Lercaton 20 mg filmtabletta 60x

OGYI/32542/2010

OGYI/16587/2010                                        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lercaton 10 mg filmtabletta

Lercaton 20 mg filmtabletta

lerkanidipin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lercaton filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lercaton filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lercatont?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lercatont tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LERCATON FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A lerkanidipin a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott úgynevezett kalcium-csatorna blokkolók közé tartozik (dihidropiridin csoport).

A Lercaton a magas vérnyomás betegség, másnéven hipertonia kezelésére szolgál 18 éves életkor feletti felnőtteknél (a Lercaton nem javasolt gyermekeknek és 18 év alattiaknak).

2.    TUDNIVALÓK A LERCATON FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lercaton filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Lercaton egyéb összetevőjére,

·    ha Önnek volt már túlérzékenységi reakciója egyéb a Lercatonnal rokon szerkezetű anyagokkal szemben (pl. amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin vagy lacidipin),

·    amennyiben bizonyos szívbetegségekben szenved:

o    kezeletlen szívelégtelenség,

o    a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület,

o    instabil angina (nyugalomban is jelentkező, vagy fokozatosan súlyosbodó szívtáji fájdalom),

o    szívinfarktust követően egy hónapon belül

·    súlyos máj- vagy veseelégtelenség esetén

·    CYP3A4 izoenzimet gátló gyógyszereket szed:

o    gombaellenes készítményeket (ketokonazol vagy itrakonazol),

o    makrolid antibiotikumokat (például eritromicin vagy troleandomicin)

o    vírusellenes készítményeket (például ritonavir)

·    ciklosporint tartalmazó gyógyszereket szed (transzplantáció esetén használatos a szervkilökődés megakadályozására)

·    Grapefruittal vagy grapefruit lével.

Ne szedje a gyógyszert amennyiben terhes vagy szoptat (lásd bővebben a Terhesség és szoptatás pontot).

A Lercaton fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    bizonyos egyéb szívbetegségben, vagy pacemaker alkalmazás, fennálló angina esetén,

·    máj- illetve vese problémák, vagy művese kezelés esetén

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

·    A jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

készítményeket is

·    Amennyiben béta-blokkolókat mint pl. metoprolol, diuretikumokat (vízhajtókat) vagy

ACE-gátlókat (magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek) szed

·    Ha cimetidint szed (naponta több, mint 800 mg-ot, gyomorfekély, emésztési zavar, gyomorégés

esetén használatos gyógyszer)

·    Ha digoxint szed (szív problémák kezelésére használatos szer)

·    Ha midazolámot szed (az alvás elősegítésére használt szer)

·    Ha rifampicint szed (tüdőbetegség kezelésére használatos szer)

·    Ha asztemizolt vagy terfenadint szed (allergia esetén használt gyógyszerek)

·    Ha amiodaront vagy kinidint szed (gyors szívdobogás kezelésére használatos gyógyszer)

·    Ha fenitoint vagy karbamazepint szed (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer). Orvosa

gyakrabban akarja majd a vérnyomását ellenőrizni mint általában.

A Lercaton egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

·    Az alkohol fokozhatja a Lercaton hatását, ezért a beteg nem fogyaszthat alkoholt Lercatonnal való kezelés alatt

·    A beteg nem fogyaszthat grapefruitot vagy grapefruit levet

Terhesség, szoptatás

Ne szedje a Lercaton tablettát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez, ha szoptat.illetve ha semmilyen fogamzásgátló módszert nem alkalmaz.

Ha Lercatont szed és úgy gondolja, hogy terhes lehet konzultáljon orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Óvatosság szükséges az esetlegesen fellépő szédülés, gyengeség, fáradtság miatt.

Ne vezessen, vagy kezeljen gépeket addig, amíg nem tudja, hogy a Lercaton hogyan hat Önre.

Fontos információk a Lercaton egyes összetevőiről:

Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy néhány cukorra érzékeny lehet pl. laktózra, galaktóz túlérzékenységben,vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, lépjen kapcsolatba orvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel a tabletta laktózt tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LERCATONT?

A Lercatont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: Szokásos adagja naponta10 mg, amit lehetőség szerint a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőség szerint inkább reggel, legalább 15 perccel reggeli előtt, mivel a jelentős zsírtartalmú étkezés jelentősen megemeli a gyógyszer vérszintjét. Az adagot a kezelőorvos szükség esetén naponta egy Lercaton 20 mg filmtablettára növelheti amennyiben szükséges.

A filmtablettát egészben, vízzel ajánlott bevenni.

Idős korú betegek:

Nem szükséges a napi adag módosítása. Azonban a kezelés kezdetekor nagyobb gondossággal kell eljárni.

Máj vagy vese problémák esetén:

A kezelés kezdetekor nagyobb gondossággal kell eljárni ezeknél a betegeknél és a napi adag 20 mg-ra történő emelésekor óvatosság szükséges.

Gyermekek:

A gyógyszert nem szedhetik 18 év alatti gyermekek

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Lercatont vett be

Ne vegyen be többet az előírt dózisnál

Ha az előírt adagnál többet vett volna be, vagy túladagolás történt volna, azonnal keressen orvosi segítséget, és vigye magával a gyógyszert és annak dobozát.

A megfelelő adag túllépése túl alacsonyra viheti le a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívműködést eredményezhet, illetve eszméletvesztéshez is vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Lercatont

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, egyszerűen hagyja ki azt az adagot, majd folytassa a szedést az előzőeknek megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lercaton szedését

Ha abbahagyja a Lercaton szedését vérnyomásaí ismét emelkedhet. Kérjük beszélje meg orvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lercaton is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos is lehet:

Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalná azonnal mondja el orvosának.

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 10 000 kezelt betegből egy vagy több mint 1 esetben fordul elő): angina pektorisz (a szív elégtelen vérellátása következtében fellépő mellkasi fájdalom)

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő): mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, ájulás és allergiás reakciók (viszketés, kiütés, csalánkiütés tünetei)

Azok a betegek, akiknél angina pektorisz (mellkastáji fájdalom) áll fenn, és abba a csoportba sorolható gyógyszereket szednek melybe a Lercaton is tartozik, az anginás panaszaik gyakoribbá, hosszabbá, súlyosabbá válhatnak. Izolált esetekben szívroham is megfigyelhető.

Egyéb lehetséges mellékhatás:

Nem gyakori (10 kezelt betegből egy vagy több mint 1 esetben fordul elő): fejfájás, szédülés, pulzusszám növekedése, szívdobogás-érzés, (kalapál vagy zakatol a szíve), az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének váratlan kipirulása, bokaduzzanat

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 10 000 kezelt betegből egy vagy több mint 1 esetben fordul elő):álmosság, betegség érzet, hányás, gyomorégés, gyomortáji fájdalom, hasmenés, bőrkiütések, izomfájdalmak, megnövekedett vizeletmennyiség, fáradtság.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő): ínyduzzanat, májműködéssel kapcsolatos változások, (vértesztekkel kimutatható) a vizelés gyakoriságának növekedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LERCATONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lercatont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lercaton?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg lerkanidipin-hidroklorid (megfelel 9.4 mg lerkanidipinnek) vagy 20 mg lerkanidipin-hidroklorid (megfelel 18.8 mg lerkanidipinnek) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, vörös vas-oxid (E 172)/ sárga vas-oxid (E 1729

Milyen a Lercaton készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lercaton 10 mg: sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű film-bevonatú tabletta, egyik oldalán felezőbemetszéssel. Törési felülete citromsárga színű.

Lercaton 20 mg : rózsaszín, kerek, mindkét oldalukon domború felületű film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon felezőbemetszéssel. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Lercaton 10 mg: 7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 60 db vagy 90 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Lercaton 20 mg: 28 db, 60 db, 90 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin,

Németország

vagy

Lercaton 20 mg tabletta:

Recordati Industria Chimica Farmeceutica S.p.A Italy

Via Matteo Civitali 1,

20148 Milan,

OLaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-8077/01         Lercaton 10 mg filmtabletta 7x

OGYI-T-8077/02        Lercaton 10 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-8077/03        Lercaton 10 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-8077/05        Lercaton 10 mg filmtabletta 60x

OGYI-T-8077/06        Lercaton 10 mg filmtabletta 90x

OGYI-T-8077/04        Lercaton 20 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-8077/07        Lercaton 20 mg filmtabletta 60x

OGYI-T-8077/08        Lercaton 20 mg filmtabletta 90x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 8.