Leflokin 500 mg filmtabletta 5x

20823/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Leflokin 250mg filmtabletta

Leflokin 500mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflokin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leflokin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Leflokin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Leflokin filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLOKIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Levofloxacin antibiotikumot tartalmazó gyógyszer, ami heveny és idült felső és alsó légúti, húgyúti fertőzések, valamint bőr- és lágyrész fertőzések kezelésére alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A LEFLOKIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Leflokin filmtablettát

-    ha Ön allergiás a levofloxacin-ra vagy a Leflokin filmtabletta egyéb összetevőjére.

-    ha Ön terhes vagy szoptat

-    ha Ön epilepsziás

-    ha az Ön kórelőzményében fluorokinolon (pl.:ofloxacin, levofloxacin) alkalmazással összefüggő ínbetegség szerepel

-    18 év alatti életkor esetén sem

A Leflokin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Önnek vesekárosodásra vagy görcsrohamra való hajlama van, akkor az orvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt.

-    a kezelés alatt a napfényt és az UV-fényt (kvarclámpa, szolárium) lehetőleg kerülni kell az esetleges bőrtünetek fellépése miatt

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyomorsav közömbösítő gyógyszerek, szukralfát és vaskészítmények, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (Pl. teofillin, fenbufen, gyulladásgátlók, cimetidin, probenecid, ciklosporin) egyidejű szedése a gyógyszer hatását befolyásolhatja, ezért az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerekről a kezelőorvost tájékoztatni kell. A gyomor- savközömbösítő gyógyszerek, a szukralfát és a vas tartalmú készítmények, valamint a Leflokin filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

Véralvadásgátló gyógyszer és Leflokin filmtabletta egyidejű alkalmazásakor a véralvadásgátló hatásának lehetséges fokozódása miatt az orvosi ellenőrzés javasolt.

A Leflokin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Leflokin filmtabletta étkezés előtt vagy alatt is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem javallt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEFLOKIN FILMTABLETTÁT?

A Leflokin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Adagolását és alkalmazásának időtartamát kizárólag az orvos állapítja meg. Szokásos adagja naponta egyszer 1 vagy kétszer 1 filmtabletta.

A filmtablettát szétrágás nélkül, kb. egy pohár vízzel kell bevenni, az étkezéstől függetlenül.

A készítmény 14 napnál tovább nem szedhető.

A kórházi kezelés folytatásaként, ill. vesebetegeknek a kezelőorvos a kevesebb filmtablettából álló kiszerelést írhatja fel.

Ha az előírtnál több Leflokin filmtablettát vett be

A véletlen túladagolás tünetei: zavartság, szédülés, görcsök. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki tudni fogja, hogy mi a teendő.

Ha elfelejtette bevenni a Leflokin filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amint eszébe jut, vegye be a következő filmtablettát reggel vagy este és folytassa a kezelést az orvos által előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Leflokin filmtabletta szedését

A kezelés időtartamát minden esetben az orvos állapítja meg. Amennyiben idő előtt abbahagyja a filmtabletta szedését, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Leflokin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakran előforduló mellékhatások: (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetén)

Gyomor-bélrendszer, anyagcsere: hányinger, hasmenés,

Máj-és epeműködés: májműködési zavarok (májenzim értékek emelkedése)

Kevésbé gyakran előforduló mellékhatások: (100 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1)

Gyomor-bélrendszer, anyagcsere: emésztési zavar, étvágytalanság, gyomortáji és hasi fájdalom

Idegrendszer: fejfájás, szédülés, álmosság vagy álmatlanság léphetnek fel.

Vérképzőrendszer: változások a vérképben

Egyéb: gyengeségérzés, gombásodás

Ritkán előforduló mellékhatások: (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 10000 betegből több mint 1 esetén)

Gyomor-bélrendszer, anyagcsere: véres hasmenés

A kezelés alatt vagy után jelentkező súlyos és tartós hasmenés esetén a Leflokin szedését abba kell hagyni és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel egyes esetekben komoly bélbetegség jele lehet, ami azonnal kezelendő. Bélmozgást gátló gyógyszerek ilyen esetben nem szedhetők.

Idegrendszer: végtagzsibbadás, remegés, nyugtalanság, depresszió, zavartság, görcsroham.

Szív-és érrendszer: szapora szívdobogás, vérnyomáscsökkenés

Csont-és izomrendszer: ízületi- és izompanaszok, íngyulladás

Vérképzőrendszer: fehérvérsejtszám és a vérlemezkék számának csökkenése

Nagyon ritkán előforduló mellékhatások: (10000 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 100000 betegből több mint 1 esetén)

Gyomor-bélrendszer, anyagcsere: változások a vércukorértékben

Idegrendszer: érzéscsökkenés, ízlelési-, szaglási- és látási zavarok , hallucinációk

Szív-és érrendszer: sokk

Csont-és izomrendszer: ínszakadás (Pl. Achilles ín)

Máj-és epeműködés: májkárosodás

Veseműködés: veseelégtelenség.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyel­mét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, mint például bőrkiütés, arcvizenyő, nyelvduzzadás vagy gégeduzzanat, esetleg vérnyomáscsökkenés és nehéz légzés, feltétlenül azonnal értesítse kezelőorvosát és a gyógyszer szedését az orvos utasításáig függessze fel.

Az alkalmazás során esetlegesen jelentkező mellékhatások többsége a kezelés felfüggesztésével megszüntethető.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LEFLOKIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Leflokin filmtabletttát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leflokin 250 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum

Filmbevonat:

(Opadry 15 B25217 Terra Cotta Pink)

poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Mit tartalmaz a Leflokin 500 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként

-    Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum

Filmbevonat:

(Opadry 15 B26688 Brown) fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen a Leflokin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

250 mg filmtabletta: fakó rozsdabarna, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén „LX”, a jobb felén „250” benyomás van. Törési felületük halványsárga színű.

500 mg filmtabletta: barackszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén „LX”, a jobb felén „500” benyomás van.

Törési felületük halványsárga színű.

Csomagolás: 3, 5, 7, 10 és 30 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

VERA PHARMA Kft

1028. Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10515/01-02        250 mg filmtabletta

OGYI-T-10515/07-08        500 mg filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. június 4.