Lendin 20 mg tabletta 20x

OGYI/14297/2011

OGYI/4740/2011

OGYI/16842/2011

OGYI/35086/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lendin 20 mg tabletta

bilasztin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége

lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lendin 20 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENDIN 20 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lendin tabletta bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin. A Lendin 20 mg tabletta csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rhinitisz egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urticaria) kezelésére is.

2.    TUDNIVALÓK A LENDIN 20 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Lendin 20 mg tablettát, ha Ön

-    túlérzékeny (allergiás) a hatóanyaggal, a bilasztinnal vagy a Lendin 20 mg tabletta bármely segédanyagával szemben (lásd 6. pont, További információk).

A Lendin 20 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbiak esetén:

Amennyiben Önnek középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és a Lendin 20 mg tablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd alább).

A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekek esetében nem javasolt.

Az előírt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon a kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt orvosával konzultálnia:

·    ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

·    eritromicin (egy antibiotikum)

·    diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·    ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható)

·    ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)

·    rifampicin (egy antibiotikum)

A Lendin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:

·    Vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna;

vagy

·    Étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.

Terhesség és szoptatás

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön terhes, vagy lehetséges, hogy teherbe esett, vagy ha Ön szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy vizsgálatban a bilasztinnak a gépjárművezetési készségre kifejtett hatásait tanulmányozták, és megállapították, hogy a 20 mg bilasztinnal történő kezelés nincs hatással ezekre a képességekre.

Ugyanakkor a készítmény nagyon ritkán néhány embernél álmosságot okoz, mely befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.

Alkoholfogyasztás

A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LENDIN 20 MG TABLETTÁT?

Felnőtteknek, - beleértve az időskorúakat valamint 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is - az alábbiak szerint alkalmazandó:

·    Vegyen be naponta 1 tablettát.

·    A tablettát éhgyomorra kell bevenni, például reggel, a reggeli étkezés előtt. A bilasztin bevételét követő egy órán át nem szabad ennie.

·    Nyelje le a tablettát egy pohár vízzel.

·    A tablettán levő törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a tablettát egyenlő adagokra ossza.

A kezelés időtartamát illetően a kezelőorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Lendin-t.

Ha az előírtnál több Lendin 20 mg tablettát vett be

Ha Ön vagy bárki más túl sok Lendin 20 mg tablettát vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lendin 20 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lendin 20 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori: 100 betegből 1 - 10 betegnél léphetnek fel

·    fejfájás

·    álmosság

Nem gyakori: 1000 betegből 1 - 10 betegnél léphetnek fel

·    EKG eltérések

·    a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények

·    szédülés

·    gyomortáji fájdalom

·    fáradtságérzés

·    étvágyfokozódás

·    szabálytalan szívverés

·    súlygyarapodás

·    hányinger (rossz közérzet)

·    szorongás

·    száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban

·    hasi fájdalom

·    hasmenés

·    a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)

·    forgó jellegű szédülés (vertigo)

·    gyengeségérzet

·    szomjúságérzet

·    légzési nehézségek (diszpnoe)

·    szájszárazság

·    emésztési zavar

·    viszketés

·    kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz))

·    láz

·    fülcsengés (tinnitusz)

·    alvási zavarok

·    a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények

·    megemelkedett vérzsír értékek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LENDIN 20 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje a Lendin 20 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lendin 20 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: bilasztin.

20 mg bilasztin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboxilkeményítő-nátrium (burgonyából), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Lendin 20 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lendin 20 mg tabletta fehér, hosszúkás, az egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.

10 db, 20 db, 30 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Leioa (Vizcaya)

Spanyolország

vagy

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Olaszország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Dresden

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-21640/01        buborékcsomagolásban        10x

OGYI-T-21640/02        buborékcsomagolásban        20x

OGYI-T-21640/03        buborékcsomagolásban        30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaNasitop 20 mg Tabletten

BelgiumBellozal 20 mg Tablet

BulgáriaFortecal 20 mg Таблетка

CiprusBilaz 20 mg Δισκίο

CsehországXados 20 mg Tablety

Dánia Revitelle 20 mg Tablet

Egyesült KirályságIlaxten 20 mg tablets

Észtország Opexa

FinnországRevitelle 20 mg Tabletti

FranciaországBilaska 20 mg Comprimé

GörögországBilaz 20 mg Δισκίο

ÍrországDrynol 20 mg tablets

IzlandBilaxten 20 mg Tafla

LitvániaOpexa 20 mg Tabletìs

LengyelországClatra

LettországOpexa 20 mg Tabletes

LuxemburgBellozal 20 mg Tablet

MagyarországLendin 20 mg tabletta

MáltaGosall 20 mg tablets

NémetországBilaxten 20 mg Tabletten

NorvégiaZilas 20 mg Tablett

OlaszországOlisir 20 mg Compressa

PortugáliaLergonix 20 mg Comprimido

RomániaBorenar 20 mg Comprimate

SpanyolországIbis 20 mg Comprimido

SvédországBilaxten 20 mg Tablett

SzlovákiaOmarit 20 mg Tableta

SzlovéniaBilador 20 mg tablete

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.12.03