Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta 28x

OGYI/48112/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta

lozartán-kálium/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lavestra H és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lavestra H szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lavestra H-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lavestra H-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVESTRA H ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lavestra H egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.

A Lavestra H az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A LAVESTRA H SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lavestra H-t:

•    ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;

•    ha más szulfonamid-származékkal szemben túlérzékeny (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a co-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);

•    ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lavestra H-t /lásd a „Terhesség” című részt)

•    ha súlyosan károsodott a májfunkciója

•    ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy teljes vizeletelakadásban szenved

•    ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható

•    ha köszvényben szenved

A Lavestra H fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

•    ha korábban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett

•    ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed

•    ha sószegény diétát tart

•    ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van

•    ha szívelégtelensége van

•    ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át

•    ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van

•    ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van

•    ha cukorbeteg

•    ha köszvényben szenved vagy szenvedett

•    ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt

•    ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart

•    ha érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed

•    ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lavestra H szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A diuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Lavestra H-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Lavestra H-val együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös elővigyázatosság (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges.

Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, altatókat, ópioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból, szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint kap.

Jód kontrasztanyaggal történő vizsgálatáról kérjük előre tájékoztassa orvosát.

A Lavestra H egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lavestra H tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Nem ajánlott alkoholt fogyasztania amíg a tablettát szedi, az alkohol és a Lavestra H fokozhatják egymás hatását.

A túlzott mértékű étkezési só használata ellensúlyozhatja a Lavestra H hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Lavestra H helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lavestra H szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lavestra H-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lavestra H alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a Lavestra H-val nincsen tapasztalat, így a Lavestra H nem adható gyermekeknek.

Alkalmazása időskorban

A Lavestra H egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

Fontos információk a Lavestra H egyes összetevőiről

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LAVESTRA H -T?

A Lavestra H -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Lavestra H megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Lavestra H-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás

A Lavestra H szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi 2 db Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy át lehet váltani napi egy Lavestra H 100 mg/25 mg filmtablettára (nagyobb hatáserősség). A maximális adag napi 2 db Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 db Lavestra H 100 mg /25 mg filmtabletta.

Ha az előírtnál több Lavestra H-t vett be:

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Lavestra H-t:

Szedje a Lavestra H-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lavestra H is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriák szerint lett csoportosítva:

Nagyon gyakori:10-ből több, mint 1 beteget érint,

Gyakori:100-ból 1-10 beteget érint,

Nem gyakori:1000-ből 1-10 beteget érint,

Ritka:10 000-ből 1-10 beteget érint,

Nagyon ritka:10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteget érint.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Lavestra H szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 embert érint)

•    Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség

•    Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok

•    Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom, hátfájdalom

•    Álmatlanság, fejfájás, szédülés

•    Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom

•    Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint)

•    Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák és véraláfutások

•    Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes vérelektrolit-szintek

•    Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok

•    Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás

•    Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás

•    Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy-kattogás

•    Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini-sztrók”), szívroham, szívdobogás-érzés)

•    Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás

•    Torokfájás, kifulladás, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás

•    Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás

•    Sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás

•    Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás

•    Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség

•    Gyakori éjszakai vizelés, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben

•    Csökkent szexuális vágy, impotencia

•    Arcduzzanat, láz

Ritka (10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint)

•    Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A LAVESTRA H-T TÁROLNI ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Lavestra H-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és hidroklorotiazid. Mindegyik filmtabletta 50 mg lozartán-káliumot (amely megfelel 45,76 mg lozartánnak) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők:

    a tablettamagban: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát

    a filmbevonatban: hipromellóz, makrogol 4000, kinolinsárga (E104), talkum, titán-dioxid (E171)

Milyen a Lavestra H készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta mérete 6 mm x 12 mm, szélessége 3,8 mm ‑ 4,7 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelés:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 98 filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

1.    KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

2.    TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

ATLosartan/HCT Krka

CZLorista H

CYLosartan/Hydrochlorothiazide Krka

DELosartan-Kalium HCTad

DKLosartankalium/hydrochlorothiazid Krka

EELorista H

FILosartan/Hydrochlorothiazide Krka

HULavestra H

IELozitar Comp

ITLosartan Idroclorotiazide Krka

LVLorista H

NOLosartan/Hydrochlorothiazide Krka

PLLorista H

PTLosartan/Hidroclorotiazida Krka

SELosartan/Hydrochlorothiazide Krka

SKLorista H

UKLosartan Potassium/Hydrochlorothiazide

OGYI-T-10 305/01-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január