát.

·    Amiodaron, jód-tartalmú kontrasztanyagok:

Az amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) és a jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgen diagnosztikai vizsgálatoknál használatos gyógyszerek) – magas jód tartalmuk révén – kiválthatják mind a pajzsmirigy túlműködését, mind alulműködését. Fokozott óvatossággal kell eljárni noduláris struma (göbökkel járó golyva) esetén, amennyiben fennáll az esélye, hogy a pajzsmirigyben még nem azonosított, pajzsmirigyhormont szabályozatlan módon termelő (autonóm) területek találhatók. Ha szükséges, ez esetben orvosa módosítani fogja a Letrox 50 mikrogramm tabletta adagját.

·    A következő gyógyszerek fokozhatják a Letrox 50 mikrogramm tabletta hatását:

o    Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek)

o    Dikumarol (a véralvadás gátló gyógyszer)

o    Nagy adagban (250 mg) alkalmazott furoszemid (vízhajtó hatású szer)

o    Klofibrát (lipidcsökkentő, azaz emelkedett vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer)

o    Fenitoin (görcsrohamok és szívritmus zavarok kezelésére használt gyógyszer).

·    Fogamzásgátló és hormonpótló kezelésre használatos gyógyszerek:

Ha Ön ösztrogén hormon tartalmú fogamzásgátló vagy menopauza utáni hormonpótló kezelésre használatos gyógyszereket szed, megnövekedhet a Letrox 50 mikrogramm tabletta szükséges adagja.

·    Szertraline, klorokin/proguanil:

Szertralin (depresszió ellenes szer) és klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin hatékonyságát.

·    Barbiturátok, rifampicin, karbamazepin:

Barbiturátok (görcsrohamok kezelésére, műtéti érzéstelenítésre, alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek), rifampicin (antibiotikum) és karbamazepin (görcsrohamok kezelésére szolgáló szer) gyengíthetik a levotiroxin hatását.

·    Proteázgátlók (HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek):

Amennyiben Önnek egyidejűleg kell alkalmaznia levotiroxint és proteázgátló szereket (lopinavirt, ritonavirt), kezelőorvosának gondosan meg kell figyelnie az Ön betegségének tüneteit és ellenőrzinie pajzsmirigy működését. Lehetséges ugyanis, hogy a levotiroxin hatékonysága csökken, ha egyidejűleg alkalmazzák lopinavirrel vagy ritonavirrel.

·    Tirozin kináz-gátlók (imatinib és szunitinib):

Az imatinibbal vagy szunitinibbal (bizonyos daganatok, ún. krónikus mieloid leukémia ellenes szerekkel) történő kezeléssel összefüggésben megnövekedhet a levotiroxin igény pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegeken.

A Letrox 50 mikrogramm tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Letrox 50 mikrogramm tablettát ne vegye be ételellel együtt, különösen ha a táplálék kálciumban gazdag (pl. tej vagy tejtermékek) együtt, mivel jelentősen csökkenhet a levotiroxin felszívódása.

Szója tartalmú ételek,italok

Amennyiben az Ön étrendje szóját tartalmaz, orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigy hormon szintjét. Szója tartalmú diéta alatt és végén a Letrox 50 mikrogramm tabletta adagjának módosítása (általában a dózis emelése) válhat szükségessé, mivel a szóját tartalmazó ételek ronthatják a levotiroxin bélből történő felszívódását, és ezáltal csökkentik hatékonyságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve úgy véli, hogy terhes vagy gyemekvállalást tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

Terhesség alatt és a szoptatás időtartama alatt különösen fontos a megfelelő pajzsmirigy-hormon kezelés. A gyógyszerszedést ezért ezen időszakok alatt is folyamatosan folytatni kell, a kezelőorvos felügyelete mellett. A levotiroxin széleskörű alkalmazása ellenére ezidáig nem ismeretes, hogy nemkívánatos hatást gyakorolna a terhességre vagy a magzatra, illetve az újszülöttre.

Az Ön pajzsmirigy működését ellenőrizni kell mind a terhesség alatt, mind azt követően. Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, mivel terhesség idején megnőhet a pajzsmirigy-hormon igény, az ösztrogén (női nemi hormon) szintjének megemelkedése miatt.

Terhesség idején a pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetők együtt a Letrox 50 mikrogramm tablettával, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé. A tireosztatikumok (a levotiroxinnal ellentétben) a placentán áthatolva bejuthatnak a magzati vérkeringésbe, és a magzat pajzsmirigyének alulműködését okozhatják. Pajzsmirigyének túlműködése esetén terhesség alatt orvosa kizárólag alacsony dózisú tireosztatikum kezelést fog előírni Önnek.

Az anyatejbe kiválasztódó pajzsmirigy-hormon mennyiség még magas dózisú levotiroxin terápia mellett is igen csekély, és így ártalmatlan.

Termékenység

A férfi, illetve a női termékenységre vonatkozó kísérleti adatok nem állnak rendelkezésre, mindazonáltal ilyen hatással kapcsolatos gyanú vagy erre utaló jel nem áll fenn.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Letrox 50 mikrogramm tablettát?

A Letrox 50 mikrogramm tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő napi adagot kezelőorvosa fogja megállapítani, az elvégzett ellenőrző vizsgálatok alapján.

Adagolás

Különböző hatáserősségű, felezhető tabletták állnak rendelkezésre az adag egyéni beállításához, így a kezelés kezdetén az adag beállításához, felnőtteknél az adag módosításához valamint a gyermekeknél folytatott kezeléshez.

Kezelőorvosa az adagolást az alábbiak szerint állapítja meg, annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:

·    Pajzsmirigy alulműködés kezelésére felnőtteknek kezdetben napi 25 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin (ami fél - 1 db Letrox 50 mikrogramm tablettának felel meg) ajánlott. Az orvos utasítása szerint a dózis 2- 4 hetes időközönként 25 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin nátriummal emelhető napi 100 ‑ 200 mikrogramm levotiroxin-nátrium adag eléréséig, (ami 2-4 db Letrox 50 mikrogramm tablettának felel meg).

·    Struma műtétet követően a struma kiújulás megelőzésére és jóindulatú struma kezelésére naponta 75 ‑ 200 mikrogramm levotiroxin-nátrium (ami másfél - 4 db Letrox 50 mikrogramm tablettának fele meg) javallt.

·    Pajzsmirigy túlműködés tireosztatikumokkal történő terápiájának kiegészítő kezelésére naponta 50 ‑ 100 mikrogramm levotiroxin-nátrium ajánlott, (ami 1-2 db Letrox 50 mikrogramm tablettának felel meg).

·    A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának sebészeti eltávolítását követően a levotiroxin-nátrium ajánlott dózisa napi 150 ‑ 300 mikrogramm (ami 3 - 6 db Letrox 50 mikrogramm tablettának felel meg).

A pajzsmirigy hormon a fentieknél alacsonyabb adagokban is hatásos lehet.

Alkalmazása pajzsmirigy alulműködésben (veleszületett és szerzett hipotiroidizmusban) szenvedő gyermekeken

A fenntartó dózis pajzsmirigy alulműködés (veleszületett és szerzett hipotiroidizmus) hosszútávú kezelésében általában napi 100 ‑ 150 mikrogramm levotiroxin testfelület m² -re számítva. Újszülötteknél és csecsemőknél veleszületett pajzsmirigy alulműködés esetén különösen fontos a gyors hormonpótlás a normális szellemi és fizikai fejlődés biztosítása céljából. A javasolt adag az első 3 hónapban testsúly kilogrammonként 10 ‑ 15 mikrogramm levotiroxin naponta. Ezt követően a kezelőorvos az adagot egyedileg fogja meghatározni a laboratóriumi vizsgálati eredmények (elsősorban a vér pajzsmirigy-hormon szint) alapján.

A később kialakuló, ún. szerzett pajzsmirigy alulműködés esetén a gyermekek ajánlott kezdő adagja napi 12,5 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin. Az orvos fokozatosan, 2- 4 hetes időközönként fogja emelni az adagot a teljes hormonpótlás eléréséig. Ehhez elsősorban a vér pajzsmirigy-hormon szintek alakulását fogja figyelembe venni.

Idős betegek, koszorúsér betegségben, illetve pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek

Idős betegek, koszorúsér betegségben, valamint súlyos vagy tartós pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek esetében a pajzsmirigy-hormon kezelést fokozott óvatossággal kell megkezdeni

(alacsony kezdő adagokat alkalmazva, amelyet csak fokozatosan és hosszú időközönként szabad emelni, a pajzsmirigy működés gyakori ellenőrzése mellett.)

Alacsony testsúlyú betegek és nagyméretű strumával rendelkező betegek

A gyakorlati tapasztalatok alapján alacsony testsúlyú betegek és nagyméretű strumával rendelkező betegek számára alacsonyabb adagok is elegendőek lehetnek.

A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás

A tabletta két egyenlő részre osztható.

Helyezze a tablettát kemény felületre a tablettán lévő bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjával nyomja meg lefelé, függőleges irányban, és a tabletta kettétörik.

Az alkalmazás módja

A napi adagot reggel, egyszerre kell bevenni bőséges folyadékkal, lehetőség szerint egy pohár vízzel lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt. A hatóanyag éhgyomorra bevéve jobban felszívódik mint közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés után.

Kisgyermekeknek a teljes napi adagot a napi első étkezés előtt legalább 1/2 órával kell beadni. E célból a tablettákat egy kevés (10 – 15 ml) vízben hagyni kell szétesni, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségű (5 – 10 ml) folyadékkal hígítva ajánlott beadni.

A kezelés időtartama

Pajzsmirigy alulműködésben és a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának eltávolítása céljából végzett műtétet követően a betegnek általában egész élete folyamán szednie kell a Letrox 50 mikrogramm tablettát; óindulatú struma vagy a struma kiújulásának megelőzésére a terápia időtartama néhány hónaptól vagy évtől élethosszig terjedhet. Pajzsmirigy túlműködésben kiegészítő terápiaként a Letrox 50 mikrogramm tablettát a tireosztatikumokkal (a pajzsmirigy túlműködést gátló gyógyszerekkel) megegyező időtartamig kell szedni. A normál pajzsmirigy funkcióval járó jóindulatú struma kezelésére 6 hónaptól 2 évig terjedő kezelési időtartam lehet szükséges. Ha a Letrox 50 mikrogramm tabletta kezelés ez alatt az időtartam alatt nem vezet a kívánt eredményre, kezelőorvosa más terápiás lehetőségeket fog fontolóra venni.

Ha az előírtnál több Letrox 50 mikrogramm tablettát alkalmazott

A túladagolás jeleit a 4. pontban, a “Lehetséges mellékhatások” címszó alatt találja meg.

Kérjük, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.

Ha elfelejtette alkalmazni a Letrox 50 mikrogramm tablettát

Ha bármikor túl kevés gyógyszert vett be vagy elfelejtett egy adagot bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben (a következő napon).

Ha idő előtt abbahagyja a Letrox 50 mikrogramm tabletta alkalmazását

A sikeres terápia alapja, hogy Ön rendszeresen, folyamatosan szedje a Letrox 50 mikorgramm tablettát, az orvosa által előírt adagban. Semmi esetre se változtassa meg az adagot, szakítsa meg vagy hagyja abba a Letrox 50 mikrogramm tabletta szedését saját elhatározásából, mivel ez esetben panaszai kiújulásával kell számolnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Ha Ön megfelelően alkalmazza ezt a gyógyszert, azaz szigorúan betartja kezelőorvosa utasításait, és az általa előírt adagolást, nem valószínű mellékhatások előfordulása.

A dózis intoleranciája, túladagolás

Ha az orvos által meghatározott adagot a beteg nem jól tűri (dózis intolerancia), vagy ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors dózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel. Ezek az alábbiak lehetnek:

·    szívdobogás-érzés,

·    szívritmus zavarok, főként szapora szívverés (tachikardia),

·    mellkasi szorító fájdalom (angina pectorisz),

·    izomgyengeség és izomgörcsök,

·    melegség-érzet, fokozott izzadás,

·    remegés (tremor),

·    nyughatatlanság-érzet, álmatlanság,

·    hasmenés, testsúly-csökkenés,

·    fejfájás

·    menstruációs (havi vérzéssel kapcsolatos) zavarok.

Atípusos tünetként megfigyelhető láz, hányás, valamint megemelkedett koponyaűri nyomás is

(különösen gyermekeknél).

Túlérzékenységi reakciók a hatóanyag vagy a Letrox 50 mikrogramm tabletta bármely összetevőjével szemben

Ha a beteg túlérzékeny (allergiás) a levotiroxinnal vagy a Letrox 50 mikrogramm tabletta bármely összetevőjével szemben, allergiás reakciók léphetnek fel a bőrön és a légutakban. Ha túlérzékenységi reakciókat észlel,

hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben mellékhatás lép fel. Orvosa el fogja dönteni, hogy ilyen esetben a napi dózist csökkenteni kell-e, vagy a tabletta szedését kell pár napig szüneteltetni. Mihelyt a mellékhatások elmúlnak, orvosa elő fogja írni, hogyan folytassa Ön óvatos adagbeállítással a kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Letrox 50 mikrogramm tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrox 50 mikrogramm tabletta?

A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium x H2O.

Tablettánként 53,2-56,8 mikrogramm levotiroxin-nátrium x H2O-ot tartalmaz (amely 50 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátriumnak felel meg).

Egyéb összetevők:

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, dextrin (kukoricakeményítő), hosszú szénláncú parciális gliceridek.

Milyen a Letrox 50 mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy világos krémszínű, kerek, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „50” felirattal ellátva.

A tabletták felezhetőek.

25 db, 50 db vagy 100 db tabletta eredeti csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-7546/01    (50x)

OGYI-T-7546/02    (100x)

OGYI-T-7546/03    (25x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október