Letrovena 2,5 mg filmtabletta 100x

OGYI/5612/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Letrovena 2,5 mg filmtabletta

(letrozol)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer Letrovena filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Letrovena szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Letrovena filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Letrovena filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROVENA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Letrovena filmtabletta?

A letrozol, a Letrovena filmtabletta hatóanyaga az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (azaz „endokrin”) kezelésére szolgál.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrovena filmtabletta?

A Letrovena filmtabletta az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható emlőműtét utáni első kezelésként, illetve 5 éves tamoxifen kezelést követően.

A Letrovena filmtablettát ezenkívül alkalmazzák előrehaladott emlőrákban az emlődaganat más szervekre való átterjedésének megelőzésére is.

A Letrovena filmtabletta kizárólag

–    ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kezelésére és

–    menopauza (a menstruáció megszűnése) után lévő nőknél alkalmazható.

Hogyan hat a Letrovena filmtabletta?

Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrovena filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogének mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzim ("aromatáz") működését. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

A Letrovena kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad szednie. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Letrovena filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózis) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzését tarthatja szükségesnek.

Ha további kérdései vannak a Letrovena filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2.    TUDNIVALÓK A LETROVENA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérnek a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Letrovena filmtablettát:

–    ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrovena filmtabletta egyéb összetevőjére, (Ezek a 6. pontban vannak felsorolva.)

–    ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

–    ha terhes,

–    ha szoptat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

A Letrovena filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

–    ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,

–    ha Ön súlyos májbetegségben szenved,

–    ha az Ön kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés (lásd még az 1. részt: "A Letrovena kezelés rendszeres ellenőrzése") szerepel.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős betegek (65 éves és idősebb)

A 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik ezt a gyógyszert, mint más felnőttek.

Terhesség és szoptatás

–    Nem szedhet Letrovena filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

–    Mivel azonban a Letrovena filmtabletta csak a menopauza után lévő nők számára javasolt, a terhességet és szoptatást illető megszorítások nagy valószínűséggel nem vonatkoznak Önre.

–    Abban az esetben, ha Ön az utóbbi időben került menopauza utáni állapotba vagy menopauza körüli állapotban van, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a Letrovena kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi teszt, illetve megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességéről, mivel a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

Fontos információk a Letrovena filmtabletta egyes összetevőiről

A Letrovena filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI LETROVENA FILMTABLETTÁT?

A Letrovena filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Letrovena filmtablettát kell bevenni?

A Letrovena szokásos adagja napi 1 filmtabletta. Segít a rendszeres szedésben, ha minden nap azonos időpontban veszi be a Letrovena filmtablettát.

Hogyan kell bevenni a Letrovena filmtablettát?

A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Letrovena filmtablettát?

Addig folytassa a Letrovena filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa javasolja. Lehet, hogy hónapokig vagy évekig szednie kell. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrovena filmtablettát, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Letrovena filmtablettát vett be

Ha túl sok Letrovena filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg a gyógyszer csomagolását. Lehet, hogy orvosi ellátás szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Letrovena filmtablettát

–    Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.

–    Egyéb esetben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

–    Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Letrovena filmtabletta szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Letrovena filmtabletta szedését. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrovena filmtablettát” pontot fent.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Letrovena filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe vagy középsúlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményei lehetnek.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mivel lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

Ritka vagy nem gyakori mellékhatások (azaz 10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

–    ha a kar, láb vagy bármely testrész gyengeségét, zsibbadását vagy érzéstelenségét, a koordináció elvesztését, émelygést, beszédzavart vagy légzési nehézséget (agyi történés, pl. sztrók tünetei) tapasztal,

–    ha hirtelen erős mellkasi fájdalmat érez (szívrendellenesség tünete),

–    ha nehézlégzést, mellkasi fájdalmat tapasztal, elájul, szaporává válik a szívverése, bőre kékesen elszíneződik, illetve a karjában vagy lábában (lábfejében) hirtelen fellépő fájdalom jelentkezik (vérrögök kialakulására utaló tünetek),

–    ha a véna mentén kialakuló duzzanatot, bőrpírt és kifejezett nyomásérzékenységet vagy fájdalmat tapasztal,

–    ha fertőzés következtében fellépő magas lázat, hidegrázást tapasztal vagy szájfekélyek, afták alakulnak ki (a fehérvérsejtek hiánya),

–    ha tartósan homályos a látása.

Egyes betegek a Letrovena kezelés alatt más mellékhatásokat észleltek:

–    főleg az arc és a torok duzzanata (allergiás reakció tünetei),

–    sárgás bőr és szemek, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei),

–    kiütés, bőrpír, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodása, a bőr hámlás, láz (bőrelváltozás tünetei).

Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 10-ből több mint 1 beteget érintenek:

–    hőhullámok,

–    fáradékonyság,

–    fokozott izzadás,

–    a csontok és ízületek fájdalma (artralgia).

Ha ezek közül bármelyik súlyosan érinti Ön, forduljon kezelőorvosához.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100-ból 1-10 beteget érintenek:

–    bőrkiütés,

–    fejfájás,

–    szédülés,

–    általános rossz közérzet,

–    emésztőrendszeri zavarok, pl. hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés,

–    fokozott vagy csökkent étvágy,

–    izomfájdalom,

–    a csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okozhat (lásd még 1. pont „A Letrovena kezelés rendszeres ellenőrzése”),

–    a karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (ödéma),

–    lehangoltság (depresszió),

–    testsúlygyarapodás,

–    hajhullás

Ha ezek közül bármelyik súlyosan érinti Ön, forduljon kezelőorvosához.

Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000-ből 1-10 beteget érintenek:

–    idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság,

–    az érzékelés zavara, elsősorban a tapintásé,

–    szemtünetek, pl. homályos látás, szemirritáció,

–    szívdobogásérzés, szapora szívverés, magas vérnyomás (hipertenzió),

–    bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés), bőrszárazság,

–    hüvelyi tünetek, pl. vérzés, váladékozás vagy szárazság,

–    hasi fájdalom,

–    ízületi merevség (ízületi gyulladás),

–    emlőfájdalom,

–    láz,

–    szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság,

–    a nyálkahártyák szárazsága,

–    testsúlycsökkenés,

–    húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés,

–    köhögés.

Ha ezek közül bármelyik súlyosan érinti Ön, forduljon kezelőorvosához.

A Letrovena filmtabletta szedése alatt egyes vérvizsgálatok eredménye is kóros lehet, pl. magas koleszterinszint vagy a májenzim szintek emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LETROVENA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

–    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

–    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Letrovena filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

–    Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

–    Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letrovena filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Mikrokristályos cellulóz

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Laktóz-monohidrát

Kukoricakeményítő

A típusú karboximetilkeményítő-nátrium

Magnézium-sztearát

Tabletta bevonat:

Poli(vinilalkohol)

Titán-dioxid (E171)

Talkum

Makrogol

Kinolin sárga (E104)

Sunset yellow FCF narancssárga (E110)

Indigókármin (E132)

Milyen a Letrovena filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Letrovena zöld, kerek,sima, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba, amelyek 3 db vagy 10 db egyenként 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Oncogenerika Sp. z o.o.

5/7 Krzywickiego Str.

02-078 Varsó

Lengyelország

Gyártó

Vipharm S.A.

11 Przwoźników Str.

03-691 Varsó

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália:    Letrovena 2,5 mg comprimidos revestidos

Németország:    Letrovena 2,5 mg Filmtabletten

Csehország:    Letrovena 2,5 mg potahované tablety

Szlovákia:    Letrovena 2,5 mg filmom obalené tablety

Magyarország:    Letrovena 2,5 mg filmtabletta

Szlovénia:    Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-21587/01

OGYI-T-21587/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március