Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta 30x

OGYI/42772/2010

OGYI/42773/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta

lozartán-kálium/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta (továbbiakban: Lavestra H) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lavestra H szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lavestra H-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lavestra H-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVESTRA H ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lavestra H egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.

A Lavestra H az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A LAVESTRA H SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lavestra H-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;

• ha más szulfonamid-származékkal szemben túlérzékeny (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum,

pl. a co-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);

• ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában a Lavestra H alkalmazása kerülendő- lásd még „Terhesség és szoptatás”)

• ha súlyosan károsodott a májfunkciója

• ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy teljes vizeletelakadásban szenved

• ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem

helyrehozható

• ha köszvényben szenved

A Lavestra H fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha korábban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett

• ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed

• ha sószegény diétát tart

• ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van

• ha szívelégtelensége van

• ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég

veseátültetésen esett át

• ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi

fájdalom) van

• ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás

kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van

• ha cukorbeteg

• ha köszvényben szenved vagy szenvedett

• ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás

lupusz eritematózusz) van vagy volt

• ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart

• ha érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed

• ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott

termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Lavestra H nem ajánlott a terhesség korai időszakában és nem szabad szedni a terhesség első 3 hónapját követően, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a Lavestra H-t ekkor szedi (lásd szintén „Terhesség és szoptatás”részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A diuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Lavestra H-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Lavestra H-val együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös óvatossággal történő eljárás (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges.

Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, altatókat, ópioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból, szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint kap.

Jód kontrasztanyaggal történő vizsgálatáról kérjük, előre tájékoztassa orvosát.

A Lavestra H egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ajánlott alkoholt innia amíg a tablettát szedi, az alkohol és a Lavestra H növelhetik egymás hatását.

A túlzott mértékű étkezési só használata ellensúlyozhatja a Lavestra H hatását.

A Lavestra H tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Orvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lavestra H tabletta szedését, mielőtt teherbe esne, ill. amint megtudja, hogy terhes, másik gyógyszer szedését javasolja Önnek a Lavestra H helyett. A Lavestra H tabletta nem javasolt a terhesség alatt és tilos szednie, ha több mint 3 hónapja terhes – mert súlyos magzatkárosodást okozhat, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát arról, ha Ön szoptat, vagy rövidesen elkezd szoptatni. A Lavestra H tabletta nem javasolt szoptató anyák számára, ezért orvos másik gyógyszert választhat az Ön számára, ha Ön szoptatni kíván.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lavestra H nem ajánlott 18 év alatti gyermek részére, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan.

Alkalmazása időskorban

A Lavestra H egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

Fontos információk a Lavestra H egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LAVESTRA H-T?

A Lavestra H-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Lavestra H megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Lavestra H-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

A Lavestra H filmtabletták három hatáserősségben kaphatóak:

Lavestra H 50mg/12,5 mg filmtabletta, Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta, Lavestra H 100mg/25 mg filmtabletta.

Magas vérnyomás

A Lavestra H szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Lavestra H 50mg/12,5 mg, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ezt az orvosa megemelheti napi 2 Lavestra H 50mg/12,5 mg filmtablettára vagy kicserélheti napi 1 darab Lavestra H 100 mg/25 mg filmtablettára (erősebb dózis). A maximális adag napi 2 Lavestra H 50mg/12,5 mg filmtabletta vagy 1 Lavestra H 100 mg/25 mg filmtabletta.

Azoknak a betegeknek, akik Lavestra 100 mg filmtablettát szednek és kiegészítő vérnyomás kezelésre van szükségük, elérhető a Lavestra H 100 mg/12,5 mg (100 mg lozartán/12,5 mg hidroklorotiazid) filmtabletta.

Ha az előírtnál több Lavestra H-t vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Lavestra H-t

Szedje a Lavestra H-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lavestra H is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint jelölik:

Nagyon gyakori10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő

Gyakori10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

Nem gyakori100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

Ritka1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

Nagyon ritka10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Lavestra H szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több, mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 embert érint)

• Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség

• Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok

• Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom, hátfájdalom

• Álmatlanság, fejfájás, szédülés

• Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom

• Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint)

• Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák és véraláfutások

• Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes vérelektrolit-szintek

• Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok

• Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás

• Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás

• Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy-kattogás

• Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini-sztrók”), szívroham, szívdobogás-érzés)

• Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás

• Torokfájás, légszomj, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás

• Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás

• Sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás

• Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás

• Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség

• Gyakori éjszakai vizelés, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben

• Csökkent szexuális vágy, impotencia

• Arcduzzanat, láz

Ritka (10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint)

• Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A LAVESTRA H-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lavestra H-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C –on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid. Egy filmtabletta 100 mg lozartán-káliumot (amely megfelel 91,52 mg lozartánnak) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a tablettamagban –hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát,

a bevonatban – hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171).

Milyen a Lavestra H készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lavestra H 100 mg/12,5 mg: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Kiszerelés:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84, 90 vagy 98 filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

TAD Pharma GmbH

D - 27472 Cuxhaven

Heinz - Lohmann - Straße 5

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

AusztriaLosartan/HCT Krka

Bulgária, Lengyelország, RomániaLorista HL

Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia, SzlovákiaLorista H

Ciprus, Finnország, Olaszország, Norvégia, SvédországLosartan/Hydrochlorothiazide Krka

DániaLosartankalium/hydrochlorthiazid Krka

NémetországLosartan-Kalium HCTad

MagyarországLavestra H

ÍrországLozitar Comp 100 mg /12.5 mg film-coated tablets

Portugália, SpanyolországLosartan/Hidroclorotiazida Krka

Nagy-BrittaniaLosartan Potassium/Hydrochlorothiazide

OGYI-T-10305/09    28x

OGYI-T-10305/10    30x

OGYI-T-10305/11    60x

OGYI-T-10305/12    90x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 11.