Leponex 25 mg tabletta 50x

OGYI/32088/2013

OGYI/32090/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Leponex 25 mg tabletta

Leponex 100 mg tabletta

klozapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Leponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Leponex szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Leponex‑et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Leponex‑et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEPONEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Leponex az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket bizonyos mentális betegségek, például a pszichózis kezelésére alkalmaznak.

A Leponex‑et olyan skizofrén betegek kezelésére alkalmazzák, akik egyéb, skizofrénia ellenes készítményekre nem reagálnak, vagy azokat súlyos mellékhatások jelentkezése miatt nem szedhetik. A skizofrénia mentális betegség, amely a gondolkodás, az érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár.

A Leponex alkalmazása javasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.

2.    TUDNIVALÓK A LEPONEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Leponex‑et:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a klozapinra vagy a Leponex egyéb összetevőjére;

-    ha Önnél rendszeres vérvizsgálat nem végezhető;

-    ha korábban már volt alacsony fehérvérsejtszáma pl. leukopenia, agranulocitózis), különösen akkor, ha azt gyógyszer okozta. Kivéve, ha az alacsony fehérvérsejtszám oka korábbi kemoterápiás kezelés volt;

-    ha csontvelőbetegsége van vagy volt korábban;

-    ha olyan gyógyszert szed, amely károsítja a csontvelőt;

-    ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fehérvérsejtszámot;

-    ha korábban abba kellett hagynia a Leponex szedését, mert súlyos mellékhatást okozott (agranulocitózist vagy szívproblémákat);

-    ha nem megfelelően kezelt epilepsziája van (rohamok vagy görcsök);

-    ha alkohol vagy gyógyszer (pl. narkotikum) által okozott akut tudatzavara (mentális zavara) van;

-    ha szívizomgyulladása van (miokarditisz);

-    ha más súlyos szívbetegsége van;

-    ha súlyos vesebetegsége van;

-    ha aktív májbetegség tüneteit tapasztalja, mint pl. sárgaság (a bőr és a szem besárgulása, hányinger, étvágytalanság);

-    ha más súlyos májbetegsége van;

-    ha figyelme jelentősen lankad, és fokozott aluszékonyságot tapasztal;

-    ha ájulásérzet jelentkezik, mert ez akár eszméletvesztést is eredményezhet;

-    ha bénulásos bélelzáródása van (nem megfelelő a bélműködése és súlyos székrekedése van);

-    ha egyidejűleg tartós hatású úgynevezett depó antipszichotikum injekciókat kap vagy kapott.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Leponex‑et.

A Leponex‑et tilos eszméletlen vagy kómában lévő betegnek adni.

A Leponex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az itt leírt biztonsági óvintézkedések nagyon fontosak. Ezeket be kell tartania, hogy minimális legyen a súlyos, életveszélyes mellékhatások kockázata.

Mielőtt elkezdené a Leponex‑kezelést, tájékoztassa orvosát, ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult Önnél:

-    ha vérrögösödés Önnél, vagy valamelyik családtagjánál korábban előfordult, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki;

-    zöld hályog (magas szembelnyomás);

-    cukorbetegség; ha korábban már előfordult magas (bizonyos esetekben igen magas) vércukorszint attól függetlenül, hogy Ön cukorbeteg‑e vagy sem (lásd 4. pont);

-    prosztataprobléma vagy vizelési nehézség;

-    bármilyen szív-, vese- vagy májbetegség;

-    idült székrekedés, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely székrekedést okoz (például az antikolinerg szerek);

-    galaktóz-intolerancia, laktóz-intolerancia vagy glükóz‑galaktóz felszívódási zavar;

-    gyógyszeresen kezelt epilepszia;

-    vastagbélbetegség;

-    mondja meg orvosának ha volt hasi műtéte;

-    szívbetegség Önnél vagy valamelyik családtagjánál szív ingerületvezetési zavar fordult elő, amit „QT‑intervallum megnyúlásnak” neveznek;

-    agyvérzés kockázata fennáll Önnél, pl. magas vérnyomása van, szív‑ és érrendszeri problémái, vagy agyérproblémái vannak.

Mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát, tájékoztassa orvosát, ha:

-    megfázás, láz, influenzaszerű tünetek, torokgyulladás vagy egyéb fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek. Sürgősen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy a tünetek összefüggenek‑e gyógyszerével.

-    hirtelen belázasodik, izommerevséget tapasztal, amely eszméletvesztéshez vezethet (neuroleptikus malignus szindróma), ugyanis ez súlyos mellékhatás lehet, amely azonnali kezelést igényel.

-    gyors vagy szabálytalan a szívverése, még nyugalomban is, szívdobogásérzést, légzési problémákat, mellkasfájdalmat vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal. Orvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz fogja küldeni.

-    hányingert, hányást és/vagy étvágytalanságot tapasztal. Orvosának ellenőriznie kell az Ön máját.

-    súlyos székrekedése van. Orvosának kezelnie kell ezt, hogy elkerülhetők legyenek a további szövődmények.

Kivizsgálások és vérvizsgálatok

Mielőtt elkezdené szedni a Leponex‑et, orvosa kikérdezi Önt a kórelőzményéről, és vérvizsgálatot kér, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Önnek normális a fehérvérsejtszáma. Ezt fontos ellenőrizni, ugyanis a fertőzések leküzdéséhez szükség van a fehérvérsejtekre.

Rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat a Leponex‑kezelés előtt, alatt és annak befejezése után.

-    Orvosa tájékoztatja Önt, hogy pontosan mikor és hol végzik el a vérvizsgálatokat. Csak akkor szedhet Leponex‑et, ha normális a fehérvérsejtszáma.

-    A Leponex bizonyos típusú fehérvérsejtek súlyos csökkenését (agranulocitózis) okozhatja. Csak rendszeres vérvizsgálatokkal győződhet meg orvosa arról, hogy fennáll‑e az agranulocitózis kockázata.

-    A kezelés első 18 hete alatt hetente egyszer, ez után pedig legalább havonta egyszer kell vérvizsgálatot végezni.

-    Ha alacsony a fehérvérsejtszáma, azonnal le kell állítani a Leponex‑kezelést. Ezután a fehérvérsejtszám visszatér a normális szintre.

-    A Leponex‑kezelés befejezése után 4 héttel egy további vérvételre lesz szüksége.

A kezelés megkezdése előtt orvosa fizikális vizsgálatot is végez. Orvosa készíthet egy elektrokardiogramot (EKG‑felvételt) az Ön szívműködésének ellenőrzésére, ha szükség van rá az Ön esetében vagy ha arra bármiféle különös indok lenne.

Ha Önnek májbetegsége van, akkor amíg a Leponex‑et szedi, rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat fognak végezni Önnél.

Ha magas a vércukorszintje (cukorbetegség), akkor lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vércukorszintjét.

A Leponex a vérzsírok szintjének megváltozását okozhatja. A Leponex testtömeg‑növekedést okozhat. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testtömegét és vérzsírszintjét.

Ha a Leponex szédülést, gyengeséget vagy rosszullétet okoz, óvatosan keljen fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.

Ha műtétre kell mennie, vagy ha valamilyen okból hosszabb ideig nem képes sétálni, tájékoztassa orvosát, hogy Leponex‑et szed. Ilyen esetben fennállhat a trombózis (vénán belüli vérrögképződés) kockázata.

A mellékhatások jelentkezéséről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

A Leponex –elsősorban a kezelés kezdetén– csökkentheti vérnyomását. Ez bizonytalanságot, szédülést okozhat.

Gyermekek és 16 éven aluli serdülők

Ha még nem töltötte be a 16. életévét, nem szedhet Leponex‑et, mert nincs elegendő információ az alkalmazásával kapcsolatban ebben a korcsoportban.

Idős emberek (60 évesek vagy idősebbek)

Idős embereknél (60 évesek vagy idősebbek) a Leponex‑kezelés alatt nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek a következő mellékhatások: gyengeségérzés vagy rosszullét a testhelyzet megváltoztatásakor, szédülés, szapora szívverés, vizelési nehézség és székrekedés.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Mielőtt a Leponex‑et elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövény tartalmú készítményeket is. Előfordulhat, hogy más mennyiségben kell szednie a gyógyszerét, vagy más gyógyszert kell szednie.

Ne szedje a Leponex‑et olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek károsítják a csontvelőműködést és/vagy csökkentik a vérsejtek számát a szervezetben – ilyen gyógyszerek például:

-    karbamazepin, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;

-    bizonyos antibiotikumok: kloramfenikol, szulfonamidok, mint pl. a ko‑trimoxazol;

-    bizonyos fájdalomcsillapítók: pirazolon‑típusú analgetikumok, mint pl. a fenilbutazon;

-    penicillamin, a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer;

-    citotoxikus gyógyszerek, kemoterápiában alkalmazott gyógyszer;

-    hosszú hatástartamú antipszichotikum depó injekciók.

Ezek a gyógyszerek növelik az agranulocitózis (a fehérvérsejtek egy típusának a hiánya) kialakulásának kockázatát.

A Leponex módosíthatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek módosíthatják a Leponex hatását. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-    depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium, fluvoxamin, triciklikus antidepresszánsok, MAO‑gátlók, citalopram, paroxetin, fluoxetin és szertralin;

-    más antipszichotikus gyógyszerek a mentális betegségek kezelésére;

-    benzodiazepinek és más gyógyszerek, a nyugtalanság vagy az alvászavarok kezelésére;

-    narkotikumok és más gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a légzést;

-    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin és valproinsav;

-    magas vagy alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. adrenalin és noradrenalin;

-    warfarin, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer;

-    antihisztaminok, a megfázás vagy allergia, pl. a szénanátha kezelésére szolgálnak;

-    antikolinerg gyógyszerek, a gyomorgörcsök, görcsök és az utazási betegség kezelésére szolgálnak;

-    a Parkinson‑betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;

-    digoxin, a szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer;

-    a szapora vagy szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek;

-    a gyomorfekély kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, pl. omeprazol vagy cimetidin;

-    egyes antibiotikumok, pl. eritromicin és rifampicin;

-    a gombás fertőzések kezelésére adott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol) vagy a vírusfertőzések kezelésére adott gyógyszerek (pl. proteázgátlók, HIV-fertőzés kezelésére);

-    atropin, amelyet szemcseppek vagy köhögés és megfázás elleni gyógyszerek tartalmazhatnak;

-    adrenalin, melyet életmentő beavatkozáskor adhatnak.

A felsorolás nem teljes. Orvosa vagy gyógyszerésze további felvilágosítással szolgálhat azokról a gyógyszerekről, melyeket csak kellő óvatossággal szedhet, és amelyeket kerülnie kell, ha Leponex‑et szed. Orvosa vagy gyógyszerésze azt is megmondja, hogy az Ön által szedett gyógyszerek között van‑e olyan, amelyik beletartozik a fent felsorolt gyógyszercsoportok valamelyikébe.

A Leponex egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Leponex‑kezelés alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Közölje kezelőorvosával, ha dohányzik, illetve hogy milyen gyakran iszik koffeintartalmú italt (kávét, teát, kólát). Ezen szokások hirtelen megváltoztatása is befolyásolhatja a Leponex hatását.

Terhesség és szoptatás

Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mielőtt a Leponex‑et elkezdené szedni. Orvosa elmondja Önnek a gyógyszer terhesség alatt történő szedésének előnyeit és kockázatát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Leponex‑kezelés alatt.

Ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában (trimeszterében) alkalmazta a Leponex‑et, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Egyes nőknél a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek hatására a havi vérzés szabálytalanná válik vagy elmarad. Ha ez Önnél is előfordul, a havi vérzés visszatérhet, amikor a korábbi gyógyszeréről átáll a Leponex‑re. Ez azt jelenti, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ne szoptasson a Leponex‑kezelés alatt. A Leponex hatóanyaga, a klozapin, átjuthat az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leponex, főleg a kezelés első időszakában, fáradtságot, álmosságot és görcsrohamokat okozhat. Gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni ezen tünetek fennállásáig nem szabad.

Fontos információk a Leponex egyes összetevőiről

A Leponex tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Leponex‑et.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI A LEPONEX‑ET?

Az alacsony vérnyomás, görcsrohamok és álmosság kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében arra van szükség, hogy kezelőorvosa fokozatosan emelje az Ön adagját. A Leponex‑et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy soha ne változtasson az adagoláson, vagy soha ne hagyja abba a Leponex szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül. Addig folytassa a tabletták szedését, amíg azt kezelőorvosa előírja. Ha Ön 60 éves vagy idősebb, lehetséges, hogy orvosa alacsonyabb kezdőadagot ír elő, és fokozatosabban növeli az adagot, ugyanis könnyebben előfordulhat, hogy nemkívánatos mellékhatások jelentkeznek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Leponex szedése előtt”).

Ha ez a hatáserősség nem teszi lehetővé az Önnek előírt adag szedését, a tabletta más hatáserősségben is rendelkezésre áll.

A skizofrénia kezelése

A szokásos kezdőadag egyszer vagy kétszer 12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele) az első napon, majd egyszer vagy kétszer 25 mg a második napon. A tablettát vízzel vegye be. Ha jól tolerálja a kezelést, orvosa fokozatosan növeli az adagot 25–50 mg‑os lépésekben a következő 2–3 hét alatt, hogy elérje a napi legfeljebb 300 mg adagot. Ezután, ha szükséges, a napi adag tovább emelhető 50–100 mg‑os lépésekben 3–4 napos, de inkább egy hetes intervallumokban.

A hatékony napi adag általában 200–450 mg több adagra elosztva. Egyes betegeknél ennél magasabb adagra lehet szükség. A maximális napi adag 900 mg. A napi 450 mg feletti adagok fokozzák a mellékhatásokat (különösen a görcsöket). Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert. A legtöbb beteg a napi adag egy részét reggel, egy részét pedig este veszi be. Orvosa tájékoztatja Önt, hogy pontosan hogyan ossza el a napi adagot. Ha a napi adag csak 200 mg, ezt beveheti egyszerre is, esténként. Ha már érezhető a Leponex hatása, lehetséges, hogy orvosa megpróbálja csökkenteni az adagot. A Leponex‑et legalább 6 hónapig kell szedni.

A Parkinson‑betegségben szenvedők súlyos pszichózisának kezelése

A szokásos kezdőadag este 12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele). A tablettát vízzel vegye be. Kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot 12,5 mg‑os lépésekben, 3–4 naponta emelve az adagot, hogy elérje a napi legfeljebb 50 mg adagot a második hét végére. Az adagnövelést le kell állítani vagy halasztani kell, ha gyengének érzi magát, szédül vagy zavart. Ezeknek a tüneteknek az elkerülése érdekében a kezelés első hetében mérni fogják a vérnyomását.

A hatékony napi adag általában egyszerre esténként bevéve 25–37,5 mg. Csak kivételes esetekben lehet túllépni a napi 50 mg‑os adagot. A maximális napi adag 100 mg. Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Leponex‑et vett be

Azonnal hívja fel orvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az ügyeletet, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál véletlenül nagyobb adag Leponex‑et vett be, vagy ha más bevett az Ön tablettáiból.

A túladagolás tünetei:

Aluszékonyság, fáradtság, kimerültség, eszméletvesztés, kóma, zavartság, hallucinációk, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, merev végtagok, reszkető kezek, görcsrohamok, fokozott nyáltermelődés, kitágult pupillák, homályos látás, alacsony vérnyomás, ájulás, szapora vagy szabálytalan szívritmus, légszomj vagy légzési problémák.

Ha elfelejtette bevenni a Leponex‑et

Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, ne vegye be az elfelejtett tablettákat, hanem vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha 48 óránál hosszabb ideig nem vette be a Leponex‑et, amilyen gyorsan csak lehetséges, keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Leponex szedését

Ne hagyja abba a Leponex szedését anélkül, hogy orvosával előzetesen beszélt volna, mert megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek pl. verejtékezés, fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés lehetnek. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának! Ha nem kezelik Önt azonnal, akkor ezeket a tüneteket súlyosabb mellékhatások követhetik. Lehetséges, hogy betegsége eredeti tünetei kiújulnak. Ha le kell állítani a kezelést, javasolt 1–2 hét alatt, fokozatosan, 12,5 mg‑os lépésekben csökkenteni az adagot. Orvosa tájékoztatja Önt a kezelés leállításának pontos menetéről. Amennyiben hirtelen kell leállítani a kezelést, azt orvosának szigorú ellenőrzése alatt kell végeznie.

Ha az orvos úgy határoz, hogy újra elkezdi a Leponex‑kezelést és Ön 2 napnál hosszabb ideje nem szedte a Leponex‑et, a kezdő adag 12,5 mg lesz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Leponex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát, ha:

-    megfázás, láz, influenza‑szerű tünetek, torokgyulladás vagy egyéb fertőzésre utaló tünetek jelentkeznének. Sürgősen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy a tünetek összefüggenek‑e gyógyszerével.

-    hirtelen belázasodik, izommerevséget tapasztal (ezen állapot akár eszméletvesztéshez is vezethet, neuroleptikus malignus szindróma), akkor előfordulhat, hogy súlyos mellékhatásai miatt azonnali kezelést igényel;

-    ha megsemmisítő erejű mellkasi fájdalmat, mellkasi szorító, nyomó, préselő érzést (olyan mellkasi fájdalom, ami a bal karba, állkapocsba, nyakba vagy a felhasba sugározhat), légszomjat, verejtékezést, gyengeséget, szédelgést, hányingert, hányást és szívdobogásérzést észlel (a szívroham tünetei). Azonnal sürgős orvosi segítséget kell kérnie!

-    gyors vagy szabálytalan a szívverése még nyugalomban is, szívdobogásérzést, légzési problémákat, mellkasi fájdalmat vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal. Orvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz fogja küldeni.

-    ha mellkasi nyomást, elnehezülés érzést, szorító érzést, préselő érzést, égő vagy fojtogató érzést észlel (a szívizom elégtelen vérkeringésének és oxigénellátásának tünetei). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívét.

-    hányingert, hányást és/vagy étvágytalanságot tapasztal. Orvosának ellenőriznie kell az Ön máját.

-    súlyos székrekedése van. Orvosának kezelnie kell ezt, hogy elkerülhetők legyenek a további szövődmények.

-    légzőrendszeri fertőzés vagy tüdőgyulladás jeleit tapasztalja, mint például láz, köhögés, nehézlégzés, zihálás.

-    vérrögképződése van a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva.

-    ha erős verejtékezést, fejfájást, hányingert, hányást és hasmenést észlel (a kolinerg szindróma tünetei).

-    ha a vizelettermelődés jelentős csökkenését észleli (a veseelégtelenség tünete).

-    ha görcsrohamokat észlel

-    ha Ön férfi és a pénisz folyamatos és fájdalmas erekcióját tapasztalja. Ezt hívják priapizmusnak. Ha az erekciója több mint 4 órán át tart, azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, hogy elkerüljék a további szövődményeket.

Minden lehetséges mellékhatást gyakoriság szerinti sorrendben sorolunk fel:

Nagyon gyakori (10‑ből egynél több betegnél jelentkezik):

Álmosság, szédülés, szapora szívverés, székrekedés, fokozott nyálelválasztás.

Gyakori (10‑ből legfeljebb egy betegnél jelentkezik):

Alacsony fehérvérsejtszám, magas fehérvérsejtszám, egy bizonyos fehérvérsejt magas szintje (eozinofília), testtömeg-növekedés, homályos látás, fejfájás, reszketés, merevség, nyugtalanság, görcsrohamok, rángások, rángatózás ok, rendellenes mozgások, képtelen elkezdeni egy mozdulatot, képtelen mozdulatlanul maradni, magas vérnyomás, gyengeség vagy szédülés a testhelyzet megváltoztatásakor, ájulás, hányinger, hányás, étvágytalanság, szájszárazság, a májműködés enyhe zavara, vizelet-visszatartási problémák, vizeletürítési nehézség, fáradtság, láz, fokozott verejtékezés, hőemelkedés, beszédzavarok (pl. elkent beszéd), EKG-változások.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb egy betegnél jelentkezik):

A fehérvérsejtek egy típusának hiánya (agranulocitózis), neuroleptikus malignus szindróma (magas lázzal, eszméletvesztéssel és izommerevséggel járó betegség), beszédzavar (pl. dadogás).

Ritka (1000‑ből legfeljebb egy betegnél jelentkezik):

Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), nyugtalanság, izgatottság, zavartság, delírium, keringés‑összeomlás, szabálytalan szívverés, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, folyadékgyülem a szív körül, nyelési nehézség (félrenyelés), légzőrendszeri fertőzés és tüdőgyulladás, magas vércukorszint, cukorbetegség, tüdőembólia (vérrög a tüdőben), májgyulladás (hepatitisz), májbetegség (amely a bőr besárgulását, a vizelet sötétedését, viszketést okoz), súlyos felhasi fájdalommal járó hasnyálmirigy‑gyulladás, egy bizonyos enzim (a kreatinin‑foszfokináz‑enzim) vérszintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb egy betegnél jelentkezik):

A vérlemezkeszám növekedése, mely vérrögképződést okozhat az ereken belül; vérlemezkeszám csökkenése; a száj/nyelv és végtagok kontrollálatlan mozgása; kényszeres gondolatok és ismétlődő viselkedés (obsessiv‑compulsiv tünetek); bőrreakciók; a fül előtti terület duzzanata (nyálmirigyek megnagyobbodása); légzési nehézség; a magas vércukorszint szövődményei (pl. kóma vagy ketoacidózis); nagyon magas vérzsírszint és koleszterinszint; szívizombántalom; szívmegállás; hasi fájdalommal járó súlyos székrekedés; bélelzáródás miatti hasi görcs (paralitikus íleusz); hasi folyadékgyülem; hasi fájdalom; súlyos májkárosodás (fulmináns májnekrózis); vesegyulladás; tartós és fájdalmas erekció (priapizmus) ; hirtelen és megmagyarázhatatlan halál.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Vérrögképződés a vénában, erős verejtékezés, fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés (a kolinerg szindróma tünetei), megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, légszomj (a szívroham tünetei), mellkasi nyomás vagy elnehezülés érzés (a szívizom elégtelen vérkeringésének és oxigénellátásának tünetei), a vizelettermelődés jelentős csökkenése (a veseelégtelenség tünete), a máj rendellenességei, beleértve a zsírmáj betegséget, májsejtek elhalását, a máj toxikus elváltozását/károsodását, , azon májbetegségeket, melyek a normál májszövet hegszövettel való pótlásához vezethetnek, ami a májfunkció csökkenésével járhat, beleértve azon májbetegségeket, melyek életveszélyes következményekhez vezethetnek,mint például májelégtelenség (ami halálhoz vezethet), a máj károsodása (májsejtek, májban lévő epevezeték vagy mindkettő károsodása), illetve májátültetés, az agyhullámok megváltozása (elektroenkefalogram/EEG), hasmenés, kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés, étkezés utáni kellemetlen érzés a gyomorban, izomgyengeség, izomgörcs, izomfájdalom, orrdugulás, éjszakai ágybavizelés

Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.

5.    HOGYAN KELL A LEPONEX-ET TÁROLNI?

-    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-    A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh) után ne szedje a Leponex‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

-    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leponex

-    A készítmény hatóanyaga 25 mg, ill. 100 mg klozapin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Leponex külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leponex 25 mg‑os tabletta:

Sárga színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán felező bemetszéssel és mélynyomású “L/O” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású “SANDOZ” jelzéssel ellátott tabletták.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Leponex 100 mg‑os tabletta:

Sárga színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán felező bemetszéssel és mélynyomású “Z/A” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású “SANDOZ” jelzéssel ellátott tabletták.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Tabletták PVC/PVDC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Kiszerelés:

Leponex 25 mg tabletta 50 db.

Leponex 100 mg tabletta 20 db, 100 db, ill. 500 db (10x50 db) tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részleg)

1114 Budapest, Bartók Béla u. 43–47.

Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla u. 43–47.

Magyarország

OGYI-T-825/01    Leponex 100 mg tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás     20 db

OGYI-T-825/02    Leponex 100 mg tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    500 db

OGYI-T-825/03    Leponex 100 mg tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    100 db

OGYI-T-825/04    Leponex 25 mg tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás     50 db

OGYI-T-825/05    Leponex 100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 20 db

OGYI-T-825/06    Leponex 100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 500 db

OGYI-T-825/07    Leponex 100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 100 db

OGYI-T-825/08    Leponex 25 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 50 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember