Lecalpin 10 mg filmtabletta 56x

OGYI/31787/2013

OGYI/31790/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Lecalpin 10 mg filmtabletta

    Lecalpin 20 mg filmtabletta

lerkanidipin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin 10 mg, 20 mg filmtabletta (a továbbiakban: Lecalpin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni Lecalpin‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lecalpin‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lecalpin a kalciumcsatorna‑blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek meggátolják a kalcium bejutását a szívizomsejtekbe és azoknak az ereknek az izomsejtjeibe, amelyek a vért elszállítják a szívből (artériák). A szívizomsejtekbe jutó kalcium a szív összehúzódását és az erek összeszűkülését okozza. A kalcium bejutását meggátolva a kalciumcsatorna‑blokkolók csökkentik a szív összehúzódását és tágítják az ereket, ezzel csökkentve a vérnyomást.

A Lecalpin‑t kezelőorvosa az Ön magas vérnyomásának - más néven hipertónia - kezelésére rendelte.

2.    Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt

Ne szedje a Lecalpin‑t

-    ha allergiás a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha Önnek volt már allergiás reakciója a Lecalpin filmtablettához hasonló gyógyszerekkel szemben (pl. amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin vagy lacidipin).

-    amennyiben az alább felsorolt szívbetegségekben szenved:

-    kezeletlen szívelégtelenség,

-    a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület,

-    instabil angina (nyugalomban is jelentkező, vagy fokozatosan súlyosbodó mellkasi fájdalom),

-    ha szívrohama volt az elmúlt egy hónapban.

-    ha súlyos máj‑ vagy vesebetegségben szenved.

-    ha a CYP3A4 izoenzimet gátló gyógyszereket szed, pl:

-    gomba elleni készítményeket (például ketokonazol vagy itrakonazol)

-    makrolid antibiotikumokat (például eritromicin vagy troleandomicin)

-    vírus elleni készítményeket (például ritonavir)

-    ciklosporint, továbbá

-    a Lecalpin nem vehető be grapefruittal vagy grapefruitlével.

-    ha terhes, vagy terhességet tervez, illetve ha fogamzóképes korban van, és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert.

-    ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-    ha egy bizonyos szívbetegségben, az úgynevezett szik szinusz szindrómában szenved és nincs pacemakere

-    ha szívtáji szorító mellkasi fájdalma (angina pektorisz) van, ugyanis a Lecalpin nagyon ritka esetekben növelheti a rohamok gyakoriságát, időtartamát, és súlyosságát. Egyedi esetekben szívrohamról számoltak be.

-    ha máj- illetve veseproblémái vannak, vagy művese‑kezelést kap.

Egyéb gyógyszerek és a Lecalpin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Lecalpin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel (lást lejjebb) befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek vagy a Lecalpin‑nak a hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:

-    fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek)

-    rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    midazolam (altató)

-    800 mg‑nál több cimetidin (fekély, gyomorrontás, gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    terfenadin, asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)

-    amiodaron, kinidin (szapora szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    metoprolol (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    szimvasztatin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer).

A Lecalpin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Tilos grapefruitot, illetve grapefruitlevet fogyasztania, mert ezek fokozhatják a Lecalpin hatását.

Ha a Lecalpin szedése alatt alkoholt fogyaszt, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer és az alkohol együttesen nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Lecalpin‑t, ha terhes, terhességet tervez, vagy ha fogamzóképes korban van és semmilyen fogamzásgátló módszert nem használ.

Ne szedje a Lecalpin‑t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lecalpin csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére olyan mellékhatások, mint a szédülés, gyengeség, fáradékonyság és ritkán aluszékonyság előfordulhatnak. Legyen óvatos amíg nem tudja pontosan, hogy miként reagál a gyógyszerre.

A Lecalpin laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Lecalpin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy Lecalpin 10 mg filmtabletta, amit a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőleg reggel, legalább 15 perccel a reggeli előtt, mivel a magas zsírtartalmú étkezés jelentősen növeli a gyógyszer szintjét a vérben.

Amennyiben szükséges, orvosa dönthet úgy, hogy az Ön adagját napi egy Lecalpin 20 mg filmtablettára növeli.

A filmtablettát lehetőleg egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A bemetszés csak a tabletta széttörésének elősegítésére szolgál, ha egészben nehezen nyeli le a tablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lecalpin nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak.

Ha az előírtnál több Lecalpin‑t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy a toxikológiai központot tanácsért.

A megfelelő adag túllépése túlságosan lecsökkentheti a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívverést okozhat, ami eszméletvesztéshez is vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Lecalpin‑t

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal amint eszébe jut, kivéve, ha nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Azután folytassa a szedést az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lecalpin szedését

Ha abbahagyja a Lecalpin szedését, a vérnyomása újból megemelkedhet. Tájékoztassa orvosát, mielőtt abbahagyná a szedést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori10‑ből 1‑nél több beteget érinthet

Gyakori10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Nem ismertA gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, arckipirulás (átmeneti, alkalmanként jelentkező pirosság az arcon és a nyakon), bokaduzzanat.

Ritka: aluszékonyság, gyengeség, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, kiütés, izomfájdalom, megnövekedett vizeletmennyiség, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz).

Nagyon ritka, nem ismert: alacsony vérnyomás, ami ájuláshoz vezethet, allergiás reakció, ínyduzzanat, a májenzim‑értékek emelkedése a vérvizsgálati eredményekben, vérnyomásesés, ami szédülést okozhat, szédülékenység vagy ájulás, gyakori vizelés, mellkasi fájdalom, és szívroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lecalpin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, a dobozon illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási feltételek:

PVC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

PVDC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lecalpin filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a lerkanidipin-hidroklorid.

Egy 10 mg‑os filmtabletta 10 mg lerkanidipin‑hidrokloridot tartalmaz, ami 9,4 mg lerkanidipinnel egyenértékű.

Egy 20 mg‑os filmtabletta 20 mg lerkanidipin‑hidrokloridot tartalmaz, ami 18,8 mg lerkanidipinnel egyenértékű.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium‑sztearát, povidon (K-29/32), A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

    Filmbevonat, 10 mg‑os tabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán‑dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172).

    Filmbevonat, 20 mg‑os tabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán‑dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172).

Milyen a Lecalpin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lecalpin 10 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású „L”jelzéssel ellátva.

A Lecalpin 20 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású „L”jelzéssel ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Filmtabletták PVC/Al vagy PVDC/Al buborékcsomagolásban vagy garanciazáras, lepattintható LDPE kupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás (Al/PVC):

Lecalpin 10 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Buborékcsomagolás (Al/PVDC):

Lecalpin 10 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Tablettatartály (HDPE):

Lecalpin 10 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

P.O.Box 420

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd.

B16

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN08

Málta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:        Lecalpin

Csehország:        KAPIDIN 10 mg

        KAPIDIN 20 mg

Dánia:        Lecalpin

Észtország:        Lerkanidipin Actavis 10 mg

        Lerkanidipin Actavis 20 mg

Lengyelország:        Lecalpin

Lettország:        Lerkanidipin Actavis

Litvánia:        Lercanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

        Lercanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország:        Lecalpin

Málta:        Lecalpin

Románia:            Lercanidipin Actavis 10 mg comprimate filmate

                Lercanidipin Actavis 20 mg comprimate filmate

Szlovénia:        Lecalpin

Lecalpin 10 mg filmtabletta:

OGYI-T-21216/01        28 x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/02        30 x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/03        56 x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/04        98 x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/09        90 x PVC/Al buborékcsomagolásban

Lecalpin 20 mg filmtabletta:

OGYI-T-21216/05        28 x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/06        30 x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/07        56 x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/08        98 x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/10        90 x PVC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november