Lercaton Plus 20 mg/10 mg filmtabletta 28x

OGYÉI/37856/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lercaton Plus 20 mg/10 mg filmtabletta

enalapril-maleát/lerkanidipin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lercaton Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lercaton Plus alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lercaton Plus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lercaton Plus-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lercaton Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lercaton Plus két vérnyomást csökkentő gyógyszer, egy ACE‑gátló (enalapril) és egy kalciumcsatorna-blokkoló (lerkanidipin) meghatározott összetételű kombinációja.

A Lercaton Plus-t olyan magavérnyomás-betegségben szenvedő felnőtt betegek vérnyomásának csökkentésére használják, akik vérnyomása nem állítható be önmagában alkalmazott 20 mg enalapril-kezeléssel. A Lercaton Plus nem alkalmazható a magasvérnyomás-betegség kezdeti kezelésére.

2.    Tudnivalók a Lercaton Plus alkalmazása előtt

Ne szedje a Lercaton Plus-t:

•    ha allergiás (túlérzékeny) az enalapril-maleátra, a lerkanidipin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

•    ha bármikor allergiás reakciója volt a Lercaton Plus-ban található hatóanyagokat, illetve bármilyen ACE‑gátlót vagy kalciumcsatorna-blokkolót tartalmazó gyógyszer bevétele után.

•    ha ACE‑gátló gyógyszer bevétele után, illetve bármilyen ismeretlen vagy örökletes okból bármikor előfordult Önnél arcduzzanat, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok nyelési vagy légzési zavart okozó duzzanata (angioödéma volt.

•    ha Ön szakubitril/valzartán-t (krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

•    ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.

•    ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlatos szedni a Lercaton Plus-t – lásd a „Terhesség” című részt).

•    ha bizonyos szívbetegségekben szenved:

•    a vér szívből történő kiáramlásának akadályozottsága (kiáramlási obstrukció)

•     kezeletlen szívelégtelenség

•    instabil angina (nyugalomban jelentkező vagy fokozatosan erősödő mellkasi diszkomfort érzés)

•    egy hónapon belül lezajlott szívroham.

•    ha súlyos májbetegségben szenved.

•    ha súlyos vesebetegségben szenved vagy ha dialíziskezelés alatt áll.

•    ha a májban zajló lebontást gátló gyógyszereket, például az alábbiakat szedi:

•    gombaellenes gyógyszerek (például ketokonazol vagy itrakonazol).

•    makrolid antibiotikumok (például eritromicin, troleandomicin, klaritromicin).

•    vírusellenes szerek (például ritonavir).

•    ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (amelyet a szervátültetések után alkalmaznak a szervkilökődés megelőzésére).

•    grépfrúttal vagy grépfrútlével együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lercaton Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

•    ha alacsony a vérnyomása (ami különösen álláskor jelentkező ájulásérzéssel és szédüléssel járhat).

•    ha a közelmúltban sokat hányt vagy hasmenése volt.

•    ha sószegény diétát tart.

•    ha szívbetegségben szenved.

•    ha az agyi ereket érintő betegsége van.

•    ha vesebetegségben szenved (a veseátültetést is beleértve). Ez a vérben magasabb káliumszintet okozhat, ami akár súlyos is lehet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az enalapril adagját, vagy ellenőríznie kell a káliumszintjét.

•    ha májbetegségben szenved.

•    ha a vérrel kapcsolatos problémái vannak, például vérében kevés a fehérvérsejt vagy teljesen hiányzik (leukopénia, agranulocitózis), alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia) vagy csökkent a vörösvértestszáma (anémia).

•    ha kollagén érbetegsége van (például lupusz eritematózusz, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunrendszer működését gyengítő kezelést kap, allopurinol- vagy prokainamid-tartalmú gyógyszert szed vagy ezek kombinációja áll fenn Önnél.

•    ha Ön fekete bőrű, akkor tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek körében nagyobb az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok, nyelési és légzési nehézséget okozó, allergiás eredetű duzzanatának kockázata az ACE‑gátló gyógyszerek szedése során.

•    ha cukorbetegségben szenved. Ellenőrizze rendszeresen, hogy nem alacsony-e a vércukorszintje, különösen a kezelés első hónapjában. A vér káliumszintje is magasabb lehet.

•    ha káliumpótlókat, káliummegtakarító készítményeket vagy kálium-tartalmú sópótló készítményeket szed.

•    ha Ön 70 évesnél idősebb.

•    ha érzékeny bizonyos cukrokra (laktózra).

•    Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:

•    racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer;

•    Olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz);

•    vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

•    ha Ön a következő, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

•    angiotenzin-II-receptor-blokkolók (ARB) (zartánok néven is ismertek–például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

•    aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Lercaton Plus-t” pontban szereplő információkat.”

Amennyiben az alábbi beavatkozásokat tervezik Önnél

Ha az alábbi eljárások valamelyikét tervezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Lercaton Plus-t szed:

•    bármilyen műtét vagy érzéstelenítés (beleértve a fogászati érzéstelenítést is)

•    a vérből a koleszterin eltávolítására szolgáló kezelés, úgynevezett. „LDL aferezis”

•    a méh- vagy a darázscsípéssel szembeni allergiás reakció intenzitásának csökkentésére szolgáló deszenzitizációs kezelés.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Gyermekek és serdülők

A Lercaton Plus biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Lercaton Plus

A Lercaton Plus-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert ha a Lercaton Plus-t egyéb gyógyszerekkel együtt veszik be, akkor a Lercaton Plus vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat, illetve bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

•    egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

•    káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, (ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer). Lásd a “Ne szedje a Lercaton Plus-t” című pontot.

•    lítium (bizonyos fajta depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)

•    a depresszió kezelésére alkalmazott, úgynevezett „triciklusos antidepresszáns” típusú gyógyszerek

•    mentális problémák kezelésére alkalmazott, úgynevezett antipszichotikum típusú gyógyszerek

•    nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek)

•    bizonyos fájdalomcsillapító, illetve az artritisz kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az arany-kezelést is

•    bizonyos köhögés és megfázás kezelésére, valamint testsúlycsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyek úgynevezett szimpatomimetikumokat tartalmaznak

•    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és az inzulin)

•    asztemizol vagy terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek)

•    amiodaron, kinidin vagy szotalol (a túl gyors szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek)

•    fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)

•    rifampicin (a tüdőgümőkór, tbc kezelésére szolgáló gyógyszer)

•    digoxin (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

•    midazolám (altató)

•    béta-blokkolók, például metoprolol (magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség és rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek)

•    cimetidin (emésztőrendszeri fekélyek, emésztési zavarok vagy gyomorégés gyógyszere, 800 mg-ot meghaladó adagban)

Ne alkalmazza a Lercaton Plus-t, ha szakubitril/valzartánt (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának a kockázata növekedhet:

• racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer;

• olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (például. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz);

• vildagliptin, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

·    Ha Ön angiotenzin-II-receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Lercaton Plus-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

A Lercaton Plus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

•    A Lercaton Plus-t étkezés előtt legalább 15 perccel kell bevenni.

•    Magas zsírtartalmú étel jelentősen növeli a gyógyszer vérszintjét.

•    Az alkohol fokozhatja a Lercaton Plus hatását. Ne fogyasszon alkoholt a Lercaton Plus-kezelés ideje alatt. A Lercaton Plus-t tilos grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni, mivel ezek fokozhatják a vérnyomáscsökkentő hatást (lásd a „Ne szedje a Lercaton Plus-t” című pontot).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és termékenység

Közölje kezelőorvosával amennyiben Ön terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Lercaton Plus helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek.

A Lercaton Plus szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. A Lercaton Plus-t a 3. terhességi hónap után tilos szedni, mert súlyosan károsthatja a magzatot, ha a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után szedi.

Szoptatás

A Lercaton Plus-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédülést, gyengeséget vagy álmosságot tapasztal a gyógyszer szedése mellett, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Lercaton Plus laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Lercaton Plus-t?

A gyógyszer mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: ha kezelőorvosa másként nem rendeli, akkor a javasolt adag naponta egy tabletta ugyanabban az időben bevéve. A tablettát lehetőleg reggel, legalább 15 perccel reggeli előtt kell bevenni. A tablettákat vízzel, egészben kell bevenni. (Lásd a „A Lercaton Plus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal” című pontot.

Vesebetegek/idősek: a gyógyszer adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön veseműködésétől függően.

Ha az előírtnál több Lercaton Plus-t vett be

Ne lépje túl az előírt gyógyszeradagot. Ha az előírt adagnál több gyógyszert vett be, akkor azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Az előírt adagnál több gyógyszer bevétele nagymértékű vérnyomásesést okozhat, és szíve rendszertelenül vagy gyorsabban verhet.

Ha elfelejtette bevenni a Lercaton Plus-t

•    Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

•    Vegye a be a következő adagot a szokásos időben.

•    Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lercaton Plus szedését

•    Ne hagyja abba a Lercaton Plus szedését, csak akkor, ha orvosa erre utasítja.

•    Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lercaton Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel történő kezelés során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

•    Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó allergiás reakciók, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak.

A Lercaton Plus szedésének megkezdésekor ájulásérzése lehet, szédülhet vagy homályos látást tapasztalhat. Ez a hirtelen vérnyomásesés következménye lehet. Ha ilyet tapasztal, akkor feküdjön le, ez segíti a tünetek elmúlását. Amennyiben aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

A Lercaton Plus-kezelés során megfigyelt mellékhatások

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Köhögés;

·    Szédülés, fejfájás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Bizonyos vérsejtszámok értékének megváltozása, például a vérlemezkék számának csökkenése;

·    Emelkedett káliumszint a vérben;

·    Idegesség (szorongás);

·    Felálláskor jelentkező szédülés, forgó jellegű szédülés;

·    Szapora szívverés, gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció);

·    Az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének hirtelen kipirulása (kivörösödés), alacsony vérnyomás;

·    Hasi fájdalom, székrekedés, hányinger;

·    Emelkedett májenzimszintek;

·    Bőrpír;

·    Ízületi fájdalom;

·    Gyakoribb vizeletürítés;

·    Gyengeségérzet, fáradtság, forróságérzés, bokaduzzanat.

Ritka (1 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Vérszegénység (anémia);

·    Allergiás reakciók;

·    Fülcsengés (tinnitusz);

·    Ájulás;

·    Torokszárazság, torokfájás;

·    Emésztési zavar, sós íz érzése a nyelven, hasmenés, szájszárazság, ínyduzzanat,

·    Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok nyelési vagy légzési nehézséget okozó allergiás eredetű duzzanata, bőrkiütés, csalánkiütés;

·    Éjszakai vizelés, a vizelet mennyiségének fokozódása;

·    Impotencia.

További mellékhatások, amelyeket önmagában alkalmazott enalaprillal vagy lerkanidipinnel kapcsolatosan figyeltek meg

Enalapril

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Homályos látás, szédülés, gyengeség vagy rossz közérzet és köhögés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Depresszió, fejfájás, ájulás (szinkópe), mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás okozta kábultság,

szívritmuszavarok, szapora pulzus, angina, légszomj, az ízérzékelés megváltozása, a vér kreatininszintjének emelkedése (általában egy laboratóriumi teszttel mutatható ki), a vér káliumszintjének emelkedése, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság (fáradtságérzet), kiütés, allergiás reakció okozta arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat nyelési vagy légzési nehézséggel.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérszegénység (anémia, beleértve az aplasztikus és hemolitikus anémiát is), hirtelen vérnyomásesés, zavartság, idegesség, álmatlanság vagy aluszékonyság, bizsergő- vagy zsibbadásérzés a bőrön, szívroham (valószínűleg a nagyon alacsony vérnyomás miatt, amely bizonyos nagy kockázatú betegeknél alakul ki, ideértve a szív- vagy agyi vérellátási zavarokban szenvedő betegeket), sztrók (valószínűleg a nagy kockázatú betegeknél kialakuló nagyon alacsony vérnyomás miatt), orrfolyás, torokfájás és rekedtség, asztmával összefüggő mellkasi szorító érzés, a táplálék meglassult továbbítása az emésztőrendszerben (ileusz), hasnyálmirigy-gyulladás, hányinger (hányás), emésztési zavar, székrekedés, gyomorirritáció, szájszárazság, fekély, kóros étvágytalanság (anorexia), viszkető bőrkiütés vagy csalánkiütés, hajhullás, károsodott vesefunkció, veseelégtelenség, fokozott verejtékezés, nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (teszttel kimutatva), izomgörcsök, általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet (láz), a vér alacsony cukor- vagy nátriumszintje, a vér magas karbamidszintje (laboratóriumi tesztekkel meghatározva), hőhullámok (kipirulás), gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), forgó jellegű szédülés, fülcsengés (tinnitusz), impotencia.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bizonyos vérsejtszámok értékének megváltozása, például alacsonyabb fehérvérsejtszám, csontvelődepresszió, autoimmun betegségek, furcsa álmok vagy alvászavarok, Raynaud-jelenség (amikor a kéz és a lábfej hideggé és fehérré válik a rossz vérkeringés miatt), az orrnyálkahártya gyulladása, tüdőgyulladás, májbetegségek, például májkárosodás, májgyulladás, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), emelkedett májenzim- vagy bilirubinszint (laboratóriumi tesztekkel meghatározva), eritéma multiforme (különböző alakú vörös foltok a bőrön), Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr kivörösödésével, hámlásával, hólyagok vagy sebek képződésével járó súlyos bőrbetegség), exfoliatív dermatitisz /eritroderma (hámló illetve kivörösödéssel járó bőrgyulladás, súlyos bőrkiütéssel és hámlással) vagy pemfigusz (kis, folyadékkal telt dudorok jelentkezése a bőrön), csökkent vizeletmennyiség, férfiaknál az emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia), a nyaki, hónalji vagy ágyék nyirokcsomók duzzanata, folyadék vagy más anyagok felhalmozódása a tüdőben (röntgenvizsgálattal kimutatható), az arc-, az íny-, a nyelv-, az ajkak-, a torok gyulladása.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A bélnyálkahártya duzzanata (intesztinális anigoödéma).

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az antidiuretikus hormon túlzott termelődése, ami folyadék-visszatartást eredményez, gyengeséget, fáradtságot vagy zavartságot okozva.

Jelentettek egy tüneteggyüttest, amely az alábbiak közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazhatja: láz, vérerek gyulladása (szerozitisz/vaszkulitisz), izomfájdalom (mialgia/miozítisz), ízületi fájdalom (artralgia/artrítisz). Előfordulhat bőrkiütés, fényérzékenység vagy más bőrproblémák is felléphetnek.

Lerkanidipin

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Angina pektorisz (a szív elégtelen vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom), allergiás reakciók (tünetei lehetnek többek között viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés), ájulás.

Azon betegek körében, akiknél már korábban is előfordult angina pektorisz, ezek a tünetek gyakoribbá, elhúzódóvá vagy súlyosabbá válhatnak a lerkanidipinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek szedése következtében. Egyes esetekben szívroham is előfordulhat.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, emelkedett pulzusszám, gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés, palpitáció), az arc, a nyak vagy a mellkas hirtelen kipirulása (hőhullámok), bokaduzzanat.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, vérnyomáscsökkenés, gyomorégés, rosszullét, gyomorfájdalom, bőrkiütés, viszketés, izomfájdalom, nagy mennyiségű vizelet ürítése, gyengeség- vagy fáradtságérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság, hányás, hasmenés, csalánkiütés, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, mellkasi fájdalom.

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fogínyduzzanat, a májfunkció változásai (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatva), zavaros folyadék (peritoneális dialízis során a kivezető csőben), az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokra vonatkozó további információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindkettőnél megtalálható a mellékhatások részletesebb leírása.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lercaton Plus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lercaton Plus?

A készítmény hatóanyagai az enalapril-maleát és a lerkanidipin-hidroklorid.

20 mg (15,29 mg enalaprilnak megfelelő) enalapril‑maleátot és 10 mg (9,44 mg lerkanidipinnek megfelelő) lerkanidipin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, povidon K30, nátrium-hidrogén-karbonát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 5 cP, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga alumínium lakk (E104).

Milyen a Lercaton Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lercaton Plus 20 mg/10 mg tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mérete 8,5 mm.

A Lercaton Plus 20 mg/10 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin,

Németország

Gyártók

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

I-20148 Milánó

Olaszország

Doppel Farmaceutici S.r.l.,

Via Volturno 48,

Quinto de’Stampi,

20089 Rozzano (MI), Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium             Lercaprel

Bulgária             Renovia Ace

Észtország             Lercapin Ace

Franciaország             Lercapress

Görögország            Zaneril

Lengyelország    Coripren

Lettország            Lercapin Ace

Litvánia    Lercapin Ace 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország            Lercaton Plus

Németország             Zaneril

Olaszország             Lercaprel

Portugália      Zanitek

Románia      Coripren 20 mg/10 mg

Szlovénia      Lercapressecomb 20 mg/10 mg

OGYI-T-21086/04        Lercaton Plus 20 mg/10 mg filmtabletta 7×

OGYI-T-21086/05        Lercaton Plus 20 mg/10 mg filmtabletta 14×

OGYI-T-21086/06        Lercaton Plus 20 mg/10 mg filmtabletta 28×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.