Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta 30x

OGYI/30179/2010

OGYI/30180/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta

Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta

leflunomid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Leflunomid Sandoz filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Leflunomid Sandoz filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Leflunomid Sandoz filmtabletta, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Leflunomid Sandoz filmtabletta a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.

A Leflunomid Sandoz filmtablettát aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.

A reumatoid artritisz tünetei közé az ízületek gyulladása, duzzanata, a nehezebb mozgás és fájdalom tartozik. További, az egész szervezetet érintő tünet az étvágy elvesztése, a láz, legyengülés és a vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).

2.    TUDNIVALÓK A Leflunomide Sandoz filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát

-    ha korábban bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója lépett fel a leflunomiddal (különösen, ha az súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön például Stevens-Johnson tünetegyüttes ), a mogyoróval vagy a szójával vagy Leflunomid Sandoz filmtabletta egyéb összetevőjével szemben,

-    ha bármilyen májbetegsége van,

-    ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,

-    ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),

-    ha Önnek, bármely, a szervezet immunrendszerét érintő betegsége van (például AIDS),

-    ha Önnek a bármilyen, a csontvelőt érintő betegsége van, vagy ha a vérében a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony,

-    ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

-    ha Ön terhes vagy szoptat.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis, egy tüdőbetegség) szenvedett

-    ha Ön férfi és párjával gyermeket szeretnének, mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta fejlődési rendellenességeket okozhat az újszülötteknél.

A lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekében azok a férfiak, akik gyermeket terveznek, fel kell vegyék a kapcsolatot kezelőorvosukkal. Lehet, hogy orvosa a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedésének az abbahagyását és a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő kiürülésének meggyorsítása érdekében bizonyos gyógyszerek szedését tanácsolja. Ezután annak érdekében, hogy biztosak legyenek abban, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta megfelelő mértékben kiürült a szervezetből, vérvizsgálatot kell Önnél végezni, majd ezt követően még legalább további 3 hónapot kell várni.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban és a tüdőben. Súlyos túlérzékenységi reakciókat is kiválthat, vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. Ezekkel kapcsolatosan további információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

Kezelőorvosa a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés előtt és alatt a vérsejtek és a máj ellenőrzése érdekében rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta a vérnyomás emelkedését okozhatja, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.

Alkalmazás gyermekeknél

A Leflunomid Sandoz filmtabletta nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha Ön

-    reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, például maláriaellenes szereket (pl. klorokin és hidroxiklorokin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyületet, D‑penicillinamint, azatioprint és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.

-    kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomid Sandoz filmtabletta mennyiségét.

-    fenitoint (epilepszia kezelésére használják), warfarint vagy fenprokumont (a véralvadás gátlására használják) vagy tolbutamidot (2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják) szed, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kockázatát.

Ha Ön már szed nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidokat, ezek szedését folytathatja a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig nem szabad beadni.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Leflunomid Sandoz filmtabletta étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.

A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Fogamzóképes nőknek tilos megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül Leflunomid Sandoz filmtablettát szedniük.

Szóljon kezelőorvosának, ha a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés abbahagyását követően terhességet tervez, mivel biztosítani kell Önnél, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta valamennyi maradványa távozzon a szervezetéből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozna. Ez akár 2 évig is eltarthat. Ezt azonban néhány hétre lehet csökkenteni bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő kiürülését gyorsító gyógyszerek szedésével.

Mindkét esetben vérvizsgálattal kell megerősíteni, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta kiürült a szervezetből, majd ezt követően legalább további egy hónapot kell várnia a teherbeeséssel.

A laborvizsgálattal kapcsolatosan további információért, kérjük, a kezelőorvosával vegye fel a kapcsolatot.

Ha a Leflunomid Sandoz filmtabletta alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálat elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálat megerősíti, hogy Ön gyermeket vár, kezelőorvosa bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszerekkel történő kezelést javasolhat, mivel ez csökkentheti a születendő gyermeket fenyegető kockázatot.

Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát, ha szoptat, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leflunomid Sandoz filmtablettától szédülhet, ami ronthatja a koncentrálóképességet és a reakciókészséget. Ha Ön is érintett, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

Fontos információk a Leflunomid Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

A Leflunomid Sandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta szója-lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Leflunomid Sandoz filmtablettát?

A Leflunomid Sandoz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta szokásos kezdő adagja 100 mg naponta egyszer az első három napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

·    reumatoid artritisz kezelésére: naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomid Sandoz filmtabletta, a betegség súlyosságától függően.

A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni.

Mintegy 4 hét vagy ennél több idő is eltelhet addig, amíg nem kezdi érezni, hogy állapota javul. Néhány beteg még 4 – 6 hónapos kezelés után is további javulást érezhet.

A Leflunomid Sandoz filmtablettát szokásos esetben hosszú ideig fogja szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be

Ha a kelleténél több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi tanácsot. Ha lehet, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomid Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az adagját, amint eszébe jutott, pótolja, kivéve, ha ez az időpont túl közel esik a következő esedékes adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Leflunomid Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse orvosát és hagyja abba a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedését:

-    ha gyengeséget tapasztal, kóvályog vagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos túlérzékenységi reakció jelei lehetnek

-    ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek Önnél, mivel ezek súlyos, néha életveszélyes reakciókra (például Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) utalhatnak.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét észleli:

-    sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak,

-    fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek súlyos állapotokra, például a májelégtelenségre utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek,

-    bármely, fertőzésre utaló tünet, például láz, torokfájás vagy köhögés, mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának lehetőségét, amelyek életveszélyesek lehetnek,

-    köhögés vagy légzési nehézség, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladására utalhatnak (intersticiális tüdőbetegség)

Gyakori mellékhatások (100 felhasználó közül 1-10-et érintenek)

-    a fehérvérsejt-szám kismértékű csökkenése (leukopénia),

-    enyhe túlérzékenységi reakciók,

-    étvágy elvesztése, (általában jelentéktelen) súlyvesztés,

-    fáradtság (aszténia),

-    fejfájás, szédülés,

-    rendellenes bőrérzetek, például bizsergés (paresztézia),

-    vérnyomás kismértékű emelkedése,

-    hasmenés,

-    hányinger, hányás,

-    szájüreg begyulladása vagy szájüregi fekélyek,

-    hasi fájdalom,

-    néhány májenzim értékének az emelkedése,

-    fokozott hajhullás,

-    ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,

-    ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),

-    a vérben egyes enzimek (kreatin-foszfokináz) értékeinek az emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (1000 felhasználó közül 1-10-et érintenek)

-    a vörösvérsejtek számának a csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

-    a vér káliumszintjének a csökkenése,

-    szorongás,

-    ízérzési zavarok,

-    urtikária (csalánkiütés),

-    ínszakadás,

-    a vérben zsír szintek emelkedése (koleszterin és trigliceridek),

-    a vérben a foszfát szintek csökkenése.

Ritka mellékhatások (10 000 felhasználó közül 1-10-et érintenek)

-    eozinofil sejteknek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília); fehérvérsejtek számának a mérsékelt csökkenése (leukopénia); az összes típusú vérsejt számának csökkenése (pancitopénia),

-    vérnyomás jelentős emelkedése,

-    tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség),

-    egyes májenzimértékek emelkedése, ami olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás és a sárgaság,

-    vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,

-    egyes enzimek (laktát-dehidrogenáz) értékének az emelkedése a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 felhasználó közül kevesebb, mint 1-et érintenek)

-    néhány típusú fehérvérsejt kifejezett csökkenése (agranulocitózis),

-    súlyos és potenciálisan veszélyes túlérzékenységi reakciók,

-    az apró erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőrerek bőrelhalást okozó gyulladását),

-    a karok vagy a lábszárak idegrendszeri megbetegedése (perifériás neuropátia),

-    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),

-    súlyos májkárosodás, például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,

-    súlyos, néha életveszélyes reakciók (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, például a veseelégtelenség, a vérben a húgysavszint csökkenése, és a férfi meddőség (mely megszűnik, ha a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelést leállítják), ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Leflunomid Sandoz filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leflunomid Sandoz filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta: 10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta: 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: a tablettamagban laktóz-monohidrát, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, borkősav, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, illetve a filmbevonatban szója-lecitin, poli(vinil alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantán gumi.

Milyen a Leflunomid Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, átmérője körülbelül 6 mm.

A Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, átmérője körülbelül 8 mm, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A filmtablettákat tartályba csomagolják.

10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Leflunomide Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Leflunomide Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

CsehországLeflunomide Sandoz 10 mg potahované tablety

Leflunomide Sandoz 20 mg potahované tablety

ÉsztországLeflunomide Sandoz, 20 mg

NémetországLeflunomide Sandoz 10 mg Filmtabletten

Leflunomide Sandoz 20 mg Filmtabletten

MagyarországLeflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta

Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta

OlaszországLeflunomide Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Leflunomide Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

LettországLeflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Leflunomide Sandoz 10mg plėvele dengtos tabletės

Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės

HollandiaLeflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

LengyelországLeflunomide Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane

Románia LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 10 mg, comprimate filmate

LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 mg, comprimate filmate

Szlovákia Leflunomide Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety

Egyesült KirályságLeflunomide 10 mg Film-coated Tablets

Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets

Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21604/01    HDPE-tartályban    28x

OGYI-T-21604/02    HDPE-tartályban    30x

OGYI-T-21604/03    HDPE-tartályban    56x 

OGYI-T-21604/04    HDPE-tartályban    60x

Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21604/05    HDPE-tartályban    28x

OGYI-T-21604/06    HDPE-tartályban    30x 

OGYI-T-21604/07    HDPE-tartályban    56x 

OGYI-T-21604/08    HDPE-tartályban    60x 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 01. 13.